Anhang 1

(Art. 4 Abs. 2, 7 Abs. 2, 13 Abs. 2 Bst. a, 27 Abs. 1 Bst. c,
37 Abs. 1 Bst. e, 45 Bst. d)

Internationale Regeln der Guten Herstellungspraxis

1. Als Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice; GMP) sind folgende Bestimmungen anwendbar:
   1. Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003¹zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate;
   2. Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991²zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Tier bestimmte Arzneimittel;
   3. Leitfaden für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tierarzneimittel der Europäischen Kommission (EudraLex, Band 4)³;
   4. Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach dem Übereinkommen vom 8. Oktober 1970⁴zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte.
2. Besondere Bestimmungen für Fütterungsarzneimittel: Richtlinie 90/167/EWGdes Rates vom 26. März 1990⁵zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft.
3. Besondere Bestimmungen für Blut und labile Blutprodukte : Die Leitlinien der Guten Praxis gemäss Anhang der Empfehlung R (95) 15 des Europarats vom 12. Oktober 1995⁶für die Herstellung, Verwendung und Qualitätssicherung von Blutkomponenten.