Bei fixen Arzneimittelkombinationen muss die Dokumentation insbesondere:
Unterlagen enthalten über deren pharmakologisches und toxikologisches Profil sowie über das pharmakologische und toxikologische Profil ihrer Komponenten;
Angaben machen über die Pharmakokinetik der Wirkstoffe unter kombinierter Applikation;
klinische Daten enthalten, die im Vergleich zu den Einzelkomponenten die Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination belegen;
belegen, dass die potenziellen Vorteile oder Nachteile der fixen Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten geprüft wurden;
belegen, dass alle in einer Kombination enthaltenen Wirkstoffe medizinisch gerechtfertigt sind.
Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.
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