Les dispositifs sur mesure doivent satisfaire aux exigences énoncées dans l’annexe XIII RDM-UE1. La déclaration au sens de l’annexe XIII, section 1, RDM-UE doit être jointe lors de la mise sur le marché.
Les fabricants de dispositifs sur mesure implantables de classe III doivent, en sus de la procédure visée à l’al. 1, effectuer une procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’annexe IX, chapitre I, RDM-UE. En lieu et place de ladite procédure, ils peuvent opter pour une évaluation de la conformité au sens de l’annexe XI, partie A, RDM-UE.
Les fabricants doivent établir et mettre à jour la documentation conformément à l’annexe XIII, section 2, RDM-UE et la tenir à la disposition des autorités compétentes.
Footnotes
Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f. ↩
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