Allegato 5

(art. 72 cpv. 1)

Indicazioni minime per il rapporto sui risultati di una sperimentazione clinica

Un rapporto sui risultati di una sperimentazione clinica deve contenere almeno i seguenti dati:

1. nome dell’azienda / nome dello sponsor;
2. nome del preparato, compresi dosaggio e forma farmaceutica;
3. nel caso di omologazioni svizzere: la data di omologazione e il/i numero/i di omologazione;
4. nome del principio attivo;
5. numero della sperimentazione / numero di protocollo / numero EudraCT;
6. titolo della sperimentazione conformemente all’ultima versione del protocollo, incluse tutte le modifiche e una breve descrizione;
7. preparato oggetto della sperimentazione;
8. medici sperimentatori;
9. dati sui centri di studio;
10. pubblicazione, in particolare titolo, editore e data di pubblicazione;
11. durata della sperimentazione;
12. fase della sperimentazione, tipo della sperimentazione;
13. obiettivi della sperimentazione;
14. metodo d’esame;
15. numero di pazienti previsto ed effettivamente analizzato;
16. diagnosi e criteri di inclusione;
17. dati sulla terapia farmacologica in esame, in particolare dosaggio, modo di somministrazione, numero di lotto;
18. durata del trattamento;
19. dati sulla terapia farmacologica di confronto, in particolare dosaggio, modo di somministrazione, numero di lotto;
20. criteri di valutazione, in particolare efficacia e sicurezza;
21. metodo statistico;
22. sintesi e conclusione, in particolare i risultati sull’efficacia e la sicurezza;
23. data del rapporto sulla sperimentazione.