Lorsque les fabricants mettent leurs dispositifs sur le marché ou en service, ils garantissent que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences de la présente ordonnance.
Ils apposent le marquage de conformité sur leurs dispositifs.
Ils effectuent une évaluation clinique conformément à l’art. 61 RDM-UE1, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyende ses actes délégués2, et à l’annexe XIV RDM-UE. Ils tiennent à jour l’évaluation clinique en fonction des résultats du suivi clinique après commercialisation.
Footnotes
Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f. ↩