(Art. 14)
1Die Textentwürfe müssen unter Einhaltung eines 1,5-Zeilenabstands erstellt und der Swissmedic in einer der drei Amtssprachen eingereicht werden.
2Die Patienteninformation ist in den drei Amtssprachen abzufassen. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 8-Punkt.
3Für Arzneimittel, die in mehreren Darreichungsformen abgegeben werden, können Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information für die Patientin oder den Patienten gewährleistet ist.
4Die Reihenfolge der Rubriken 1 und 2a–2b kann auf Antrag hin ausgetauscht werden.
5Die Rubrik 14 kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der Patienteninformation aufgeführt werden.
6Erläuternde Angaben zu den unter Ziffer 3 genannten Rubriken sind nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den anderen Angaben nicht widersprechen.
7Der gestützt auf die Artikel 17b Absatz 5, 17c Absatz 3 und 17d Absatz 3 VAZV1von der Swissmedic vorgegebene Pflichthinweis muss vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufgenommen werden.
Die Texte sind in der von der Swissmedic vorgesehenen Form zu veröffentlichen.
| Reihenfolge | Titel/Fixtext |
|---|---|
| 1. | «Information für Patientinnen und Patienten» Für verschreibungspflichtige Arzneimittel: «Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.» |
| Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: «Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke (oder Drogerie*) bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, des Apothekers (oder Drogisten*) bzw. der Ärztin, der Apothekerin (oder Drogistin*) an, um den grössten Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.» | |
| 2a. | … (Name des Präparates), galenische Form |
| 2b. | «Homöopathisches Arzneimittel (Homöopathisch-spagyrisches Arzneimittel, Spagyrisches Arzneimittel)» oder «Anthroposophisches Arzneimittel» oder «Arzneimittel auf Grundlage anthroposophischer Erkenntnis» oder «Biochemisches Arzneimittel nach Dr. Schüssler» Erwähnung von 2b fakultativ, wenn gleichzeitig Bestandteil von 2a |
| 3. | «Wann wird … angewendet?» Für verschreibungspflichtige Arzneimittel: «Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann … auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für … angewendet werden.» «Gemäss dem Therapieprinzip der Spagyrik kann … auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für … angewendet werden.» «Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann … auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für … angewendet werden.» «Gemäss dem biochemischen Therapieprinzip nach Dr. Schüssler kann … auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für … angewendet werden.» Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: «Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann … bei/zur/für … angewendet werden.» «Gemäss dem Therapieprinzip der Spagyrik kann … bei/zur/für … angewendet werden.» «Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann … bei/zur/für … angewendet werden.» «Gemäss dem biochemischen Therapieprinzip nach Dr. Schüssler kann … bei/zur/für … angewendet werden.» Für nach Art. 25 Abs. 2 KPAV zugelassene Arzneimittel: «Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild (gemäss dem Therapieprinzip der Spagyrik, gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis, gemäss dem biochemischen Therapieprinzip nach Dr. Schüssler) wird … individuell, d.h., auf die Bedürfnisse des jeweiligen Patienten bzw. der jeweiligen Patientin abgestimmt, angewendet. Eine Angabe, bei welchen Krankheiten und Beschwerden das vorliegende Arzneimittel angewendet werden kann, ist daher nicht möglich.» |
| 4. | «Was sollte dazu beachtet werden?» |
| «Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob … gleichzeitig eingenommen/angewendet werden darf.» | |
| Hinweis für Diabetiker: «Dieses Arzneimittel enthält … g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis» | |
| 5./6. | «Wann darf … nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen / angewendet werden?» Bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln, die einen Hilfsstoff von besonderem Interesse enthalten: Hinweise gemäss Anhang 3a Falls zutreffend: «Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!» Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, für die keine Daten zu Kindern und Jugendlichen vorliegen: «Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren soll … nicht angewendet werden.» Falls weder Kontraindikationen noch Vorsichtsmassnahmen vorhanden sind: «Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.» «Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn Sie |
| 7. | «Darf … während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?» |
| Falls zutreffend: «Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. die Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) um Rat fragen.» Vorbehalten bleiben in Einzelfällen, z.B. alkoholhaltige Arzneimittel, strengere Hinweise | |
| 8. | «Wie verwenden Sie …?» Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: «Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.» Bei verschreibungspflichtigen Injektionspräparaten, die vom Arzt oder der Ärztin direkt angewendet werden: «Dosierung / Anwendung: …» Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, für die keine Daten zu Kindern und Jugendlichen vorliegen: «Dosierung für Erwachsene / Anwendung bei Erwachsenen: …» «Für Kinder und Jugendliche wurden die Anwendung und die Sicherheit von … bisher nicht geprüft.» Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: «Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes / Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder mit Ihrer Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).» Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, sofern aufgrund eines bestimmten Anwendungsgebiets oder Stoffs Angaben zur Altersgruppe der Kinder und Jugendlichen gemacht oder diese ausgeschlossen werden: «Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten oder mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.» |
| 9. | «Welche Nebenwirkungen kann … haben?» «Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*). Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.» Für homöopathische Arzneimittel: «Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie … ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).» Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen: «Für … sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.» «Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).» |
| 10. | «Was ist ferner zu beachten?» «Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP› bezeichneten Datum verwendet werden.» 1 Lagerungshinweis. Kinderwarnung. «Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Drogist*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*). Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation 2 .» |
| 11. | «Was ist in … enthalten?» Wirkstoffe: Bezeichnung der wirksamen Bestandteile in den drei Amtssprachen. In begründeten Fällen kann die neulateinische Deklaration verwendet werden. Darreichungsform und Wirkstoff mit Mengenangabe pro Einheit. Falls zutreffend: Hilfsstoffe ( Kurzbezeichnung in den drei Amtssprachen inkl. E ‑Nummern) |
| 12. | «Zulassungsnummer» Zulassungsnummer (Swissmedic) |
| 13. | «Wo erhalten Sie …? Welche Packungen sind erhältlich?» – «In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.» – «In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.» – «In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.» – «In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.» |
| 14. | «Zulassungsinhaberin» (Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug) Kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der PI aufgeführt werden. |
| 15. | «Herstellerin» (fakultativ) |
| 16. | «Diese Packungsbeilage wurde im … (Monat/Jahr) letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.» |
SR 812.212.23 ↩
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