Das Gesuch um Zulassung im vereinfachten Verfahren muss für folgende Arzneimittel nachstehende Angaben und Unterlagen enthalten:
a. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe abis:
1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1–4, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch eine Zusammenstellung gleichwertigen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials,
2. der Nachweis der Zulassungen des ausländischen Vergleichspräparats;
b. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe ater:
1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4,
2. eine Bewertung der Risiken,
3. der Nachweis der 30- beziehungsweise 15-jährigen medizinischen Verwendung;
c. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe aquater:
1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4,
2. eine Bewertung der Risiken,
3. die kantonale Zulassung;
d. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch äquivalente Angaben gemäss den speziellen Therapierichtungen, insbesondere durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege;
e. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe cbis: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege.
Während der gesamten Dauer der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Buchstabe a sind dem Institut die folgenden Informationen zum ausländischen Vergleichspräparat unaufgefordert einzureichen:
alle international erfassten Sicherheitssignale;
alle Zwischenberichte und abschliessenden Ergebnisse der ausländischen Zulassungsbehörde.
0 commentaries
No commentaries are available for this article yet.