Anhang 1b

(Art. 12 Abs. 2)

Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von asiatischen Arzneimitteln ohne Indikation

1 Allgemeine Anforderungen

1.1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter, insbesondere auf Dose, Flasche, Sachet, und auf dem Packungsmaterial wie Faltschachteln sind folgende Angaben mindestens in Schriftgrösse 7-Punkt anzubringen:

1. die Bezeichnung;
2. der Fixtext: «Traditionelles chinesisches (bzw. ‹tibetisches› oder ‹ayurvedisches›) Arzneimittel»;
3. bei Tierarzneimitteln: die Zieltierart oder die Angabe «ad us. vet.» sowie gegebenenfalls die Absetzfristen;
4. die Zusammensetzung des Arzneimittels als Volldeklaration;
5. die Darreichungsform und die Mengenangabe des Inhalts der Einzelpackung;
6. die Zulassungsinhaberin mit Firma und Sitz gemäss Handelsregistereintrag;
7. das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer);
8. die medizinisch unerlässlichen Angaben für die korrekte Anwendung(z. B. «nur zum äusserlichen Gebrauch»);
9. die in Anhang 9 KPAV¹(Liste TAS) für den jeweiligen Stoff aufgeführten und allfällige weitere bekannte Anwendungsbeschränkungen, Maximaldosierungen und Warnhinweise;
10. der Fixtext: «Zur Individualtherapie, Anwendung und Dosierung gemäss Vorgabe der beratenden Fachperson»;
11. das offene Verfalldatum, der Lagerungshinweis und, soweit nötig, die Aufbrauchfrist nach Anbruch der Packung;
12. die Zulassungsnummer.

1.2 Bei Monopräparaten entspricht der Arzneimittelname der pharmazeutischen Bezeichnung (Ziff. 1.1 Bst. a) und dem im betreffenden Fachgebiet gebräuchlichen Namen des Wirkstoffs (z. B. Pin-Yin-Name bei chinesischen Arzneimitteln).

1.3 Bei fixen Arzneimittelkombinationen ist die in der Fachliteratur, bei Präparaten, die im Meldeverfahren zugelassen werden, ausschliesslich die in der von Swissmedic publizierten Liste der Standardwerke (z. B. «Chai Ling Tang») gebräuchliche Bezeichnung (Ziff. 1.1 Bst. a), ohne Zusätze oder Änderungen zu verwenden.

1.4 Volldeklaration bedeutet:

a. Sämtliche Wirkstoffe sind quantitativ unter Verwendung der pharmazeutischen Bezeichnung zu deklarieren. Diese Deklaration wird gegebenenfalls ergänzt durch die Pin-Yin-Bezeichnung.

b. Die Hilfsstoffe werden gemäss Anhang 3 oder 6 deklariert.

c. Empfohlen ist zudem die Angabe des Droge-Extrakt-Verhältnisses (DEV).

2 Besondere Anforderungen

2.1 Die Zulassungsinhaberin ist zu bezeichnen mit «Zulassungsinhaberin:». Ist das Anbringen dieser Bezeichnung aus Platzgründen nicht möglich, ist die Abkürzung «Zul-Inh.:» zu verwenden. 2.2 Die Angabe der Herstellerin ist fakultativ. Wird die Angabe der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist die Herstellerin klar als solche zu bezeichnen («Herstellerin:» oder «Herstellung durch:» oder «Herstellung:»). Werden alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen) vom selben Unternehmen ausgeführt, so kann dieses als Herstellerin aufgeführt werden. Werden die Herstellungsschritte von verschiedenen Unternehmen ausgeführt, so darf nur das Unternehmen als Herstellerin angegeben werden, das das Chargenzertifikat ausstellt. 2.3 Sind Zulassungsinhaberin und Herstellerin identisch und wird die Angabe der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist sie entsprechend zu bezeichnen («Zulassungsinhaberin und Herstellerin:»). 2.4 Falls die Angaben nach Ziffer 1 aus Platzgründen nicht auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter angebracht werden können, kann ausnahmsweise auf die Angaben nach den Buchstaben b, d, e, h und l verzichtet werden. In diesem Fall müssen die vollständigen Angaben auf einer äusseren Packung angebracht werden. 2.5 Falls alle Angaben gemäss Ziffer 1 in gut leserlicher Schriftgrösse auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter aufgeführt werden können, kann auf eine äussere Packung verzichtet werden. 2.6 Sofern die Angaben nach Ziffer 1.1 Buchstaben h–j aus Platzgründen weder auf dem zur Abgabe bestimmten Behälter noch auf einer äusseren Packung angebracht werden können, müssen sie in die Patienteninformation nach Anhang 5.4 integriert werden. In diesem Fall muss die Patienteninformation immer dem Arzneimittel beiliegen. 2.7 Es dürfen keine Hinweise zum Anwendungsgebiet oder Dosierungsempfehlungen gemacht werden. 2.8 Leicht abnehmbar angebrachte oder perforierte Etiketten, von denen Teile der nach Ziffer 1 verlangten Angaben abgetrennt werden können, sind nicht zulässig. 2.9 Packungen, die eine für die Abgabe an mehrere Patientinnen und Patienten bestimmte Menge von Arzneimitteln enthalten, müssen aus Teilpackungen bestehen. Ausgenommen von dieser Bestimmung sind Packungen, welche zur ausschliesslichen Lieferung an Spitäler bestimmt sind. Die Teilpackungen müssen den Anforderungen nach den Ziffern 1 und 2 entsprechen.

3 Kennzeichnung der Abgabekategorie

3.1 Zur Kennzeichnung der von der Swissmedic verfügten Abgabekategorie ist auf der äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, ein entsprechender Vermerk anzubringen. 3.2 Die Kennzeichnung der Abgabekategorie muss auf jeder Teilpackung angebracht werden.