Annexe 4

(art. 2, al. 5, 26, al. 2, 27, al. 2, let. b, 47, al. 1, et 84, let. c)

Dossier technique

1 Généralités

1.1  Les informations du dossier technique peuvent être soumises dans une forme acceptée par l’Agence européenne des produits chimiques. Dans ce cas, certaines expressions peuvent être différentes de celles mentionnées dans cette annexe.

1.2  Les informations requises aux ch. 7 à 10 dépendent de la quantité mise sur le marché.

1.3  Lors de renvois aux annexes VII à XI du règlement UE-REACH¹, les exigences relatives aux nanomatériaux et aux nanoformes ne sont pas appliquées.

2 Informations générales sur le notifiant

2.1  Il y a lieu d’indiquer l’identité du notifiant, en particulier:

1. son nom, adresse, numéro de téléphone et adresse électronique;
2. la personne de contact;
3. le cas échéant, la situation géographique des sites de production du notifiant;

2.2  En sus, si le notifiant est représentant exclusif, il y a lieu de fournir:

1. les nom et adresse du fabricant étranger;
2. la situation géographique des sites de production;
3. une procuration du fabricant étranger attestant qu’il a désigné le notifiant à titre de représentant exclusif;
4. les noms et adresses des importateurs représentés;
5. les quantités annuelles que chaque importateur entend importer.

3 Identification de la substance

Il y a lieu de fournir les informations suivantes sur la substance:

1. les données conformément à l’annexe VI, section 2, du règlement UE-REACH;
2. pour les nanomatériaux: les données relatives à la composition et le cas échéant, au revêtement de surface et à la fonctionnalisation de surface.

4 Informations sur la fabrication et l’utilisation

Il y a lieu de fournir les informations suivantes:

1. la quantité totale que le notifiant entend mettre sur le marché au cours de l’année civile de notification;
2. la quantité utilisée pour ses propres utilisations;
3. la forme ou l’état physique sous lequel la substance est fournie;
4. une description succincte de la ou des utilisations identifiées;
5. les données concernant les quantités de déchets et la composition des déchets résultant de la fabrication de la substance, de l’utilisation dans des objets et des utilisations identifiées;
6. les utilisations déconseillées (rubrique 1.2 de la fiche de données de sécurité).

5 Classification et étiquetage

Il y a lieu d’indiquer:

1. la classification de la substance conformément à l’art. 6, al. 1, pour toutes les classes et catégories de danger du règlement UE-CLP²; si aucune classification n’est donnée pour une classe de danger ou une différenciation d’une classe de danger, il convient d’en indiquer les raisons;
2. l’étiquetage de la substance selon les dispositions de l’art. 10;
3. les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l’application de l’art. 10 du règlement UE-CLP.

6 Conseils d’utilisation sécurisée

Il y a lieu d’indiquer les informations suivantes, qui doivent être cohérentes avec celles figurant sur la fiche de données de sécurité, dans le cas où celle-ci est requise selon l’art. 19:

1. premiers secours (ch. 4 de la fiche de données de sécurité);
2. mesures de lutte contre l’incendie (ch. 5 de la fiche de données de sécurité);
3. mesures à prendre en cas de rejet accidentel (ch. 6 de la fiche de données de sécurité);
4. manipulation et stockage (ch. 7 de la fiche de données de sécurité);
5. informations relatives au transport (ch. 14 de la fiche de données de sécurité);
6. contrôle de l’exposition et protection personnelle (ch. 8 de la fiche de données de sécurité);
7. stabilité et réactivité (ch. 10 de la fiche de données de sécurité);
8. considérations relatives à l’élimination. Informations sur le recyclage et les méthodes d’élimination à l’intention des utilisateurs professionnels et privés (ch. 13 de la fiche de données de sécurité).

7 Informations sur l’exposition (1 à 10 tonnes par an)

Pour les substances dont la quantité mise sur le marché est comprise entre 1 et 10 tonnes paran, il y a lieu de fournir les informations suivantes sur l’exposition: a. principales catégories d’utilisation: 1. utilisation professionnelle, 2. utilisation commerciale, 3. utilisation privée; b. spécifications pour l’utilisation professionnelle et commerciale: 1. utilisation dans un système fermé, 2. utilisation découlant de l’inclusion dans ou sur une matrice, 3. utilisation non dispersive, 4 utilisation dispersive; c. voies importantes d’exposition: 1. exposition humaine: orale, cutanée et par inhalation, 2. exposition de l’environnement: eau, air, déchets solides et sol, 3. régime d’exposition: accidentel/peu fréquent, occasionnel ou continu/ fréquent.

8 Informations sur les propriétés physico-chimiques

Il y a lieu de fournir les informations suivantes: a. pour les quantités déterminantes selon l’art. 25 égales ou supérieures à 1 tonne par année: 1. des résumés d’essais consistants relatifs aux informations mentionnées à l’annexe VII, section 7, du règlement UE-REACH, 2. pour les nanomatériaux: la forme des particules et leur grandeur moyenne, ainsi que, lorsque ces informations sont disponibles, la distribution granulométrique, la surface spécifique en volume et l’état d’agrégation; b. pour les quantités déterminantes selon l’art. 25 égales ou supérieures à 100 tonnes par année: en sus des informations exigées à la let. a, les résumés d’essais consistants relatifs aux informations mentionnées à l’annexe IX, section 7, du règlement UE-REACH.

9 Informations toxicologiques

Il y a lieu de fournir des résumés d’essais consistants concernant les informations suivantes:

1. pour les quantités égales ou dépassant 1 tonne par année: les informations mentionnées à l’annexe VII, section 8, du règlement UE-REACH;
2. pour les quantités égales ou dépassant 10 tonnes par année: en sus des informations exigées à la let. a, les informations mentionnées à l’annexe VIII, section 8, du règlement UE-REACH;
3. pour les quantités égales ou dépassant 100 tonnes par année: en sus des informations exigées aux let. a et b, les informations mentionnées à l’annexe IX, section 8, du règlement UE-REACH;
4. pour les quantités égales ou dépassant 1000 tonnes par année: en sus des informations exigées aux let. a à c, les informations mentionnées à l’annexe X, section 8, du règlement UE-REACH.

10 Informations écotoxicologiques

Il y a lieu de fournir des résumés d’essais consistants concernant les informations suivantes:

1. pour les quantités égales ou dépassant 1 tonne par année: les informations mentionnées à l’annexe VII, section 9, du règlement UE-REACH;
2. pour les quantités égales ou dépassant 10 tonnes par année: en sus des informations exigées à la let. a, les informations mentionnées à l’annexe VIII, section 9, du règlement UE-REACH;
3. pour les quantités égales ou dépassant 100 tonnes par année: en sus des informations exigées aux let. a et b, les informations mentionnées à l’annexe IX, section 9, du règlement UE-REACH;

d pour les quantités égales ou dépassant 1000 tonnes par année: en sus des informations exigées aux let. a à c, les informations mentionnées à l’annexe X, section 9, du règlement UE-REACH.

11 Possibilité de renoncer à certains essais

Il est possible de renoncer à certains essais mentionnées aux ch. 8 à 10 lorsque, en application des critères établis à l’annexe XI du règlement UE-REACH:

1. les essais n’apparaissent pas comme nécessaires du point de vue scientifique;
2. les essais sont techniquement impossibles;
3. l’évaluation de l’exposition permet de renoncer à certains essais.