Der KI-Arbeitsbereich für Juristen

  • Rechtsrecherche mit Zugriff auf über 1 Million Quellen
  • Dokumentenautomatisierung
  • Mandatsverwaltung
  • Gehostet in der EU und der Schweiz

14 Tage kostenlos testen (10 Fragen/Tag während der Testphase)

Gratis testenDemo buchen
Zurück zum Gesetz

Art. 54a

812.21HMGFederal Act01.01.2002Originalquelle
  1. Für jedes Arzneimittel ist im Hinblick auf dessen Zulassung ein pädiatrisches Prüfkonzept zu erstellen, das die Anforderungen an die Entwicklung des Arzneimittels in der Pädiatrie festlegt und dem Institut zu unterbreiten ist.
  2. Der Bundesrat regelt:
    1. das Verfahren;
    2. die Anforderungen an das pädiatrische Prüfkonzept in Anlehnung an die Bestimmungen der EU.
  3. Er kann von der Pflicht zur Erstellung eines pädiatrischen Prüfkonzepts absehen, namentlich für Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die nur bei Erwachsenen auftreten. Er kann vorsehen, dass ein von einer ausländischen Behörde beurteiltes pädiatrisches Prüfkonzept berücksichtigt wird.

0 commentaries

No commentaries are available for this article yet.

Setzen Sie Ihre Recherche in ChatGPT oder Claude fort

Verbinden Sie Omnilex, um den Rechtskorpus über Ihren KI-Assistenten zu durchsuchen.