812.212.1AMBVFederal Council Ordinance01.01.2019Originalquelle
Der Sponsor meldet der Swissmedic alle wesentlichen Änderungen, die sich auf das Arzneimittel oder dessen Verwendung auswirken, sinngemäss nach Artikel 34 Absatz 3 Buchstaben a–c der Verordnung vom 20. September 20131über klinische Versuche.2
Er meldet der Swissmedic alle unerwünschten Wirkungen und Vorkommnisse nach Artikel 59 HMG.
Er stellt der Swissmedic jährlich einen Sicherheitsbericht zu.