La mise sur le marché de systèmes et de nécessaires doit satisfaire aux exigences énoncées aux art. 22 et 29, par. 2, RDM-UE1.
Quiconque stérilise des systèmes ou des nécessaires en vue de leur mise sur le marché doit soumettre le procédé de stérilisation à une procédure d’évaluation de la conformité, à laquelle participe un organisme d’évaluation de la conformité désigné conformément à la présente ordonnance ou reconnu en vertu d’une convention de droit international (organisme désigné). Les modalités sont régies par l’art. 22, par. 3, RDM-UE.
Quiconque met sur le marché des systèmes ou des nécessaires est soumis aux obligations du fabricant définies aux art. 46 à 50 et à la procédure d’évaluation de la conformité pertinente définie à l’art. 23, lorsque lesdits systèmes et nécessaires:
contiennent des dispositifs ne portant pas de marquage de conformité;
sont constitués d’une combinaison de dispositifs ne correspondant pas à la destination initiale de ces derniers, ou
n’ont pas été stérilisés conformément aux instructions du fabricant.
Footnotes
Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f. ↩
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