(Art. 8 Abs. 1–3)
Der Risikofaktor ist jeweils für ein bestimmtes Arzneimittel zu berechnen. Ergibt die Multiplikation der Faktoren in Ziffer 2 einen Wert unter 100, so bedarf es anstelle einer Bewilligung der Swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung.
| Faktor | |
|---|---|
| 1. Anwendungsart: | |
| a. parenterale Anwendung | 5 |
| b. ophthalmologische Anwendung in der Chirurgie oder bei traumatischen Verletzungen | 4 |
| c. inhalative Anwendung | 4 |
| d. enterale oder topische Anwendung mit Anforderungen an Sterilität | 4 |
| e. enterale Anwendung | 3 |
| f. ophthalmologische Anwendung am unverletzten Auge | 1 |
| g. topische Anwendung | 1 |
| 2. Jährliche Produktionsmenge: | |
| a. flüssige Arzneiformen in üblichen Packungseinheiten oder Applikationseinheiten in Liter | |
| 1. mehr als 2000 | 5 |
| 2. 1000–2000 | 4 |
| 3. 500–999 | 3 |
| 4. 100–499 | 2 |
| 5. weniger als 100 | 1 |
| b. feste Arzneiformen, Stückzahl | |
| 1. mehr als 120 000 | 5 |
| 2. 60 000–120 000 | 4 |
| 3. 30 000–59 999 | 3 |
| 4. 6000–29 999 | 2 |
| 5. weniger als 6000 | 1 |
| c. halbfeste Arzneiformen (Zäpfchen), Stückzahl | |
| 1. mehr als 40 000 | 5 |
| 2. 20 000–40 000 | 4 |
| 3. 10 000–19 999 | 3 |
| 4. 2000–9999 | 2 |
| 5. weniger als 2000 | 1 |
| d. halbfeste Arzneiformen (Salben, Cremes etc.) in Gramm | |
| 1. mehr als 200 000 | 5 |
| 2. 100 000–200 000 | 4 |
| 3. 50 000–99 999 | 3 |
| 4. 10 000–49 999 | 2 |
| 5. weniger als 10 000 | 1 |
| e. Augentropfen in Liter | |
| 1. mehr als 200 | 5 |
| 2. 100–200 | 4 |
| 3. 50–99 | 3 |
| 4. 10–49 | 2 |
| 5. weniger als 10 | 1 |
| 3. Inhärente Risiken des Wirkstoffs: | |
| a. hohes Risiko | 5 |
| b. mittleres Risiko | 3 |
| c. geringes Risiko | 1 |
| Bei der Einstufung des Risikos eines Wirkstoffs werden mindestens folgende Kriterien beurteilt: Kanzerogenität, Mutagenität, Umwelttoxizität, Allergierisiko, therapeutische Breite, Dosierungseinheit, Stabilität bei Licht- oder Sauerstoffexposition, Temperaturschwankungen und pH-Wert-Änderungen, pharmazeutische Qualität, Pharmakopöekonformität. | |
| 4. Herstellungsprozess: | |
| a. aseptische Herstellung | 5 |
| b. Herstellung mit Endsterilisation | 4 |
| c. lösen und mischen | 3 |
| d. verdünnen | 2 |
| e. abfüllen nicht steriler Arzneiformen | 1 |
| 5. Mengenverhältnis: im Lohnauftrag hergestellte Arzneimittel – für die Abgabe an die eigene Kundschaft hergestellte Arzneimittel: | |
| a. ausschliesslich im Lohnauftrag | 5 |
| b. hauptsächlich im Lohnauftrag (Verhältnis: rund 2:1) | 4 |
| c. ausgeglichen (Verhältnis: rund 1:1) | 3 |
| d. hauptsächlich für die eigene Kundschaft (Verhältnis: rund 1:2) | 2 |
| e. ausschliesslich für die eigene Kundschaft | 0,2 |
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