Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027;BBl 2007 2393). ↩
Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 des BG vom 30. Sept. 2022 (Massnahmen zur Kostendämpfung – Paket 1b ), in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 630;BBl 2019 6071). ↩
2 commentaries
Art. 14 Abs. 1 HMG ermöglicht vereinfachte Zulassungsverfahren insbesondere für Phytoarzneimittel. Phytoarzneimittel werden in Art. 4 HMG definiert; die KPAV präzisiert, was als pflanzliche Stoffe und pflanzliche Zubereitungen zu gelten hat.
“Für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln sieht die Swissmedic vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder die Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen (Art. 14 Abs. 1 HMG). Dies gilt insbesondere für Phytoarzneimittel (Art. 14 Abs. 1 Bst. cbis HMG). Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. aquinquies HMG (in Kraft seit 1. Januar 2019) sind Phytoarzneimittel Arzneimittel mit Indikationsangabe, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und die nicht den Komplementärarzneimitteln zuzuordnen sind. Das HMG räumt dem Bundesrat sodann weitere Definitionskompetenzen ein (vgl. Art. 4 Abs. 2 und 3 HMG). In der seit 1. Januar 2019 geltenden KPAV wird präzisiert, was unter pflanzlichen Stoffen respektive pflanzlichen Zubereitungen zu verstehen ist. Pflanzliche Stoffe sind ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden (vgl. Art. 4 Abs. 2 Bst. a KPAV). Als pflanzliche Zubereitungen gelten solche, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Exsudate pflanzlicher Stoffe (vgl.”
“Für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln sieht die Swissmedic vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder die Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen (Art. 14 Abs. 1 HMG). Dies gilt insbesondere für Phytoarzneimittel (Art. 14 Abs. 1 Bst. cbis HMG). Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. aquinquies HMG (in Kraft seit 1. Januar 2019) sind Phytoarzneimittel Arzneimittel mit Indikationsangabe, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und die nicht den Komplementärarzneimitteln zuzuordnen sind. Das HMG räumt dem Bundesrat sodann weitere Definitionskompetenzen ein (vgl. Art. 4 Abs. 2 und 3 HMG). In der seit 1. Januar 2019 geltenden KPAV wird präzisiert, was unter pflanzlichen Stoffen respektive pflanzlichen Zubereitungen zu verstehen ist. Pflanzliche Stoffe sind ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden (vgl. Art. 4 Abs. 2 Bst. a KPAV). Als pflanzliche Zubereitungen gelten solche, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Exsudate pflanzlicher Stoffe (vgl.”
Der Orphan‑Status führt lediglich zu einem vereinfachten heilmittelrechtlichen Zulassungsverfahren; er begründet nicht automatisch eine Vergütung oder einen besonderen Anspruch auf Kassenpflichtigkeit. Orphan‑Arzneimittel werden im Vergütungsverfahren nach denselben Kriterien wie andere Arzneimittel beurteilt.
“1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV), und beim Arzneimittel Sandostatin LAR in Bezug auf diese Anwendung um eine Orphan Drug handelt. Die arzneimittelrechtliche Zulassung ist für die Kassenpflichtigkeit eines Arzneimittels nicht ausschlaggebend; die arzneimittelrechtliche Zulassung als Orphan Drug bedeutet nicht automatisch, dass der Einsatz dieses Arzneimittels einen grossen therapeutischen Nutzen im Sinne der krankenversicherungsrechtlichen Verordnung und Rechtsprechung darstellt (BGE 136 V 395 E. 4.2). Für Arzneimittel, welche zur Behandlung von Orphan Diseases eingesetzt werden, bestehen auch keine spezifischen Vergütungskriterien. Vielmehr werden solche Arzneimittel im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (und insbesondere auch im Rahmen von Art. 71a ff. KVV) gleich beurteilt wie die übrigen Arzneimittel. Eine Sonderbehandlung erfahren Orphan Drugs lediglich im Rahmen der heilmittelrechtlichen Zulassung, indem für sie ein vereinfachtes Zulassungsverfahren gilt (Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG und Art. 4 Abs. 1 lit. a VAZV; vgl. zum Ganzen BGE 144 V 333 E. 9.2).”