812.212.21OMFederal Council Ordinance1 gen 2019Fonte originale
Il titolare di un’omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifiche minori che hanno un impatto minimo o nullo sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia del medicamento, entro dodici mesi dalla loro attuazione.
Tali modifiche devono essere notificate per scritto a Swissmedic subito dopo la loro attuazione qualora ciò sia necessario per la sorveglianza permanente del medicamento.
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