Commenti: Art. 30

Necessita di un’autorizzazione d’esercizio da parte di Swissmedic chi:
1. preleva da esseri umani tessuti o cellule per devitalizzarli e per utilizzarli nella fabbricazione di dispositivi o cederli a tale scopo;
2. immagazzina tessuti o cellule prelevati secondo la lettera a;
3. importa o esporta tessuti o cellule prelevati secondo la lettera a.
L’autorizzazione è rilasciata se:
1. sono soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda;
2. esiste un sistema di garanzia della qualità corrispondente allo stato della scienza e della tecnica;
3. l’azienda dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità;
4. sono rispettati gli obblighi di cui agli articoli 31 e 32.
Swissmedic verifica mediante ispezione che siano soddisfatti i presupposti necessari per l’autorizzazione.
Alla procedura di autorizzazione si applicano per analogia gli articoli 39–43 dell’ordinanza del 14 novembre 2018¹sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed).

Art. 30