Commenti: Art. 58

Swissmedic è competente per il controllo sulla legalità dello smercio di medicamenti omologati e soggetti all’obbligo di omologazione, come pure degli emoderivati labili. Sorveglia in particolare, se:
1. i medicamenti soggetti all’obbligo di omologazione sono dotati di un’omologazione valida di Swissmedic;
2. gli oneri e le condizioni ordinati da Swissmedic sono adempiuti.
Verifica inoltre periodicamente, conformemente all’articolo 58 capoverso 2 LATer, se i medicamenti omologati sono conformi all’omologazione, in particolare per quanto riguarda:
1. la composizione;
2. le specifiche;
3. i requisiti in materia di qualità;
4. l’informazione relativa al medicamento;
5. il materiale da imballaggio.
In occasione di questi controlli di qualità, Swissmedic può richiedere la documentazione necessaria.
Se dal controllo risulta che sono violate le disposizioni della LATer o della presente ordinanza, Swissmedic ordina le misure appropriate.