Der KI-Arbeitsbereich für Juristen

  • Rechtsrecherche mit Zugriff auf über 1 Million Quellen
  • Dokumentenautomatisierung
  • Mandatsverwaltung
  • Gehostet in der EU und der Schweiz

14 Tage kostenlos testen (10 Fragen/Tag während der Testphase)

Gratis testenDemo buchen
Zurück zum Gesetz

Art. 14a

812.21HMGFederal Act01.01.2002Originalquelle
  1. Das Gesuch um Zulassung im vereinfachten Verfahren muss für folgende Arzneimittel nachstehende Angaben und Unterlagen enthalten: a. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe abis: 1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1–4, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch eine Zusammenstellung gleichwertigen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials, 2. der Nachweis der Zulassungen des ausländischen Vergleichspräparats; b. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe ater: 1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4, 2. eine Bewertung der Risiken, 3. der Nachweis der 30- beziehungsweise 15-jährigen medizinischen Verwendung; c. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe aquater: 1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4, 2. eine Bewertung der Risiken, 3. die kantonale Zulassung; d. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch äquivalente Angaben gemäss den speziellen Therapierichtungen, insbesondere durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege; e. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe cbis: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege.
  2. Während der gesamten Dauer der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Buchstabe a sind dem Institut die folgenden Informationen zum ausländischen Vergleichspräparat unaufgefordert einzureichen:
    1. alle international erfassten Sicherheitssignale;
    2. alle Zwischenberichte und abschliessenden Ergebnisse der ausländischen Zulassungsbehörde.

0 commentaries

No commentaries are available for this article yet.

Setzen Sie Ihre Recherche in ChatGPT oder Claude fort

Verbinden Sie Omnilex, um den Rechtskorpus über Ihren KI-Assistenten zu durchsuchen.