Art. 4

“Selbst wenn diese unsubstanziierten Behauptungen zuträfen, wöge die durch den angefochtenen Entscheid verursachte Wettbewerbsverzerrung für sich allein betrachtet aber nicht besonders schwer. Erstens wäre auch unter dieser Prämisse weiterhin nur ein kleiner Teilmarkt des gesamten Arzneimittelkonsummarktes betroffen. Zweitens würde der Wettbewerb um diese Kunden durch die Marktöffnung zugunsten der Spitalapotheken nicht ausgeschaltet, sondern im Gegenteil eher intensiviert, zumal das Spitalpersonal weiterhin bei öffentlichen Apotheken einkaufen kann. Es ist indessen zu berücksichtigen, dass der angefochtene Entscheid nicht nur eine Ausdehnung beim Angebot der Spitalapotheken ermöglicht, sondern vielmehr eine Anpassung im übergeordneten Rahmen der Bewilligungspflicht für die Arzneimittelabgabe (vgl. Art. 30 HMG) vornimmt. Zu prüfen ist, ob diese Massnahme mit der Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführenden vereinbar ist. 2.5.3.3 Die angefochtene Verordnungsbestimmung schränkt nicht die rechtliche Befugnis der Beschwerdeführenden zur Abgabe von Arzneimitteln ein, sondern ermöglicht es Spitalapotheken, über den in Art. 4 Abs. 1 lit. j HMG festgehaltenen Tätigkeitsbereich, pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anzubieten, hinaus neu auch Arzneimittel an das Spitalpersonal abzugeben. Die individualrechtliche Komponente der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) gibt dem Einzelnen keinen Schutz vor Konkurrenz. Die bundesgerichtliche Rechtsprechung hat staatliche Massnahmen, welche bloss faktisch Auswirkungen auf das wirtschaftliche Handeln haben, nur zurückhaltend als Grundrechtseingriff qualifiziert, so wenn sie geradezu prohibitiv sind oder die Betroffenen im Ergebnis ähnlich beeinträchtigen wie ein rechtliches Verbot oder wenn sie gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung der Konkurrenten verstossen; dies bedeutet, dass im Hinblick auf diesen Aspekt der Wettbewerbsneutralität eine prozessuale Möglichkeit der verfassungsrechtlichen Überprüfung im Licht der Wirtschaftsfreiheit gegeben sein muss (vgl. BGE 138 I 378 E. 6.2.2). Im Rahmen des bundesrechtlichen Bewilligungssystems gemäss Art. 30 HMG (vgl. dazu hinten E.”

“4 Als sachlichen Grund für die Privilegierung der Spitalapotheken führt die Gesundheitsdirektion im Wesentlichen an, dass damit ein Bedürfnis des Spitalpersonals bedient werde. Es besteht in der Tat ein gewisses öffentliches Interesse daran, dass die Mitarbeitenden der Spitäler gute Arbeitsbedingungen vorfinden, wozu die Möglichkeit des Bezugs von Arzneimitteln an der Arbeitsstelle einen kleinen Beitrag leisten mag. Dass dem Spitalpersonal dieser Vorteil auf andere, für den Wettbewerb weniger verzerrende Weise gewährt werden könnte, ist nicht ersichtlich, sieht man von der offenbar wenig verbreiteten Möglichkeit ab, sich als Spitalapotheke zugleich als öffentliche Apotheke approbieren zu lassen. Zuzugestehen ist den Beschwerdeführenden indessen, dass das öffentliche Interesse an der Abgabe von Arzneimitteln an das Spitalpersonal durch die Spitalapotheke deutlich weniger schwer wiegt als jenes an der Abgabe von Arzneimitteln an Patienten durch die Spitäler, wofür die Spitalapotheken eigentlich konzipiert sind (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. j HMG). In der Abwägung dieses also eher leichtgewichtigen öffentlichen Interesses gegen das Interesse der Beschwerdeführenden und der Öffentlichkeit an der Gleichbehandlung der Konkurrenten ist zu berücksichtigen, dass der Gesetzgeber der Gleichbehandlung der Konkurrenten im Heilmittelbereich offenkundig besondere Bedeutung beimisst (Art. 1 Abs. 3 lit. c HMG), worauf die Beschwerdeführenden in ihrer Replik zu Recht hinweisen. Entgegen der Darstellung der Gesundheitsdirektion ist diese gesteigerte Bedeutung nicht auf die Sicherheit und die Qualität von Heilmitteln beschränkt. Wie sich namentlich aus Art. 24 Abs. 1 lit. b HMG ergibt, ist der Grundsatz der Gleichbehandlung der Konkurrenten vielmehr auch in der näheren Regelung der Abgabe von Heilmitteln zu beachten. Vor dem Hintergrund dieser gesteigerten Bedeutung des Gleichbehandlungsgrundsatzes im Heilmittelrecht überwiegt das Interesse daran, dass die Spitalapotheken keinen erleichterten und damit im Vergleich mit den öffentlichen Apotheken privilegierten Zugang zum Absatz von Arzneimitteln an ihr Personal erhalten, das öffentliche Interesse an günstigen Arbeitsbedingungen für das Spitalpersonal.”

“Bezüglich Produkten, welche für die Injektion zur ästhetischen Lokal- und Oberflächenbehandlung bestimmt sind, ist zwischen Arzneimitteln (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG [Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz Heilmittelgesetz; SR 812.21]; medizinische Einwirkung auf menschlichen Körper) und Medizinprodukten (Art. 4 Abs. 1 lit. b HMG; Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel) zu unterscheiden. Unter Arzneimittel im vorgenannten Bereich fallen hauptsächlich Präparate auf der Basis von Botulinumtoxin (z.B. Präparat Botox ®), welche von Swissmedic der Abgabekategorie A (verschärft verschreibungspflichtige Arzneimittel) zugewiesen wurden (Art. 23 ff. HMG; Art. 41 VAM [Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018; SR 812.212.21]; vgl. Swissmedic, Merkblatt Injizierbare Produkte zur Faltenbehandlung; Identifikationsnummer MU100_00_001, Version 3.1, 6. Juni 2023 [Merkblatt Swissmedic], S. 2). Diese Präparate dürfen nur durch eine Medizinalperson, z.B. eine Ärztin, oder - sofern das kantonale Recht dies zulässt - andere Personen bestimmter Berufskategorien (z.B. diplomierte Chiropraktorinnen) angewendet, sprich injiziert werden (Art.”

“Die Empfehlungen für den Personenschutz seien in der SUVA-Publikation «Sicherer Umgang mit Zytostatika» zu finden (Abs. 2). Auch dieser Regelung lag zu Grunde, dass die durch die zu bearbeitenden Arzneimittel gegebenen Risiken durch geeignete Massnahmen zu minimieren sind (vgl. die mit "Personalhygiene" betitelte Ziffer. 20.2.2.4 Abs. 3). Die dargestellte Ordnung gemäss HMG, AMBV sowie Ph. Helv. zeigt, dass sich die prozeduralen Anforderungen an die Zytostatika-Herstellung mit den in ALT II D 2 formulierten Vorgaben an die Herstellung im Sinne der Beachtung der Regeln der Guten Herstellungspraxis decken. Eine Entschädigung gemäss Alt II D 2 für diese Bearbeitung darf nur dann erfolgen, wenn jene Regeln und Standards eingehalten sind, welche auch dem Normzweck der angeführten Regelung im HMG, der AMBV sowie der Ph. Helv. entsprechen. Der Normzweck von ALT II D 2 ist somit, sicherzustellen, dass bei der Bearbeitung von Zytostatika all jene Anforderungen erfüllt sind, die auch bei der Herstellung im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG beachtet werden müssen. 4.4. 4.4.1. Wie vorstehend ausgeführt, knüpft die Massgeblichkeit der Ph. Helv. sowie der darin geregelten Guten Herstellungspraxis an die Herstellung im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG an. Die Beklagten machen jedoch wie erwähnt geltend, die vorliegend strittigen Bearbeitungen seien nicht unter diesen Begriff der Herstellung zu subsumieren und folglich könne auch die Ph. Helv. mit den darin formulierten Vorgaben nicht zum Zuge kommen. Die swissmedic stellt ihrem im Rahmen der amtlichen Erkundigung eingeholten Antwortschreiben vom 21. Oktober 2021 die Abgrenzung der Begriffe Herstellung und Rekonstitution von Arzneimitteln voran. Beide Begriffe seien in im Kapitel 20.1.B der ‘Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen’ der Ph. Helv. definiert. Herstellung umfasse im Geltungsbereich der Regeln der Ph. Helv. alle Arbeitsgänge wie Beschaffung von Material und Produkten, Produktion, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung und Auslieferung von Arzneimitteln und die dazugehörenden Kontrollen.”

“Soweit der Beschwerdeführer geltend macht, bei Rückstellmustern handle es sich nicht um Arzneimittel, so vermag er mit seiner Auffassung nicht zu überzeugen. Er führt aus, diese seien nicht zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus oder für den Verkehr bestimmt und würden auch nicht für den Markt freigegeben oder hierfür angepriesen. Damit bezieht er sich auf die Begriffsbeschreibung von Arzneimitteln in Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG. Wie der Beschwerdeführer jedoch selbst darlegt, würden Rückstellmuster als Beweismittel im Falle von Beanstandungen dienen. Die Botschaft hält zu Art. 7 HMG fest, die Regeln der GMP würden mitunter verlangen, dass von allen Chargen Muster aufbewahrt würden und ein System zur Reaktion auf Qualitätsmängel einzurichten sei (Botschaft HMG 1999, 3493). Der Umstand, dass diese Muster, die von gleicher Beschaffenheit wie diejenigen Arzneimittel sind, welche für den Verkehr bestimmt und für den Markt freigegeben sind, zurückbehalten werden müssen, vermag ihnen die Qualität als Arzneimittel nicht zu entziehen. Vielmehr dienen sie der Erfüllung des Zwecks des HMG: Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie Gewährleistung, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG; vgl. oben E. 4.3.1).”

“Soweit der Beschwerdeführer geltend macht, bei Rückstellmustern handle es sich nicht um Arzneimittel, so vermag er mit seiner Auffassung nicht zu überzeugen. Er führt aus, diese seien nicht zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus oder für den Verkehr bestimmt und würden auch nicht für den Markt freigegeben oder hierfür angepriesen. Damit bezieht er sich auf die Begriffsbeschreibung von Arzneimitteln in Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG. Wie der Beschwerdeführer jedoch selbst darlegt, würden Rückstellmuster als Beweismittel im Falle von Beanstandungen dienen. Die Botschaft hält zu Art. 7 HMG fest, die Regeln der GMP würden mitunter verlangen, dass von allen Chargen Muster aufbewahrt würden und ein System zur Reaktion auf Qualitätsmängel einzurichten sei (Botschaft HMG 1999, 3493). Der Umstand, dass diese Muster, die von gleicher Beschaffenheit wie diejenigen Arzneimittel sind, welche für den Verkehr bestimmt und für den Markt freigegeben sind, zurückbehalten werden müssen, vermag ihnen die Qualität als Arzneimittel nicht zu entziehen. Vielmehr dienen sie der Erfüllung des Zwecks des HMG: Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie Gewährleistung, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG; vgl. oben E. 4.3.1).”

“Das Heilmittelgesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG). Es gilt unter anderem für den Umgang mit Heilmitteln (Arzneimittel und Medizinprodukte), insbesondere für die Herstellung und das Inverkehrbringen (Art. 2 Abs. 1 lit. a HMG). Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte (Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG).”

“Sachverhalt: A. A.a. Das vorliegende Verfahren betrifft "Medikamenteninformationen". In einem untechnischen Sinne handelt es sich um einen Oberbegriff für Arzneimittel, Medizinprodukte und "Non-Pharma Produkte" wie beispielsweise Nahrungsergänzungsmittel und Körperpflegeprodukte (vgl. Bst. C und C.a.a vorinstanzliches Urteil; vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. a und b Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 [Heilmittelgesetz; HMG; SR 812.21]). Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen, inklusive Blut und Blutprodukte (Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG). Medizinprodukte sind dagegen Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 lit. b HMG). Vorliegend sind primär Arzneimittelinformationen im Bereich Humanmedizin betroffen, welche für die verschiedenen Akteure des Gesundheitswesens, nämlich die Patientinnen und Patienten, Leistungserbringer (Ärztinnen und Ärzte, Spitäler, Apotheken, Drogerien, Heime), Zulassungsinhaber (Pharmaunternehmen), Kostenträger (in der Regel Kranken-/Unfall-/Invalidenversicherer) und Vertriebsunternehmen unabdingbar sind. Die Arzneimittelinformationen können unterteilt werden in Fach- und Patienteninformationen, welche unter anderem Informationen über Wirkstoffe, Dosierung, Anwendung und Nebenwirkungen enthalten. Die Fachinformationen richten sich an die Leistungserbringer.”

“Sachverhalt: A. A.a. Das vorliegende Verfahren betrifft "Medikamenteninformationen". In einem untechnischen Sinne handelt es sich um einen Oberbegriff für Arzneimittel, Medizinprodukte und "Non-Pharma Produkte" wie beispielsweise Nahrungsergänzungsmittel und Körperpflegeprodukte (vgl. Bst. C und C.a.a vorinstanzliches Urteil; vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. a und b Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 [Heilmittelgesetz; HMG; SR 812.21]). Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen, inklusive Blut und Blutprodukte (Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG). Medizinprodukte sind dagegen Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 lit. b HMG). Vorliegend sind primär Arzneimittelinformationen im Bereich Humanmedizin betroffen, welche für die verschiedenen Akteure des Gesundheitswesens, nämlich die Patientinnen und Patienten, Leistungserbringer (Ärztinnen und Ärzte, Spitäler, Apotheken, Drogerien, Heime), Zulassungsinhaber (Pharmaunternehmen), Kostenträger (in der Regel Kranken-/Unfall-/Invalidenversicherer) und Vertriebsunternehmen unabdingbar sind. Die Arzneimittelinformationen können unterteilt werden in Fach- und Patienteninformationen, welche unter anderem Informationen über Wirkstoffe, Dosierung, Anwendung und Nebenwirkungen enthalten. Die Fachinformationen richten sich an die Leistungserbringer.”

“In einem untechnischen Sinne handelt es sich um einen Oberbegriff für Arzneimittel, Medizinprodukte und "Non-Pharma Produkte" wie beispielsweise Nahrungsergänzungsmittel und Körperpflegeprodukte (vgl. Bst. C und C.a.a vorinstanzliches Urteil; vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. a und b Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 [Heilmittelgesetz; HMG; SR 812.21]). Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen, inklusive Blut und Blutprodukte (Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG). Medizinprodukte sind dagegen Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 lit. b HMG). Vorliegend sind primär Arzneimittelinformationen im Bereich Humanmedizin betroffen, welche für die verschiedenen Akteure des Gesundheitswesens, nämlich die Patientinnen und Patienten, Leistungserbringer (Ärztinnen und Ärzte, Spitäler, Apotheken, Drogerien, Heime), Zulassungsinhaber (Pharmaunternehmen), Kostenträger (in der Regel Kranken-/Unfall-/Invalidenversicherer) und Vertriebsunternehmen unabdingbar sind. Die Arzneimittelinformationen können unterteilt werden in Fach- und Patienteninformationen, welche unter anderem Informationen über Wirkstoffe, Dosierung, Anwendung und Nebenwirkungen enthalten. Die Fachinformationen richten sich an die Leistungserbringer. Die Patienteninformationen sind in der Packungsbeilage zum Arzneimittel enthalten. A.b. Um Arzneimittel in Verkehr zu bringen, müssen diese vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zugelassen werden (vgl. Art. 9 HMG). Die Zulassung erfordert auch bestimmte Fach- und Patienteninformationen (Packungsbeilage; vgl. Art. 13 und 14 sowie Anhang 4 und 5 Verordnung vom 9.”

“Gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG umfasst der Begriff "Herstellen" sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endprodukts sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben. Wer in diesem Sinne Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG grundsätzlich einer Bewilligung von Swissmedic. Der Bundesrat regelt Ausnahmen von dieser Bewilligungspflicht (Art. 5 Abs. 2 Satz 1 HMG), wobei er insbesondere die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG (Formula magistralis [lit. a], Formula officinalis [lit. b], nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel [lit. c], Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist [lit. cbis]) einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen kann. Hiervon hat er mit Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligung im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.”

“Asepsis ALT II D ist betitelt mit "Aseptische Herstellung (vollständige parenterale Nährlösung, TPN)", ebenso spricht die Überschrift von ALT II D 2 von "Aseptische Zytostatika-Herstellung gemäss guter Herstellungspraxis (GMP)". Somit hat die Bearbeitung in prozeduraler Hinsicht aseptisch zu sein. 4.2.2. Gute Herstellungspraxis (GMP) Die Bearbeitung muss, wie erwähnt, in prozeduraler Hinsicht zudem gemäss der "guten Herstellungspraxis (GMP)" erfolgen. 4.2.3. Qualifizierte Arbeitseinheit Ferner ist vorgegeben, dass die Bearbeitung in einer "für Zytostatika qualifizierten Arbeitseinheit mit Sicherheits-Werkbank nach SUVA-Empfehlungen" erfolgen muss. 4.2.4. Herstellungsbewilligung Schliesslich ist gefordert, dass die herstellende Institution über eine Herstellungsbewilligung verfügt (vgl. Bewilligung der swissmedic gemäss Verfügung vom 16. November 2018, Klagbeilage 3). 4.3. Für die Einordnung der in ALT II D 2 formulierten Anforderungen sind die im HMG verankerten Vorschriften zur Herstellung von Arzneimitteln heranzuziehen. 4.3.1. Nach der Legaldefinition von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG umfasst der Begriff "Herstellen" sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben. Wer Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis –cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art.”

“2 der inzwischen ausser Kraft getretenen Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) vorgesehen, dass Personen, welche über eine Detailhandelsbewilligung zum Vertrieb von Arzneimitteln gemäss Art. 30 HMG verfügen, eine Risikoprüfung gemäss Anhang 1b der AMBV durchführen können. Sofern die Risikoprüfung einen im Anhang 1b der AMBV festgelegten Schwellenwert nicht überschreitet, ist lediglich eine kantonale Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln nach formula magistralis erforderlich (Art. 6 Abs. 2 AMBV). Die aktuell geltende Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich vom 14. November 2018 (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) sieht in deren Art. 8 eine mit der altrechtlichen identische Lösung vor, wonach im Falle einer entsprechenden Risikoprüfung eine kantonale Bewilligung anstelle einer Bewilligung von Swissmedic ausgestellt werden kann. Der Begriff der Herstellung umfasst laut der Legaldefinition gemäss aArt. 4 Abs. 1 lit. c HMG sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben. Gemäss Entscheid der eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel gehört zum Verpackungsvorgang auch, dass das Arzneimittel (primär und sekundär) verpackt, etikettiert und mit der erforderlichen Arzneimittelinformation versehen sowie kontrolliert und freigegeben wird (vgl. Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel VPB-69.98 vom 11. Mai 2005 i.S. B. AG [HM 04.085] E. 3.2.1). Ebenso wird im Schrifttum festgehalten, dass der Herstellungsprozess auch die Etikettierung mitumfasst (vgl. Boris Kreit, Bekämpfung der Heilmittelkriminalität, Bern 2016, S. 13). Das Abgabesystem des Heilmittelgesetzes beruht im Interesse der Arzneimittelsicherheit und des Patientenschutzes auf einer Fachberatung durch entsprechende Hinweise im Rahmen der Verschreibung und der Abgabe (vgl.”

“Dementsprechend erhellt aus dem Schutzgedanken des HMG, dass dessen Bestimmungen eine Validierung der Abgabe von nach formula magistralis hergestellten Arzneimitteln durch die zuständige Apothekerin oder den zuständigen Apotheker verlangen. Dies muss zweifelsohne auch für einen tödlichen Wirkstoff wie Natrium-Pentobarbital gelten, auch wenn dessen Zusammensetzung stets dieselbe ist. Die Beschriftung mit den Personalien der Patientin oder des Patienten und somit das entsprechende Ausfüllen der Etiketten auf den Natrium-Pentobarbital-Behältern bzw. deren Umetikettierung bildet daher einen Herstellungsvorgang bezüglich eines nach formula magistralis hergestellten Arzneimittels im Sinne von aArt. 9 Abs. 2 HMG. Würde die Beschriftung mit den Patientendaten nicht hierunter subsummiert, könnte das vom HMG vorgesehene Kontrollsystem entgegen dem Gesetzeszweck unterlaufen werden. Schliesslich sieht der Wortlaut von aArt. 9 Abs. 2 HMG vor, dass die in einer Apotheke nach formula magistralis in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person hergestellten Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden dürfen. Dabei besteht die Abgabe eines Heilmittels gemäss der Legaldefinition von aArt. 4 Abs. 1 lit. f HMG in der "entgeltlichen oder unentgeltlichen Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren". Die Verwendungsfertigkeit zeichnet sich dabei dadurch aus, dass ein Heilmittel sämtliche Schritte der Herstellung gemäss aArt. 4 Abs. 1 lit. c HMG durchlaufen hat oder entsprechend dessen Eignung und Bestimmung zur unmittelbaren Abgabe hätte durchlaufen müssen (vgl. Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel VPB-69.98 vom 11. Mai 2005 i.S. B. AG [HM 04.085] E. 3.2.1). Wer berechtigt ist, nach formula magistralis hergestellte Arzneimittel abzugeben, ergibt sich aus dem Wortlaut von aArt. 9 Abs. 2 HMG sowie dem vorstehend dargelegten, vom Gesetzgeber vorgesehenen Vieraugenprinzip, wonach die ärztliche Verschreibung von dem oder der Apothekerin validiert werden muss. Die Abgabe einer Dosis Natrium-Pentobarbital muss somit direkt durch den oder die Apothekerin erfolgen.”

“deren Umetikettierung bildet daher einen Herstellungsvorgang bezüglich eines nach formula magistralis hergestellten Arzneimittels im Sinne von aArt. 9 Abs. 2 HMG. Würde die Beschriftung mit den Patientendaten nicht hierunter subsummiert, könnte das vom HMG vorgesehene Kontrollsystem entgegen dem Gesetzeszweck unterlaufen werden. Schliesslich sieht der Wortlaut von aArt. 9 Abs. 2 HMG vor, dass die in einer Apotheke nach formula magistralis in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person hergestellten Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden dürfen. Dabei besteht die Abgabe eines Heilmittels gemäss der Legaldefinition von aArt. 4 Abs. 1 lit. f HMG in der "entgeltlichen oder unentgeltlichen Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren". Die Verwendungsfertigkeit zeichnet sich dabei dadurch aus, dass ein Heilmittel sämtliche Schritte der Herstellung gemäss aArt. 4 Abs. 1 lit. c HMG durchlaufen hat oder entsprechend dessen Eignung und Bestimmung zur unmittelbaren Abgabe hätte durchlaufen müssen (vgl. Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel VPB-69.98 vom 11. Mai 2005 i.S. B. AG [HM 04.085] E. 3.2.1). Wer berechtigt ist, nach formula magistralis hergestellte Arzneimittel abzugeben, ergibt sich aus dem Wortlaut von aArt. 9 Abs. 2 HMG sowie dem vorstehend dargelegten, vom Gesetzgeber vorgesehenen Vieraugenprinzip, wonach die ärztliche Verschreibung von dem oder der Apothekerin validiert werden muss. Die Abgabe einer Dosis Natrium-Pentobarbital muss somit direkt durch den oder die Apothekerin erfolgen.”

“Dementsprechend erhellt aus dem Schutzgedanken des HMG, dass dessen Bestimmungen eine Validierung der Abgabe von nach formula magistralis hergestellten Arzneimitteln durch die zuständige Apothekerin oder den zuständigen Apotheker verlangen. Dies muss zweifelsohne auch für einen tödlichen Wirkstoff wie Natrium-Pentobarbital gelten, auch wenn dessen Zusammensetzung stets dieselbe ist. Die Beschriftung mit den Personalien der Patientin oder des Patienten und somit das entsprechende Ausfüllen der Etiketten auf den Natrium-Pentobarbital-Behältern bzw. deren Umetikettierung bildet daher einen Herstellungsvorgang bezüglich eines nach formula magistralis hergestellten Arzneimittels im Sinne von aArt. 9 Abs. 2 HMG. Würde die Beschriftung mit den Patientendaten nicht hierunter subsummiert, könnte das vom HMG vorgesehene Kontrollsystem entgegen dem Gesetzeszweck unterlaufen werden. Schliesslich sieht der Wortlaut von aArt. 9 Abs. 2 HMG vor, dass die in einer Apotheke nach formula magistralis in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person hergestellten Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden dürfen. Dabei besteht die Abgabe eines Heilmittels gemäss der Legaldefinition von aArt. 4 Abs. 1 lit. f HMG in der "entgeltlichen oder unentgeltlichen Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren". Die Verwendungsfertigkeit zeichnet sich dabei dadurch aus, dass ein Heilmittel sämtliche Schritte der Herstellung gemäss aArt. 4 Abs. 1 lit. c HMG durchlaufen hat oder entsprechend dessen Eignung und Bestimmung zur unmittelbaren Abgabe hätte durchlaufen müssen (vgl. Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel VPB-69.98 vom 11. Mai 2005 i.S. B. AG [HM 04.085] E. 3.2.1). Wer berechtigt ist, nach formula magistralis hergestellte Arzneimittel abzugeben, ergibt sich aus dem Wortlaut von aArt. 9 Abs. 2 HMG sowie dem vorstehend dargelegten, vom Gesetzgeber vorgesehenen Vieraugenprinzip, wonach die ärztliche Verschreibung von dem oder der Apothekerin validiert werden muss. Die Abgabe einer Dosis Natrium-Pentobarbital muss somit direkt durch den oder die Apothekerin erfolgen.”

“Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 HMG)”

“1 GesG sind Ärztinnen und Ärzte im Rahmen ihrer Befugnis berechtigt, Heilmittel an ihre Patienten abzugeben, sofern sie über eine Bewilligung nach § 48 verfügen. Laut § 27 Abs. 1 Arzneimittelverordnung sind Inhaberinnen und Inhaber einer Bewilligung zum Betrieb einer Praxisapotheke berechtigt, im Rahmen von § 54 GesG in der Schweiz zugelassene oder rechtmässig eingeführte Arzneimittel zu lagern und an ihre Patientinnen und Patienten oder an die Halterinnen und Halter kranker Tiere abzugeben. Gemäss aArt. 2 Abs. 1 lit. b HMG gelten die Bestimmungen des HMG für jene Betäubungsmittel gemäss BetmG, welche als Heilmittel verwendet werden. Unter den Begriff Heilmittel fallen gemäss aArt. 2 Abs. 1 lit. a HMG die Arzneimittel und Medizinprodukte. Arzneimittel sind gemäss der Legaldefinition von aArt. 4 Abs. 1 lit. a HMG Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen. Medizinprodukte sind demgegenüber gemäss aArt. 4 Abs. 1 lit. b HMG solche Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, In-vitro-Diagnostika, Software und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird. Wird Natrium-Pentobarbital in der Suizidbeihilfe eingesetzt, so ist es als Arzneimittel zu qualifizieren. Es ist diesfalls ein Produkt chemischen Ursprungs, das zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt ist. Da das Gesetz aufgrund der Formulierung "insbesondere" keine abschliessende Aufzählung enthält, braucht nicht entschieden zu werden, ob sich die Verwendung von Natrium-Pentobarbital zum Zwecke der Selbsttötung unter den Begriff "Behandlung von Krankheiten" im Sinne des HMG subsumieren liesse. Überzeugender erscheint diesbezüglich aber, Natrium-Pentobarbital zum Zwecke der Suizidbegleitung generell den Bestimmungen des HMG zu unterstellen, unabhängig davon, ob die suizidwillige Person an einer Krankheit leidet oder nicht.”

“festhält, dass die Abgabe des Medikaments an die behandelnde Ärztin erfolgen könne bzw. diese das Arzneimittel bis zur Suizidbegleitung aufbewahre. Dies betrifft aber einzig das bereits verwendungsfertige und somit bereits für eine bestimmte Patientin oder für einen bestimmten Patienten vorgesehene Natrium-Pentobarbital. Unzulässig ist es demgegenüber, wenn eine Ärztin bei sich vorrätige Natrium-Pentobarbital-Dosen abgibt und damit die gesetzlich vorgesehene Validierung durch den oder die Apothekerin umgeht. Auch das Positionspapier der Kantonsapothekervereinigung lässt keine anderen Schlüsse zu. Dass die Beschuldigte selbst unberechtigterweise den letzten Herstellungsschritt an sich gezogen hat, indem sie selbst die Natrium-Pentobarbital-Behälter mit den Patientendaten beschriftet hat, ändert nichts daran, dass die Verwendung des Medikaments eine Abgabe im Sinne des Gesetzes darstellt, da ein Heilmittel auch dann verwendungsfertig im Sinne von aArt. 4 Abs. 1 lit. f HMG ist, wenn es entsprechend dessen Eignung und Bestimmung zur unmittelbaren Abgabe sämtliche Herstellungsschritte gemäss aArt. 4 Abs. 1 lit. c HMG hätte durchlaufen müssen (vgl. E. IV.6.5 hiervor). Insofern kann offengelassen werden, ob das Natrium-Pentobarbital durch die Beschriftung durch die Beschuldigte zum verwendungsfertigen Heilmittel im eigentlichen Sinne geworden ist. Eine Abgabe im Sinne des Gesetzes liegt jedenfalls vor, und die Beschuldigte war dazu nicht berechtigt. Nicht zu beanstanden ist demgegenüber die Praxis, dass die von den Patienten dazu bevollmächtigten behandelnden Medizinalpersonen das Natrium-Pentobarbital entgegennehmen und bis zur Sterbebegleitung bei sich sicher verwahren. Beizupflichten ist der Vorinstanz schliesslich, dass weder Rechtfertigungs- noch Schuldausschlussgründe ersichtlich sind. Insbesondere haben die Vorderrichter richtig festgehalten, dass die von der Beschuldigten geltend gemachten dringlichen Situationen, in denen kurzfristig der tödliche Wirkstoff erhältlich gemacht werden müsse, die normalerweise liefernde Apotheke aber gerade z.”

“Bejahendenfalls sei es von untergeordneter Bedeutung respektive für die Frage des Beizugs im Rahmen des APV nicht entscheidwesentlich, ob ein Präparat im Referenzland über das Prädikat «Arzneimittel» verfüge, das heisst, von der zuständigen ausländischen Zulassungsbehörde formell nach Massgabe der dortigen Legaldefinition damit versehen worden sei. Das «gleiche Arzneimittel» im Sinne von Art. 34abis Abs. 2 und 3 KLV sei vielmehr auf Grund eines materiellen Verständnisses zu bestimmen (E. 6.3). Daran ändere nichts, dass in Satz 2 von Art. 34abis Abs. 2 KLV von «Originalpräparaten» die Rede sei (anders Ziff. C.3.7 des SL-Handbuchs: «Präparate»), könne ein ausländisches Referenzprodukt diesem Begriff - im Sinne der in Art. 64a Abs. 1 KVV enthaltenen Definition - doch ohnehin nur sinngemäss entsprechen. Zudem sehe die betreffende KLV-Bestimmung ausdrücklich vor, beim APV Arzneimittel «mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform» gegenüberzustellen. Diese Umschreibung treffe auch auf die Generika gemäss Art. 64a Abs. 2 KVV (und Art. 4 Abs. 1 lit. asepties HMG [in seiner Fassung gültig ab 1. Januar 2019]) zu, welcher Umstand ebenfalls nicht auf eine unmittelbare Bezugnahme des in Art. 34abis Abs. 2 Satz 2 KLV verwendeten Begriffs «Originalpräparate» auf Art. 64a Abs. 1 KVV (und Art. 4 Abs. 1 lit. asexies HMG) hindeute. Die vom Beschwerdegegner im SL-Handbuch mit der Bezeichnung «Präparate mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform» vorgenommene Präzisierung erscheine damit in allen Teilen sachgerecht (E. 6.3.1).”

“In einem zweiten Schritt hat das Bundesgericht schliesslich die bisher höchstrichterlich noch nicht beantwortete Frage geklärt, ob ein APV auch dann zulässig ist, wenn das hierfür berücksichtigte Referenzprodukt, dessen Eignung zum APV in einem ersten Prüfschritt grundsätzlich bejaht wurde, im Referenzland nicht über das Prädikat «Arzneimittel» verfügt, sondern lediglich den Zulassungsstatus eines Medizinprodukts innehat. Diese Frage hat das Bundesgericht in Bestätigung des Entscheids des Bundesverwaltungsgerichts C-2410/2019 vom 26. Mai 2021 ebenfalls klar bejaht. Es hat hierzu erwogen, dass im Zentrum des APV nach Art. 34abis Abs. 2 und 3 KLV der Vergleich des schweizerischen Arzneimittels mit einem ausländischen Erzeugnis pharmazeutisch identischer (Wirkstoff-)Zusammensetzung, Darreichungsform und Anwendung steht und dabei beide Präparate die - qualitativ identischen - Eigenschaften gemäss den in Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG umschriebenen Produkten aufzuweisen haben; das «gleiche Arzneimittel» im Sinne von Art. 34abis Abs. 2 und 3 KLV ist aufgrund eines materiellen Verständnisses zu bestimmen. Für die Vergleichbarkeit von Produkten im Rahmen von Art. 34abis Abs. 2 und 3 KLV ist nicht deren jeweilige formelle Zulassung, sondern die qualitative Ähnlichkeit massgeblich; die naturwissenschaftliche Sicht ist stärker zu Gewichten als ein allenfalls divergierender Zulassungsstatus des Referenzprodukts im Referenzland (zum Ganzen vgl. E. 6 des Leitentscheids).”

“Im Zentrum des APV steht nach Art. 34abis Abs. 2 und 3 KLV der Vergleich des schweizerischen Arzneimittels mit einem BGE 148 V 348 S. 355 ausländischen Erzeugnis pharmazeutisch identischer (Wirkstoff-)Zusammensetzung, Darreichungsform und Anwendung. Beide Präparate haben somit die - qualitativ identischen - Eigenschaften gemäss den in Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG umschriebenen Produkten aufzuweisen. Bejahendenfalls ist es von untergeordneter Bedeutung respektive für die Frage des Beizugs im Rahmen des APV nicht entscheidwesentlich, ob ein Präparat im Referenzland über das Prädikat "Arzneimittel" verfügt, d.h. von der zuständigen ausländischen Zulassungsbehörde formell nach Massgabe der dortigen Legaldefinition damit versehen wurde. Das "gleiche Arzneimittel" im Sinne von Art. 34abis Abs. 2 und 3 KLV ist vielmehr auf Grund eines materiellen Verständnisses zu bestimmen.”

“Selbst wenn diese unsubstanziierten Behauptungen zuträfen, wöge die durch den angefochtenen Entscheid verursachte Wettbewerbsverzerrung für sich allein betrachtet aber nicht besonders schwer. Erstens wäre auch unter dieser Prämisse weiterhin nur ein kleiner Teilmarkt des gesamten Arzneimittelkonsummarktes betroffen. Zweitens würde der Wettbewerb um diese Kunden durch die Marktöffnung zugunsten der Spitalapotheken nicht ausgeschaltet, sondern im Gegenteil eher intensiviert, zumal das Spitalpersonal weiterhin bei öffentlichen Apotheken einkaufen kann. Es ist indessen zu berücksichtigen, dass der angefochtene Entscheid nicht nur eine Ausdehnung beim Angebot der Spitalapotheken ermöglicht, sondern vielmehr eine Anpassung im übergeordneten Rahmen der Bewilligungspflicht für die Arzneimittelabgabe (vgl. Art. 30 HMG) vornimmt. Zu prüfen ist, ob diese Massnahme mit der Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführenden vereinbar ist. 2.5.3.3 Die angefochtene Verordnungsbestimmung schränkt nicht die rechtliche Befugnis der Beschwerdeführenden zur Abgabe von Arzneimitteln ein, sondern ermöglicht es Spitalapotheken, über den in Art. 4 Abs. 1 lit. j HMG festgehaltenen Tätigkeitsbereich, pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anzubieten, hinaus neu auch Arzneimittel an das Spitalpersonal abzugeben. Die individualrechtliche Komponente der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) gibt dem Einzelnen keinen Schutz vor Konkurrenz. Die bundesgerichtliche Rechtsprechung hat staatliche Massnahmen, welche bloss faktisch Auswirkungen auf das wirtschaftliche Handeln haben, nur zurückhaltend als Grundrechtseingriff qualifiziert, so wenn sie geradezu prohibitiv sind oder die Betroffenen im Ergebnis ähnlich beeinträchtigen wie ein rechtliches Verbot oder wenn sie gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung der Konkurrenten verstossen; dies bedeutet, dass im Hinblick auf diesen Aspekt der Wettbewerbsneutralität eine prozessuale Möglichkeit der verfassungsrechtlichen Überprüfung im Licht der Wirtschaftsfreiheit gegeben sein muss (vgl. BGE 138 I 378 E. 6.2.2). Im Rahmen des bundesrechtlichen Bewilligungssystems gemäss Art. 30 HMG (vgl. dazu hinten E.”

“Daran ändert nichts, dass in Satz 2 von Art. 34abis Abs. 2 KLV von "Originalpräparaten" die Rede ist (anders Ziff. C.3.7 SL-Handbuch: "Präparate"), kann ein ausländisches Referenzprodukt diesem Begriff - im Sinne der in Art. 64a Abs. 1 KVV enthaltenen Definition - doch ohnehin nur sinngemäss entsprechen, was die Beschwerdeführerin denn auch selber einräumt. Zudem sieht die betreffende KLV-Bestimmung ausdrücklich vor, beim APV Arzneimittel "mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform" gegenüberzustellen. Diese Umschreibung trifft auch auf die Generika gemäss Art. 64a Abs. 2 KVV (und Art. 4 Abs. 1 lit. asepties HMG) zu, welcher Umstand ebenfalls nicht auf eine unmittelbare Bezugnahme des in Art. 34abis Abs. 2 Satz 2 KLV verwendeten Begriffs "Originalpräparate" auf Art. 64a Abs. 1 KVV (und Art. 4 Abs. 1 lit. asexies HMG) hindeutet. Die vom Beschwerdegegner im SL-Handbuch mit der Bezeichnung "Präparate mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform" vorgenommene Präzisierung erscheint damit in allen Teilen sachgerecht.”

“Sachverhalt: A. A.a. Das vorliegende Verfahren betrifft "Medikamenteninformationen". In einem untechnischen Sinne handelt es sich um einen Oberbegriff für Arzneimittel, Medizinprodukte und "Non-Pharma Produkte" wie beispielsweise Nahrungsergänzungsmittel und Körperpflegeprodukte (vgl. Bst. C und C.a.a vorinstanzliches Urteil; vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. a und b Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 [Heilmittelgesetz; HMG; SR 812.21]). Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen, inklusive Blut und Blutprodukte (Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG). Medizinprodukte sind dagegen Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 lit. b HMG). Vorliegend sind primär Arzneimittelinformationen im Bereich Humanmedizin betroffen, welche für die verschiedenen Akteure des Gesundheitswesens, nämlich die Patientinnen und Patienten, Leistungserbringer (Ärztinnen und Ärzte, Spitäler, Apotheken, Drogerien, Heime), Zulassungsinhaber (Pharmaunternehmen), Kostenträger (in der Regel Kranken-/Unfall-/Invalidenversicherer) und Vertriebsunternehmen unabdingbar sind. Die Arzneimittelinformationen können unterteilt werden in Fach- und Patienteninformationen, welche unter anderem Informationen über Wirkstoffe, Dosierung, Anwendung und Nebenwirkungen enthalten. Die Fachinformationen richten sich an die Leistungserbringer.”

“Gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) gelten als Arzneimittel Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte. Medizinprodukte stellen demgegenüber Produkte dar, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 lit. b HMG in Verbindung mit Art. 1 Abs. 1 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 [in Kraft bis 25. Mai 2021], heute Art. 3 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 [MepV; SR 812.213]).”

“102) ein von Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen (vgl. auch Art. 4 Abs. 1 lit. asexies HMG). Als Generikum gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem auf Grund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist (Art. 64a Abs. 2 KVV, Art. 4 Abs. 1 lit. asepties HMG).”

“102) ein von Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen (vgl. auch Art. 4 Abs. 1 lit. asexies HMG). Als Generikum gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem auf Grund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist (Art. 64a Abs. 2 KVV, Art. 4 Abs. 1 lit. asepties HMG).”

“Die Vorinstanz begründet schlüssig, dass Produktion und Vertrieb der strittigen Substanzen nur deshalb unter das HMG fielen, weil das SpoFöG in der aktuellen Fassung vor Oktober 2012 noch nicht in Kraft getreten war und das SpoFöG dem HMG bei Konkurrenz grundsätzlich vorgeht. Abgesehen davon steht die Qualifikation, wie sie im mit Urteil 6B_335/2020 vom 7. September 2020 abgeschlossenen Verfahren vorgenommen wurde, vorliegend nicht mehr zur Debatte. Entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers liegt auch kein unlösbarer Widerspruch darin, dass die Vorinstanz die Substanzen im vorliegenden Verfahren als zu Dopingzwecken abgegeben beurteilt, während sie sie vorher als Arzneimittel einstufte. Entscheidend für die Verurteilung im abgeschlossenen Verfahren war, dass die Substanzen unter das HMG fielen, was der Beschwerdeführer nicht bestreitet. Hingegen ist nicht ersichtlich, dass es mit Blick auf die Unterstellung einer Substanz unter das HMG auf die Motivation des Täters (zu Dopingzwecken) ankäme. Vielmehr beurteilt sich nach objektiven Kriterien, ob ein Produkt im Sinne der Legaldefinition von Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt ist (vgl. dazu Urteil 6B_335/2020 vom 7. September 2020 E. 4.3.2). Im Übrigen nimmt das HMG lediglich eine Abgrenzung zwischen Heilmittel und Lebensmittel vor, nicht aber zwischen Arznei- und Dopingmittel. Die vorinstanzliche Subsumtion der strittigen Substanzen unter das SpoFöG ist rechtens. Es kann auf die in E. 3.2.2 zusammengefassten Erwägungen verwiesen werden.”

“Die Vorinstanz begründet schlüssig, dass Produktion und Vertrieb der strittigen Substanzen nur deshalb unter das HMG fielen, weil das SpoFöG in der aktuellen Fassung vor Oktober 2012 noch nicht in Kraft getreten war und das SpoFöG dem HMG bei Konkurrenz grundsätzlich vorgeht. Abgesehen davon steht die Qualifikation, wie sie im mit Urteil 6B_335/2020 vom 7. September 2020 abgeschlossenen Verfahren vorgenommen wurde, vorliegend nicht mehr zur Debatte. Entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers liegt auch kein unlösbarer Widerspruch darin, dass die Vorinstanz die Substanzen im vorliegenden Verfahren als zu Dopingzwecken abgegeben beurteilt, während sie sie vorher als Arzneimittel einstufte. Entscheidend für die Verurteilung im abgeschlossenen Verfahren war, dass die Substanzen unter das HMG fielen, was der Beschwerdeführer nicht bestreitet. Hingegen ist nicht ersichtlich, dass es mit Blick auf die Unterstellung einer Substanz unter das HMG auf die Motivation des Täters (zu Dopingzwecken) ankäme. Vielmehr beurteilt sich nach objektiven Kriterien, ob ein Produkt im Sinne der Legaldefinition von Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt ist (vgl. dazu Urteil 6B_335/2020 vom 7. September 2020 E. 4.3.2). Im Übrigen nimmt das HMG lediglich eine Abgrenzung zwischen Heilmittel und Lebensmittel vor, nicht aber zwischen Arznei- und Dopingmittel. Die vorinstanzliche Subsumtion der strittigen Substanzen unter das SpoFöG ist rechtens. Es kann auf die in E. 3.2.2 zusammengefassten Erwägungen verwiesen werden.”

“diese das Arzneimittel bis zur Suizidbegleitung aufbewahre. Dies betrifft aber einzig das bereits verwendungsfertige und somit bereits für eine bestimmte Patientin oder für einen bestimmten Patienten vorgesehene Natrium-Pentobarbital. Unzulässig ist es demgegenüber, wenn eine Ärztin bei sich vorrätige Natrium-Pentobarbital-Dosen abgibt und damit die gesetzlich vorgesehene Validierung durch den oder die Apothekerin umgeht. Auch das Positionspapier der Kantonsapothekervereinigung lässt keine anderen Schlüsse zu. Dass die Beschuldigte selbst unberechtigterweise den letzten Herstellungsschritt an sich gezogen hat, indem sie selbst die Natrium-Pentobarbital-Behälter mit den Patientendaten beschriftet hat, ändert nichts daran, dass die Verwendung des Medikaments eine Abgabe im Sinne des Gesetzes darstellt, da ein Heilmittel auch dann verwendungsfertig im Sinne von aArt. 4 Abs. 1 lit. f HMG ist, wenn es entsprechend dessen Eignung und Bestimmung zur unmittelbaren Abgabe sämtliche Herstellungsschritte gemäss aArt. 4 Abs. 1 lit. c HMG hätte durchlaufen müssen (vgl. E. IV.6.5 hiervor). Insofern kann offengelassen werden, ob das Natrium-Pentobarbital durch die Beschriftung durch die Beschuldigte zum verwendungsfertigen Heilmittel im eigentlichen Sinne geworden ist. Eine Abgabe im Sinne des Gesetzes liegt jedenfalls vor, und die Beschuldigte war dazu nicht berechtigt. Nicht zu beanstanden ist demgegenüber die Praxis, dass die von den Patienten dazu bevollmächtigten behandelnden Medizinalpersonen das Natrium-Pentobarbital entgegennehmen und bis zur Sterbebegleitung bei sich sicher verwahren. Beizupflichten ist der Vorinstanz schliesslich, dass weder Rechtfertigungs- noch Schuldausschlussgründe ersichtlich sind. Insbesondere haben die Vorderrichter richtig festgehalten, dass die von der Beschuldigten geltend gemachten dringlichen Situationen, in denen kurzfristig der tödliche Wirkstoff erhältlich gemacht werden müsse, die normalerweise liefernde Apotheke aber gerade z.B. wegen Ferien geschlossen ist, keinen Rechtfertigungs- oder Schuldausschlussgrund darstellen.”

“deren Umetikettierung bildet daher einen Herstellungsvorgang bezüglich eines nach formula magistralis hergestellten Arzneimittels im Sinne von aArt. 9 Abs. 2 HMG. Würde die Beschriftung mit den Patientendaten nicht hierunter subsummiert, könnte das vom HMG vorgesehene Kontrollsystem entgegen dem Gesetzeszweck unterlaufen werden. Schliesslich sieht der Wortlaut von aArt. 9 Abs. 2 HMG vor, dass die in einer Apotheke nach formula magistralis in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person hergestellten Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden dürfen. Dabei besteht die Abgabe eines Heilmittels gemäss der Legaldefinition von aArt. 4 Abs. 1 lit. f HMG in der "entgeltlichen oder unentgeltlichen Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren". Die Verwendungsfertigkeit zeichnet sich dabei dadurch aus, dass ein Heilmittel sämtliche Schritte der Herstellung gemäss aArt. 4 Abs. 1 lit. c HMG durchlaufen hat oder entsprechend dessen Eignung und Bestimmung zur unmittelbaren Abgabe hätte durchlaufen müssen (vgl. Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel VPB-69.98 vom 11. Mai 2005 i.S. B. AG [HM 04.085] E. 3.2.1). Wer berechtigt ist, nach formula magistralis hergestellte Arzneimittel abzugeben, ergibt sich aus dem Wortlaut von aArt. 9 Abs. 2 HMG sowie dem vorstehend dargelegten, vom Gesetzgeber vorgesehenen Vieraugenprinzip, wonach die ärztliche Verschreibung von dem oder der Apothekerin validiert werden muss. Die Abgabe einer Dosis Natrium-Pentobarbital muss somit direkt durch den oder die Apothekerin erfolgen.”

“Bezüglich Produkten, welche für die Injektion zur ästhetischen Lokal- und Oberflächenbehandlung bestimmt sind, ist zwischen Arzneimitteln (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG [Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz Heilmittelgesetz; SR 812.21]; medizinische Einwirkung auf menschlichen Körper) und Medizinprodukten (Art. 4 Abs. 1 lit. b HMG; Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel) zu unterscheiden. Unter Arzneimittel im vorgenannten Bereich fallen hauptsächlich Präparate auf der Basis von Botulinumtoxin (z.B. Präparat Botox ®), welche von Swissmedic der Abgabekategorie A (verschärft verschreibungspflichtige Arzneimittel) zugewiesen wurden (Art. 23 ff. HMG; Art. 41 VAM [Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018; SR 812.212.21]; vgl. Swissmedic, Merkblatt Injizierbare Produkte zur Faltenbehandlung; Identifikationsnummer MU100_00_001, Version 3.1, 6. Juni 2023 [Merkblatt Swissmedic], S. 2). Diese Präparate dürfen nur durch eine Medizinalperson, z.B. eine Ärztin, oder - sofern das kantonale Recht dies zulässt - andere Personen bestimmter Berufskategorien (z.B. diplomierte Chiropraktorinnen) angewendet, sprich injiziert werden (Art.”

“Bezüglich Produkten, welche für die Injektion zur ästhetischen Lokal- und Oberflächenbehandlung bestimmt sind, ist zwischen Arzneimitteln (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG [Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz Heilmittelgesetz; SR 812.21]; medizinische Einwirkung auf menschlichen Körper) und Medizinprodukten (Art. 4 Abs. 1 lit. b HMG; Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel) zu unterscheiden. Unter Arzneimittel im vorgenannten Bereich fallen hauptsächlich Präparate auf der Basis von Botulinumtoxin (z.B. Präparat Botox ®), welche von Swissmedic der Abgabekategorie A (verschärft verschreibungspflichtige Arzneimittel) zugewiesen wurden (Art. 23 ff. HMG; Art. 41 VAM [Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018; SR 812.212.21]; vgl. Swissmedic, Merkblatt Injizierbare Produkte zur Faltenbehandlung; Identifikationsnummer MU100_00_001, Version 3.1, 6. Juni 2023 [Merkblatt Swissmedic], S. 2). Diese Präparate dürfen nur durch eine Medizinalperson, z.B. eine Ärztin, oder - sofern das kantonale Recht dies zulässt - andere Personen bestimmter Berufskategorien (z.B. diplomierte Chiropraktorinnen) angewendet, sprich injiziert werden (Art. 52 VAM). Kosmetikerinnen fallen von vornherein nicht unter diese Personenkategorien und dürfen die entsprechenden Präparate demnach nicht anwenden. Unter Medizinprodukte im eingangs genannten Bereich fallen Präparate beispielsweise auf der Basis von Hyaluronsäure oder Silikon, deren Wirkung überwiegend physikalischer Natur ist (als Füllmaterial; vgl.”

“Die Vorinstanz begründet schlüssig, dass Produktion und Vertrieb der strittigen Substanzen nur deshalb unter das HMG fielen, weil das SpoFöG in der aktuellen Fassung vor Oktober 2012 noch nicht in Kraft getreten war und das SpoFöG dem HMG bei Konkurrenz grundsätzlich vorgeht. Abgesehen davon steht die Qualifikation, wie sie im mit Urteil 6B_335/2020 vom 7. September 2020 abgeschlossenen Verfahren vorgenommen wurde, vorliegend nicht mehr zur Debatte. Entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers liegt auch kein unlösbarer Widerspruch darin, dass die Vorinstanz die Substanzen im vorliegenden Verfahren als zu Dopingzwecken abgegeben beurteilt, während sie sie vorher als Arzneimittel einstufte. Entscheidend für die Verurteilung im abgeschlossenen Verfahren war, dass die Substanzen unter das HMG fielen, was der Beschwerdeführer nicht bestreitet. Hingegen ist nicht ersichtlich, dass es mit Blick auf die Unterstellung einer Substanz unter das HMG auf die Motivation des Täters (zu Dopingzwecken) ankäme. Vielmehr beurteilt sich nach objektiven Kriterien, ob ein Produkt im Sinne der Legaldefinition von Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt ist (vgl. dazu Urteil 6B_335/2020 vom 7. September 2020 E. 4.3.2). Im Übrigen nimmt das HMG lediglich eine Abgrenzung zwischen Heilmittel und Lebensmittel vor, nicht aber zwischen Arznei- und Dopingmittel. Die vorinstanzliche Subsumtion der strittigen Substanzen unter das SpoFöG ist rechtens. Es kann auf die in E. 3.2.2 zusammengefassten Erwägungen verwiesen werden.”

“Die dargestellte Rechtslage zeigt, dass sich die diesbezüglichen prozeduralen Anforderungen an die Zytostatika-Herstellung mit denjenigen gemäss ALT II D 2 decken. Eine Entschädigung auf Grund der betreffenden Tarifposition darf daher nur für den Fall erfolgen, dass jene Standards eingehalten sind, welche auch dem Normzweck der angeführten Regelung gemäss HMG, AMBV und Ph. Helv. entsprechen. Dieser besteht somit darin, sicherzustellen, dass bei der Bearbeitung von Zytostatika all jenen Anforderungen Rechnung getragen wird, die auch bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG beachtet werden müssen. Ein derartiges kostenintensives Herstellungsprozedere erübrigt sich - unbestrittenermassen -, wenn ein Medikament in bereits verwendungsfertiger Form geliefert wird, wovon die Beschwerdeführerin im Gegensatz zu Vorinstanz und Beschwerdegegner ausgeht. BGE 150 V 210 S. 221”

“Auch dieser Regelung lag zu Grunde, dass die durch die zu bearbeitenden Arzneimittel gegebenen Risiken durch geeignete Massnahmen zu minimieren sind (vgl. die mit "Personalhygiene" betitelte Ziffer. 20.2.2.4 Abs. 3). Die dargestellte Ordnung gemäss HMG, AMBV sowie Ph. Helv. zeigt, dass sich die prozeduralen Anforderungen an die Zytostatika-Herstellung mit den in ALT II D 2 formulierten Vorgaben an die Herstellung im Sinne der Beachtung der Regeln der Guten Herstellungspraxis decken. Eine Entschädigung gemäss Alt II D 2 für diese Bearbeitung darf nur dann erfolgen, wenn jene Regeln und Standards eingehalten sind, welche auch dem Normzweck der angeführten Regelung im HMG, der AMBV sowie der Ph. Helv. entsprechen. Der Normzweck von ALT II D 2 ist somit, sicherzustellen, dass bei der Bearbeitung von Zytostatika all jene Anforderungen erfüllt sind, die auch bei der Herstellung im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG beachtet werden müssen. 4.4. 4.4.1. Wie vorstehend ausgeführt, knüpft die Massgeblichkeit der Ph. Helv. sowie der darin geregelten Guten Herstellungspraxis an die Herstellung im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG an. Die Beklagten machen jedoch wie erwähnt geltend, die vorliegend strittigen Bearbeitungen seien nicht unter diesen Begriff der Herstellung zu subsumieren und folglich könne auch die Ph. Helv. mit den darin formulierten Vorgaben nicht zum Zuge kommen. Die swissmedic stellt ihrem im Rahmen der amtlichen Erkundigung eingeholten Antwortschreiben vom 21. Oktober 2021 die Abgrenzung der Begriffe Herstellung und Rekonstitution von Arzneimitteln voran. Beide Begriffe seien in im Kapitel 20.1.B der ‘Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen’ der Ph. Helv. definiert. Herstellung umfasse im Geltungsbereich der Regeln der Ph. Helv. alle Arbeitsgänge wie Beschaffung von Material und Produkten, Produktion, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung und Auslieferung von Arzneimitteln und die dazugehörenden Kontrollen. Rekonstitution beinhalte (im Sinne der Regeln der Ph. Helv.) die Vorbereitung eines zugelassenen, verwendungsfertigen Arzneimittels gemäss konkreter Anweisungen in der Fachinformation zur Applikation (Verabreichung, Anwendung) an einer Patientin oder einem Patienten durch eine hierzu berechtigte Person.”

“Immunologika als auch "klassische" Zytostatika. Damit ist der Einwand der Beklagten (ergänzte Klageantwort S. 10 Ziff. 3.1) entkräftet, es handle sich bei den Arzneimitteln Q___, W___, U___ um monoklonale Antikörper, von denen keine speziellen Gefahren ausgingen, weshalb es keiner aseptischen Herstellung nach GMP bedürfe und auch keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich seien, weil von diesen - im Unterschied zu den anderen Zytostatika - keine speziellen Gefahren ausgingen (ergänzte Klageantwort S. 19 Ziff. 7.2.2 lit. a). 4.4.3. Aufgrund dieser Erörterungen der swissmedic ergibt sich zusammenfassend, dass die Beklagten mit ihrem Einwand, die den Rechnungen 1 bis 4 zugrundliegenden Bearbeitungen seien nicht unter den Begriff der Herstellung zu subsumieren, nicht durchdringen. Die am Normzweck orientierte Auslegung von ALT II D 2 ergibt, dass nicht der Wortlaut "Herstellung" entscheidend ist, sondern dass die Bearbeitung Vorgaben erfüllen muss, welche jenen der Herstellung im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG sowie den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft im Sinne von Art. 26 Abs. 1 HMG entsprechen. Dieses Ergebnis lässt sich auch auf ein in den Akten befindliches Schreiben der Gesellschaft Schweizerischer Amts- und Spitalapotheker (GSASA) vom 16. März 2007 (Beilage 36 zur Klage mit ergänzter Klagebegründung vom 16. März 2020) stützen. Die GSASA legt dar, um die pharmazeutische Leistung im Zusammenhang mit der Vorbereitung von Zytostatika zur Applikation (inkl. Qualitätssicherung und Personenschutzmassnahmen definiert durch die SUVA) abzugelten, sei im Jahre 2002 der Tarif gemäss ALT II D 2 betreffend die Zubereitung von Zytostatika in die ALT aufgenommen worden. Dies bestätigt auch die KAV, welche ausführt, zur Abgeltung des Zusatzaufwandes der zentralen Herstellung sei die Taxe gemäss ALT II D 2 in der ALT (Stand 2005) eingeführt worden (Auskunftsschreiben der KAV vom 25. Januar 2022 S. 4 lit. d). Die GSASA führt in ihrem Schreiben vom 16. März 2007 weiter aus, zuvor sei dieser Leistungstarif zwischen Krankenversicherungsverband sowie einem Spitalverband und der GSASA verhandelt worden.”

“Bei der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Gebrauchsgegenständen kommt es rein nach dem Gesetzeswortlaut somit darauf an, als was das Produkt "angepriesen" wird. Mit "Anpreisung" ist die subjektive Zweckbestimmung gemeint, wie sie durch die Präsentation, d.h. durch das Angebot, die Kennzeichnung und die Bewerbung des Arzneimittels zum Ausdruck kommt. Weil allerdings das öffentliche Interesse am Schutz der Gesundheit einen hohen Stellenwert hat, ist gemäss Rechtsprechung in erster Linie die objektive Zweckbestimmung massgebend für die Rechtsnatur eines Produkts (vgl. Eggenberger Stöckli/Kesselring, in: Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2022, N. 18 f. zu Art. 4 HMG mit Hinweis auf Urteil des BGer 2C_413/2015 E. 3.2). So hat das Bundesgericht in seinem Urteil 2A.565/2000 vom 8. Mai 2001 bezüglich der Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln festgehalten, eine rein subjektive Betrachtungsweise, welche ausschliesslich auf die Anpreisung durch den Anbieter abstellt und damit auf von der Natur des Produkts gänzlich unabhängigen Überlegungen beruhen kann (Verkaufsstrategie, Kostenaufwand, Dauer des Bewilligungsverfahrens, Zielpublikum usw.), werde den von der Gesetzgebung verfolgten Interessen (Schutz der Gesundheit und gegen Täuschung) allein nicht hinreichend gerecht. So sei bei der Zulassung eines Produktes als Lebensmittel in erster Linie (unter Einbezug internationaler Normen und ausländischer Gesetzgebungen) dessen Zusammensetzung zu berücksichtigen (Urteil des BGer 2A.565/2000 E. 4b/bb). Auch bei der Abgrenzung von Arzneimitteln und Gebrauchsgegenständen rechtfertigt sich eine objektivierte Beurteilung des jeweiligen Produkts. Von Bedeutung sind dabei unter anderem die Art und Weise der Präsentation des Produkts, die Aufmachung, die Darreichungsform und die Vertriebskanäle.”

“Bei der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Gebrauchsgegenständen kommt es rein nach dem Gesetzeswortlaut somit darauf an, als was das Produkt "angepriesen" wird. Mit "Anpreisung" ist die subjektive Zweckbestimmung gemeint, wie sie durch die Präsentation, d.h. durch das Angebot, die Kennzeichnung und die Bewerbung des Arzneimittels zum Ausdruck kommt. Weil allerdings das öffentliche Interesse am Schutz der Gesundheit einen hohen Stellenwert hat, ist gemäss Rechtsprechung in erster Linie die objektive Zweckbestimmung massgebend für die Rechtsnatur eines Produkts (vgl. Eggenberger Stöckli/Kesselring, in: Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2022, N. 18 f. zu Art. 4 HMG mit Hinweis auf Urteil des BGer 2C_413/2015 E. 3.2). So hat das Bundesgericht in seinem Urteil 2A.565/2000 vom 8. Mai 2001 bezüglich der Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln festgehalten, eine rein subjektive Betrachtungsweise, welche ausschliesslich auf die Anpreisung durch den Anbieter abstellt und damit auf von der Natur des Produkts gänzlich unabhängigen Überlegungen beruhen kann (Verkaufsstrategie, Kostenaufwand, Dauer des Bewilligungsverfahrens, Zielpublikum usw.), werde den von der Gesetzgebung verfolgten Interessen (Schutz der Gesundheit und gegen Täuschung) allein nicht hinreichend gerecht. So sei bei der Zulassung eines Produktes als Lebensmittel in erster Linie (unter Einbezug internationaler Normen und ausländischer Gesetzgebungen) dessen Zusammensetzung zu berücksichtigen (Urteil des BGer 2A.565/2000 E. 4b/bb). Auch bei der Abgrenzung von Arzneimitteln und Gebrauchsgegenständen rechtfertigt sich eine objektivierte Beurteilung des jeweiligen Produkts. Von Bedeutung sind dabei unter anderem die Art und Weise der Präsentation des Produkts, die Aufmachung, die Darreichungsform und die Vertriebskanäle.”

“Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 HMG)”

“Gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) gelten als Arzneimittel Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte. Medizinprodukte stellen demgegenüber Produkte dar, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 lit. b HMG in Verbindung mit Art. 1 Abs. 1 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 [in Kraft bis 25. Mai 2021], heute Art. 3 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 [MepV; SR 812.213]).”

“Auch dieser Regelung lag zu Grunde, dass die durch die zu bearbeitenden Arzneimittel gegebenen Risiken durch geeignete Massnahmen zu minimieren sind (vgl. die mit "Personalhygiene" betitelte Ziffer. 20.2.2.4 Abs. 3). Die dargestellte Ordnung gemäss HMG, AMBV sowie Ph. Helv. zeigt, dass sich die prozeduralen Anforderungen an die Zytostatika-Herstellung mit den in ALT II D 2 formulierten Vorgaben an die Herstellung im Sinne der Beachtung der Regeln der Guten Herstellungspraxis decken. Eine Entschädigung gemäss Alt II D 2 für diese Bearbeitung darf nur dann erfolgen, wenn jene Regeln und Standards eingehalten sind, welche auch dem Normzweck der angeführten Regelung im HMG, der AMBV sowie der Ph. Helv. entsprechen. Der Normzweck von ALT II D 2 ist somit, sicherzustellen, dass bei der Bearbeitung von Zytostatika all jene Anforderungen erfüllt sind, die auch bei der Herstellung im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG beachtet werden müssen. 4.4. 4.4.1. Wie vorstehend ausgeführt, knüpft die Massgeblichkeit der Ph. Helv. sowie der darin geregelten Guten Herstellungspraxis an die Herstellung im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG an. Die Beklagten machen jedoch wie erwähnt geltend, die vorliegend strittigen Bearbeitungen seien nicht unter diesen Begriff der Herstellung zu subsumieren und folglich könne auch die Ph. Helv. mit den darin formulierten Vorgaben nicht zum Zuge kommen. Die swissmedic stellt ihrem im Rahmen der amtlichen Erkundigung eingeholten Antwortschreiben vom 21. Oktober 2021 die Abgrenzung der Begriffe Herstellung und Rekonstitution von Arzneimitteln voran. Beide Begriffe seien in im Kapitel 20.1.B der ‘Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen’ der Ph. Helv. definiert. Herstellung umfasse im Geltungsbereich der Regeln der Ph. Helv. alle Arbeitsgänge wie Beschaffung von Material und Produkten, Produktion, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung und Auslieferung von Arzneimitteln und die dazugehörenden Kontrollen. Rekonstitution beinhalte (im Sinne der Regeln der Ph. Helv.) die Vorbereitung eines zugelassenen, verwendungsfertigen Arzneimittels gemäss konkreter Anweisungen in der Fachinformation zur Applikation (Verabreichung, Anwendung) an einer Patientin oder einem Patienten durch eine hierzu berechtigte Person.”

“Auch dieser Regelung lag zu Grunde, dass die durch die zu bearbeitenden Arzneimittel gegebenen Risiken durch geeignete Massnahmen zu minimieren sind (vgl. die mit "Personalhygiene" betitelte Ziffer. 20.2.2.4 Abs. 3). Die dargestellte Ordnung gemäss HMG, AMBV sowie Ph. Helv. zeigt, dass sich die prozeduralen Anforderungen an die Zytostatika-Herstellung mit den in ALT II D 2 formulierten Vorgaben an die Herstellung im Sinne der Beachtung der Regeln der Guten Herstellungspraxis decken. Eine Entschädigung gemäss Alt II D 2 für diese Bearbeitung darf nur dann erfolgen, wenn jene Regeln und Standards eingehalten sind, welche auch dem Normzweck der angeführten Regelung im HMG, der AMBV sowie der Ph. Helv. entsprechen. Der Normzweck von ALT II D 2 ist somit, sicherzustellen, dass bei der Bearbeitung von Zytostatika all jene Anforderungen erfüllt sind, die auch bei der Herstellung im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG beachtet werden müssen. 4.4. 4.4.1. Wie vorstehend ausgeführt, knüpft die Massgeblichkeit der Ph. Helv. sowie der darin geregelten Guten Herstellungspraxis an die Herstellung im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG an. Die Beklagten machen jedoch wie erwähnt geltend, die vorliegend strittigen Bearbeitungen seien nicht unter diesen Begriff der Herstellung zu subsumieren und folglich könne auch die Ph. Helv. mit den darin formulierten Vorgaben nicht zum Zuge kommen. Die swissmedic stellt ihrem im Rahmen der amtlichen Erkundigung eingeholten Antwortschreiben vom 21. Oktober 2021 die Abgrenzung der Begriffe Herstellung und Rekonstitution von Arzneimitteln voran. Beide Begriffe seien in im Kapitel 20.1.B der ‘Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen’ der Ph. Helv. definiert. Herstellung umfasse im Geltungsbereich der Regeln der Ph. Helv. alle Arbeitsgänge wie Beschaffung von Material und Produkten, Produktion, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung und Auslieferung von Arzneimitteln und die dazugehörenden Kontrollen. Rekonstitution beinhalte (im Sinne der Regeln der Ph. Helv.) die Vorbereitung eines zugelassenen, verwendungsfertigen Arzneimittels gemäss konkreter Anweisungen in der Fachinformation zur Applikation (Verabreichung, Anwendung) an einer Patientin oder einem Patienten durch eine hierzu berechtigte Person.”

“Die Empfehlungen für den Personenschutz seien in der SUVA-Publikation «Sicherer Umgang mit Zytostatika» zu finden (Abs. 2). Auch dieser Regelung lag zu Grunde, dass die durch die zu bearbeitenden Arzneimittel gegebenen Risiken durch geeignete Massnahmen zu minimieren sind (vgl. die mit "Personalhygiene" betitelte Ziffer. 20.2.2.4 Abs. 3). Die dargestellte Ordnung gemäss HMG, AMBV sowie Ph. Helv. zeigt, dass sich die prozeduralen Anforderungen an die Zytostatika-Herstellung mit den in ALT II D 2 formulierten Vorgaben an die Herstellung im Sinne der Beachtung der Regeln der Guten Herstellungspraxis decken. Eine Entschädigung gemäss Alt II D 2 für diese Bearbeitung darf nur dann erfolgen, wenn jene Regeln und Standards eingehalten sind, welche auch dem Normzweck der angeführten Regelung im HMG, der AMBV sowie der Ph. Helv. entsprechen. Der Normzweck von ALT II D 2 ist somit, sicherzustellen, dass bei der Bearbeitung von Zytostatika all jene Anforderungen erfüllt sind, die auch bei der Herstellung im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG beachtet werden müssen. 4.4. 4.4.1. Wie vorstehend ausgeführt, knüpft die Massgeblichkeit der Ph. Helv. sowie der darin geregelten Guten Herstellungspraxis an die Herstellung im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG an. Die Beklagten machen jedoch wie erwähnt geltend, die vorliegend strittigen Bearbeitungen seien nicht unter diesen Begriff der Herstellung zu subsumieren und folglich könne auch die Ph. Helv. mit den darin formulierten Vorgaben nicht zum Zuge kommen. Die swissmedic stellt ihrem im Rahmen der amtlichen Erkundigung eingeholten Antwortschreiben vom 21. Oktober 2021 die Abgrenzung der Begriffe Herstellung und Rekonstitution von Arzneimitteln voran. Beide Begriffe seien in im Kapitel 20.1.B der ‘Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen’ der Ph. Helv. definiert. Herstellung umfasse im Geltungsbereich der Regeln der Ph. Helv. alle Arbeitsgänge wie Beschaffung von Material und Produkten, Produktion, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung und Auslieferung von Arzneimitteln und die dazugehörenden Kontrollen.”

“Die Empfehlungen für den Personenschutz seien in der SUVA-Publikation «Sicherer Umgang mit Zytostatika» zu finden (Abs. 2). Auch dieser Regelung lag zu Grunde, dass die durch die zu bearbeitenden Arzneimittel gegebenen Risiken durch geeignete Massnahmen zu minimieren sind (vgl. die mit "Personalhygiene" betitelte Ziffer. 20.2.2.4 Abs. 3). Die dargestellte Ordnung gemäss HMG, AMBV sowie Ph. Helv. zeigt, dass sich die prozeduralen Anforderungen an die Zytostatika-Herstellung mit den in ALT II D 2 formulierten Vorgaben an die Herstellung im Sinne der Beachtung der Regeln der Guten Herstellungspraxis decken. Eine Entschädigung gemäss Alt II D 2 für diese Bearbeitung darf nur dann erfolgen, wenn jene Regeln und Standards eingehalten sind, welche auch dem Normzweck der angeführten Regelung im HMG, der AMBV sowie der Ph. Helv. entsprechen. Der Normzweck von ALT II D 2 ist somit, sicherzustellen, dass bei der Bearbeitung von Zytostatika all jene Anforderungen erfüllt sind, die auch bei der Herstellung im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG beachtet werden müssen. 4.4. 4.4.1. Wie vorstehend ausgeführt, knüpft die Massgeblichkeit der Ph. Helv. sowie der darin geregelten Guten Herstellungspraxis an die Herstellung im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG an. Die Beklagten machen jedoch wie erwähnt geltend, die vorliegend strittigen Bearbeitungen seien nicht unter diesen Begriff der Herstellung zu subsumieren und folglich könne auch die Ph. Helv. mit den darin formulierten Vorgaben nicht zum Zuge kommen. Die swissmedic stellt ihrem im Rahmen der amtlichen Erkundigung eingeholten Antwortschreiben vom 21. Oktober 2021 die Abgrenzung der Begriffe Herstellung und Rekonstitution von Arzneimitteln voran. Beide Begriffe seien in im Kapitel 20.1.B der ‘Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen’ der Ph. Helv. definiert. Herstellung umfasse im Geltungsbereich der Regeln der Ph. Helv. alle Arbeitsgänge wie Beschaffung von Material und Produkten, Produktion, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung und Auslieferung von Arzneimitteln und die dazugehörenden Kontrollen.”