Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
10 commentaries
Die Herstellung von Arzneimitteln nach Magistralrezeptur mit Wirkstoffen, die nicht handelsüblich auf dem Markt verfügbar sind, kann der kantonalen Melde‑ oder Bewilligungspflicht unterstellt werden.
“BGE 132 II 298 E. 4.4.1). Da das Natrium-Pentobarbital nicht in der letalen Dosis für die Suizidbeihilfe auf dem Markt verfügbar ist, fällt es unter aArt. 9 Abs. 2 HMG. Dies wird entsprechend auch in der Lehre so vertreten (vgl. Laura Pultrone, Rezeptierung von NaP für die Suizidbeihilfe - Unter besonderer Betrachtung der Möglichkeit einer Rezeptierung an gesunde Personen, in: Coninx/Ege/Mausbach [Hrsg.], Prävention und freiheitliche Rechtsordnung, 2017, S. 184; vgl. ferner Klaus P. Hotz, Barbiturat - das Sterbemittel Natrium-Pentobarbital NaP, in: Wehrli/Sutter/Kaufmann [Hrsg.], Der organisierte Tod, Sterbehilfe und Selbstbestimmung am Lebensende: Pro und Contra, 2. Aufl. 2015, S. 261; vgl. auch die Ausführungen im Bericht des Bundesrates "Palliativ Care, Suizidprävention und organisierte Suizidhilfe", Juni 2011, S. 23; Ergänzungsbericht des Eidgenössischen Justiz- und Polizeidepartements zum Bericht "Sterbehilfe und Palliativmedizin - Handlungsbedarf für den Bund?", Juli 2007, S. 4). Laut aArt. 5 Abs. 1 lit. a HMG ist eine Bewilligung von Swissmedic nötig, damit eine Person Arzneimittel herstellen darf. Hinsichtlich Arzneimitteln gemäss aArt. 9 Abs. 2 lit. a bis cbisHMG, worunter auch die nach Magistralrezeptur hergestellten Wirkstoffe fallen, sieht aArt. 5 Abs. 2 lit. a HMG indessen vor, dass der Bundesrat die Herstellung dieser Arzneimittel unter eine kantonale Melde- oder Bewilligungspflicht stellen kann. Der Bundesrat hat in der Folge in Art. 6 Abs. 2 der inzwischen ausser Kraft getretenen Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) vorgesehen, dass Personen, welche über eine Detailhandelsbewilligung zum Vertrieb von Arzneimitteln gemäss Art. 30 HMG verfügen, eine Risikoprüfung gemäss Anhang 1b der AMBV durchführen können. Sofern die Risikoprüfung einen im Anhang 1b der AMBV festgelegten Schwellenwert nicht überschreitet, ist lediglich eine kantonale Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln nach formula magistralis erforderlich (Art.”
Nach der in der zitierten Rechtsprechung dargestellten Regelung bedurften Unternehmen, die Arzneimittel, die nicht gebrauchsfertig waren, importierten oder exportierten, einer Grosshandelsbewilligung; unternahm der Importeur vor oder nach dem Import Herstellungstätigkeiten (z. B. Zubereitung, Verpackung, Lagerung, Bereitstellung des Fertigarzneimittels, Qualitätskontrollen), war daneben eine Herstellbewilligung nach Art. 5 erforderlich.
“In definitiva, quindi, secondo il diritto in vigore all'epoca dei fatti in questione, i medicamenti non pronti per l'uso potevano essere immessi in commercio senza omologazione. Ciò non significa tuttavia ancora che tali preparati potessero essere venduti al pubblico senza autorizzazione (MOSIMANN/SCHOTT, op. cit., n. 15 all'art. 9, con riferimento alla GAAC 2005 69.98 consid. 3.2.1), poiché infatti essi non potevano essere utilizzati o somministrati sotto questa forma (Messaggio LATer 1999 2998). Le imprese che importavano o esportavano medicamenti non pronti per l'uso dovevano semmai disporre di un'autorizzazione per il commercio all'ingrosso (art. 28 LATer), la quale era necessaria anche per i medicamenti non pronti per l'uso, ovvero per i principi attivi e i prodotti intermedi (Messaggio LATer 1999 3017); qualora l'importatore intraprendesse, prima o dopo l'importazione, una qualsivoglia attività di produzione contemplata dall'art. 4 cpv. 1 lett. c LATer (preparazione, imballaggio, deposito, fornitura del prodotto finito, controlli di qualità, ecc.), egli doveva ottenere anche un'autorizzazione per la fabbricazione di medicamenti ai sensi dell'art. 5 LATer (STRAUB, op.cit., n. 20 all'art. 18; HEIDI BÜRGI, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, n. 10 all'art. 28), ragion per cui il legislatore aveva stabilito che un'autorizzazione supplementare per importare o esportare materie di base o prodotti intermedi non fosse necessaria (Messaggio LATer 1999 3008). Come già rilevato, l'art. 18 cpv. 2 LATer, nella versione in vigore all'epoca dei fatti, autorizzava il Consiglio federale a prevedere l'obbligo d'autorizzazione anche per l'importazione e l'esportazione di medicamenti non pronti per l'uso. La delega era stata concepita specialmente per le "materie di base che possono essere utilizzate come prodotti dopanti o per le quali esiste un mercato grigio o un mercato nero" (Messaggio LATer 1999 3008), ma il Consiglio federale non ne ha fatto uso (STRAUB, op.cit., n. 21 all'art. 18), finché poi la disposizione è stata abrogata dalla revisione della LATer intesa ad assicurare la trasposizione nel diritto interno della Convenzione del Consiglio d'Europa sulla contraffazione di agenti terapeutici e reati simili che comportano una minaccia per la salute pubblica (Convenzione Medicrime) (vedasi RU 2018 4771; in vigore dal 1° gennaio 2019).”
“In definitiva, quindi, secondo il diritto in vigore all'epoca dei fatti in questione, i medicamenti non pronti per l'uso potevano essere immessi in commercio senza omologazione. Ciò non significa tuttavia ancora che tali preparati potessero essere venduti al pubblico senza autorizzazione (MOSIMANN/SCHOTT, op. cit., n. 15 all'art. 9, con riferimento alla GAAC 2005 69.98 consid. 3.2.1), poiché infatti essi non potevano essere utilizzati o somministrati sotto questa forma (Messaggio LATer 1999 2998). Le imprese che importavano o esportavano medicamenti non pronti per l'uso dovevano semmai disporre di un'autorizzazione per il commercio all'ingrosso (art. 28 LATer), la quale era necessaria anche per i medicamenti non pronti per l'uso, ovvero per i principi attivi e i prodotti intermedi (Messaggio LATer 1999 3017); qualora l'importatore intraprendesse, prima o dopo l'importazione, una qualsivoglia attività di produzione contemplata dall'art. 4 cpv. 1 lett. c LATer (preparazione, imballaggio, deposito, fornitura del prodotto finito, controlli di qualità, ecc.), egli doveva ottenere anche un'autorizzazione per la fabbricazione di medicamenti ai sensi dell'art. 5 LATer (STRAUB, op.cit., n. 20 all'art. 18; HEIDI BÜRGI, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, n. 10 all'art. 28), ragion per cui il legislatore aveva stabilito che un'autorizzazione supplementare per importare o esportare materie di base o prodotti intermedi non fosse necessaria (Messaggio LATer 1999 3008). Come già rilevato, l'art. 18 cpv. 2 LATer, nella versione in vigore all'epoca dei fatti, autorizzava il Consiglio federale a prevedere l'obbligo d'autorizzazione anche per l'importazione e l'esportazione di medicamenti non pronti per l'uso. La delega era stata concepita specialmente per le "materie di base che possono essere utilizzate come prodotti dopanti o per le quali esiste un mercato grigio o un mercato nero" (Messaggio LATer 1999 3008), ma il Consiglio federale non ne ha fatto uso (STRAUB, op.cit., n. 21 all'art. 18), finché poi la disposizione è stata abrogata dalla revisione della LATer intesa ad assicurare la trasposizione nel diritto interno della Convenzione del Consiglio d'Europa sulla contraffazione di agenti terapeutici e reati simili che comportano una minaccia per la salute pubblica (Convenzione Medicrime) (vedasi RU 2018 4771; in vigore dal 1° gennaio 2019).”
Gibt die Bewilligungsinhaberin einen Betriebsstandort auf, bleibt die fachtechnisch verantwortliche Person für diesen Standort weiterhin unter anderem für die fachgerechte Entsorgung, die sachgemässe Lagerung und die Überführung der Arzneimittel verantwortlich.
“Zunächst ist festzuhalten, dass sich die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb oder die Gewährleistung des sachgemässen Umgangs mit Arzneimitteln gemäss Art. 5 Abs. 1 HMG und Art. 17 Abs. 1 HMG nicht bloss auf den gegenwärtig produzierenden Betrieb bezieht (zum Begriff des Betriebs vgl. auch Art. 2 lit. k AMBV). Gibt die Bewilligungsinhaberin - wie vorliegend die Beschwerdeführerinnen - einen Betriebsstandort auf, trägt ihre fachtechnisch verantwortliche Person dort weiterhin unter anderem die Verantwortung für die fachgerechte Entsorgung, sachgemässe Lagerung oder Überführung der Arzneimittel. Dies ergibt sich aus der zentralen Rolle, die der fachtechnisch verantwortlichen Person für die Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zukommt (vgl. Bundesamt für Gesundheit BAG, Erläuterungen zur Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich [Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV], November 2018, S. 15). Vor diesem Hintergrund ist die Kritik der Beschwerdeführerinnen unbegründet, wonach die Vorinstanz in ihre rechtliche Würdigung der Vertrauenswürdigkeit ebenso hätte miteinbeziehen müssen, dass es am neuen Standort, an dem die Beschwerdeführerinnen seit dem Jahr 2011 ausschliesslich produzierten, keine behördlichen Beanstandungen gegeben habe.”
“Zunächst ist festzuhalten, dass sich die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb oder die Gewährleistung des sachgemässen Umgangs mit Arzneimitteln gemäss Art. 5 Abs. 1 HMG und Art. 17 Abs. 1 HMG nicht bloss auf den gegenwärtig produzierenden Betrieb bezieht (zum Begriff des Betriebs vgl. auch Art. 2 lit. k AMBV). Gibt die Bewilligungsinhaberin - wie vorliegend die Beschwerdeführerinnen - einen Betriebsstandort auf, trägt ihre fachtechnisch verantwortliche Person dort weiterhin unter anderem die Verantwortung für die fachgerechte Entsorgung, sachgemässe Lagerung oder Überführung der Arzneimittel. Dies ergibt sich aus der zentralen Rolle, die der fachtechnisch verantwortlichen Person für die Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zukommt (vgl. Bundesamt für Gesundheit BAG, Erläuterungen zur Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich [Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV], November 2018, S. 15). Vor diesem Hintergrund ist die Kritik der Beschwerdeführerinnen unbegründet, wonach die Vorinstanz in ihre rechtliche Würdigung der Vertrauenswürdigkeit ebenso hätte miteinbeziehen müssen, dass es am neuen Standort, an dem die Beschwerdeführerinnen seit dem Jahr 2011 ausschliesslich produzierten, keine behördlichen Beanstandungen gegeben habe.”
Nach Art. 5 Abs. 2 HMG kann der Bundesrat die Herstellung bestimmter Arzneimittel einer kantonalen Melde- oder Bewilligungspflicht unterstellen. Für Spitalapotheken und Personen mit kantonaler Abgabebewilligung sieht die Verordnung eine kantonale Risikoprüfung vor; je nach Ergebnis kann anstelle einer Swissmedic-Bewilligung eine kantonale Herstellungsbewilligung (oder eine Meldepflicht) genügen. Eine kantonale Herstellungsbewilligung wird erteilt, wenn die Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen sichergestellt ist.
“Qualifizierte Arbeitseinheit Ferner ist vorgegeben, dass die Bearbeitung in einer "für Zytostatika qualifizierten Arbeitseinheit mit Sicherheits-Werkbank nach SUVA-Empfehlungen" erfolgen muss. 4.2.4. Herstellungsbewilligung Schliesslich ist gefordert, dass die herstellende Institution über eine Herstellungsbewilligung verfügt (vgl. Bewilligung der swissmedic gemäss Verfügung vom 16. November 2018, Klagbeilage 3). 4.3. Für die Einordnung der in ALT II D 2 formulierten Anforderungen sind die im HMG verankerten Vorschriften zur Herstellung von Arzneimitteln heranzuziehen. 4.3.1. Nach der Legaldefinition von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG umfasst der Begriff "Herstellen" sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben. Wer Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.”
“Laura Pultrone, Rezeptierung von NaP für die Suizidbeihilfe - Unter besonderer Betrachtung der Möglichkeit einer Rezeptierung an gesunde Personen, in: Coninx/Ege/Mausbach [Hrsg.], Prävention und freiheitliche Rechtsordnung, 2017, S. 184; vgl. ferner Klaus P. Hotz, Barbiturat - das Sterbemittel Natrium-Pentobarbital NaP, in: Wehrli/Sutter/Kaufmann [Hrsg.], Der organisierte Tod, Sterbehilfe und Selbstbestimmung am Lebensende: Pro und Contra, 2. Aufl. 2015, S. 261; vgl. auch die Ausführungen im Bericht des Bundesrates "Palliativ Care, Suizidprävention und organisierte Suizidhilfe", Juni 2011, S. 23; Ergänzungsbericht des Eidgenössischen Justiz- und Polizeidepartements zum Bericht "Sterbehilfe und Palliativmedizin - Handlungsbedarf für den Bund?", Juli 2007, S. 4). Laut aArt. 5 Abs. 1 lit. a HMG ist eine Bewilligung von Swissmedic nötig, damit eine Person Arzneimittel herstellen darf. Hinsichtlich Arzneimitteln gemäss aArt. 9 Abs. 2 lit. a bis cbisHMG, worunter auch die nach Magistralrezeptur hergestellten Wirkstoffe fallen, sieht aArt. 5 Abs. 2 lit. a HMG indessen vor, dass der Bundesrat die Herstellung dieser Arzneimittel unter eine kantonale Melde- oder Bewilligungspflicht stellen kann. Der Bundesrat hat in der Folge in Art. 6 Abs. 2 der inzwischen ausser Kraft getretenen Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) vorgesehen, dass Personen, welche über eine Detailhandelsbewilligung zum Vertrieb von Arzneimitteln gemäss Art. 30 HMG verfügen, eine Risikoprüfung gemäss Anhang 1b der AMBV durchführen können. Sofern die Risikoprüfung einen im Anhang 1b der AMBV festgelegten Schwellenwert nicht überschreitet, ist lediglich eine kantonale Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln nach formula magistralis erforderlich (Art. 6 Abs. 2 AMBV). Die aktuell geltende Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich vom 14. November 2018 (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) sieht in deren Art. 8 eine mit der altrechtlichen identische Lösung vor, wonach im Falle einer entsprechenden Risikoprüfung eine kantonale Bewilligung anstelle einer Bewilligung von Swissmedic ausgestellt werden kann.”
Der Bundesrat kann die Herstellung von nach formula magistralis hergestellten Wirkstoffen einer kantonalen Melde- oder Bewilligungspflicht unterstellen.
“Laura Pultrone, Rezeptierung von NaP für die Suizidbeihilfe - Unter besonderer Betrachtung der Möglichkeit einer Rezeptierung an gesunde Personen, in: Coninx/Ege/Mausbach [Hrsg.], Prävention und freiheitliche Rechtsordnung, 2017, S. 184; vgl. ferner Klaus P. Hotz, Barbiturat - das Sterbemittel Natrium-Pentobarbital NaP, in: Wehrli/Sutter/Kaufmann [Hrsg.], Der organisierte Tod, Sterbehilfe und Selbstbestimmung am Lebensende: Pro und Contra, 2. Aufl. 2015, S. 261; vgl. auch die Ausführungen im Bericht des Bundesrates "Palliativ Care, Suizidprävention und organisierte Suizidhilfe", Juni 2011, S. 23; Ergänzungsbericht des Eidgenössischen Justiz- und Polizeidepartements zum Bericht "Sterbehilfe und Palliativmedizin - Handlungsbedarf für den Bund?", Juli 2007, S. 4). Laut aArt. 5 Abs. 1 lit. a HMG ist eine Bewilligung von Swissmedic nötig, damit eine Person Arzneimittel herstellen darf. Hinsichtlich Arzneimitteln gemäss aArt. 9 Abs. 2 lit. a bis cbisHMG, worunter auch die nach Magistralrezeptur hergestellten Wirkstoffe fallen, sieht aArt. 5 Abs. 2 lit. a HMG indessen vor, dass der Bundesrat die Herstellung dieser Arzneimittel unter eine kantonale Melde- oder Bewilligungspflicht stellen kann. Der Bundesrat hat in der Folge in Art. 6 Abs. 2 der inzwischen ausser Kraft getretenen Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) vorgesehen, dass Personen, welche über eine Detailhandelsbewilligung zum Vertrieb von Arzneimitteln gemäss Art. 30 HMG verfügen, eine Risikoprüfung gemäss Anhang 1b der AMBV durchführen können. Sofern die Risikoprüfung einen im Anhang 1b der AMBV festgelegten Schwellenwert nicht überschreitet, ist lediglich eine kantonale Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln nach formula magistralis erforderlich (Art. 6 Abs. 2 AMBV). Die aktuell geltende Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich vom 14. November 2018 (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) sieht in deren Art. 8 eine mit der altrechtlichen identische Lösung vor, wonach im Falle einer entsprechenden Risikoprüfung eine kantonale Bewilligung anstelle einer Bewilligung von Swissmedic ausgestellt werden kann.”
Spitalapotheken, die Arzneimittel im Sinne von Art. 9 Abs. 2 lit. a–cbis HMG herstellen, sind nach Art. 8 AMBV zu einer Risikoprüfung verpflichtet. Abhängig vom Ergebnis dieser Risikoprüfung kann anstelle einer Bewilligung durch Swissmedic eine kantonale Herstellungsbewilligung ausreichend sein. Die kantonale Bewilligung setzt voraus, dass die Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen sichergestellt ist.
“Gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG umfasst der Begriff "Herstellen" sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endprodukts sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben. Wer in diesem Sinne Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG grundsätzlich einer Bewilligung von Swissmedic. Der Bundesrat regelt Ausnahmen von dieser Bewilligungspflicht (Art. 5 Abs. 2 Satz 1 HMG), wobei er insbesondere die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG (Formula magistralis [lit. a], Formula officinalis [lit. b], nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel [lit. c], Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist [lit. cbis]) einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen kann. Hiervon hat er mit Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligung im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) Gebrauch gemacht, wonach u.a. Spitalapotheken, die über eine kantonale Bewilligung nach Art. 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und u.a. Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchzuführen haben. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung von Swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art.”
“Gute Herstellungspraxis (GMP) Die Bearbeitung muss, wie erwähnt, in prozeduraler Hinsicht zudem gemäss der "guten Herstellungspraxis (GMP)" erfolgen. 4.2.3. Qualifizierte Arbeitseinheit Ferner ist vorgegeben, dass die Bearbeitung in einer "für Zytostatika qualifizierten Arbeitseinheit mit Sicherheits-Werkbank nach SUVA-Empfehlungen" erfolgen muss. 4.2.4. Herstellungsbewilligung Schliesslich ist gefordert, dass die herstellende Institution über eine Herstellungsbewilligung verfügt (vgl. Bewilligung der swissmedic gemäss Verfügung vom 16. November 2018, Klagbeilage 3). 4.3. Für die Einordnung der in ALT II D 2 formulierten Anforderungen sind die im HMG verankerten Vorschriften zur Herstellung von Arzneimitteln heranzuziehen. 4.3.1. Nach der Legaldefinition von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG umfasst der Begriff "Herstellen" sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben. Wer Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs.”
Art. 5 Abs. 2 HMG erlaubt dem Bundesrat, die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 (einschliesslich formula magistralis) einer kantonalen Melde- oder Bewilligungspflicht zu unterstellen. In der zitierten Rechtsprechung wird zudem auf eine frühere Verordnungsregelung verwiesen, wonach durch eine Risikoprüfung festgestellte Unterschreitung bestimmter Schwellenwerte dazu führen konnte, dass statt einer Swissmedic-Bewilligung lediglich eine kantonale Bewilligung zur Herstellung nach formula magistralis erforderlich war.
“BGE 132 II 298 E. 4.4.1). Da das Natrium-Pentobarbital nicht in der letalen Dosis für die Suizidbeihilfe auf dem Markt verfügbar ist, fällt es unter aArt. 9 Abs. 2 HMG. Dies wird entsprechend auch in der Lehre so vertreten (vgl. Laura Pultrone, Rezeptierung von NaP für die Suizidbeihilfe - Unter besonderer Betrachtung der Möglichkeit einer Rezeptierung an gesunde Personen, in: Coninx/Ege/Mausbach [Hrsg.], Prävention und freiheitliche Rechtsordnung, 2017, S. 184; vgl. ferner Klaus P. Hotz, Barbiturat - das Sterbemittel Natrium-Pentobarbital NaP, in: Wehrli/Sutter/Kaufmann [Hrsg.], Der organisierte Tod, Sterbehilfe und Selbstbestimmung am Lebensende: Pro und Contra, 2. Aufl. 2015, S. 261; vgl. auch die Ausführungen im Bericht des Bundesrates "Palliativ Care, Suizidprävention und organisierte Suizidhilfe", Juni 2011, S. 23; Ergänzungsbericht des Eidgenössischen Justiz- und Polizeidepartements zum Bericht "Sterbehilfe und Palliativmedizin - Handlungsbedarf für den Bund?", Juli 2007, S. 4). Laut aArt. 5 Abs. 1 lit. a HMG ist eine Bewilligung von Swissmedic nötig, damit eine Person Arzneimittel herstellen darf. Hinsichtlich Arzneimitteln gemäss aArt. 9 Abs. 2 lit. a bis cbisHMG, worunter auch die nach Magistralrezeptur hergestellten Wirkstoffe fallen, sieht aArt. 5 Abs. 2 lit. a HMG indessen vor, dass der Bundesrat die Herstellung dieser Arzneimittel unter eine kantonale Melde- oder Bewilligungspflicht stellen kann. Der Bundesrat hat in der Folge in Art. 6 Abs. 2 der inzwischen ausser Kraft getretenen Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) vorgesehen, dass Personen, welche über eine Detailhandelsbewilligung zum Vertrieb von Arzneimitteln gemäss Art. 30 HMG verfügen, eine Risikoprüfung gemäss Anhang 1b der AMBV durchführen können. Sofern die Risikoprüfung einen im Anhang 1b der AMBV festgelegten Schwellenwert nicht überschreitet, ist lediglich eine kantonale Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln nach formula magistralis erforderlich (Art.”
Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher.
Die Herstellerbewilligung nach Art. 5 HMG ist als Polizeibewilligung ausgestaltet und dient dem Schutz der öffentlichen Gesundheit.
“Zunächst ist höchst fraglich, ob sich die Beschwerdeführerinnen als juristische Personen im Rahmen des Verwaltungsverfahrens überhaupt auf die Unschuldsvermutung berufen können, da vorliegend nicht sie von dieser besonderen strafrechtlichen Gewährleistung im Sinne von Art. 6 Ziff. 2 EMRK und Art. 32 Abs. 1 BV geschützt werden, sondern die vom Strafverfahren betroffene, fachtechnisch verantwortliche (natürliche) Person. Sodann stehen im Grundsatz bereits während eines hängigen Strafverfahrens ergriffene Verwaltungsmassnahmen - wie die vorliegend umstrittene Sistierung der Bewilligungen und Zulassungen - der Unschuldsvermutung im Sinne von Art. 6 Ziff. 2 EMRK und Art. 32 Abs. 1 BV nicht entgegen (vgl. Urteil 2P.339/2005 vom 10. Juli 2006 E. 2.4 i.f.). Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass es sich bei der Herstellerbewilligung im Sinne von Art. 5 ff. HMG sowie der Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr im Sinne von Art. 18 ff. HMG um Polizeibewilligungen handelt, die auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit abzielen (vgl. Eggimann/Isler/Wildi, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2021, N. 8 zu Art. 5 HMG; vgl. Straub, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2021, N. 10 zu Art. 18 HMG; vgl. auch BGE 141 II 91 E. 2.1). Die Sistierung oder der Widerruf dieser Bewilligungen dient lediglich der Absicherung der Voraussetzungen, die zwecks Schutz der öffentlichen Gesundheit für die Bewilligungserteilung verlangt wurden. Beide Verwaltungsmassnahmen wirken nicht repressiv. Folglich kommt der Sistierung oder dem Widerruf einer Bewilligung gestützt auf Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG ohnehin nicht der Charakter einer strafrechtlichen Sanktion zu und die in Art. 6 Ziff. 2 EMRK verankerte Unschuldsvermutung käme nicht zum Tragen (zu den sogenannten "Engel"-Kriterien vgl. BGE 147 I 57 E. 5.2; 142 II 243 E. 3.4; vgl. auch Urteil 2C_387/2021 vom 4. November 2021 E. 7.2).”
Eine kantonale Risikoprüfung kann dazu führen, dass anstelle einer Bewilligung durch swissmedic eine kantonale Herstellungsbewilligung erforderlich wird.
“Qualifizierte Arbeitseinheit Ferner ist vorgegeben, dass die Bearbeitung in einer "für Zytostatika qualifizierten Arbeitseinheit mit Sicherheits-Werkbank nach SUVA-Empfehlungen" erfolgen muss. 4.2.4. Herstellungsbewilligung Schliesslich ist gefordert, dass die herstellende Institution über eine Herstellungsbewilligung verfügt (vgl. Bewilligung der swissmedic gemäss Verfügung vom 16. November 2018, Klagbeilage 3). 4.3. Für die Einordnung der in ALT II D 2 formulierten Anforderungen sind die im HMG verankerten Vorschriften zur Herstellung von Arzneimitteln heranzuziehen. 4.3.1. Nach der Legaldefinition von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG umfasst der Begriff "Herstellen" sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben. Wer Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.”