Commenti: Allegato 3

(art. 60 e 66)

2 Quali norme della buona prassi di vigilanza per i medicamenti per uso veterinario sono applicabili:

per il rapporto periodico sulla sicurezza del medicamento: VICH GL29 (Farmacovigilanza) della linea guida della Conferenza internazionale di armonizzazione per i medicinali per uso veterinario (VICH) nella versione del giugno 2006¹;
per il rapporto periodico sulla sicurezza dei medicamenti veterinari sotto forma di un rapporto annuale: regolamento di esecuzione (UE) 2021/1281²;
per la farmacovigilanza: VICH GL 24 (Farmacovigilanza) della linea guida della VICH nella versione dell’ottobre 2007³.

Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indirizzowww.swissmedic.ch ↩
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1281 della Commissione del 2 agosto 2021 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la buona pratica di farmacovigilanza e il formato, il contenuto e la sintesi del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza per i medicinali veterinari, versione della GU L 279 del 3.8.2021, pag. 15. ↩
Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indirizzowww.swissmedic.ch ↩

Allegato 3