Kommentare: Art. 46

Für das Inverkehrbringen von Radiopharmazeutika und deren Anwendung am Menschen gelten die Bestimmungen des HMG¹.
Eine Zustimmung des BAG ist erforderlich für:
1. die Zulassung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 1 HMG;
2. die vereinfachte Zulassung von Radiopharmazeutika nach Artikel 14 HMG;
3. die befristete Bewilligung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 4 HMG.
Das BAG erteilt seine Zustimmung gestützt auf die im Rahmen des Zulassungsgesuches erhaltenen Unterlagen sowie auf die Beurteilung und Begründung durch die Fachkommission für Radiopharmazeutika.
Radiopharmazeutika müssen als solche gekennzeichnet sein. Ihre Beschriftung muss auf der Verpackung mindestens folgende strahlenschutzrelevanten Angaben enthalten:
1. die Präparatbezeichnung;
2. das Gefahrenzeichen nach Anhang 8;
3. die Radionuklide und ihre Aktivitäten zur Kalibrationszeit;
4. die Kalibrationszeit und den spätesten Gebrauchszeitpunkt.
Für die Beschriftung gelten überdies die arzneimittelrechtlichen Vorschriften.
Entsorgungsrelevante langlebige radionuklidische Verunreinigungen sind in den Begleitpapieren anzugeben.

Art. 46