Kommentare: Art. 52

Eine befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG kann einem Sponsor eines in der Schweiz bewilligten klinischen Versuchs erteilt werden, sofern dieser:
1. bestätigt, dass das Arzneimittel mit demjenigen identisch ist, das im Rahmen von mindestens einem in der Schweiz bewilligten klinischen Versuch angewendet wurde;
2. jede Abweichung vom letzten genehmigten Protokoll begründet und die Bedingungen für die Anwendung des Arzneimittels festlegt;
3. den Nicht-Einschluss der Patientinnen und Patienten in den klinischen Versuch begründet;
4. begründet, dass ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist;
5. nachweist, dass kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist;
6. eine Bewilligungsdauer vorschlägt und begründet;
7. die Behandlungszentren und die vorgesehene Patientenzahl angibt und begründet;
8. einen Entwurf einer Informationsnotiz zuhanden einer Patientin oder eines Patienten einreicht; und
9. die Vorabstellungnahme zu den Punkten b–h bei der Ethikkommission, die den Referenzversuch bewilligt hat, oder, im Falle eines multizentrischen klinischen Versuchs, bei der Leit-Ethikkommission eingeholt hat.
Betrifft das Gesuch die Anwendung eines Arzneimittels, das bei einem klinischen Versuch mit gutem Ergebnis an Patientinnen und Patienten getestet wurde, so muss es gemäss dem Protokoll dieses klinischen Versuchs angewendet werden. Die Voraussetzungen gemäss Absatz 1 Buchstaben a und d–i müssen erfüllt sein.
Diese Bewilligung schliesst die Einfuhr der betroffenen Arzneimittel mit ein, inklusive die Einzeleinfuhr vonimmunologischen Arzneimitteln sowie von Blut und Blutprodukten.