Anhang 3

(Art. 14b )

Anforderungen an die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen von Humanarzneimitteln

1 Deklarationspflicht

1.1 In der Arzneimittel-Fachinformation muss deklariert werden:

1. die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen und Hilfsstoffen von besonderem Interesse;
2. die qualitative Zusammensetzung an übrigen Hilfsstoffen.

1.2 In der Patienteninformation muss deklariert werden:

a. die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen;

b. die qualitative Zusammensetzung an Hilfsstoffen.

1.3 Auf dem Behälter und auf der äusseren Packung muss deklariert werden:

a. die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen;

b. die qualitative Zusammensetzung an Hilfsstoffen von besonderem Interesse.

1.4 Falls für ein Arzneimittel keine Fachinformation erforderlich ist, muss in der Patienteninformation eine Deklaration nach Ziffer 1.1 aufgenommen werden. Ist für ein Arzneimittel auch keine Patienteninformation erforderlich, so muss die Deklaration nach Ziffer 1.1 auf der äusseren Packung oder, wenn eine solche ebenfalls nicht vorhanden ist, auf dem Behälter aufgenommen werden.

1.5 Ist das Anbringen der Angaben nach Ziffer 1.4 aus technischen Gründen nicht möglich (z. B. auf kleinen Ampullen), so kann die Swissmedic Ausnahmen gewähren.

2 Hilfsstoffe von besonderem Interesse

Die Hilfsstoffe nach Anhang 3a sind von besonderem Interesse. Die zu verwendenden Warnhinweise richten sich ebenfalls nach Anhang 3a .