(Art. 11 Abs. 1, 12a Abs. 1, 14 Abs. 2 und 19 Abs. 2)
1 Die Konformitätserklärung auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem die Herstellerin die in diesem Modul festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Messmittel die grundlegenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.
2 Die Herstellerin erstellt die in Ziffer II beschriebenen technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Konformität des Messmittels mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung zu bewerten; die Unterlagen müssen eine geeignete Risikoanalyse und ‑bewertung enthalten. In den Unterlagen sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Messmittels zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. 3 Die Herstellerin hält die technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Messmittels für die zuständigen Behörden bereit.
4 Die Herstellerin trifft alle erforderlichen Massnahmen, um die Konformität der hergestellten Messmittel mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung sicherzustellen.
5 Die Herstellerin bringt an jedem Messmittel, das die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, das Konformitätskennzeichen und das zusätzliche Metrologie-Kennzeichen an.
6 Für jedes Messmittelmodell wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Messmittels für die zuständigen Behörden bereitzuhalten ist. In ihr ist anzugeben, für welches Messmittelmodell sie ausgestellt wurde. Eine Kopie der Erklärung wird jedem Messmittel beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in denen eine grosse Zahl von Messmitteln an ein und denselben Benutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung.
7 Die in den Ziffern 3 und 6 festgelegten Verpflichtungen der Herstellerin können in deren Auftrag und unter deren Verantwortung von ihrer in der Schweiz niedergelassenen Vertreterin erfüllt werden. Ist die Herstellerin nicht in der Schweiz niedergelassen und verfügt sie über keine Vertreterin in der Schweiz, so fallen die in den Ziffern 3 und 6 genannten Verpflichtungen der Importeurin oder jeder anderen Person zu, die das Messmittel auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt.
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1 Die Konformitätserklärung auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmässigen Abständen ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem die Herstellerin die in diesem Modul festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Messmittel den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung genügen.
2 Die Herstellerin erstellt die in Ziffer II beschriebenen technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Konformität des Messmittels mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung zu bewerten; die Unterlagen müssen eine geeignete Risikoanalyse und ‑bewertung enthalten. In den Unterlagen sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Messmittels zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind.
3 Die Herstellerin trifft alle erforderlichen Massnahmen, damit der Fertigungsprozess und dessen Überwachung die Konformität der hergestellten Messmittel mit den technischen Unterlagen nach Ziffer 2 und mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten.
4 Je nach Entscheid der Herstellerin führt eine akkreditierte interne Stelle oder eine von ihr gewählte Konformitätsbewertungsstelle in von dieser Stelle festgelegten unregelmässigen Abständen Produktprüfungen durch oder lässt sie durchführen, um die Qualität der internen Produktprüfungen zu überprüfen, wobei sie unter anderem der technischen Komplexität der Messmittel und der Produktionsmenge Rechnung trägt. Vor dem Inverkehrbringen entnimmt die Stelle vor Ort eine geeignete Stichprobe der Endprodukte und untersucht sie; ferner führt sie geeignete Prüfungen entsprechend den einschlägigen Abschnitten der technischen Normen und der normativen Dokumente nach Artikel 7 oder gleichwertige Prüfungen gemäss anderen einschlägigen technischen Spezifikationen durch, um die Konformität des Messmittels mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung zu prüfen. In Ermangelung einer einschlägigen technischen Norm oder eines einschlägigen normativen Dokuments nach Artikel 7 entscheidet die akkreditierte interne Stelle oder die Konformitätsbewertungsstelle darüber, welche Prüfungen durchgeführt werden. Entspricht eine erhebliche Zahl der als Probe entnommenen Messmittel nicht einem annehmbaren Qualitätsniveau, so trifft die akkreditierte interne Stelle oder die Konformitätsbewertungsstelle die erforderlichen Massnahmen. Führt eine Konformitätsbewertungsstelle die Prüfungen durch, so bringt die Herstellerin unter der Verantwortung der Konformitätsbewertungsstelle während des Fertigungsprozesses deren Kennnummer an.
5 Die Herstellerin bringt an jedem einzelnen Messmittel, das die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, das Konformitätskennzeichen und das zusätzliche Metrologie-Kennzeichen an.
6 Die Herstellerin stellt für ein Messmittelmodell eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen nach dem Inverkehrbringen des Messmittels zehn Jahre lang für die zuständigen Behörden bereit. Aus ihr muss hervorgehen, für welches Messmittelmodell sie ausgestellt wurde. Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt. Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird jedem Messmittel beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in denen eine grosse Zahl von Messmitteln an ein und denselben Benutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung.
7 Die in den Ziffern 5 und 6 genannten Pflichten der Herstellerin können von ihrer Vertreterin in ihrem Auftrag und unter ihrer Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
1 Die Bauartprüfung ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem eine Konformitätsbewertungsstelle den technischen Entwurf eines Messmittels prüft und sicherstellt und bestätigt, dass der technische Entwurf den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung, die für das Messmittel gelten, entspricht.
2 Bauartprüfungen können in einer der folgenden Formen durchgeführt werden. Die Konformitätsbewertungsstelle entscheidet über die entsprechende Form der Prüfung und die erforderlichen Muster:
3 Das Gesuch auf Bauartprüfung ist von der Herstellerin bei einer Konformitätsbewertungsstelle ihrer Wahl einzureichen.
Das Gesuch muss Folgendes enthalten:
– Name und Adresse der Herstellerin und, wenn das Gesuch von der Vertreterin eingereicht wird, auch deren Name und Adresse;
– eine schriftliche Erklärung, dass dasselbe Gesuch bei keiner anderen Konformitätsbewertungsstelle eingereicht worden ist;
– die in Ziffer II beschriebenen technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Konformität des Messmittels mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung zu bewerten; die Unterlagen müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In den Unterlagen sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Messmittels zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind;
– die von der Konformitätsbewertungsstelle geforderten und für die betreffende Produktion repräsentativen Muster;
– die zusätzlichen Nachweise für die Angemessenheit des technischen Entwurfs der Teile des Messmittels, für die keine Muster erforderlich sind. Diese zusätzlichen Nachweise enthalten einen Verweis auf sämtliche einschlägigen Dokumente, die zugrunde gelegt wurden, insbesondere wenn die in Artikel 7 genannten einschlägigen Dokumente nicht vollständig angewandt wurden, und schliessen gegebenenfalls die Ergebnisse von Prüfungen ein, die in geeigneten Laboratorien der Herstellerin oder in ihrem Auftrag und unter ihrer Verantwortung in einem anderen Prüflaboratorium durchgeführt wurden.
4 Die Konformitätsbewertungsstelle hat folgende Aufgaben:
In Bezug auf die Muster: 4.1 Die Konformitätsbewertungsstelle prüft die technischen Unterlagen, überprüft, ob die Muster in Übereinstimmung mit diesen Unterlagen hergestellt wurden, und stellt fest, welche Bauteile nach den Bestimmungen der in Artikel 7 genannten einschlägigen Dokumente und welche nicht danach entworfen wurden. 4.2 Sie führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob die Lösungen in den einschlägigen Dokumenten nach Artikel 7 richtig angewandt wurden, sofern die Herstellerin sich dafür entschieden hat, diese anzuwenden. 4.3 Sie führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob die von der Herstellerin gewählten Lösungen die grundlegenden Anforderungen der Verordnung erfüllen, sofern die in den in Artikel 7 genannten einschlägigen Dokumenten aufgeführten Lösungen nicht angewandt wurden. 4.4 Sie vereinbart mit der Gesuchstellerin den Ort, an dem die Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden sollen.
In Bezug auf die anderen Teile des Messmittels: 4.5 Die Konformitätsbewertungsstelle prüft die technischen Unterlagen und die zusätzlichen Nachweise, um die Angemessenheit des technischen Entwurfs der anderen Teile des Messmittels zu bewerten.
In Bezug auf die Herstellung: 4.6 Die Konformitätsbewertungsstelle prüft die technischen Unterlagen, um sich zu überzeugen, dass die Herstellerin die geeigneten Mittel besitzt, um eine einheitliche Herstellung zu gewährleisten. 5.1 Die Konformitätsbewertungsstelle erstellt einen Prüfbericht über die gemäss Ziffer 4 durchgeführten Massnahmen und die dabei erzielten Ergebnisse. Unbeschadet des Anhangs 3 Ziffer 8 veröffentlicht die Konformitätsbewertungsstelle den Inhalt dieses Berichts oder Teile davon nur mit Zustimmung der Herstellerin. 5.2 Entspricht der technische Entwurf den für das Messmittel geltenden Anforderungen dieser Verordnung, so stellt die Konformitätsbewertungsstelle der Gesuchstellerin ein Bauartprüfzertifikat aus. Das Zertifikat enthält Namen und Adresse der Herstellerin, sowie gegebenenfalls der Vertreterin, Ergebnisse der Prüfung, etwaige Bedingungen hinsichtlich der Gültigkeit des Zertifikats und die für die Identifizierung des Messmittels erforderlichen Angaben. Dem Zertifikat können ein oder mehrere Anhänge beigefügt werden. Das Zertifikat und ihre Anhänge enthalten alle Angaben, die für die Konformitätsbewertung und die während des laufenden Betriebs erfolgenden Prüfungen relevant sind. Um die Konformität der hergestellten Messmittel, wenn sie mit angemessenen, hierfür vorgesehenen Mitteln ordnungsgemäss eingestellt sind, hinsichtlich der Wiederholbarkeit ihrer Messleistungen mit dem geprüften Baumuster bewerten zu können, ist insbesondere Folgendes anzugeben: – die messtechnischen Merkmale des Baumusters des Messmittels; – die zur Sicherstellung der Unversehrtheit des Messmittels (Plombierung, Identifizierung der Software usw.) notwendigen Massnahmen; – sonstige Angaben, die zur Identifizierung des Messmittels und zur Sichtkontrolle in Bezug auf seine äussere Übereinstimmung mit dem Baumuster erforderlich sind; – gegebenenfalls sonstige spezifische Angaben, die zur Überprüfung der Merkmale der hergestellten Messmittel erforderlich sind; – im Falle eines Teilgeräts alle erforderlichen Informationen zur Sicherstellung der Kompatibilität mit anderen Teilgeräten oder Messmitteln. Das Zertifikat ist zehn Jahre ab seinem Ausstellungsdatum gültig und kann danach jeweils für weitere zehn Jahre verlängert werden. 5.3 Die Konformitätsbewertungsstelle erstellt diesbezüglich einen Bewertungsbericht und hält ihn für den Vertragsstaat, der sie bezeichnet hat, bereit. 6 Die Herstellerin unterrichtet die Konformitätsbewertungsstelle, der die technischen Unterlagen zum Bauartprüfzertifikat vorliegen, über alle Änderungen am Messmittel, die die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen oder den Bedingungen für die Gültigkeit des Zertifikats beeinträchtigen können. Derartige Änderungen erfordern eine Genehmigung durch die Konformitätsbewertungsstelle in Form einer Ergänzung des ursprünglichen Bauartprüfzertifikats. 7 Jede Konformitätsbewertungsstelle unterrichtet den Vertragsstaat, der sie bezeichnet hat, unverzüglich über: – ausgestellte Bauartprüfzertifikate und dazugehörige Anhänge; – Ergänzungen und Änderungen früherer Zertifikate. Jede Konformitätsbewertungsstelle unterrichtet unverzüglich den Vertragsstaat, der sie bezeichnet hat, über jeden Widerruf eines Bauartprüfzertifikats. Die Konformitätsbewertungsstelle bewahrt die technischen Unterlagen zusammen mit den von der Herstellerin vorgelegten Unterlagen bis zum Ende der Gültigkeitsdauer des Zertifikats auf. 8 Die Herstellerin bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie des Bauartprüfzertifikats, ihrer Anhänge, Ergänzungen und Änderungen zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Messmittels auf.
9 Die Vertreterin der Herstellerin kann das in Ziffer 3 genannte Gesuch einreichen und die in den Ziffern 6 und 8 genannten Verpflichtungen erfüllen. Ist die Herstellerin nicht in der Schweiz niedergelassen und verfügt sie über keine Vertreterin in der Schweiz, so fällt die Verpflichtung, die technischen Unterlagen auf Verlangen zur Verfügung zu stellen, der von der Herstellerin bezeichneten Person zu.
1 Die Erklärung der Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem die Herstellerin die in diesem Modul festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Messmittel der im Bauartprüfzertifikat beschriebenen Bauart entsprechen und die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.
2 Die Herstellerin trifft alle erforderlichen Massnahmen, um die Konformität der hergestellten Messmittel mit der im Bauartprüfzertifikat beschriebenen Bauart und mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung sicherzustellen.
3 Die Herstellerin bringt an jedem Messmittel, das mit der im Bauartprüfzertifikat beschriebenen Bauart übereinstimmt und die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, das Konformitätskennzeichen und das zusätzliche Metrologie-Kennzeichen an.
4 Für jedes Messmittelmodell wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Messmittels für die zuständigen Behörden bereitzuhalten ist. In ihr ist anzugeben, für welches Messmittelmodell sie ausgestellt wurde. Eine Kopie der Erklärung wird jedem Messmittel beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in denen eine grosse Zahl von Messmitteln an ein und denselben Benutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung.
5 Die in Ziffer 4 festgelegten Verpflichtungen der Herstellerin können in deren Auftrag und unter deren Verantwortung von ihrer in der Schweiz niedergelassenen Vertreterin erfüllt werden. Ist die Herstellerin nicht in der Schweiz niedergelassen und verfügt sie über keine Vertreterin in der Schweiz, so fällt die in Ziffer 4 genannte Verpflichtung der Importeurin oder jeder anderen Person zu, die das Messmittel auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt.
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1 Die Erklärung der Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmässigen Abständen ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem die Herstellerin die in diesem Modul festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Messmittel der im Bauartprüfzertifikat beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.
2 Die Herstellerin trifft alle erforderlichen Massnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Konformität der hergestellten Messmittel mit der im Bauartprüfzertifikat beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung gewährleistet.
3 Je nach Entscheid der Herstellerin führt eine akkreditierte interne Stelle oder eine von ihr gewählte Konformitätsbewertungsstelle in von dieser Stelle festgelegten unregelmässigen Abständen Produktprüfungen durch oder lässt sie durchführen, um die Qualität der internen Produktprüfungen zu überprüfen, wobei sie unter anderem der technischen Komplexität der Messmittel und der Produktionsmenge Rechnung trägt. Vor dem Inverkehrbringen entnimmt die akkreditierte interne Stelle oder die Konformitätsbewertungsstelle vor Ort eine geeignete Stichprobe der Endprodukte und untersucht sie; ferner führt sie geeignete Prüfungen entsprechend den einschlägigen Abschnitten der technischen Normen und der normativen Dokumente nach Artikel 7 oder gleichwertige Prüfungen gemäss anderen einschlägigen technischen Spezifikationen durch, um die Konformität des Messmittels mit der im Bauartprüfzertifikat beschriebenen Bauart und mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung zu prüfen. Entspricht die Probe nicht einem annehmbaren Qualitätsniveau, so trifft die akkreditierte interne Stelle oder die Konformitätsbewertungsstelle die erforderlichen Massnahmen. Mit diesem Stichprobenverfahren soll ermittelt werden, ob sich der Fertigungsprozess des Messmittels innerhalb annehmbarer Grenzen bewegt, um die Konformität des Messmittels zu gewährleisten. Führt eine Konformitätsbewertungsstelle die Prüfungen durch, so bringt die Herstellerin unter der Verantwortung der Konformitätsbewertungsstelle während des Fertigungsprozesses deren Kennnummer an.
4 Die Herstellerin bringt an jedem einzelnen Messmittel, das mit der im Bauartprüfzertifikat beschriebenen Bauart übereinstimmt und die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, das Konformitätskennzeichen und das zusätzliche Metrologie-Kennzeichen an.
5 Die Herstellerin stellt für jedes Messmittelmodell eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie nach dem Inverkehrbringen des Messmittels zehn Jahre lang für die zuständigen Behörden bereit. Aus ihr muss hervorgehen, für welches Messmittelmodell sie ausgestellt wurde. Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt. Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird jedem Messmittel beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in denen eine grosse Zahl von Messmitteln an ein und denselben Benutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung.
6 Die in den Ziffern 4 und 5 genannten Pflichten der Herstellerin können von ihrer Vertreterin in ihrem Auftrag und unter ihrer Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
1 Die Erklärung der Konformität mit der Bauart auf der Grundlage der Qualitätssicherung für die Produktion ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem die Herstellerin die in diesem Modul festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Messmittel der im Bauartprüfzertifikat beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.
2 Die Herstellerin unterhält ein anerkanntes Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messmittel gemäss Ziffer 3 und unterliegt der Überwachung gemäss Ziffer 4.
3.1 Die Herstellerin beantragt bei einer Konformitätsbewertungsstelle ihrer Wahl die Bewertung ihres Qualitätsmanagementsystems. Das Gesuch muss Folgendes enthalten: – alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Messmittelkategorie; – die Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem; – die technischen Unterlagen über die zugelassene Bauart und eine Kopie des Bauartprüfzertifikats. 3.2 Das Qualitätsmanagementsystem muss die Konformität der Messmittel mit der im Bauartprüfzertifikat beschriebenen Bauart und mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten. Alle von der Herstellerin berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäss in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem müssen eine einheitliche Auslegung der Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte ermöglichen. Die Unterlagen müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten: – Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf die Produktqualität; – Fertigungsverfahren, Qualitätslenkungs- und Qualitätssicherungstechniken und andere systematische Massnahmen die angewandt werden; – Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, unter Angabe ihrer Häufigkeit; – Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter; – Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Qualität und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems überwacht werden können. 3.3 Die Konformitätsbewertungsstelle bewertet das Qualitätsmanagementsystem, um festzustellen, ob es die in Ziffer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätsmanagementsystemen, für die die entsprechenden Bestimmungen der schweizerischen Norm zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Norm angewandt werden, wird ab der Zeitpunkt der Veröffentlichung der Fundstellen von der Konformität mit diesen Anforderungen ausgegangen. Das Auditteam muss über Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen und über angemessene Erfahrungen im betreffenden messtechnischen Bereich und mit der betreffenden Gerätetechnologie sowie über Kenntnisse der anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Vor-Ort-Begutachtung des Herstellerwerks. Die Entscheidung über die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems wird der Herstellerin mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 3.4 Die Herstellerin verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätsmanagementsystem in seiner anerkannten Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäss und effizient funktioniert. 3.5 Die Herstellerin unterrichtet die Konformitätsbewertungsstelle, die das Qualitätsmanagementsystem anerkannt hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätsmanagementsystems. Die Konformitätsbewertungsstelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätsmanagementsystem noch den in Ziffer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung der Herstellerin mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
4.1 Die Überwachung soll gewährleisten, dass die Herstellerin die Verpflichtungen aus dem anerkannten Qualitätsmanagementsystem vorschriftsmässig erfüllt. 4.2 Die Herstellerin gewährt der Konformitätsbewertungsstelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Entwicklungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere: – Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem; – Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. 4.3 Die Konformitätsbewertungsstelle führt regelmässig Audits durch, um sicherzustellen, dass die Herstellerin das Qualitätsmanagementsystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihr einen Bericht über das Audit. 4.4 Darüber hinaus kann die Konformitätsbewertungsstelle der Herstellerin unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann die Konformitätsbewertungsstelle wenn nötig Produktprüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemässen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems durchführen oder durchführen lassen. Sie übergibt der Herstellerin einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht.
5 Die Herstellerin bringt an jedem Messmittel, das mit der im Bauartprüfzertifikat beschriebenen Bauart übereinstimmt und die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, das Konformitätskennzeichen, das zusätzliche Metrologie-Kennzeichen sowie – unter der Verantwortung der in Ziffer 3.1 genannten Konformitätsbewertungsstelle – deren Kennnummer an.
6 Für jedes Messmittelmodell wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Messmittels für die zuständigen Behörden bereitzuhalten ist. In ihr ist anzugeben, für welches Messmittelmodell sie ausgestellt wurde. Eine Kopie der Erklärung wird jedem Messmittel beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in denen eine grosse Zahl von Messmitteln an ein und denselben Benutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung. 7 Die Herstellerin hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Messmittels folgende Unterlagen für die zuständigen Behörden zur Verfügung: – die Unterlagen gemäss Ziffer 3.1 zweites Lemma; – die Änderung gemäss Ziffer 3.5; – die Entscheidungen und Berichte der Konformitätsbewertungsstelle gemäss den Ziffern 3.5, 4.3 und 4.4. 8 Jede Konformitätsbewertungsstelle stellt dem Vertragsstaat, der sie bezeichnet hat, regelmässig die Liste von erteilten und verweigerten Anerkennungen für Qualitätsmanagementsysteme zur Verfügung und unterrichtet den Vertragsstaat, der sie bezeichnet hat, unverzüglich über den Widerruf einer Anerkennung für ein Qualitätsmanagementsystem.
9 Die in den Ziffern 3.1, 3.5, 6 und 7 festgelegten Verpflichtungen der Herstellerin können in deren Auftrag und unter deren Verantwortung von ihrer in der Schweiz niedergelassenen Vertreterin erfüllt werden.
1 Die Konformitätserklärung auf der Grundlage der Qualitätssicherung für die Produktion ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem die Herstellerin die in diesem Modul festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Messmittel die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.
2 Die Herstellerin erstellt die in Ziffer II beschriebenen technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Konformität des Messmittels mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung zu bewerten; die Unterlagen müssen eine geeignete Risikoanalyse und ‑bewertung enthalten. In den Unterlagen sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Messmittels zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. 3 Die Herstellerin hält die technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Messmittels für die zuständigen Behörden bereit.
4 Die Herstellerin unterhält ein anerkanntes Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messmittel gemäss Ziffer 5 und unterliegt der Überwachung gemäss Ziffer 6.
5.1 Die Herstellerin beantragt bei einer Konformitätsbewertungsstelle ihrer Wahl die Bewertung ihres Qualitätsmanagementsystems. Das Gesuch muss Folgendes enthalten: – alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Messmittelkategorie; – die Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem; – die technischen Unterlagen gemäss Ziffer 2. 5.2 Das Qualitätsmanagementsystem muss die Übereinstimmung der Messmittel mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten. Alle von der Herstellerin berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäss in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem müssen eine einheitliche Auslegung der Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte ermöglichen. Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten: – Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Geschäftsleitung in Bezug auf die Produktqualität; – Fertigungsverfahren, Qualitätslenkungs- und Qualitätssicherungstechniken und andere systematische Massnahmen, die verwendet werden; – Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, unter Angabe ihrer Häufigkeit; – Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter; – Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Qualität und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems überwacht werden können. 5.3 Die Konformitätsbewertungsstelle bewertet das Qualitätsmanagementsystem, um festzustellen, ob es die in Ziffer 5.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätsmanagementsystemen, für die die entsprechenden Bestimmungen der schweizerischen Norm zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Norm angewandt werden, wird ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Fundstellen von der Konformität mit diesen Anforderungen ausgegangen. Das Auditteam muss über Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen und über angemessene Erfahrungen im betreffenden messtechnischen Bereich und mit der betreffenden Gerätetechnologie sowie über Kenntnisse der anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Vor-Ort-Begutachtung des Herstellerwerks. Die Entscheidung über die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems wird der Herstellerin mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 5.4 Die Herstellerin verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätsmanagementsystem in seiner anerkannten Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäss und effizient funktioniert. 5.5 Die Herstellerin unterrichtet die Konformitätsbewertungsstelle, die das Qualitätsmanagementsystem anerkannt hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätsmanagementsystems. Die Konformitätsbewertungsstelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätsmanagementsystem noch den in Ziffer 5.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung der Herstellerin mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
6.1 Die Überwachung soll gewährleisten, dass die Herstellerin die Verpflichtungen aus dem anerkannten Qualitätsmanagementsystem vorschriftsmässig erfüllt. 6.2 Die Herstellerin gewährt der Konformitätsbewertungsstelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere: – Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem; – die technischen Unterlagen gemäss Ziffer 2; – Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. 6.3 Die Konformitätsbewertungsstelle führt regelmässig Audits durch, um sicherzustellen, dass die Herstellerin das Qualitätsmanagementsystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihr einen Bericht über das Audit. 6.4 Darüber hinaus kann die Konformitätsbewertungsstelle der Herstellerin unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann die Konformitätsbewertungsstelle erforderlichenfalls Produktprüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemässen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems durchführen oder durchführen lassen. Sie übergibt der Herstellerin einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht.
7 Die Herstellerin bringt an jedem Messmittel, das die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, das Konformitätskennzeichen, das zusätzliche Metrologie-Kennzeichen sowie – unter der Verantwortung der in Ziffer 5.1 genannten Konformitätsbewertungsstelle – deren Kennnummer an.
8 Für jedes Messmittelmodell wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre nach Herstellung des letzten Messmittels für die zuständigen Behörden bereitzuhalten ist. In ihr ist anzugeben, für welches Messmittelmodell sie ausgestellt wurde. Eine Kopie der Erklärung wird jedem Messmittel beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in denen eine grosse Zahl von Messmitteln an ein und denselben Benutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung. 9 Die Herstellerin hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Messmittels folgende Unterlagen für die zuständigen Behörden zur Verfügung: – die Unterlagen gemäss Ziffer 5.1 zweites Lemma; – die Änderung gemäss Ziffer 5.5; – die Entscheidungen und Berichte der Konformitätsbewertungsstelle gemäss den Ziffern 5.5, 6.3 und 6.4. 10 Jede Konformitätsbewertungsstelle stellt dem Vertragsstaat, der sie bezeichnet hat, regelmässig die Liste von erteilten und verweigerten Anerkennungen für Qualitätsmanagementsysteme zur Verfügung und unterrichtet den Vertragsstaat, der sie bezeichnet hat, unverzüglich über den Widerruf einer Anerkennung für ein Qualitätsmanagementsystem.
11 Die in den Ziffern 3, 5.1, 5.5, 8 und 9 festgelegten Verpflichtungen der Herstellerin können in deren Auftrag und unter deren Verantwortung von ihrer in der Schweiz niedergelassenen Vertreterin erfüllt werden.
1 Die Konformitätserklärung auf der Grundlage der Qualitätssicherung für das Produkt ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem die Herstellerin die in diesem Modul festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Messmittel der im Bauartprüfzertifikat beschriebenen Bauart entsprechen und die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.
2 Die Herstellerin unterhält ein anerkanntes Qualitätsmanagementsystem gemäss Ziffer 3 für die Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messmittel und unterliegt der Überwachung gemäss Ziffer 4.
3.1 Die Herstellerin beantragt bei einer Konformitätsbewertungsstelle ihrer Wahl die Bewertung ihres Qualitätsmanagementsystems. Das Gesuch muss Folgendes enthalten: – alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Messmittelkategorie; – die Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem; – die technischen Unterlagen über die zugelassene Bauart und eine Kopie des Bauartprüfzertifikats. 3.2 Das Qualitätsmanagementsystem muss die Konformität der Messmittel mit der im Bauartprüfzertifikat beschriebenen Bauart und mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten. Alle von der Herstellerin berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäss in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem müssen eine einheitliche Auslegung der Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte ermöglichen. Diese Unterlagen müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten: – Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Produktqualität; – nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen; – Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter; – Mittel, mit denen die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems überwacht werden kann. 3.3 Die Konformitätsbewertungsstelle bewertet das Qualitätsmanagementsystem, um festzustellen, ob es die in Ziffer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätsmanagementsystemen, für die die entsprechenden Bestimmungen der schweizerischen Norm zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Norm angewandt werden, wird ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Fundstellen von der Konformität mit diesen Anforderungen ausgegangen. Das Auditteam muss über Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen und über angemessene Erfahrungen im betreffenden messtechnischen Bereich und mit der betreffenden Gerätetechnologie sowie über Kenntnisse der anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Vor-Ort-Begutachtung des Herstellerwerks. Die Entscheidung über die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems wird der Herstellerin mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 3.4 Die Herstellerin verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätsmanagementsystem in seiner anerkannten Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäss und effizient funktioniert. 3.5 Die Herstellerin unterrichtet die Konformitätsbewertungsstelle, die das Qualitätsmanagementsystem anerkannt hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätsmanagementsystems. Die Konformitätsbewertungsstelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätsmanagementsystem noch den in Ziffer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung der Herstellerin mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
4.1 Die Überwachung soll gewährleisten, dass die Herstellerin die Verpflichtungen aus dem anerkannten Qualitätsmanagementsystem vorschriftsmässig erfüllt. 4.2 Die Herstellerin gewährt der Konformitätsbewertungsstelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere: – Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem; – Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. 4.3 Die Konformitätsbewertungsstelle führt regelmässig Audits durch, um sicherzustellen, dass die Herstellerin das Qualitätsmanagementsystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihr einen Bericht über das Audit. 4.4 Darüber hinaus kann die Konformitätsbewertungsstelle der Herstellerin unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann die Konformitätsbewertungsstelle erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemässen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems durchführen oder durchführen lassen. Sie übergibt der Herstellerin einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht.
5 Die Herstellerin bringt an jedem Messmittel, das mit der im Bauartprüfzertifikat beschriebenen Bauart übereinstimmt und die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, das Konformitätskennzeichen, das zusätzliche Metrologie-Kennzeichen sowie – unter der Verantwortung der in Ziffer 3.1 genannten Konformitätsbewertungsstelle – deren Kennnummer an.
6 Für jedes Messmittelmodell wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Messmittels für die zuständigen Behörden bereitzuhalten ist. In ihr ist anzugeben, für welches Messmittelmodell sie ausgestellt wurde. Eine Kopie der Erklärung wird jedem Messmittel beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in denen eine grosse Zahl von Messmitteln an ein und denselben Benutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung. 7 Die Herstellerin hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Messmittels folgende Unterlagen für die zuständigen Behörden zur Verfügung: – die Unterlagen gemäss Ziffer 3.1, zweites Lemma; – die Änderung gemäss Ziffer 3.5 Absatz 2; – die Entscheidungen und Berichte der Konformitätsbewertungsstelle gemäss Ziffer 3.5 letzter Absatz und den Ziffern 4.3 und 4.4. 8 Jede Konformitätsbewertungsstelle stellt den Vertragsstaat, der sie bezeichnet hat, regelmässig die Liste von erteilten und verweigerten Anerkennungen für Qualitätsmanagementsysteme zur Verfügung und unterrichtet den Vertragsstaat, der sie bezeichnet hat, unverzüglich über den Widerruf einer Anerkennung für ein Qualitätsmanagementsystem.
9 Die in den Ziffern 3.1, 3.5, 6 und 7 festgelegten Verpflichtungen der Herstellerin können in deren Auftrag und unter deren Verantwortung von ihrer in der Schweiz niedergelassenen Vertreterin erfüllt werden.
1 Die Konformitätserklärung auf der Grundlage der Qualitätssicherung für das Produkt ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem die Herstellerin die in diesem Modul festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Messmittel die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.
2 Die Herstellerin erstellt die in Ziffer II beschriebenen technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Konformität des Messmittels mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung zu bewerten; die Unterlagen müssen eine geeignete Risikoanalyse und ‑bewertung enthalten. In den Unterlagen sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Messmittels zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. 3 Die Herstellerin hält die technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Messmittels für die zuständigen Behörden bereit.
4 Die Herstellerin unterhält ein anerkanntes Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messmittel gemäss Ziffer 5 und unterliegt der Überwachung gemäss Ziffer 6.
5.1 Die Herstellerin beantragt bei einer Konformitätsbewertungsstelle ihrer Wahl die Bewertung ihres Qualitätsmanagementsystems. Das Gesuch muss Folgendes enthalten: – alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Messmittelkategorie; – die Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem; – die technischen Unterlagen gemäss Ziffer 2. 5.2 Das Qualitätsmanagementsystem muss die Konformität der Messmittel mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten. Alle von der Herstellerin berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäss in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem müssen eine einheitliche Auslegung der Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte ermöglichen. Diese Unterlagen müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten: – Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Produktqualität; – nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen; – Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter; – Mittel, mit denen die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems überwacht werden kann. 5.3 Die Konformitätsbewertungsstelle bewertet das Qualitätsmanagementsystem, um festzustellen, ob es die in Ziffer 5.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätsmanagementsystemen, für die die entsprechenden Bestimmungen der schweizerischen Norm zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Norm angewandt werden, wird ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Fundstellen von der Konformität mit diesen Anforderungen ausgegangen. Das Auditteam muss über Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen und über angemessene Erfahrungen im betreffenden messtechnischen Bereich und mit der betreffenden Gerätetechnologie sowie über Kenntnisse der anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Vor-Ort-Begutachtung des Herstellerwerks. Die Entscheidung über die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems wird der Herstellerin mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 5.4 Die Herstellerin verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätsmanagementsystem in seiner anerkannten Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäss und effizient funktioniert. 5.5 Die Herstellerin unterrichtet die Konformitätsbewertungsstelle, die das Qualitätsmanagementsystem anerkannt hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätsmanagementsystems. Die Konformitätsbewertungsstelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätsmanagementsystem noch den in Ziffer 5.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung der Herstellerin mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
6.1 Die Überwachung soll gewährleisten, dass die Herstellerin die Verpflichtungen aus dem anerkannten Qualitätsmanagementsystem vorschriftsmässig erfüllt. 6.2 Die Herstellerin gewährt der Konformitätsbewertungsstelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere: – Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem; – die technischen Unterlagen gemäss Ziffer 2; – Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. 6.3 Die Konformitätsbewertungsstelle führt regelmässig Audits durch, um sicherzustellen, dass die Herstellerin das Qualitätsmanagementsystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihr einen Bericht über das Audit. 6.4 Darüber hinaus kann die Konformitätsbewertungsstelle der Herstellerin unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann die Konformitätsbewertungsstelle erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemässen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems durchführen oder durchführen lassen. Sie übergibt der Herstellerin einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht.
7 Die Herstellerin bringt an jedem Messmittel, das die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, das Konformitätskennzeichen, das zusätzliche Metrologie-Kennzeichen sowie – unter der Verantwortung der in Ziffer 5.1 genannten Konformitätsbewertungsstelle – deren Kennnummer an.
8 Für jedes Messmittelmodell wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Messmittels für die zuständigen Behörden bereitzuhalten ist. In ihr ist anzugeben, für welches Messmittelmodell sie ausgestellt wurde. Eine Kopie der Erklärung wird jedem Messmittel beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in denen eine grosse Zahl von Messmitteln an ein und denselben Benutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung. 9 Die Herstellerin hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Messmittels folgende Unterlagen für die zuständigen Behörden zur Verfügung: – die Unterlagen gemäss Ziffer 5.1, zweites Lemma; – die Änderung gemäss Ziffer 5.5; – die Entscheidungen und Berichte der Konformitätsbewertungsstelle gemäss den Ziffern 5.5, 6.3 und 6.4. 10 Jede Konformitätsbewertungsstelle stellt dem Vertragsstaat, der sie bezeichnet hat, regelmässig die Liste von erteilten und verweigerten Anerkennungen für Qualitätsmanagementsysteme zur Verfügung und unterrichtet den Vertragsstaat, der sie bezeichnet hat, unverzüglich über den Widerruf einer Anerkennung für ein Qualitätsmanagementsystem.
11 Die in den Ziffern 3, 5.1, 5.5, 8 und 9 festgelegten Verpflichtungen der Herstellerin können in deren Auftrag und unter deren Verantwortung von ihrer in der Schweiz niedergelassenen Vertreterin erfüllt werden.
1 Die Erklärung der Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Prüfung der Produkte ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem die Herstellerin die in diesem Modul festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie sicherstellt und erklärt, dass die dem Verfahren gemäss Ziffer 3 unterzogenen Messmittel der im Bauartprüfzertifikat beschriebenen Bauart entsprechen und die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.
2 Die Herstellerin trifft alle erforderlichen Massnahmen, um die Konformität der hergestellten Messmittel mit der im Bauartprüfzertifikat beschriebenen Bauart und mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung sicherzustellen.
3 Eine von der Herstellerin gewählte Konformitätsbewertungsstelle führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um die Konformität der Messmittel mit der im Bauartprüfzertifikat beschriebenen Bauart und den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung zu prüfen. Die Untersuchungen und Prüfungen zur Kontrolle der Konformität mit den messtechnischen Anforderungen werden nach Wahl der Herstellerin entweder auf der Grundlage der Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Messmittels gemäss Ziffer 4 oder auf der Grundlage einer statistischen Kontrolle gemäss Ziffer 5 durchgeführt. 4 Kontrolle der Konformität mit den messtechnischen Anforderungen durch Untersuchung und Prüfung jedes einzelnen Messmittels 4.1 Alle Messmittel werden einzeln untersucht und dabei entsprechenden Untersuchungen und Prüfungen, wie sie in den in Artikel 7 genannten einschlägigen Dokumenten oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um ihre Konformität mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung zu überprüfen. In Ermangelung eines einschlägigen Dokuments entscheidet die Konformitätsbewertungsstelle darüber, welche Prüfungen durchgeführt werden. 4.2 Die Konformitätsbewertungsstelle stellt auf der Grundlage der Untersuchungen und Prüfungen ein Konformitätszertifikat aus und bringt an jedem zugelassenen Messmittel ihre Kennnummer an oder lässt diese unter ihrer Verantwortung anbringen. Die Herstellerin hält die Konformitätszertifikate zehn Jahre lang nach Zertifizierung des Messmittels für eventuelle Prüfungen durch die zuständigen Behörden zur Verfügung. 5 Statistische Kontrolle der Konformität mit den messtechnischen Anforderungen 5.1 Die Herstellerin trifft alle erforderlichen Massnahmen, damit der Herstellungsprozess die Einheitlichkeit aller produzierten Lose gewährleistet und legt ihre Produkte in einheitlichen Losen zur Prüfung vor. 5.2 Jedem Los wird gemäss Ziffer 5.3 eine beliebige Probe entnommen. Alle Messmittel der Probe werden einzeln geprüft und dabei angemessenen Prüfungen nach den in Artikel 7 genannten einschlägigen Dokumenten oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um ihre Konformität mit den für sie geltenden messtechnischen Anforderungen zu überprüfen und zu entscheiden, ob das Los angenommen oder abgelehnt werden soll. In Ermangelung eines einschlägigen Dokuments entscheidet die Konformitätsbewertungsstelle darüber, welche Prüfungen durchgeführt werden. 5.3 Bei dem statistischen Verfahren sind folgende Punkte zu berücksichtigen: Die statistische Kontrolle erfolgt auf der Grundlage von Funktionsmerkmalen. Der Probenahmeplan muss Folgendes gewährleisten: – ein normales Qualitätsniveau entsprechend einer Annahmewahrscheinlichkeit von 95 % und einer Nichtübereinstimmungsquote von weniger als 1 %; – ein Qualitätsgrenzniveau entsprechend einer Annahmewahrscheinlichkeit von 5 % und einer Nichtübereinstimmungsquote von mehr als 7 %. 5.4 Wird ein Los angenommen, so gelten alle Messmittel des Loses als zugelassen, mit Ausnahme derjenigen mit negativem Prüfergebnis. Die Konformitätsbewertungsstelle stellt auf der Grundlage der Untersuchungen und Prüfungen ein Konformitätszertifikat aus und bringt an jedem zugelassenen Messmittel ihre Kennnummer an oder lässt diese unter ihrer Verantwortung anbringen. Die Herstellerin hält die Konformitätszertifikate zehn Jahre lang nach Zertifizierung des Messmittels für eventuelle Prüfungen durch die zuständigen Behörden zur Verfügung. 5.5 Wird ein Los abgelehnt, so trifft die Konformitätsbewertungsstelle geeignete Massnahmen, um zu verhindern, dass das Los in Verkehr gebracht wird. Bei gehäufter Ablehnung von Losen kann die Konformitätsbewertungsstelle die statistische Kontrolle aussetzen und geeignete Massnahmen treffen.
6 Die Herstellerin bringt an jedem Messmittel, das mit der zugelassenen Bauart übereinstimmt und die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, das Konformitätskennzeichen und das zusätzliche MetrologieKennzeichen an.
7 Für jedes Messmittelmodell wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Messmittels für die zuständigen Behörden bereitzuhalten ist. In ihr ist anzugeben, für welches Messmittelmodell sie ausgestellt wurde. Eine Kopie der Erklärung wird jedem Messmittel beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in denen eine grosse Zahl von Messmitteln an ein und denselben Benutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung. Wenn die in Ziffer 3 genannte Konformitätsbewertungsstelle ihre Zustimmung gibt, bringt die Herstellerin unter der Verantwortung dieser Stelle auch deren Kennnummer auf den Messmitteln an. 8 Wenn die Konformitätsbewertungsstelle ihre Zustimmung gibt, kann die Herstellerin unter der Verantwortung dieser Stelle während des Herstellungsprozesses die Kennnummer der Konformitätsbewertungsstelle auf den Messmitteln anbringen.
9 Mit Ausnahme der in den Ziffern 2 und 5.1 festgelegten Verpflichtungen können die Verpflichtungen der Herstellerin in deren Auftrag und unter deren Verantwortung von ihrer in der Schweiz niedergelassenen Vertreterin erfüllt werden.
1 Die Konformitätserklärung auf der Grundlage einer Prüfung der Produkte ist ein Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem die Herstellerin die in diesem Modul festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie sicherstellt und erklärt, dass die dem Verfahren gemäss Ziffer 5 unterzogenen Messmittel die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.
2 Die Herstellerin erstellt die in Ziffer II beschriebenen technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Konformität des Messmittels mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung zu bewerten; die Unterlagen müssen eine geeignete Risikoanalyse und ‑bewertung enthalten. In den Unterlagen sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Messmittels zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. 3 Die Herstellerin hält die technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach der Herstellung des letzten Messmittels für die zuständigen Behörden bereit.
4 Die Herstellerin trifft alle erforderlichen Massnahmen, um die Konformität der hergestellten Messmittel mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung sicherzustellen.
5 Eine von der Herstellerin gewählte Konformitätsbewertungsstelle führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um die Konformität der Messmittel mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung zu prüfen. Die Untersuchungen und Prüfungen zur Kontrolle der Konformität mit den messtechnischen Anforderungen werden nach Wahl der Herstellerin entweder auf der Grundlage der Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Messmittels gemäss Ziffer 6 oder auf der Grundlage einer statistischen Kontrolle gemäss Ziffer 7 durchgeführt. 6 Kontrolle der Konformität mit den messtechnischen Anforderungen durch Untersuchung und Prüfung jedes einzelnen Messmittels 6.1 Alle Messmittel werden einzeln untersucht und dabei entsprechenden Untersuchungen und Prüfungen, wie sie in den in Artikel 7 genannten einschlägigen Dokumenten oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um ihre Konformität mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung zu überprüfen. In Ermangelung eines einschlägigen Dokuments entscheidet die Konformitätsbewertungsstelle darüber, welche Prüfungen durchgeführt werden. 6.2 Die Konformitätsbewertungsstelle stellt auf der Grundlage der Untersuchungen und Prüfungen ein Konformitätszertifikat aus und bringt an jedem zugelassenen Messmittel ihre Kennnummer an oder lässt diese unter ihrer Verantwortung anbringen. Die Herstellerin hält die Konformitätszertifikate zehn Jahre lang nach Zertifizierung des Messmittels für eventuelle Prüfungen durch die zuständigen Behörden zur Verfügung. 7 Statistische Kontrolle der Konformität mit den messtechnischen Anforderungen 7.1 Die Herstellerin legt ihre Produkte in einheitlichen Losen vor und trifft alle erforderlichen Massnahmen, damit der Herstellungsprozess die Einheitlichkeit aller produzierten Lose gewährleistet. 7.2 Jedem Los wird gemäss Ziffer 7.3 eine beliebige Probe entnommen. Alle Messmittel der Probe werden einzeln geprüft und dabei angemessenen Prüfungen, nach den in Artikel 7 genannten einschlägigen Dokumenten oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um ihre Konformität mit den für sie geltenden messtechnischen Anforderungen zu überprüfen und zu entscheiden, ob das Los angenommen oder abgelehnt werden soll. In Ermangelung eines einschlägigen Dokuments entscheidet die Konformitätsbewertungsstelle darüber, welche Prüfungen durchgeführt werden. 7.3 Bei dem statistischen Verfahren sind folgende Punkte zu berücksichtigen: Die statistische Kontrolle erfolgt auf der Grundlage von Funktionsmerkmalen. Der Probenahmeplan muss Folgendes gewährleisten: – ein normales Qualitätsniveau entsprechend einer Annahmewahrscheinlichkeit von 95 % und einer Nichtübereinstimmungsquote von weniger als 1 %; – ein Qualitätsgrenzniveau entsprechend einer Annahmewahrscheinlichkeit von 5 % und einer Nichtübereinstimmungsquote von mehr als 7 %. 7.4 Wird ein Los angenommen, so gelten alle Messmittel des Loses als zugelassen, mit Ausnahme derjenigen mit negativem Prüfergebnis. Die Konformitätsbewertungsstelle stellt auf der Grundlage der Untersuchungen und Prüfungen ein Konformitätszertifikat aus und bringt an jedem zugelassenen Messmittel ihre Kennnummer an oder lässt diese unter ihrer Verantwortung anbringen. Die Herstellerin hält die Konformitätszertifikate zehn Jahre lang nach Zertifizierung des Messmittels für eventuelle Prüfungen durch die zuständigen Behörden zur Verfügung. 7.5 Wird ein Los abgelehnt, so trifft die Konformitätsbewertungsstelle geeignete Massnahmen, um zu verhindern, dass das Los in Verkehr gebracht wird. Bei gehäufter Ablehnung von Losen kann die Konformitätsbewertungsstelle die statistische Kontrolle aussetzen und geeignete Massnahmen treffen.
8 Die Herstellerin bringt an jedem Messmittel, das die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, das Konformitätskennzeichen und das zusätzliche Metrologie-Kennzeichen an.
9 Für jedes Messmittelmodell wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Messmittels für die zuständigen Behörden bereitzuhalten ist. In ihr ist anzugeben, für welches Messmittelmodell sie ausgestellt wurde. Eine Kopie der Erklärung wird jedem Messmittel beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in denen eine grosse Zahl von Messmitteln an ein und denselben Benutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung. Wenn die in Ziffer 5 genannte Konformitätsbewertungsstelle ihre Zustimmung gibt, bringt die Herstellerin unter der Verantwortung dieser Stelle auch deren Kennnummer auf den Messmitteln an. 10 Wenn die Konformitätsbewertungsstelle ihre Zustimmung gibt, kann die Herstellerin unter der Verantwortung dieser Stelle während des Herstellungsprozesses die Kennnummer der Konformitätsbewertungsstelle auf den Messmitteln anbringen.
11 Mit Ausnahme der in den Ziffern 4 und 7.1 festgelegten Verpflichtungen können die Verpflichtungen der Herstellerin in deren Auftrag und unter deren Verantwortung von ihrer in der Schweiz niedergelassenen Vertreterin erfüllt werden.
1 Die Konformitätserklärung auf der Grundlage einer Einzelprüfung ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem die Herstellerin die in diesem Modul festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie sicherstellt und erklärt, dass die dem Verfahren gemäss Ziffer 4 unterzogenen Messmittel die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.
2 Die Herstellerin erstellt die in Ziffer II beschriebenen technischen Unterlagen und stellt sie der in Ziffer 4 genannten Konformitätsbewertungsstelle zur Verfügung. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Konformität des Messmittels mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung zu bewerten; die Unterlagen müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In den Unterlagen sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Messmittels zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die Herstellerin hält die technischen Unterlagen zehn Jahre lang für die zuständigen Behörden bereit.
3 Die Herstellerin trifft alle erforderlichen Massnahmen, um die Konformität des hergestellten Messmittels mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung sicherzustellen.
4 Eine von der Herstellerin gewählte Konformitätsbewertungsstelle führt die entsprechenden Untersuchungen und Prüfungen nach den in Artikel 7 genannten einschlägigen Dokumenten oder gleichwertige Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob das Messmittel die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt. In Ermangelung eines einschlägigen Dokuments entscheidet die Konformitätsbewertungsstelle darüber, welche Prüfungen durchgeführt werden. Die Konformitätsbewertungsstelle stellt auf der Grundlage der Untersuchungen und Prüfungen ein Konformitätszertifikat aus und bringt an dem zugelassenen Messmittel ihre Kennnummer an oder lässt diese unter ihrer Verantwortung anbringen. Die Herstellerin hält die Konformitätszertifikate zehn Jahre nach Zertifizierung des Messmittels für Prüfungen durch die zuständigen Behörden zur Verfügung.
5 Die Herstellerin bringt an jedem Messmittel, das die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, das Konformitätskennzeichen, das zusätzliche Metrologie-Kennzeichen sowie – unter der Verantwortung der in Ziffer 4 genannten Konformitätsbewertungsstelle – deren Kennnummer an.
6 Es wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre nach Herstellung des Messmittels für die zuständigen Behörden bereitzuhalten ist. In ihr ist anzugeben, für welches Messmittel sie ausgestellt wurde. Eine Kopie der Erklärung wird dem Messmittel beigefügt.
7 Die in den Ziffern 2 und 4 festgelegten Verpflichtungen der Herstellerin können in deren Auftrag und unter deren Verantwortung von ihrer in der Schweiz niedergelassenen Vertreterin erfüllt werden.
1 Die Konformitätserklärung auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem die Herstellerin die in diesem Modul festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Messmittel die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.
2 Die Herstellerin unterhält ein anerkanntes Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung, Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messmittel gemäss Ziffer 3 und unterliegt der Überwachung gemäss Ziffer 4.
3.1 Die Herstellerin beantragt bei einer Konformitätsbewertungsstelle ihrer Wahl die Bewertung ihres Qualitätsmanagementsystems. Das Gesuch muss Folgendes enthalten: – die in Ziffer II beschriebenen technischen Unterlagen jeweils für ein Modell jeder herzustellenden Messmittelkategorie. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Konformität des Messmittels mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung zu bewerten; die Unterlagen müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In den Unterlagen sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Messmittels zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind; – die Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem. 3.2 Das Qualitätsmanagementsystem muss die Konformität der Messmittel mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten. Alle von der Herstellerin berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäss in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem müssen eine einheitliche Auslegung der Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte ermöglichen. Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten: – Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Produktqualität; – technische Entwurfsspezifikationen, einschliesslich der anzuwendenden Normen, sowie – wenn die in Artikel 7 genannten einschlägigen Dokumenten nicht vollständig angewandt werden – die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die für die Messmittel geltenden grundlegenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt werden; – Techniken zur Lenkung und Verifizierung der Entwicklung sowie Verfahren und systematische Massnahmen, die bei der Entwicklung der zur betreffenden Messmittelkategorie gehörenden Messmittel angewandt werden; – entsprechende Fertigungs-, Qualitätslenkungs- und Qualitätssicherungstechniken sowie Verfahren und andere systematische Massnahmen, die angewandt werden; – vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit; – Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter; – Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwurfs- und Produktqualität sowie die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems überwacht werden. 3.3 Die Konformitätsbewertungsstelle bewertet das Qualitätsmanagementsystem, um festzustellen, ob es die in Ziffer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätsmanagementsystemen, für die die entsprechenden Bestimmungen der schweizerischen Norm zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Norm angewandt werden, wird ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Fundstelle von der Konformität mit diesen Anforderungen ausgegangen. Das Auditteam muss über Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen und über angemessene Erfahrungen im betreffenden messtechnischen Bereich und mit der betreffenden Gerätetechnologie sowie über Kenntnisse der anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Vor-Ort-Begutachtung des Herstellerwerks. Die Entscheidung über die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems wird der Herstellerin mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 3.4 Die Herstellerin verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätsmanagementsystem in seiner anerkannten Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäss und effizient funktioniert. 3.5 Die Herstellerin unterrichtet die Konformitätsbewertungsstelle, die das Qualitätsmanagementsystem anerkannt hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätsmanagementsystems. Die Konformitätsbewertungsstelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätsmanagementsystem noch den in Ziffer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung der Herstellerin mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
4.1 Die Überwachung soll gewährleisten, dass die Herstellerin die Verpflichtungen aus dem anerkannten Qualitätsmanagementsystem vorschriftsmässig erfüllt. 4.2 Die Herstellerin gewährt der Konformitätsbewertungsstelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere: – Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem; – die im Qualitätsmanagementsystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätssicherungsunterlagen wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Prüfungen; – die im Qualitätsmanagementsystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. 4.3 Die Konformitätsbewertungsstelle führt regelmässig Audits durch, um sicherzustellen, dass die Herstellerin das Qualitätsmanagementsystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihr einen Bericht über das Audit. 4.4 Darüber hinaus kann die Konformitätsbewertungsstelle der Herstellerin unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann die Konformitätsbewertungsstelle erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemässen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems durchführen oder durchführen lassen. Sie übergibt der Herstellerin einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht.
5 Die Herstellerin bringt an jedem Messmittel, das die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, das Konformitätskennzeichen und das zusätzliche Metrologie-Kennzeichen sowie – unter der Verantwortung der in Ziffer 3.1 genannten Konformitätsbewertungsstelle – deren Kennnummer an.
6 Für jedes Messmittelmodell wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre nach Herstellung des letzten Messmittels für die zuständigen Behörden bereitzuhalten ist. In ihr ist anzugeben, für welches Messmittelmodell sie ausgestellt wurde. Eine Kopie der Erklärung wird jedem Messmittel beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in denen eine grosse Zahl von Messmitteln an ein und denselben Benutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung. 7 Die Herstellerin hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Messmittels folgende Unterlagen für die zuständigen Behörden zur Verfügung: – die Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem gemäss Ziffer 3.1 zweites Lemma; – die Änderung gemäss Ziffer 3.5; – die Entscheidungen und Berichte der Konformitätsbewertungsstelle gemäss den Ziffern 3.5, 4.3 und 4.4. 8 Jede Konformitätsbewertungsstelle stellt dem Vertragsstaat, der sie bezeichnet hat, regelmässig die Liste von erteilten und verweigerten Anerkennungen für Qualitätsmanagementsysteme zur Verfügung und unterrichtet den Vertragsstaat, der sie bezeichnet hat, unverzüglich über jeden Widerruf einer Anerkennung für ein Qualitätsmanagementsystem.
9 Die in den Ziffern 3.1, 3.5, 6 und 7 festgelegten Verpflichtungen der Herstellerin können in deren Auftrag und unter deren Verantwortung von ihrer in der Schweiz niedergelassenen Vertreterin erfüllt werden.
1 Die Konformitätserklärung auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung, ergänzt durch eine Entwurfsprüfung, ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem die Herstellerin die in diesem Modul festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Messmittel die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.
2 Die Herstellerin unterhält ein anerkanntes Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung, Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messmittel gemäss Ziffer 3 und unterliegt der Überwachung gemäss Ziffer 5. Die Angemessenheit des technischen Entwurfs der Messmittel ist gemäss Ziffer 4 geprüft worden.
3.1 Die Herstellerin beantragt bei einer Konformitätsbewertungsstelle ihrer Wahl die Bewertung ihres Qualitätsmanagementsystems. Das Gesuch muss Folgendes enthalten: – alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Messmittelkategorie; – die Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem. 3.2 Das Qualitätsmanagementsystem muss die Konformität der Messmittel mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten. Alle von der Herstellerin berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäss in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem müssen eine einheitliche Auslegung der Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte ermöglichen. Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten: – Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Produktqualität; – technische Entwurfsspezifikationen, einschliesslich der anzuwendenden Normen, sowie – wenn die in Artikel 7 genannten einschlägigen Dokumente nicht vollständig angewandt werden – die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die für die Messmittel geltenden grundlegenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt werden; – Techniken zur Lenkung und Verifizierung der Entwicklung sowie Verfahren und systematische Massnahmen, die bei der Entwicklung der zur betreffenden Messmittelkategorie gehörenden Messmittel angewandt werden; – entsprechende Fertigungs-, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungstechniken sowie Verfahren und andere systematische Massnahmen, die angewandt werden; – vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit; – Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter; – Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwurfs- und Produktqualität sowie die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems überwacht werden. 3.3 Die Konformitätsbewertungsstelle bewertet das Qualitätsmanagementsystem, um festzustellen, ob es die in Ziffer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätsmanagementsystemen, für die die entsprechenden Bestimmungen der schweizerischen Norm zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Norm angewandt werden, wird ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Fundstellen von der Konformität mit diesen Anforderungen ausgegangen. Das Auditteam muss über Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen und über angemessene Erfahrungen im betreffenden messtechnischen Bereich und mit der betreffenden Gerätetechnologie sowie über Kenntnisse der anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Vor-Ort-Begutachtung des Herstellerwerks. Die Entscheidung über die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems wird der Herstellerin mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 3.4 Die Herstellerin verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätsmanagementsystem in seiner anerkannten Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäss und effizient funktioniert. 3.5 Die Herstellerin unterrichtet die Konformitätsbewertungsstelle, die das Qualitätsmanagementsystem anerkannt hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätsmanagementsystems. Die Konformitätsbewertungsstelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätsmanagementsystem noch den in Ziffer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung der Herstellerin mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 3.6 Jede Konformitätsbewertungsstelle stellt dem Vertragsstaat, der sie bezeichnet hat, regelmässig die Liste von erteilten und verweigerten Anerkennungen für Qualitätsmanagementsysteme zur Verfügung und unterrichtet den Vertragsstaat, der sie bezeichnet hat, unverzüglich über den Widerruf einer Anerkennung für ein Qualitätsmanagementsystem.
4.1 Die Herstellerin beantragt bei der in Ziffer 3.1 genannten Stelle die Prüfung des Entwurfs. 4.2 Aus dem Gesuch müssen Konzeption, Herstellungs- und Funktionsweise des Messmittels ersichtlich und die Bewertung der Konformität mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung möglich sein. Das Gesuch muss Folgendes enthalten: – Name und Adresse der Herstellerin; – eine schriftliche Erklärung, dass dasselbe Gesuch bei keiner anderen Konformitätsbewertungsstelle eingereicht worden ist; – die in Ziffer II beschriebenen technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Konformität des Messmittels mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung zu bewerten; die Unterlagen müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In den Unterlagen sind der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Messmittels zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind; – die zusätzlichen Nachweise für die Angemessenheit des technischen Entwurfs. Diese Nachweise enthalten einen Verweis auf sämtliche Dokumente, die zugrunde gelegt wurden, insbesondere wenn die in Artikel 7 genannten einschlägigen Dokumente nicht vollständig angewandt wurden, und schliessen gegebenenfalls die Ergebnisse von Prüfungen ein, die in geeigneten Laboratorien der Herstellerin oder in ihrem Auftrag und unter ihrer Verantwortung in einem anderen Prüflaboratorium durchgeführt wurden. 4.3 Die Konformitätsbewertungsstelle prüft das Gesuch und stellt der Herstellerin ein Entwurfsprüfzertifikat aus, wenn der Entwurf die für das Messmittel geltenden Vorschriften dieser Verordnung erfüllt. Das Zertifikat enthält Name und Adresse der Herstellerin, Ergebnisse der Prüfung, etwaige Bedingungen hinsichtlich ihrer Gültigkeit und die für die Identifizierung des anerkannten Messmittels erforderlichen Angaben. 4.3.1 Alle relevanten Teile der technischen Unterlagen werden dem Zertifikat beigefügt. 4.3.2 Das Zertifikat oder deren Anhänge enthalten alle Angaben, die für die Konformitätsbewertung und die während des laufenden Betriebs erfolgenden Prüfungen relevant sind. Um die Konformität der hergestellten Messmittel, wenn sie mit angemessenen, hierfür vorgesehenen Mitteln ordnungsgemäss justiert sind, hinsichtlich der Wiederholbarkeit ihrer Messleistungen mit dem geprüften Entwurf bewerten zu können, ist insbesondere Folgendes anzugeben: – die messtechnischen Merkmale des Messmittelentwurfs; – die zur Sicherstellung der Unversehrtheit der Messmittel (Plombierung, Identifizierung der Software usw.) notwendigen Massnahmen; – sonstige Angaben, die zur Identifizierung des Messmittels und zur Sichtkontrolle in Bezug auf seine äussere Übereinstimmung mit dem Entwurf erforderlich sind; – gegebenenfalls sonstige spezifische Angaben, die zur Verifizierung der Merkmale der hergestellten Messmittel erforderlich sind; – im Falle eines Teilgeräts alle erforderlichen Informationen zur Sicherstellung der Kompatibilität mit anderen Teilgeräten oder Messgeräten. 4.3.3 Die Konformitätsbewertungsstelle erstellt diesbezüglich einen Bewertungsbericht und hält ihn für den Vertragsstaat, der sie bezeichnet hat, bereit. Unbeschadet des Anhangs 3 Ziffer 8 veröffentlicht die Konformitätsbewertungsstelle den Inhalt dieses Berichts oder Teile davon nur mit Zustimmung der Herstellerin. Das Zertifikat ist zehn Jahre ab seinem Ausstellungsdatum gültig und kann danach jeweils für weitere zehn Jahre verlängert werden. Wird der Herstellerin das Entwurfsprüfzertifikat verweigert, so legt die Konformitätsbewertungsstelle eine ausführliche Begründung ihrer Entscheidung vor. 4.4 Die Herstellerin unterrichtet die Konformitätsbewertungsstelle, die das Entwurfsprüfzertifikat ausgestellt hat, über alle Änderungen an dem zugelassenen Entwurf. Änderungen am zugelassenen Entwurf bedürfen einer zusätzlichen Zulassung durch die Konformitätsbewertungsstelle, die das Entwurfsprüfzertifikat ausgestellt hat, soweit diese Änderungen die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen dieser Verordnung, den Bedingungen für die Gültigkeit des Zertifikats oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die Verwendung des Messmittels beeinträchtigen können. Diese zusätzliche Zulassung wird in Form einer Ergänzung des ursprünglichen Entwurfsprüfzertifikats erteilt. 4.5 Jede Konformitätsbewertungsstelle stellt dem Vertragsstaat, der sie bezeichnet hat, regelmässig folgende Unterlagen zur Verfügung: – ausgestellte Entwurfprüfzertifikate und dazugehörige Anhänge; – Ergänzungen und Änderungen früherer Zertifikate. Jede Konformitätsbewertungsstelle unterrichtet den Vertragsstaat, der sie bezeichnet hat, unverzüglich über jeden Widerruf eines Entwurfsprüfzertifikats. 4.6 Die Herstellerin oder ihre in der Schweiz niedergelassene Vertreterin bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie des Entwurfsprüfzertifikats, ihrer Anhänge und ihrer Ergänzungen zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Messmittels auf. Ist weder die Herstellerin noch ihre Vertreterin in der Schweiz niedergelassen, so fällt die Verpflichtung, die technischen Unterlagen auf Verlangen zur Verfügung zu stellen, der von der Herstellerin bezeichneten Person zu.
5.1 Die Überwachung soll gewährleisten, dass die Herstellerin die Verpflichtungen aus dem anerkannten Qualitätsmanagementsystem vorschriftsmässig erfüllt. 5.2 Die Herstellerin gewährt der Konformitätsbewertungsstelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere: – Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem; – die im Qualitätsmanagementsystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Prüfungen; – die im Qualitätsmanagementsystem für den Fertigungsbereich der vorgesehenen Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. 5.3 Die Konformitätsbewertungsstelle führt regelmässig Audits durch, um sicherzustellen, dass die Herstellerin das Qualitätsmanagementsystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihr einen Bericht über das Audit. 5.4 Darüber hinaus kann die Konformitätsbewertungsstelle der Herstellerin unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann die Konformitätsbewertungsstelle erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemässen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems durchführen oder durchführen lassen. Sie übergibt der Herstellerin einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht.
6 Die Herstellerin bringt an jedem Messmittel, das die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, das Konformitätskennzeichen, das zusätzliche Metrologie-Kennzeichen sowie – unter der Verantwortung der in Ziffer 3.1 genannten Konformitätsbewertungsstelle – deren Kennnummer an.
7 Für jedes Messmittelmodell wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Messmittels für die zuständigen Behörden bereitzuhalten ist. In ihr ist anzugeben, für welches Messmittelmodell sie ausgestellt wurde; ferner ist die Nummer des Entwurfsprüfzertifikats aufzuführen. Eine Kopie der Erklärung wird jedem Messmittel beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in denen eine grosse Zahl von Messmitteln an ein und denselben Benutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung. 8 Die Herstellerin hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Messmittels folgende Unterlagen für die zuständigen Behörden zur Verfügung: – die Unterlagen gemäss Ziffer 3.1 zweites Lemma; – die Änderung gemäss Ziffer 3.5; – die Entscheidungen und Berichte der Konformitätsbewertungsstelle gemäss den Ziffern 3.5, 5.3 und 5.4.
9 Die in den Ziffern 3.1, 3.5, 7 und 8 festgelegten Verpflichtungen der Herstellerin können in deren Auftrag und unter deren Verantwortung von ihrer in der Schweiz niedergelassenen Vertreterin erfüllt werden.
1 Die technischen Unterlagen müssen Konstruktion, Herstellungs- und Funktionsweise des Messmittels ersichtlich machen und die Bewertung seiner Konformität mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung ermöglichen.
2 Die technischen Unterlagen müssen ausführlich genug sein, damit Folgendes sichergestellt ist:
– die Beschreibung der messtechnischen Merkmale;
– die Reproduzierbarkeit der messtechnischen Leistungen der hergestellten Messmittel, wenn diese mit angemessenen, hierfür vorgesehenen Mitteln ordnungsgemäss eingestellt sind; und
– die Integrität des Messmittels.
3 Soweit dies für die Bewertung sowie für die Identifizierung des Messmitteltyps und/oder des Messmittels relevant ist, müssen die technischen Unterlagen Folgendes enthalten:
3.1 eine allgemeine Beschreibung des Messmittels;
3.2 Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.;
3.3 Fertigungsverfahren, mit denen eine einheitliche Produktion sichergestellt wird;
3.4 gegebenenfalls eine Beschreibung der elektronischen Bauteile mit Zeichnungen, Diagrammen, Logik-Flussdiagrammen und allgemeinen Angaben zur Software mit einer Erläuterung ihrer Merkmale und der Funktionsweise;
3.5 Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der Ziffern 3.2, 3.3 und 3.4 erforderlich sind, einschliesslich der Funktionsweise des Messmittels;
3.6 eine Liste der in Artikel 7 genannten, ganz oder teilweise angewandten Normen und normativen Dokumente;
3.7 eine Beschreibung der zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen dieser Verordnung gewählten Lösungen, soweit die in Artikel 7 genannten Normen und normativen Dokumente nicht angewandt worden sind;
3.8 die Ergebnisse von Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
3.9 erforderlichenfalls geeignete Prüfergebnisse, mit denen der Nachweis erbracht wird, dass das Baumuster und/oder die Messmittel:
3.10 die Baumuster- oder Entwurfsprüfzertifikate für Messmittel, die Teile enthalten, die mit denen des Entwurfs identisch sind.
4 Die Herstellerin hat anzugeben, an welcher Stelle Versiegelungen und Kennzeichnungen vorgenommen wurden.
5 Die Herstellerin hat gegebenenfalls anzugeben, welche Bedingungen für die Kompatibilität mit Schnittstellen und Teilgeräten gelten.
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