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Nicht gebrauchsfertige Arzneimittel (z. B. Wirkstoffe, Zwischenprodukte) fallen grundsätzlich unter die Grosshandelsbewilligung nach Art. 28 HMG. Bei der Beurteilung ist auf die tatsächliche Bestimmung des Produkts im Einzelfall abzustellen. Führt der Importeur vor oder nach der Einfuhr produktionsnahe Tätigkeiten (z. B. Vorbereitung, Verpackung, Lagerung, Qualitätskontrollen) aus, kann zusätzlich eine Herstellungsbewilligung erforderlich sein.
“Al fine di evitare che l'obbligo di autorizzazione venga raggirato attraverso l'importazione di prodotti non confezionati, occorre tenere in considerazione anche l'effettiva destinazione del prodotto in ogni singolo caso e verificare che l'importatore non intenda in realtà fornirlo (illegalmente) direttamente ai consumatori (nel qual caso un'autorizzazione fondata sull'art. 18 LATer sarebbe necessaria), ma che preveda invece effettivamente di sottoporlo ad un'ulteriore lavorazione e di confezionarlo (STRAUB, op.cit., n. 19 all'art. 18), ottenendo le necessarie autorizzazioni. 4.2.5. In definitiva, quindi, secondo il diritto in vigore all'epoca dei fatti in questione, i medicamenti non pronti per l'uso potevano essere immessi in commercio senza omologazione. Ciò non significa tuttavia ancora che tali preparati potessero essere venduti al pubblico senza autorizzazione (MOSIMANN/SCHOTT, op. cit., n. 15 all'art. 9, con riferimento alla GAAC 2005 69.98 consid. 3.2.1), poiché infatti essi non potevano essere utilizzati o somministrati sotto questa forma (Messaggio LATer 1999 2998). Le imprese che importavano o esportavano medicamenti non pronti per l'uso dovevano semmai disporre di un'autorizzazione per il commercio all'ingrosso (art. 28 LATer), la quale era necessaria anche per i medicamenti non pronti per l'uso, ovvero per i principi attivi e i prodotti intermedi (Messaggio LATer 1999 3017); qualora l'importatore intraprendesse, prima o dopo l'importazione, una qualsivoglia attività di produzione contemplata dall'art. 4 cpv. 1 lett. c LATer (preparazione, imballaggio, deposito, fornitura del prodotto finito, controlli di qualità, ecc.), egli doveva ottenere anche un'autorizzazione per la fabbricazione di medicamenti ai sensi dell'art. 5 LATer (STRAUB, op.cit., n. 20 all'art. 18; HEIDI BÜRGI, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, n. 10 all'art. 28), ragion per cui il legislatore aveva stabilito che un'autorizzazione supplementare per importare o esportare materie di base o prodotti intermedi non fosse necessaria (Messaggio LATer 1999 3008). Come già rilevato, l'art. 18 cpv. 2 LATer, nella versione in vigore all'epoca dei fatti, autorizzava il Consiglio federale a prevedere l'obbligo d'autorizzazione anche per l'importazione e l'esportazione di medicamenti non pronti per l'uso.”
“Al fine di evitare che l'obbligo di autorizzazione venga raggirato attraverso l'importazione di prodotti non confezionati, occorre tenere in considerazione anche l'effettiva destinazione del prodotto in ogni singolo caso e verificare che l'importatore non intenda in realtà fornirlo (illegalmente) direttamente ai consumatori (nel qual caso un'autorizzazione fondata sull'art. 18 LATer sarebbe necessaria), ma che preveda invece effettivamente di sottoporlo ad un'ulteriore lavorazione e di confezionarlo (STRAUB, op.cit., n. 19 all'art. 18), ottenendo le necessarie autorizzazioni. 4.2.5. In definitiva, quindi, secondo il diritto in vigore all'epoca dei fatti in questione, i medicamenti non pronti per l'uso potevano essere immessi in commercio senza omologazione. Ciò non significa tuttavia ancora che tali preparati potessero essere venduti al pubblico senza autorizzazione (MOSIMANN/SCHOTT, op. cit., n. 15 all'art. 9, con riferimento alla GAAC 2005 69.98 consid. 3.2.1), poiché infatti essi non potevano essere utilizzati o somministrati sotto questa forma (Messaggio LATer 1999 2998). Le imprese che importavano o esportavano medicamenti non pronti per l'uso dovevano semmai disporre di un'autorizzazione per il commercio all'ingrosso (art. 28 LATer), la quale era necessaria anche per i medicamenti non pronti per l'uso, ovvero per i principi attivi e i prodotti intermedi (Messaggio LATer 1999 3017); qualora l'importatore intraprendesse, prima o dopo l'importazione, una qualsivoglia attività di produzione contemplata dall'art. 4 cpv. 1 lett. c LATer (preparazione, imballaggio, deposito, fornitura del prodotto finito, controlli di qualità, ecc.), egli doveva ottenere anche un'autorizzazione per la fabbricazione di medicamenti ai sensi dell'art. 5 LATer (STRAUB, op.cit., n. 20 all'art. 18; HEIDI BÜRGI, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, n. 10 all'art. 28), ragion per cui il legislatore aveva stabilito che un'autorizzazione supplementare per importare o esportare materie di base o prodotti intermedi non fosse necessaria (Messaggio LATer 1999 3008). Come già rilevato, l'art. 18 cpv. 2 LATer, nella versione in vigore all'epoca dei fatti, autorizzava il Consiglio federale a prevedere l'obbligo d'autorizzazione anche per l'importazione e l'esportazione di medicamenti non pronti per l'uso.”
Die Bewilligung setzt das Vorliegen eines geeigneten Qualitätssicherungssystems voraus; das Vorhandensein dieses Systems ist von der zuständigen Behörde im Rahmen einer Inspektion zu prüfen.
“b HMG), den Handel im Ausland (Art. 18 Abs. 1 lit. c HMG) und derjenigen für den Grosshandel (Art. 28 Abs. 1 HMG). Gemäss diesen Normen braucht, wer gewerbsmässig bzw. berufsmässig verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe vom Ausland in die Schweiz ein- und von der Schweiz ins Ausland ausführt, mit Arzneimitteln im Ausland handelt oder mit solchen Grosshandel betreibt, eine Bewilligung von Swissmedic (zur Frage der erforderlichen Bewilligung vgl. auch Urteile des BGer 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018 E. 2.1 und 6B_444/2010 vom 16. September 2010 E. 4.1 und 6.3; vgl. auch Entscheid des BVGer C-634/2018 vom 16. April 2019 E. 3 mit Hinweisen; Heidi Bürgi, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz [im Folgenden: BSK-Heilmittel], 2006, N 10 ff. zu Art. 28). Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 19 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 2 HMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (Art. 19 Abs. 3 und Art. 28 Abs. 4 HMG). Eine Grosshandelsbewilligung wird auch erteilt, wenn der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungs- oder Einfuhrbewilligung verfügt (Art. 28 Abs. 3 HMG). Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, muss die anerkannten Regeln der Guten Grosshandels- bzw. Vertriebspraxis einhalten (Good Distribution Practice [im Folgenden: GDP]; Art. 29 Abs. 1 HMG).”
Bei der Inspektion prüft die Behörde, ob die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen vorliegen. Dazu gehört insbesondere, dass ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist und die anerkannten Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP) entlang der gesamten Lieferkette eingehalten werden.
“Gemäss diesen Normen braucht, wer gewerbsmässig bzw. berufsmässig verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe vom Ausland in die Schweiz ein- und von der Schweiz ins Ausland ausführt, mit Arzneimitteln im Ausland handelt oder mit solchen Grosshandel betreibt, eine Bewilligung von Swissmedic (zur Frage der erforderlichen Bewilligung vgl. auch Urteile des BGer 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018 E. 2.1 und 6B_444/2010 vom 16. September 2010 E. 4.1 und 6.3; vgl. auch Entscheid des BVGer C-634/2018 vom 16. April 2019 E. 3 mit Hinweisen; Heidi Bürgi, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz [im Folgenden: BSK-Heilmittel], 2006, N 10 ff. zu Art. 28). Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 19 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 2 HMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (Art. 19 Abs. 3 und Art. 28 Abs. 4 HMG). Eine Grosshandelsbewilligung wird auch erteilt, wenn der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungs- oder Einfuhrbewilligung verfügt (Art. 28 Abs. 3 HMG). Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, muss die anerkannten Regeln der Guten Grosshandels- bzw. Vertriebspraxis einhalten (Good Distribution Practice [im Folgenden: GDP]; Art. 29 Abs. 1 HMG).”
“Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind (Art. 19 Abs. 3 und Art. 28 Abs. 4 HMG). Die Bewilligungsvoraussetzungen werden in Art. 11 ff. AMBV näher umschrieben. Nach Art. 13 Abs. 2 lit. d AMBV muss die ganze Lieferkette im Einklang mit der Zulassung und den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP-Regeln) nach Anhang 4 stehen, wobei letzterer auf eine internationale Leit- und Richtlinie sowie einen Leitfaden verweist. Die fachtechnisch verantwortliche Person bestätigt die Prüfung nach den Absätzen 2 und 3 (Art. 13 Abs. 4 AMBV). Die Bewilligung nennt insbesondere die fachtechnisch verantwortliche Person, die bewilligten Tätigkeiten und die Betriebsstandorte. Sie ist weder auf andere Personen noch auf andere Betriebsstandorte übertragbar (Art. 40 AMBV). Das Institut überprüft mit periodischen Inspektionen, ob die Voraussetzungen für die Bewilligung noch erfüllt sind (Art. 58 Abs. 1 Satz 1 HMG). Ist dies nicht mehr der Fall, können Bewilligungen widerrufen werden (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG).”
Für die Erteilung und die Auflagen einer Grosshandelsbewilligung nach Art. 28 HMG sind sowohl betriebliche als auch personenbezogene Voraussetzungen erforderlich. Zu den personenbezogenen Anforderungen zählt die fachlich verantwortliche Person; sie muss vertrauenswürdig sein und die Sorgfaltspflichten nach den in der Leitlinie 2013/C 343/01 niedergelegten GDP‑Regeln beachten. Hierzu gehören namentlich Meldepflichten bei Fälschungsverdacht, Rückrufaktionen sowie die Prüfung von Lieferanten. Eine Verletzung dieser Pflichten kann aufsichtsrechtliche Massnahmen gegen die Bewilligung bzw. den Betrieb zur Folge haben.
“BVGE 2021 V/5 Entscheiddatum: 17.02.2021Publikationsdatum: 12.07.2023 2021 V/5 Auszug aus dem Urteil der Abteilung III i.S. X. AG gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut C-6365/2018 vom 17. Februar 2021 Heilmittelrecht. Sistierung einer Betriebsbewilligung aufgrund Sorgfaltspflichtverletzung. Beurteilung, ob gestohlene Arzneimittel als Fälschungen zu qualifizieren sind. Art. 28 HMG. Art. 2 Bst. e und k, Art. 7 Abs. 1-3, Art. 9 Abs. 2, Art. 10 Abs. 1-5, Art. 13 Abs. 1, Art. 14, Art. 18 Abs. 1 Bst. a-c aAMBV. 1. Legaldefinition der Begriffe Grosshandel mit Arzneimitteln und Vermittlung von Arzneimitteln (E. 3.3.1). 2. Die Bewilligungen für die Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln oder deren Handel sowie Grosshandel stellen Polizeibewilligungen dar, die zu erteilen sind, wenn die betrieblichen beziehungsweise handels- sowie die personenbezogenen Voraussetzungen erfüllt sind. Zu letzteren zählen die fachliche Kompetenz und die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person (E. 3.2.1, 3.3.1 und 3.3.4). 3. Die fachtechnisch verantwortliche Person muss die Sorgfaltspflichten einhalten und trägt die Verantwortung für den sicheren Handel mit Arzneimitteln unter Beachtung der in der Leitlinie 2013/C 343/01 festgelegten GDP-Regeln wie Meldepflicht bei Fälschungsverdacht, Rückrufaktionen und Prüfung von Lieferanten (E. 3.2.1 ff. und 3.4.6). 4. Aus den europäischen Richtlinien 2011/62/EU und 2001/83/EG sowie dem deutschen Arzneimittelgesetz lässt sich - mangels fehlender Definition in der schweizerischen Gesetzgebung sowie in der Leitlinie 2013/C 343/01 - ableiten, dass der Begriff " Fälschung " auch die Fälschung über die Herkunft eines Arzneimittels und damit auch gestohlene Arzneimittel beinhaltet (E.”
Grosshändler, die unter Art. 28 HMG fallen, haben die zuständige Behörde unverzüglich zu informieren, wenn sie den begründeten Verdacht haben, dass ein Produkt gefälscht ist. Massgeblich ist das Vorliegen eines Verdachts auf Fälschung (einschliesslich Herkunftstäuschung/gestohlener Ware), nicht die abschliessende Feststellung, dass das Arzneimittel tatsächlich gestohlen oder definitiv als Fälschung zu qualifizieren ist.
“Aus den europäischen Richtlinien 2011/62/EU und 2001/83/EG sowie dem deutschen Arzneimittelgesetz lässt sich - mangels fehlender Definition in der schweizerischen Gesetzgebung sowie in der Leitlinie 2013/C 343/01 - ableiten, dass der Begriff " Fälschung " auch die Fälschung über die Herkunft eines Arzneimittels und damit auch gestohlene Arzneimittel beinhaltet (E. 3.4.4). 5. Grosshändler müssen die zuständige Behörde sofort über jedes Produkt unterrichten, das sie als gefälscht erkennen. Dabei ist entscheidend, ob ein Verdacht auf gefälschte Arzneimittel vorliegt; nicht ausschlaggebend ist, ob das Arzneimittel tatsächlich als gestohlen zu qualifizieren ist (E. 3.3.3 und 3.4.5). 6. Wird der sachgemässe Umgang mit Arzneimitteln nach den GDP-Regeln nicht sichergestellt, liegt eine Missachtung der Sorgfaltspflichten und damit ein Verstoss gegen die heilmittelrechtlichen Bestimmungen vor. Eine abstrakte Gefährdung der öffentlichen Gesundheit genügt (E. 3.2.2 und 3.4.5). 7. Für eine verwaltungsrechtliche Massnahme ist es unerheblich, ob aufgrund früherer Verstösse eine Verurteilung durch Strafbehörden erfolgt ist (E. 3.4.6). Législation sur les produits thérapeutiques. Suspension d'une autorisation d'exploitation pour violation du devoir de diligence. Question de la qualification d'un médicament volé comme contrefaçon. Art. 28 LPTh. Art. 2 let. e et k, art. 7 al. 1-3, art. 9 al. 2, art. 10 al. 1-5, art. 13 al. 1, art. 14, art. 18 al. 1 let. a-c aOAMéd. 1. Définition légale des notions de commerce de gros de médicaments et de distribution en gros de médicaments (consid. 3.3.1). 2. Les autorisations d'importer et d'exporter des médicaments ou d'en faire le commerce et le commerce de gros constituent des autorisations de police qui doivent être octroyées lorsque les conditions liées à l'exploitation, au commerce ainsi qu'aux personnes sont remplies. Les conditions liées aux personnes comprennent en particulier la compétence technique et la fiabilité du responsable technique (consid. 3.2.1, 3.3.1 et 3.3.4). 3. Le responsable technique doit respecter le devoir de diligence et assume la responsabilité d'un commerce de médicaments sûr, en observant les règles de bonnes pratiques de distribution (BPD) définies dans les lignes directrices 2013/C 343/01, telles que l'obligation d'informer en cas de soupçon de falsification d'un médicament, les opérations de retrait du marché ou le contrôle des fournisseurs (consid.”
“Aus den europäischen Richtlinien 2011/62/EU und 2001/83/EG sowie dem deutschen Arzneimittelgesetz lässt sich - mangels fehlender Definition in der schweizerischen Gesetzgebung sowie in der Leitlinie 2013/C 343/01 - ableiten, dass der Begriff " Fälschung " auch die Fälschung über die Herkunft eines Arzneimittels und damit auch gestohlene Arzneimittel beinhaltet (E. 3.4.4). 5. Grosshändler müssen die zuständige Behörde sofort über jedes Produkt unterrichten, das sie als gefälscht erkennen. Dabei ist entscheidend, ob ein Verdacht auf gefälschte Arzneimittel vorliegt; nicht ausschlaggebend ist, ob das Arzneimittel tatsächlich als gestohlen zu qualifizieren ist (E. 3.3.3 und 3.4.5). 6. Wird der sachgemässe Umgang mit Arzneimitteln nach den GDP-Regeln nicht sichergestellt, liegt eine Missachtung der Sorgfaltspflichten und damit ein Verstoss gegen die heilmittelrechtlichen Bestimmungen vor. Eine abstrakte Gefährdung der öffentlichen Gesundheit genügt (E. 3.2.2 und 3.4.5). 7. Für eine verwaltungsrechtliche Massnahme ist es unerheblich, ob aufgrund früherer Verstösse eine Verurteilung durch Strafbehörden erfolgt ist (E. 3.4.6). Législation sur les produits thérapeutiques. Suspension d'une autorisation d'exploitation pour violation du devoir de diligence. Question de la qualification d'un médicament volé comme contrefaçon. Art. 28 LPTh. Art. 2 let. e et k, art. 7 al. 1-3, art. 9 al. 2, art. 10 al. 1-5, art. 13 al. 1, art. 14, art. 18 al. 1 let. a-c aOAMéd. 1. Définition légale des notions de commerce de gros de médicaments et de distribution en gros de médicaments (consid. 3.3.1). 2. Les autorisations d'importer et d'exporter des médicaments ou d'en faire le commerce et le commerce de gros constituent des autorisations de police qui doivent être octroyées lorsque les conditions liées à l'exploitation, au commerce ainsi qu'aux personnes sont remplies. Les conditions liées aux personnes comprennent en particulier la compétence technique et la fiabilité du responsable technique (consid. 3.2.1, 3.3.1 et 3.3.4). 3. Le responsable technique doit respecter le devoir de diligence et assume la responsabilité d'un commerce de médicaments sûr, en observant les règles de bonnes pratiques de distribution (BPD) définies dans les lignes directrices 2013/C 343/01, telles que l'obligation d'informer en cas de soupçon de falsification d'un médicament, les opérations de retrait du marché ou le contrôle des fournisseurs (consid.”
Die Voraussetzungen für die Erteilung von Bewilligungen werden in der Arzneimittel‑Bewilligungsverordnung durch den Bundesrat konkretisiert. Die Rechtsprechung hält fest, dass der Bundesrat damit die gesetzlichen fachlichen und betrieblichen Anforderungen mit Ausführungsbestimmungen (vollziehenden Charakter) ausgestaltet; hierfür ist er nach Art. 182 Abs. 2 BV (und Art. 82 Abs. 2 HMG) zuständig.
“Sowohl Art. 6 Abs. 1 lit. a HMG betreffend die Herstellerbewilligung als auch Art. 19 Abs. 1 lit. a HMG betreffend die Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr sehen vor, dass die Bewilligungen erteilt werden, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind. Weder Art. 6 HMG noch Art. 19 HMG erläutern diese erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen im Detail. Die Gesetzesbestimmungen sehen auch nicht vor, dass der Bundesrat weitere Vorschriften zu den Voraussetzungen erlässt (vgl. auch Art. 28 HMG; Art. 34 HMG; vgl. aber Art. 30 Abs. 3 HMG; Art. 31 Abs. 2 HMG). Es besteht mit Blick auf diese Regelungsmaterie demzufolge keine gesetzliche Delegationsnorm. Allerdings ist dieser Umstand jedenfalls für die vorliegende Angelegenheit nicht weiter von Belang: Der Bundesrat legt in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung Voraussetzungen fest, die im Zusammenhang mit den fachlichen und betrieblichen Erfordernissen stehen. Er führt damit die gesetzliche Regelung lediglich aus. Für den Erlass solcher Ausführungsbestimmungen (mit vollziehendem Charakter) ist der Bundesrat ohne Weiteres zuständig (vgl. Art. 182 Abs. 2 BV; vgl. auch Art. 82 Abs. 2 HMG).”