Kommentare: Anhang 5.3

(Art. 14)

Anforderungen an die Patienteninformation für Phytoarzneimittel

1 Allgemeine Hinweise

¹Die Textentwürfe müssen unter Einhaltung eines 1,5-Zeilenabstands erstellt und der Swissmedic in einer der drei Amtssprachen eingereicht werden.

²Die Patienteninformation ist in den drei Amtssprachen abzufassen. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 8-Punkt.

³Für Arzneimittel, die in mehreren Darreichungsformen abgegeben werden, können Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information für die Patientin oder den Patienten gewährleistet ist.

⁴Die Reihenfolge der Rubriken 1 und 2a–2b kann auf Antrag hin ausgetauscht werden.

⁵Die Rubrik 14 kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der Patienteninformation aufgeführt werden.

⁶Erläuternde Angaben zu den unter Ziffer 4 genannten Rubriken sind nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den anderen Angaben nicht widersprechen.

⁷Der gestützt auf die Artikel 17b Absatz 5, 17c Absatz 3 und 17d Absatz 3 VAZV¹von der Swissmedic vorgegebene Pflichthinweis muss vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufgenommen werden.

2 Ausnahmen

Für Tees in der Abgabekategorie E ist eine Patienteninformation nicht notwendig, sofern die Anforderungen nach Artikel 14 Absatz 3 erfüllt sind.

3 Veröffentlichung

Die Texte sind in der von der Swissmedic vorgesehenen Form zu veröffentlichen.

4 Anforderungen

Reihenfolge	Titel/Fixtext
1.	«Information für Patientinnen und Patienten» Für verschreibungspflichtige Arzneimittel: «Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.»
	Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: «Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, Apothekers (oder Drogisten) bzw. der Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin) an, um den grössten Nutzen zu haben.
	Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D
2a.	… (Name des Präparates), galenische Form
2b .	«Pflanzliches Arzneimittel» Erwähnung von 2b fakultativ, wenn gleichzeitig Bestandteil von 2a
3.	«Was ist … und wann wird es angewendet?»
	Wenn pharmakologische Eigenschaften aufgezählt werden sollen und kein klinisch kontrollierter Wirksamkeitsnachweis besteht: – «(den enthaltenen Pflanzen) werden traditionsgemäss …(z.B. harntreibende) Eigenschaften zugeschrieben.» – «(Name des Präparates) … wird verwendet bei …»
	Wenn ein klinisch kontrollierter Wirksamkeitsnachweis besteht, können die Eigenschaften der Pflanzen resp. des Präparates in folgender Weise erwähnt werden: – «(die enthaltenen Pflanzen) wirken bei …» «(Präparat XY) wirkt bei …»
	Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: «Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.»
4.	«Was sollte dazu beachtet werden?» Hinweis für Diabetiker: «Dieses Arzneimittel enthält … g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis»
5./6.	«Wann darf … nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen / angewendet werden?» Bei pflanzlichen Arzneimitteln, die einen Hilfsstoff von besonderem Interesse enthalten: Hinweise gemäss Anhang 3a. Falls zutreffend: «Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!» Falls weder Kontraindikationen noch Vorsichtsmassnahmen vorhanden sind: «Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.» «Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin), wenn Sie
7.	«Darf … während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?»
	Falls zutreffend: «Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker (oder Drogisten) bzw. die Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin) um Rat fragen.» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D
	Vorbehalten bleiben in Einzelfällen, z.B. alkoholhaltige Arzneimittel, strengere Hinweise

8.	«Wie verwenden Sie …?»
	Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: «Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.»
	Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: «Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker (oder Drogisten) bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin).» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D
9.	«Welche Nebenwirkungen kann … haben?» «Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin). Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.» Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen: «Für … sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.» «Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin).»
10.	«Was ist ferner zu beachten?» «Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP› bezeichneten Datum verwendet werden.» ¹ Lagerungshinweis. Kinderwarnung. «Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Drogist) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin). ² Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.»
11.	«Was ist in … enthalten?» Bezeichnung der pflanzlichen wirksamen Bestandteile in den drei Amtssprachen. Darreichungsform und Wirkstoff mit Mengenangabe pro Einheit. Die neulateinische Deklaration kann auf Antrag in begründeten Fällen verwendet werden. Falls zutreffend: Hilfsstoffe ( Kurzbezeichnung in den drei Amtssprachen inkl. E ‑Nummern)
12.	«Zulassungsnummer» Zulassungsnummer (Swissmedic)
13.	«Wo erhalten Sie …? Welche Packungen sind erhältlich?»
	– «In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.» – «In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.» – «In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.» – «In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.»
14.	«Zulassungsinhaberin»
	(Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug) Kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der PI aufgeführt werden
15.	«Herstellerin»(fakultativ)
16.	«Diese Packungsbeilage wurde im … (Monat/Jahr) letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.»

SR 812.212.23 ↩