(art. 11, al. 1, 12a , al. 1, 14, al. 2, et 19, al. 2)
1 La déclaration de conformité sur la base d’un contrôle interne de la fabrication est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans le présent module, mais aussi assure et déclare que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences essentielles définies dans la présente ordonnance.
2 Le fabricant établit la documentation technique décrite au ch. II. La documentation permet l’évaluation de l’instrument de mesure du point de vue de sa conformité avec les exigences pertinentes, et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques; la documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument de mesure. 3 Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités compétentes pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure.
4 Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour assurer la conformité des instruments de mesure fabriqués avec les exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
5 Le fabricant appose la marque de conformité et le marquage métrologique supplémentaire sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
6 Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument de mesure et est tenue à la disposition des autorités compétentes pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure. Elle identifie le modèle de l’instrument de mesure pour lequel elle est établie. Une copie de la déclaration accompagne chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments de mesure individuels lorsque de nombreux instruments de mesure sont livrés à un seul utilisateur.
7 Les obligations du fabricant visées aux ch. 3 et 6 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi en Suisse. Lorsque le fabricant n’est pas établi en Suisse et n’a pas de mandataire en Suisse, les obligations visées aux ch. 3 et 6 incombent à l’importateur ou à toute autre personne mettant l’instrument de mesure sur le marché suisse.
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1 La déclaration de conformité sur la base d’un contrôle interne de la fabrication et de contrôles supervisés de l’instrument à des intervalles aléatoires est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans le présent module, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés répondent aux exigences de la présente ordonnance qui leur sont applicables.
2 Le fabricant établit la documentation technique décrite au ch. II. La documentation permet l’évaluation de l’instrument de mesure du point de vue de sa conformité avec les exigences pertinentes, et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques; cette documentation précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument de mesure.
3 Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et la surveillance de celui-ci assurent la conformité des instruments de mesure fabriqués avec la documentation technique visée au ch. 2 et avec les exigences de la présente ordonnance qui leur sont applicables.
4 Au choix du fabricant, un organisme interne accrédité ou un organisme d’évaluation de la conformité, choisi par le fabricant, effectue ou fait effectuer des essais du produit à des intervalles irréguliers qu’il détermine, afin de vérifier la qualité des essais internes du produit, compte tenu notamment de la complexité technologique des instruments de mesure et du volume de production. Un échantillon approprié de produits finis, prélevé sur place par l’organisme avant la mise sur le marché, est examiné, et les essais appropriés, décrits dans les parties pertinentes des normes techniques et des documents normatifs visés à l’art. 7, ou des essais équivalents définis dans d’autres spécifications techniques applicables, sont effectués pour vérifier la conformité des instruments de mesure avec les exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance. En l’absence de norme technique ou de document normatif pertinent visé à l’art. 7, l’organisme interne accrédité ou l’organisme d’évaluation de la conformité concerné décide des essais appropriés à effectuer. Dans les cas où un nombre déterminé d’instruments de mesure dans l’échantillon n’est pas conforme à un niveau de qualité acceptable, l’organisme interne accrédité ou l’organisme d’évaluation de la conformité prend les mesures appropriées. Lorsque les essais sont réalisés par un organisme d’évaluation de la conformité, le fabricant appose, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier au cours du procédé de fabrication.
5 Le fabricant appose la marque de conformité et le marquage métrologique supplémentaire sur chaque instrument de mesure individuel qui répond aux exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
6 Le fabricant établit une déclaration écrite de conformité concernant un modèle d’instrument de mesure et la tient, accompagnée de la documentation technique, à la disposition des autorités compétentes pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument de mesure a été mis sur le marché. La déclaration de conformité précise le modèle d’instrument de mesure pour lequel elle a été établie. Une copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande. Une copie de la déclaration de conformité est fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments de mesure individuels, lorsque de nombreux instruments de mesure sont livrés à un seul utilisateur.
7 Les obligations du fabricant visées aux points 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.
1 L’examen de type est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme d’évaluation de la conformité examine la conception technique d’un instrument de mesure, mais aussi assure et déclare que la conception technique satisfait aux exigences essentielles définies dans la présente ordonnance qui sont applicables à l’instrument de mesure concerné.
2 L’examen de type peut être effectué suivant l’une des méthodes ci-après. L’organisme d’évaluation de la conformité décide de la méthode appropriée et des échantillons requis:
3 La demande d’examen de type doit être présentée par le fabricant à un organisme d’évaluation de la conformité de son choix.
La demande doit comporter:
– le nom et l’adresse du fabricant, mais aussi le nom et l’adresse du mandataire si c’est lui qui présente la demande;
– une déclaration écrite spécifiant que la même demande n’a pas été présentée à un autre organisme d’évaluation de la conformité;
– la documentation technique décrite au ch. II; cette documentation permet l’évaluation de l’instrument de mesure du point de vue de sa conformité avec les exigences pertinentes, et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques; elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument de mesure;
– les échantillons, représentatifs de la fabrication concernée, exigés par l’organisme d’évaluation de la conformité;
– les preuves supplémentaires permettant d’évaluer l’adéquation de la conception technique des parties de l’instrument de mesure pour lesquelles un échantillon n’est pas requis. Ces preuves supplémentaires doivent contenir un renvoi à tous les documents pertinents qui ont été appliqués, en particulier lorsque les documents pertinents visés à l’art. 7 n’ont pas été entièrement appliqués, et comprendre, le cas échéant, les résultats d’essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou par un autre laboratoire d’essai en son nom et sous sa responsabilité.
4 L’organisme d’évaluation de la conformité doit accomplir les tâches suivantes:
En rapport avec les échantillons: 4.1 L’organisme d’évaluation de la conformité examine la documentation technique, vérifie que les échantillons ont été fabriqués en conformité avec celle‑ci et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des documents pertinents visés à l’art. 7 ainsi que les éléments dont la conception ne s’appuie pas sur les dispositions desdits documents; 4.2 il effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, au cas où le fabricant aurait choisi d’appliquer les solutions indiquées dans les documents pertinents visés à l’art. 7, celles-ci ont été appliquées correctement; 4.3 il effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, au cas où le fabricant aurait choisi de ne pas appliquer les solutions indiquées dans les documents pertinents visés à l’art. 7, les solutions qu’il a adoptées satisfont aux exigences essentielles définies dans la présente ordonnance; 4.4 il convient avec le requérant de l’endroit où les examens et les essais seront effectués.
En rapport avec les autres parties de l’instrument de mesure: 4.5 L’organisme d’évaluation de la conformité examine la documentation technique et les preuves supplémentaires permettant d’évaluer l’adéquation de la conception technique des autres parties de l’instrument de mesure.
En rapport avec le procédé de fabrication: 4.6 L’organisme d’évaluation de la conformité examine la documentation technique pour déterminer si le fabricant dispose de moyens appropriés pour assurer une fabrication régulière. 5.1 L’organisme d’évaluation de la conformité établit un rapport d’évaluation répertoriant les activités effectuées conformément au ch. 4 et leurs résultats. Sans préjudice de l’annexe 3, ch. 8, il ne doit divulguer le contenu de ce rapport en totalité ou en partie qu’avec l’accord du fabricant. 5.2 Lorsque la conception technique satisfait aux exigences définies dans la présente ordonnance qui sont applicables à l’instrument de mesure, l’orga-nisme d’évaluation de la conformité délivre au requérant un certificat d’exa-men de type. Le certificat doit comporter le nom et l’adresse du fabricant ainsi que, le cas échéant, de son mandataire, les conclusions de l’examen, les conditions éventuelles de la validité du certificat et les données nécessaires à l’identification de l’instrument de mesure. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes au certificat. Le certificat et ses annexes doivent comporter toutes les informations pertinentes permettant l’évaluation de la conformité et le contrôle en service. Afin de permettre l’évaluation de la conformité des instruments de mesure fabriqués avec le type examiné en ce qui concerne la reproductibilité de leurs performances métrologiques lorsqu’ils sont correctement ajustés à l’aide des moyens appropriés, ils doivent comporter notamment: – les caractéristiques métrologiques du type d’instrument de mesure; – les mesures qui permettent d’assurer l’intégrité de l’instrument de mesure (scellement, identification du logiciel, etc.); – des informations concernant d’autres éléments nécessaires à l’identification de l’instrument de mesure et à la vérification de sa conformité visuelle externe avec le type; – le cas échéant, toutes les informations spécifiques nécessaires pour vérifier les caractéristiques des instruments de mesure fabriqués; – dans le cas d’un sous-ensemble, toutes les informations nécessaires pour garantir la compatibilité avec d’autres sous-ensembles ou instruments de mesure. Le certificat a une validité de dix ans à compter de la date de sa délivrance et peut être renouvelé pour de nouvelles périodes de dix ans. 5.3 L’organisme d’évaluation de la conformité établit un rapport d’évaluation à cet égard et le tient à la disposition de l’État contractant qui l’a désigné. 6 Le fabricant informe l’organisme d’évaluation de la conformité qui détient la documentation technique relative au certificat d’examen de type de toutes les modifications de l’instrument de mesure qui peuvent remettre en cause la conformité de l’instrument de mesure avec les exigences essentielles ou les conditions de validité du certificat. Ces modifications exigent une nouvelle approbation sous la forme d’un additif au certificat initial d’examen de type. 7 Chaque organisme d’évaluation de la conformité informe immédiatement l’État contractant qui l’a désigné sur les éléments suivants: – les certificats d’examen de type délivrés et leurs annexes; – les additifs et modifications relatifs aux certificats déjà délivrés. Chaque organisme d’évaluation de la conformité informe immédiatement l’État contractant qui l’a désigné en cas de révocation d’un certificat d’examen de type. L’organisme d’évaluation de la conformité conserve la documentation technique, y compris la documentation fournie par le fabricant, pour une durée allant jusqu’à la fin de la validité du certificat. 8 Le fabricant conserve avec la documentation technique une copie du certificat d’examen de type, de ses annexes, additifs et modifications pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure.
9 Le mandataire du fabricant peut présenter la demande visée au ch. 3 et s’acquitter des obligations visées aux ch. 6 et 8. Lorsque le fabricant n’est pas établi en Suisse et qu’il n’a pas de mandataire en Suisse, l’obligation de fournir la documentation technique sur demande incombe à la personne désignée par le fabricant.
1 La déclaration de conformité au type sur la base d’un contrôle interne de la fabrication est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans le présent module, mais aussi assure et déclare que les instruments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen de type et satisfont aux exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
2 Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour assurer la conformité des instruments de mesure fabriqués avec le type décrit dans le certificat d’examen de type et avec les exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
3 Le fabricant appose la marque de conformité et le marquage métrologique supplémentaire sur chaque instrument de mesure qui est conforme au type décrit dans le certificat d’examen de type et qui satisfait aux exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
4 Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument de mesure et est tenue à la disposition des autorités compétentes pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure. Elle identifie le modèle de l’instrument de mesure pour lequel elle est établie. Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments de mesure individuels lorsque de nombreux instruments de mesure sont livrés à un seul utilisateur.
5 Les obligations du fabricant visées au ch. 4 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi Suisse. Lorsque le fabricant n’est pas établi en Suisse et n’a pas de mandataire en Suisse, l’obligation visée au ch. 4 incombe à l’importateur ou à toute autre personne mettant l’instrument de mesure sur le marché suisse.
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1 La déclaration de conformité au type sur la base du contrôle interne de la production et de contrôles supervisés de l’instrument à des intervalles aléatoires est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans le présent module, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen de type et répondent aux exigences de la présente ordonnance qui leur sont applicables.
2 Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et la surveillance de celui-ci assurent la conformité des instruments de mesure fabriqués avec le type décrit dans le certificat d’examen de type et avec les exigences de la présente ordonnance qui leur sont applicables.
3 Au choix du fabricant, un organisme interne accrédité ou un organisme d’évaluation de la conformité, choisi par le fabricant, effectue ou fait effectuer des essais du produit à des intervalles irréguliers qu’il détermine, afin de vérifier la qualité des essais internes du produit, compte tenu notamment de la complexité technologique des instruments de mesure et du volume de production. Un échantillon approprié de produits finis, prélevé sur place par l’organisme interne accrédité ou l’organisme d’évaluation de la conformité avant la mise sur le marché, est examiné, et les essais appropriés, décrits dans les parties pertinentes des normes techniques et des documents normatifs visés à l’art. 7, ou des essais équivalents définis dans d’autres spécifications techniques applicables, sont effectués pour vérifier la conformité des instruments de mesure avec le type décrit dans le certificat d’examen de type et avec les exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance. Dans les cas où un échantillon n’est pas conforme à un niveau de qualité acceptable, l’organisme interne accrédité ou l’organisme d’évaluation de la conformité prend les mesures appropriées. La procédure d’échantillonnage vise à déterminer si le procédé de fabrication de l’instrument de mesure en question fonctionne dans des limites acceptables, en vue de garantir la conformité de l’instrument de mesure. Lorsque les essais sont réalisés par un organisme d’évaluation de la conformité, le fabricant appose, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier au cours du procédé de fabrication.
4 Le fabricant appose la marque de conformité et le marquage métrologique supplémentaire sur chaque instrument de mesure individuel qui est conforme au type décrit dans le certificat d’examen de type et qui répond aux exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
5 Le fabricant établit une déclaration écrite de conformité concernant chaque modèle d’instrument de mesure et la tient à la disposition des autorités compétentes pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument de mesure a été mis sur le marché. La déclaration de conformité précise le modèle d’instrument de mesure pour lequel elle a été établie. Une copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande. Une copie de la déclaration de conformité est fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments de mesure individuels, lorsque de nombreux instruments de mesure sont livrés à un seul utilisateur.
6 Les obligations du fabricant visées aux points 4 et 5 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.
1 La déclaration de conformité au type sur la base d’une assurance de la qualité du procédé de fabrication est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans le présent module, mais aussi assure et déclare que les instruments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen de type et satisfont aux exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
2 Le fabricant met en œuvre, pour la fabrication, l’inspection finale du produit et les essais de l’instrument de mesure concerné, un système de gestion de la qualité reconnu, comme spécifié au ch. 3, et est soumis à la surveillance visée au ch. 4.
3.1 Le fabricant présente à l’organisme d’évaluation de la conformité de son choix une demande d’évaluation de son système de gestion de la qualité. La demande doit comprendre: – toutes les informations pertinentes sur la catégorie d’instruments de mesure considérée; – la documentation relative au système de gestion de la qualité; – la documentation technique relative au type approuvé et une copie du certificat d’examen de ce type. 3.2 Le système de gestion de la qualité doit assurer la conformité des instruments de mesure avec le type décrit dans le certificat d’examen de ce type et avec les exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l’objet d’une documentation systématique et réglementaire prenant la forme de principes, procédures et instructions écrits. Cette documentation sur le système de gestion de la qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des rapports relatifs à la qualité. Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate: – des objectifs de qualité ainsi que de l’organisation, des responsabilités et des pouvoirs de la direction en matière de qualité du produit; – des techniques et procédés de fabrication, du contrôle et de l’assurance de la qualité et des autres mesures systématiques qui seront utilisés; – des examens et essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, et de leur fréquence; – des procès-verbaux relatifs à la qualité tels que les rapports d’inspection, les données d’essais et d’étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel concerné; – des moyens permettant de surveiller l’obtention de la qualité requise pour le produit et le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. 3.3 L’organisme d’évaluation de la conformité évalue le système de gestion de la qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au ch. 3.2. Il présume la conformité avec ces exigences lorsqu’un système de gestion de la qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme suisse qui transpose la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à laquelle ses références ont été publiées. Outre l’expérience dans les systèmes de gestion de la qualité, l’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience suffisante dans le domaine pertinent de la métrologie et de la technologie instrumentale ainsi qu’une connaissance des exigences applicables définies dans la présente ordonnance. La procédure d’évaluation comporte une visite d’inspection dans les installations du fabricant. La décision sur l’évaluation du système de gestion de la qualité est notifiée au fabricant. La notification comprend les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée. 3.4 Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de gestion de la qualité tel qu’il est reconnu et à faire en sorte qu’il reste adéquat et efficace. 3.5 Le fabricant informe l’organisme d’évaluation de la conformité ayant reconnu le système de gestion de la qualité de tout projet de modifications de celui-ci. L’organisme d’évaluation de la conformité évalue les modifications proposées et décide si le système de gestion de la qualité modifié satisfera encore aux exigences visées au ch. 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.
4.1 Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de gestion de la qualité reconnu. 4.2 Le fabricant autorise l’organisme d’évaluation de la conformité à accéder, aux fins d’inspection, aux locaux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment: – la documentation relative au système de gestion de la qualité; – les procès-verbaux relatifs à la qualité tels que les rapports d’inspection, les données d’essais et d’étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel concerné. 4.3 L’organisme d’évaluation de la conformité effectue périodiquement des audits afin de s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de gestion de la qualité et fournit un rapport d’audit au fabricant. 4.4 En outre, l’organisme d’évaluation de la conformité peut effectuer des visites à l’improviste chez le fabricant. À l’occasion de ces visites, il peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits destinés à vérifier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport sur la visite et, si un essai est effectué, un rapport d’essai.
5 Le fabricant appose la marque de conformité, le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l’organisme d’évaluation de la conformité visé au ch. 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui est conforme au type décrit dans le certificat d’examen de type et satisfait aux exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
6 Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument de mesure et est tenue à la disposition des autorités compétentes pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure. Elle identifie le modèle de l’instrument de mesure pour lequel elle est établie. Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments de mesure individuels lorsque de nombreux instruments de mesure sont livrés à un seul utilisateur. 7 Le fabricant tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure: – la documentation visée au ch. 3.1, deuxième tiret; – les modifications visées au ch. 3.5; – les décisions et rapports de l’organisme d’évaluation de la conformité visés aux ch. 3.5, 4.3 et 4.4. 8 Chaque organisme d’évaluation de la conformité met périodiquement à la disposition de l’État contractant qui l’a désigné la liste des reconnaissances de systèmes de gestion de la qualité délivrées ou refusées et informe immédiatement l’État qui l’a désigné en cas de révocation de la reconnaissance d’un système de gestion de la qualité.
9 Les obligations du fabricant visées aux ch. 3.1, 3.5, 6 et 7 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi en Suisse.
1 La déclaration de conformité sur la base d’une assurance de la qualité du procédé de fabrication est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans le présent module, mais aussi assure et déclare que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
2 Le fabricant établit la documentation technique décrite au ch. II. Cette documentation permet l’évaluation de l’instrument de mesure du point de vue de sa conformité avec les exigences pertinentes, et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques; elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument de mesure. 3 Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités compétentes pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure.
4 Le fabricant met en œuvre, pour la fabrication, l’inspection finale du produit et les essais de l’instrument de mesure concerné, un système de gestion de la qualité reconnu, comme spécifié au ch. 5, et est soumis à la surveillance visée au ch. 6.
5.1 Le fabricant présente à l’organisme d’évaluation de la conformité de son choix une demande d’évaluation de son système de gestion de la qualité. La demande doit comprendre: – toutes les informations pertinentes sur la catégorie d’instruments de mesure considérée; – la documentation relative au système de gestion de la qualité; – la documentation technique visée au ch. 2. 5.2 Le système de gestion de la qualité doit assurer la conformité des instruments de mesure avec les exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l’objet d’une documentation systématique et réglementaire prenant la forme de principes, procédures et instructions écrits. Cette documentation sur le système de gestion de la qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des rapports relatifs à la qualité. Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate: – des objectifs de qualité ainsi que de l’organisation, des responsabilités et des pouvoirs de la direction en matière de qualité du produit; – des techniques et procédés de fabrication, du contrôle et de l’assurance de la qualité et des autres mesures systématiques qui seront utilisés; – des examens et essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, et de leur fréquence; – des procès-verbaux relatifs à la qualité tels que les rapports d’inspection, les données d’essais et d’étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel concerné; – des moyens permettant de surveiller l’obtention de la qualité requise pour le produit et le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. 5.3 L’organisme d’évaluation de la conformité évalue le système de gestion de la qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au ch. 5.2. Il présume la conformité avec ces exigences lorsqu’un système de gestion de la qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme suisse qui transpose la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à laquelle ses références ont été publiées. Outre l’expérience dans les systèmes de gestion de la qualité, l’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience suffisante dans le domaine pertinent de la métrologie et de la technologie instrumentale ainsi qu’une connaissance des exigences applicables définies dans la présente ordonnance. La procédure d’évaluation comporte une visite d’inspection dans les installations du fabricant. La décision sur l’évaluation du système de gestion de la qualité est notifiée au fabricant. La notification comprend les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée. 5.4 Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de gestion de la qualité tel qu’il est reconnu et à faire en sorte qu’il reste adéquat et efficace. 5.5 Le fabricant informe périodiquement l’organisme d’évaluation de la conformité ayant reconnu le système de gestion de la qualité de tout projet de modifications de celui-ci. L’organisme d’évaluation de la conformité évalue les modifications proposées et décide si le système de gestion de la qualité modifié satisfera encore aux exigences visées au ch. 5.2 ou si une réévaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.
6.1 Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de gestion de la qualité reconnu. 6.2 Le fabricant autorise l’organisme d’évaluation de la conformité à accéder, aux fins d’inspection, aux locaux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et il lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment: – la documentation relative au système de gestion de la qualité; – la documentation technique visée au ch. 2; – les procès-verbaux relatifs à la qualité tels que les rapports d’inspection, les données d’essais et d’étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel concerné. 6.3 L’organisme d’évaluation de la conformité effectue périodiquement des audits afin de s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de gestion de la qualité et fournit un rapport d’audit au fabricant. 6.4 En outre, l’organisme d’évaluation de la conformité peut effectuer des visites à l’improviste chez le fabricant. À l’occasion de ces visites, il peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits destinés à vérifier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport sur la visite et, si un essai est effectué, un rapport d’essai.
7 Le fabricant appose la marque de conformité, le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l’organisme d’évaluation de la conformité visé au ch. 5.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
8 Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument de mesure et est tenue à la disposition des autorités compétentes pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure. Elle identifie le modèle de l’instrument de mesure pour lequel elle est établie. Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments de mesure individuels lorsque de nombreux instruments de mesure sont livrés à un seul utilisateur. 9 Le fabricant tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure: – la documentation visée au ch. 5.1, deuxième tiret; – les modifications visées au ch. 5.5; – les décisions et rapports de l’organisme d’évaluation de la conformité visés aux ch. 5.5, 6.3 et 6.4. 10 Chaque organisme d’évaluation de la conformité met périodiquement à la disposition de l’État contractant qui l’a désigné la liste des reconnaissances de systèmes de gestion de la qualité délivrées ou refusées et informe immédiatement l’État qui l’a désigné en cas de révocation de la reconnaissance d’un système de gestion de la qualité.
11 Les obligations du fabricant visées aux ch. 3, 5.1, 5.5, 8 et 9 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi en Suisse.
1 La déclaration de conformité au type sur la base d’une assurance de la qualité de l’inspection et de l’essai du produit fini est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans le présent module, mais aussi assure et déclare que les instruments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen de type et satisfont aux exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
2 Le fabricant met en œuvre, pour l’inspection finale du produit et les essais de l’instrument de mesure concerné, un système de gestion de la qualité reconnu, comme spécifié au ch. 3, et est soumis à la surveillance visée au ch. 4.
3.1 Le fabricant présente à un organisme d’évaluation de la conformité de son choix une demande d’évaluation de son système de gestion de la qualité. La demande doit comprendre: – toutes les informations pertinentes sur la catégorie d’instruments de mesure considérée; – la documentation relative au système de gestion de la qualité; – la documentation technique relative au type approuvé et une copie du certificat d’examen de type. 3.2 Le système de gestion de la qualité doit assurer la conformité des instruments de mesure avec le type décrit dans le certificat d’examen de type et avec les exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l’objet d’une documentation systématique et réglementaire prenant la forme de principes, procédures et instructions écrits. Cette documentation sur le système de gestion de la qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des rapports relatifs à la qualité. Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate: – des objectifs de qualité ainsi que de l’organisation, des responsabilités et des pouvoirs de la direction en matière de qualité du produit; – des examens et essais qui seront effectués après la fabrication; – des procès-verbaux relatifs à la qualité tels que les rapports d’inspection, les données d’essais et d’étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel concerné; – des moyens permettant de surveiller le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. 3.3 L’organisme d’évaluation de la conformité évalue le système de gestion de la qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au ch. 3.2. Il présume la conformité avec ces exigences lorsqu’un système de gestion de la qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme suisse qui transpose la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à laquelle ses références ont été publiées. Outre l’expérience dans les systèmes de gestion de la qualité, l’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience suffisante dans le domaine pertinent de la métrologie et de la technologie instrumentale ainsi qu’une connaissance des exigences applicables définies dans la présente ordonnance. La procédure d’évaluation comporte une visite d’inspection dans les installations du fabricant. La décision sur l’évaluation du système de gestion de la qualité est notifiée au fabricant. La notification comprend les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée. 3.4 Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de gestion de la qualité tel qu’il est reconnu et à faire en sorte qu’il reste adéquat et efficace. 3.5 Le fabricant informe l’organisme d’évaluation de la conformité ayant reconnu le système de gestion de la qualité de tout projet de modifications de celui-ci. L’organisme d’évaluation de la conformité évalue les modifications proposées et décide si le système de gestion de la qualité modifié satisfera encore aux exigences visées au ch. 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.
4.1 Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de gestion de la qualité reconnu. 4.2 Le fabricant autorise l’organisme d’évaluation de la conformité à accéder, aux fins d’inspection, aux locaux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et il lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment: – la documentation relative au système de gestion de la qualité; – les procès-verbaux relatifs à la qualité tels que les rapports d’inspection, les données d’essais et d’étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel concerné. 4.3 L’organisme d’évaluation de la conformité effectue périodiquement des audits afin de s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de gestion de la qualité et fournit un rapport d’audit au fabricant. 4.4 En outre, l’organisme d’évaluation de la conformité peut effectuer des visites à l’improviste chez le fabricant. À l’occasion de ces visites, il peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits destinés à vérifier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport sur la visite et, si un essai est effectué, un rapport d’essai.
5 Le fabricant appose la marque de conformité, le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l’organisme d’évaluation de la conformité visé au ch. 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui est conforme au type décrit dans le certificat d’examen de type et qui satisfait aux exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
6 Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument de mesure et est tenue à la disposition des autorités compétentes pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure. Elle identifie le modèle d’instrument de mesure pour lequel elle est établie. Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments de mesure individuels lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur. 7 Le fabricant tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure: – la documentation visée au ch. 3.1, deuxième tiret; – les modifications visées au ch. 3.5, al. 2; – les décisions et rapports de l’organisme d’évaluation de la conformité visés au ch. 3.5, dernier alinéa, et aux ch. 4.3 et 4.4. 8 Chaque organisme d’évaluation de la conformité met périodiquement à la disposition de l’État contractant qui l’a désigné la liste des reconnaissances de systèmes de gestion de la qualité délivrées ou refusées et informe immédiatement l’État qui l’a désigné en cas de révocation de la reconnaissance d’un système de gestion de la qualité.
9 Les obligations du fabricant visées aux ch. 3.1, 3.5, 6 et 7 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi en Suisse.
1 La déclaration de conformité sur la base d’une assurance de la qualité de l’inspection et de l’essai du produit fini est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans le présent module, mais aussi assure et déclare que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
2 Le fabricant établit la documentation technique décrite au ch. II. Cette documentation permet l’évaluation de l’instrument de mesure du point de vue de sa conformité avec les exigences pertinentes, et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques; elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument de mesure. 3 Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités compétentes pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure.
4 Le fabricant met en œuvre, pour l’inspection finale du produit et les essais de l’instrument de mesure concerné, un système de gestion de la qualité reconnu, comme spécifié au ch. 5, et est soumis à la surveillance visée au ch. 6.
5.1 Le fabricant présente à un organisme d’évaluation de la conformité de son choix une demande d’évaluation de son système de gestion de la qualité. La demande doit comprendre: – toutes les informations pertinentes sur la catégorie d’instruments de mesure considérée; – la documentation relative au système de gestion de la qualité; – la documentation technique visée au ch. 2. 5.2 Le système de gestion de la qualité doit assurer la conformité des instruments de mesure avec les exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l’objet d’une documentation systématique et réglementaire prenant la forme de principes, procédures et instructions écrits. Cette documentation sur le système de gestion de la qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des rapports relatifs à la qualité. Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate: – des objectifs de qualité ainsi que de l’organisation, des responsabilités et des pouvoirs de la direction en matière de qualité du produit; – des examens et essais qui seront effectués après la fabrication; – des procès-verbaux relatifs à la qualité tels que les rapports d’inspection, les données d’essais et d’étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel concerné; – des moyens permettant de surveiller le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. 5.3 L’organisme d’évaluation de la conformité évalue le système de gestion de la qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au ch. 5.2. Il présume la conformité avec ces exigences lorsqu’un système de gestion de la qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme suisse qui transpose la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à laquelle ses références ont été publiées. Outre l’expérience dans les systèmes de gestion de la qualité, l’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience suffisante dans le domaine pertinent de la métrologie et de la technologie instrumentale ainsi qu’une connaissance des exigences applicables définies dans la présente ordonnance. La procédure d’évaluation comporte une visite d’inspection dans les installations du fabricant. La décision sur l’évaluation du système de gestion de la qualité est notifiée au fabricant. La notification comprend les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée. 5.4 Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de gestion de la qualité tel qu’il est reconnu et à faire en sorte qu’il reste adéquat et efficace. 5.5 Le fabricant informe l’organisme d’évaluation de la conformité ayant reconnu le système de gestion de la qualité de tout projet de modifications de celui-ci. L’organisme d’évaluation de la conformité évalue les modifications proposées et décide si le système de gestion de la qualité modifié satisfera encore aux exigences visées au ch. 5.2 ou si une réévaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.
6.1 Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de gestion de la qualité reconnu. 6.2 Le fabricant autorise l’organisme d’évaluation de la conformité à accéder, aux fins d’inspection, aux locaux d’inspection, d’essai et de stockage; il lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment: – la documentation relative au système de gestion de la qualité; – la documentation technique visée au ch. 2; – les procès-verbaux relatifs à la qualité tels que les rapports d’inspection, les données d’essais et d’étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel concerné. 6.3 L’organisme d’évaluation de la conformité effectue périodiquement des audits afin de s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de gestion de la qualité et fournit un rapport d’audit au fabricant. 6.4 En outre, l’organisme d’évaluation de la conformité peut effectuer des visites à l’improviste chez le fabricant. À l’occasion de ces visites, il peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits destinés à vérifier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport sur la visite et, si un essai est effectué, un rapport d’essai.
7 Le fabricant appose la marque de conformité, le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l’organisme d’évaluation de la conformité visé au ch. 5.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
8 Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument de mesure et est tenue à la disposition des autorités compétentes pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure. Elle identifie le modèle de l’instrument de mesure pour lequel elle est établie. Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments de mesure individuels lorsque de nombreux instruments de mesure sont livrés à un seul utilisateur. 9 Le fabricant tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure: – la documentation visée au ch. 5.1, deuxième tiret; – les modifications visées au ch. 5.5; – les décisions et rapports de l’organisme d’évaluation de la conformité visés aux ch. 5.5, 6.3 et 6.4. 10 Chaque organisme d’évaluation de la conformité met périodiquement à la disposition de l’État contractant qui l’a désigné la liste des reconnaissances de systèmes de gestion de la qualité délivrées ou refusées et informe immédiatement l’État qui l’a désigné en cas de révocation de la reconnaissance d’un système de gestion de la qualité.
11 Les obligations du fabricant visées aux ch. 3, 5.1, 5.5, 8 et 9 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi en Suisse.
1 La déclaration de conformité au type sur la base d’une vérification du produit est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans le présent module, mais aussi assure et déclare que les instruments de mesure qui ont été soumis à la procédure visée au ch. 3 sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen de type et satisfont aux exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
2 Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que les instruments de mesure fabriqués soient conformes au type approuvé décrit dans le certificat d’examen de type et aux exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
3 Un organisme d’évaluation de la conformité choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité des instruments de mesure avec le type décrit dans le certificat d’examen de type et avec les exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance. Les examens et essais destinés à vérifier la conformité avec les exigences métrologiques sont effectués, au choix du fabricant, soit par examen et essai de chaque instrument de mesure comme décrit au ch. 4, soit par examen et essai des instruments de mesure sur une base statistique comme décrit au ch. 5. 4 Vérification de la conformité avec les exigences métrologiques par examen et essai de chaque instrument de mesure 4.1 Tous les instruments doivent être examinés individuellement et être soumis aux essais appropriés définis dans les documents pertinents visés à l’art. 7, ou à des essais équivalents, afin de vérifier la conformité avec les exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance. En l’absence de document pertinent, l’organisme d’évaluation de la conformité décide des essais appropriés à effectuer. 4.2 L’organisme d’évaluation de la conformité délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les examens et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur chaque instrument de mesure approuvé. Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités compétentes à des fins d’inspection pendant une période de dix ans à compter de la certification de l’instrument de mesure. 5 Vérification statistique de la conformité avec les exigences métrologiques 5.1 Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l’homogénéité de chaque lot produit et présente ses instruments de mesure à vérifier sous la forme de lots homogènes. 5.2 Un échantillon est prélevé au hasard sur chaque lot conformément au ch. 5.3. Tous les instruments de l’échantillon doivent être examinés individuellement, et des essais appropriés, définis dans les documents pertinents visés à l’art. 7, ou des essais équivalents, afin de déterminer leur conformité avec les exigences métrologiques, sont effectués pour déterminer l’acceptation ou le rejet du lot. En l’absence de document pertinent, l’organisme d’évaluation de la conformité décide des essais appropriés à effectuer. 5.3 La procédure statistique doit satisfaire aux exigences suivantes: Le contrôle statistique est effectué par attributs. Le système d’échantillonnage doit assurer: – un niveau de qualité normal correspondant à une probabilité d’acceptation de 95 %, avec une non-conformité de moins de 1 %; – un niveau de qualité correspondant à une probabilité d’acceptation de 5 %, avec une non-conformité de plus de 7 %. 5.4 Lorsqu’un lot est accepté, tous les instruments de mesure de ce lot sont acceptés, à l’exception des instruments de mesure de l’échantillon qui se sont révélés non conformes. L’organisme d’évaluation de la conformité délivre un certificat de conformité sur la base des examens et des essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur chaque instrument de mesure approuvé. Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités compétentes à des fins d’inspection pendant une période de dix ans à compter de la certification de l’instrument de mesure. 5.5 Si un lot est rejeté, l’organisme d’évaluation de la conformité prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l’organisme d’évaluation de la conformité peut suspendre la vérification statistique et prendre les mesures appropriées.
6 Le fabricant appose la marque de conformité et le marquage métrologique supplémentaire sur chaque instrument de mesure qui est conforme au type approuvé et satisfait aux exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
7 Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument de mesure et est tenue à la disposition des autorités compétentes pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure. Elle identifie le modèle de l’instrument de mesure pour lequel elle est établie. Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments de mesure individuels lorsque de nombreux instruments de mesure sont livrés à un seul utilisateur. Si l’organisme d’évaluation de la conformité visé au ch. 3 donne son accord, le fabricant appose également, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier sur les instruments de mesure. 8 Si l’organisme d’évaluation de la conformité donne son accord, le fabricant peut apposer, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier sur les instruments de mesure au cours de la fabrication.
9 Les obligations du fabricant peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi en Suisse, à l’exception des obligations visées aux ch. 2 et 5.1.
1 La déclaration de conformité sur la base d’une vérification du produit est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans le présent module, mais aussi assure et déclare que les instruments de mesure qui ont été soumis à la procédure visée au ch. 5 sont conformes aux exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
2 Le fabricant établit la documentation technique décrite au ch. II. Cette documentation permet l’évaluation de l’instrument de mesure du point de vue de sa conformité avec les exigences pertinentes, et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques; elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument de mesure. 3 Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités compétentes pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure.
4 Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que les instruments fabriqués soient conformes aux exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
5 Un organisme d’évaluation de la conformité choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité des instruments de mesure avec les exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance. Les examens et essais destinés à vérifier la conformité avec les exigences métrologiques sont effectués, au choix du fabricant, soit par examen et essai de chaque instrument de mesure comme décrit au ch. 6, soit par contrôle et essai des instruments de mesure sur une base statistique comme décrit au ch. 7. 6 Vérification de la conformité avec les exigences métrologiques par contrôle et essai de chaque instrument de mesure 6.1 Tous les instruments doivent être examinés individuellement et être soumis aux essais appropriés définis dans les documents pertinents visés à l’art. 7, ou à des essais équivalents, afin de vérifier la conformité avec les exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance. En l’absence de document pertinent, l’organisme d’évaluation de la conformité décide des essais appropriés à effectuer. 6.2 L’organisme d’évaluation de la conformité délivre un certificat de conformité sur la base des examens et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur chaque instrument de mesure approuvé. Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités compétentes à des fins d’inspection pendant une période de dix ans à compter de la certification de l’instrument de mesure. 7 Vérification statistique de la conformité avec les exigences métrologiques 7.1 Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l’homogénéité de chaque lot produit et présente ses instruments de mesure à vérifier sous la forme de lots homogènes. 7.2 Un échantillon est prélevé au hasard sur chaque lot conformément au ch. 7.3. Tous les instruments de l’échantillon doivent être examinés individuellement, et les essais appropriés, définis dans les documents pertinents visés à l’art. 7, ou des essais équivalents, afin de déterminer leur conformité avec les exigences métrologiques, sont effectués pour déterminer l’acceptation ou le rejet du lot. En l’absence de document pertinent, l’organisme d’évaluation de la conformité décide des essais appropriés à effectuer. 7.3 La procédure statistique doit satisfaire aux exigences suivantes: Le contrôle statistique est effectué par attributs. Le système d’échantillonnage doit assurer: – un niveau de qualité normal correspondant à une probabilité d’acceptation de 95 %, avec une non-conformité de moins de 1 %; – une niveau de qualité correspondant à une probabilité d’acceptation de 5 %, avec une non‑conformité de plus de 7 %. 7.4 Lorsqu’un lot est accepté, tous les instruments de mesure de ce lot sont acceptés, à l’exception des instruments de mesure de l’échantillon qui se sont révélés non conformes. L’organisme d’évaluation de la conformité délivre un certificat de conformité sur la base des examens et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur chaque instrument de mesure approuvé. Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités compétentes à des fins d’inspection pendant une période de dix ans à compter de la certification de l’instrument de mesure. 7.5 Si un lot est rejeté, l’organisme d’évaluation de la conformité prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l’organisme d’évaluation de la conformité peut suspendre la vérification statistique et prendre les mesures appropriées.
8 Le fabricant appose la marque de conformité et le marquage métrologique supplémentaire sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
9 Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument de mesure et est tenue à la disposition des autorités compétentes pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure. Elle identifie le modèle de l’instrument de mesure pour lequel elle est établie. Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments de mesure individuels lorsque de nombreux instruments de mesure sont livrés à un seul utilisateur. Si l’organisme d’évaluation de la conformité visé au ch. 5 donne son accord, le fabricant appose également, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier sur les instruments de mesure. 10 Si l’organisme d’évaluation de la conformité donne son accord, le fabricant peut apposer, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier sur les instruments de mesure au cours de la fabrication.
11 Les obligations du fabricant peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi en Suisse, à l’exception des obligations visées aux ch. 4 et 7.1.
1 La déclaration de conformité sur la base d’une vérification à l’unité est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans le présent module, mais aussi assure et déclare qu’un instrument de mesure qui a été soumis à la procédure visée au ch. 4 est conforme aux exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
2 Le fabricant établit la documentation technique décrite au ch. II et la met à la disposition de l’organisme d’évaluation de la conformité visé au ch. 4. Cette documentation permet l’évaluation de l’instrument de mesure du point de vue de sa conformité avec les exigences pertinentes, et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques; elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument de mesure. Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités compétentes pendant une durée de dix ans.
3 Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que l’instrument de mesure fabriqué soit conforme aux exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
4 Un organisme d’évaluation de la conformité choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les examens et essais appropriés décrits dans les documents pertinents visés à l’art. 7, ou des essais équivalents, pour vérifier la conformité des instruments de mesure avec les exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance. En l’absence de document pertinent, l’organisme d’évaluation de la conformité décide des essais appropriés à effectuer. L’organisme d’évaluation de la conformité délivre un certificat de conformité sur la base des examens et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur l’instrument de mesure approuvé. Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités compétentes à des fins d’inspection pendant une période de dix ans à compter de la certification de l’instrument de mesure.
5 Le fabricant appose la marque de conformité, le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l’organisme d’évaluation de la conformité visé au ch. 4, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
6 Une déclaration de conformité est établie et est tenue à la disposition des autorités compétentes pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure. Elle identifie l’instrument de mesure pour lequel elle est établie. Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché.
7 Les obligations du fabricant visées aux ch. 2 et 4 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi en Suisse.
1 La déclaration de conformité sur la base d’une assurance complète de la qualité est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans le présent module, mais aussi assure et déclare que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
2 Le fabricant met en œuvre, pour la conception, la fabrication, l’inspection finale et les essais de l’instrument de mesure concerné, un système de gestion de la qualité reconnu, comme spécifié au ch. 3, et est soumis à la surveillance visée au ch. 4.
3.1 Le fabricant présente à l’organisme d’évaluation de la conformité de son choix une demande d’évaluation de son système de gestion de la qualité. La demande doit comprendre: – la documentation technique décrite au ch. II, pour un modèle de chaque catégorie d’instruments de mesure destinés à être fabriqués; cette documentation permet l’évaluation de l’instrument de mesure du point de vue de sa conformité avec les exigences pertinentes, et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques; elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument de mesure; – la documentation relative au système de gestion de la qualité. 3.2 Le système de gestion de la qualité assure la conformité des instruments de mesure avec les exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l’objet d’une documentation systématique et réglementaire prenant la forme de principes, procédures et instructions écrits. Cette documentation sur le système de gestion de la qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des rapports relatifs à la qualité. Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate: – des objectifs de qualité ainsi que de l’organisation, des responsabilités et des pouvoirs de la direction en matière de qualité du produit; – des spécifications de la conception technique, normes comprises, qui seront appliquées et, lorsque les documents pertinents visés à l’art. 7 ne seront pas appliqués intégralement, des moyens qui seront utilisés pour assurer qu’il sera satisfait aux exigences essentielles applicables définies dans la présente ordonnance; – des techniques, procédures et actions systématiques de contrôle et de vérification de la conception qui seront utilisées pendant la conception des instruments de mesure de la catégorie en question; – des techniques et procédés de fabrication, de contrôle et d’assurance de la qualité et des autres mesures systématiques qui seront utilisés; – des examens et essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, et de leur fréquence; – des procès-verbaux relatifs à la qualité tels que les rapports d’inspection, les données d’essais et d’étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel concerné; – des moyens permettant de surveiller l’obtention de la qualité requise pour la conception et pour le produit et le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. 3.3 L’organisme d’évaluation de la conformité évalue le système de gestion de la qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au ch. 3.2. Il présume la conformité avec ces exigences lorsque le système de gestion de la qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme suisse qui transpose la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à laquelle ses références ont été publiées. Outre l’expérience dans les systèmes de gestion de la qualité, l’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience suffisante dans le domaine pertinent de la métrologie et de la technologie instrumentale ainsi qu’une connaissance des exigences applicables définies dans la présente ordonnance. La procédure d’évaluation comporte une visite d’inspection dans les installations du fabricant. La décision sur l’évaluation du système de gestion de la qualité est notifiée au fabricant. La notification comprend les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée. 3.4 Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de gestion de la qualité tel qu’il est reconnu et à faire en sorte qu’il reste adéquat et efficace. 3.5 Le fabricant informe l’organisme d’évaluation de la conformité ayant reconnu le système de gestion de la qualité de tout projet de modifications de celui-ci. L’organisme d’évaluation de la conformité évalue les modifications proposées et décide si le système de gestion de la qualité modifié satisfera encore aux exigences visées au ch. 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.
4.1 Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de gestion de la qualité reconnu. 4.2 Le fabricant autorise l’organisme d’évaluation de la conformité à accéder, aux fins d’inspection, aux locaux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment: – la documentation relative au système de gestion de la qualité; – les procès-verbaux relatifs à la qualité, comme prévu par la partie «conception» du système de gestion de la qualité, tels que les résultats d’analyses, de calculs et d’essais; – les procès-verbaux relatifs à la qualité, comme prévu par la partie «fabrication» du système de gestion de la qualité, tels que les rapports d’inspection, les données d’essais et d’étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel concerné. 4.3 L’organisme d’évaluation de la conformité effectue périodiquement des audits afin de s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de gestion de la qualité et fournit un rapport d’audit au fabricant. 4.4 En outre, l’organisme d’évaluation de la conformité peut effectuer des visites à l’improviste chez le fabricant. À l’occasion de ces visites, il peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer, sous sa responsabilité, des essais de produits destinés à vérifier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport sur la visite et, si un essai est effectué, un rapport d’essai.
5 Le fabricant appose la marque de conformité, le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l’organisme d’évaluation de la conformité visé au ch. 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
6 Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument de mesure et est tenue à la disposition des autorités compétentes pendant une période de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure. Elle identifie le modèle de l’instrument de mesure pour lequel elle est établie. Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments de mesure individuels lorsque de nombreux instruments de mesure sont livrés à un seul utilisateur. 7 Le fabricant tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure: – la documentation concernant le système de gestion de la qualité visé au ch. 3.1, deuxième tiret; – les modifications visées au ch. 3.5; – les décisions et rapports de l’organisme d’évaluation de la conformité visés aux ch. 3.5, 4.3 et 4.4. 8 Chaque organisme d’évaluation de la conformité met périodiquement à la disposition de l’État contractant qui l’a désigné la liste des reconnaissances de systèmes de gestion de la qualité délivrées ou refusées et informe immédiatement l’État qui l’a désigné en cas de révocation de la reconnaissance d’un système de gestion de la qualité.
9 Les obligations du fabricant visées aux ch. 3.1, 3.5, 6 et 7 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi en Suisse.
1 La déclaration de conformité sur la base d’une assurance complète de la qualité et d’un contrôle de la conception est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans le présent module, mais aussi assure et déclare que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
2 Le fabricant met en œuvre, pour la conception, la fabrication, l’inspection finale et les essais de l’instrument de mesure concerné, un système de gestion de la qualité reconnu, comme spécifié au ch. 3, et est soumis à la surveillance visée au ch. 5. L’adéquation de la conception de l’instrument de mesure doit avoir été contrôlée conformément aux dispositions du ch. 4.
3.1 Le fabricant présente à un organisme d’évaluation de la conformité de son choix une demande d’évaluation de son système de gestion de la qualité. La demande doit comprendre: – toutes les informations pertinentes sur la catégorie d’instruments de mesure considérée; – la documentation relative au système de gestion de la qualité. 3.2 Le système de gestion de la qualité doit assurer la conformité des instruments de mesure avec les exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l’objet d’une documentation systématique et réglementaire prenant la forme de principes, procédures et instructions écrits. Cette documentation sur le système de gestion de la qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des rapports relatifs à la qualité. Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate: – des objectifs de qualité ainsi que de l’organisation, des responsabilités et des pouvoirs de la direction en matière de qualité du produit; – des spécifications de la conception technique, normes comprises, qui seront appliquées et, lorsque les documents pertinents visés à l’art. 7 ne seront pas appliqués intégralement, des moyens qui seront utilisés pour assurer qu’il sera satisfait aux exigences essentielles applicables définies dans la présente ordonnance; – des techniques, procédures et actions systématiques de contrôle et de vérification de la conception qui seront utilisées pendant la conception des instruments de mesure de la catégorie en question; – des techniques et procédés de fabrication, de contrôle et d’assurance de la qualité et des autres mesures systématiques qui seront utilisés; – des examens et essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, et de leur fréquence; – des procès-verbaux relatifs à la qualité tels que les rapports d’inspection, les données d’essais et d’étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel concerné; – des moyens permettant de surveiller l’obtention de la qualité requise pour la conception et pour le produit et le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. 3.3 L’organisme d’évaluation de la conformité évalue le système de gestion de la qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au ch. 3.2. Il présume la conformité avec ces exigences lorsqu’un système de gestion de la qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme suisse qui transpose la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à laquelle ses références ont été publiées. Outre l’expérience dans les systèmes de gestion de la qualité, l’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience suffisante dans le domaine pertinent de la métrologie et de la technologie instrumentale ainsi qu’une connaissance des exigences applicables définies dans la présente ordonnance. La procédure d’évaluation comporte une visite d’inspection dans les installations du fabricant. La décision sur l’évaluation du système de gestion de la qualité est notifiée au fabricant. La notification comprend les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée. 3.4 Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de gestion de la qualité tel qu’il est reconnu et à faire en sorte qu’il reste adéquat et efficace. 3.5 Le fabricant informe l’organisme d’évaluation de la conformité ayant reconnu le système de gestion de la qualité de tout projet de modifications de celui-ci. L’organisme d’évaluation de la conformité évalue les modifications proposées et décide si le système de gestion de la qualité modifié satisfera encore aux exigences visées au ch. 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée. 3.6 Chaque organisme d’évaluation de la conformité met périodiquement à la disposition de l’État contractant qui l’a désigné la liste des reconnaissances de systèmes de gestion de la qualité délivrées ou refusées et informe immédiatement l’État qui l’a désigné en cas de révocation de la reconnaissance d’un système de gestion de la qualité.
4.1 Le fabricant présente à l’organisme d’évaluation de la conformité visé au ch. 3.1 une demande d’examen de la conception. 4.2 La demande doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument et permettre d’évaluer sa conformité avec les exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance. Elle doit comprendre: – le nom et l’adresse du fabricant; – une déclaration écrite spécifiant que la même demande n’a pas été présentée à un autre organisme d’évaluation de la conformité; – la documentation technique décrite au ch. II; cette documentation permet l’évaluation de l’instrument de mesure du point de vue de sa conformité avec les exigences pertinentes, et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques; elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument de mesure; – les preuves supplémentaires à l’appui de l’adéquation de la conception technique. Ces preuves mentionnent tous les documents qui ont été appliqués, en particulier lorsque les documents pertinents visés à l’art. 7 n’ont pas été entièrement appliqués, et comprennent, si nécessaire, les résultats d’essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou par un autre laboratoire d’essai en son nom et sous sa responsabilité. 4.3 L’organisme d’évaluation de la conformité examine la demande et, lorsque la conception satisfait aux dispositions de la présente ordonnance qui sont applicables à l’instrument de mesure, il délivre au fabricant un certificat d’examen de la conception. Le certificat contient le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de l’examen, les conditions éventuelles de sa validité et les données nécessaires à l’identification de l’instrument de mesure approuvé. 4.3.1 Toutes les parties pertinentes de la documentation technique sont annexées au certificat. 4.3.2 Le certificat ou ses annexes doivent comporter toutes les informations pertinentes concernant l’évaluation de la conformité et le contrôle en service. Afin notamment de permettre l’évaluation de la conformité des instruments de mesure fabriqués avec la conception examinée en ce qui concerne la reproductibilité de leurs performances métrologiques lorsqu’ils sont correctement ajustés à l’aide des moyens prévus, ces informations doivent comporter notamment: – les caractéristiques métrologiques de la conception de l’instrument de mesure; – les mesures qui permettent de s’assurer de l’intégrité de l’instrument de mesure (scellement, identification du logiciel, etc.); – des informations concernant d’autres éléments nécessaires à l’identification de l’instrument de mesure et à la vérification de sa conformité visuelle externe avec la conception; – le cas échéant, toutes les informations spécifiques nécessaires pour vérifier les caractéristiques des instruments de mesure fabriqués; – dans le cas des sous-ensembles, toutes les informations nécessaires pour garantir la compatibilité avec les autres sous-ensembles ou instruments de mesure. 4.3.3 L’organisme d’évaluation de la conformité établit un rapport d’évaluation à cet égard et le tient à la disposition de l’État contractant qui l’a désigné. Sans préjudice de l’annexe 3, ch. 8, l’organisme d’évaluation de la conformité ne doit divulguer le contenu de ce rapport en totalité ou en partie qu’avec l’accord du fabricant. Le certificat a une validité de dix ans à compter de la date de sa délivrance et peut être renouvelé pour de nouvelles périodes de dix ans. Si un certificat d’examen de la conception est refusé au fabricant, l’organisme d’évaluation de la conformité fournit les raisons détaillées de ce refus. 4.4 Le fabricant informe l’organisme d’évaluation de la conformité qui a délivré le certificat d’examen de la conception de toutes les modifications fondamentales de la conception approuvée. Ces modifications doivent faire l’objet d’une approbation complémentaire par l’organisme d’évaluation de la conformité qui a délivré le certificat d’examen de la conception lorsque de telles modifications peuvent remettre en cause la conformité de l’instrument de mesure avec les exigences essentielles définies dans la présente ordonnance, les conditions de validité du certificat ou les conditions prescrites pour l’utilisation de l’instrument de mesure. L’approbation complémentaire est délivrée sous la forme d’un additif au certificat initial d’examen de la conception. 4.5 Chaque organisme d’évaluation de la conformité met périodiquement à la disposition de l’État contractant qui l’a désigné: – les certificats d’examen de la conception délivrés et leurs annexes; – des additifs et modifications relatifs aux certificats délivrés. Chaque organisme d’évaluation de la conformité informe immédiatement l’État contractant qui l’a désigné de la révocation d’un certificat d’examen de la conception. 4.6 Le fabricant, ou son mandataire établi en Suisse, conserve avec la documentation technique une copie du certificat d’examen de la conception, de ses annexes et de ses additifs pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis en Suisse, l’obliga-tion de communiquer la documentation technique sur demande incombe à la personne désignée par le fabricant.
5.1 Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de gestion de la qualité reconnu. 5.2 Le fabricant autorise l’organisme d’évaluation de la conformité à accéder, aux fins d’inspection, aux locaux de conception, de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment: – la documentation relative au système de gestion de la qualité; – les procès-verbaux relatifs à la qualité, comme prévu par la partie «conception» du système de gestion de la qualité, tels que les résultats d’analyses, de calculs et d’essais; – les procès-verbaux relatifs à la qualité, comme prévu par la partie «fabrication» du système de gestion de la qualité, tels que les rapports d’inspection, les données d’essais et d’étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel concerné. 5.3 L’organisme d’évaluation de la conformité effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de gestion de la qualité et fournit un rapport d’audit au fabricant. 5.4 En outre, l’organisme d’évaluation de la conformité peut effectuer des visites à l’improviste chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme d’évaluation de la conformité peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer, sous sa responsabilité, des essais de produits destinés à vérifier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport sur la visite et, si un essai est effectué, un rapport d’essai.
6 Le fabricant appose la marque de conformité, le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l’organisme d’évaluation de la conformité visé au ch. 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
7 Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument de mesure et est tenue à la disposition des autorités compétentes pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure. Elle identifie le modèle de l’instrument de mesure pour lequel elle est établie ainsi que le numéro du certificat d’examen de la conception. Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments de mesure individuels lorsque de nombreux instruments de mesure sont livrés à un seul utilisateur. 8 Le fabricant tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure: – la documentation visée au ch. 3.1, deuxième tiret; – les modifications visées au ch. 3.5; – les décisions et rapports de l’organisme d’évaluation de la conformité visés aux ch. 3.5, 5.3 et 5.4.
9 Les obligations du fabricant visées aux ch. 3.1, 3.5, 7 et 8 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi en Suisse.
1 La documentation technique doit décrire de façon intelligible la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument de mesure et permettre l’évaluation de la conformité de celui-ci avec les exigences correspondantes définies dans la présente ordonnance.
2 La documentation technique doit être suffisamment détaillée pour assurer:
– la description des caractéristiques métrologiques;
– la reproductibilité des performances métrologiques des instruments de mesure fabriqués lorsqu’ils sont correctement ajustés à l’aide des moyens prévus appropriés, et
– l’intégrité de l’instrument de mesure.
3 Pour les besoins de l’évaluation et de l’identification du type et/ou de l’instrument de mesure, la documentation technique doit comprendre:
3.1 une description générale de l’instrument de mesure;
3.2 des plans de conception et de fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous‑ensembles, des circuits, etc.;
3.3 les procédés de fabrication qui garantissent l’homogénéité de la production;
3.4 le cas échéant, une description des dispositifs électriques comportant dessins, schémas, ordinogrammes des éléments logiques et informations générales sur les caractéristiques et le fonctionnement des éléments logiciels;
3.5 les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des ch. 3.2, 3.3 et 3.4, y compris le fonctionnement de l’instrument de mesure;
3.6 une liste des normes et des documents normatifs visés à l’art. 7, appliqués en tout ou en partie;
3.7 une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles définies dans la présente ordonnance lorsque les normes et les documents normatifs visés à l’art. 7 n’ont pas été appliqués;
3.8 les résultats des calculs de conception, des essais effectués, etc.;
3.9 si nécessaire, les résultats des essais appropriés démontrant que le type et/ou l’instrument de mesure satisfait:
3.10 les certificats d’examen de type ou les certificats d’examen de la conception pour des instruments de mesure qui sont composés d’éléments identiques à ceux utilisés dans le nouvel instrument de mesure.
4 Le fabricant précise les scellements et les marquages qu’il a opérés.
5 Le fabricant indique, le cas échéant, les conditions de compatibilité relatives aux interfaces et aux sous-ensembles.
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