Annexe 3

(art. 5, al. 2)

Droit applicable

1 Droit européen

Dans la présente ordonnance, lorsqu’il est fait référence à des dispositions du RDM-UE¹renvoyant elles-mêmes à l’un des règlements suivants de l’UE, la version ci-après s’applique: 1.1 Règlement (CE) n^o1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n^o1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement délégué (UE) 2021/1962, JO L 400 du 12.11.2021, p. 16 1.2 Règlement (UE) n^o207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux (JO L 72 du 10.3.2012, p. 28) 1.3 Règlement (UE) n^o722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale (JO L 212 du 9.8.2012, p. 3)

2 Droit suisse

Dans la présente ordonnance, lorsqu’il est fait référence à des dispositions du RDM-UE²renvoyant elles-mêmes à l’un des actes suivants de l’UE, le droit suisse ci-après est applicable en lieu et place dudit acte de l’UE:

Droit européen	Droit suisse
1. Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, JO L 311 du 28.11.2001, p. 67	Loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques3
2. Règlement (CE) no726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, JO L 136 du 30.4.2004, p. 1	Loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques
3. Règlement (CE) no1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no726/2004, JO L 324 du 10.12.2007, p. 121	Loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques
4. Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnosticin vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, JO L 117 du 5.5.2017, p. 176	Loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques
5. Directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, JO L 210 du 7.8.1985, p. 29	Loi fédérale du 18 juin 1993 sur la responsabilité du fait des produits4
6. Directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique, JO L 96 du 29.3.2014, p. 79	Ordonnance du 25 novembre 2015 sur la compatibilité électromagnétique5
7. Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE, JO L 157 du 9.6.2006, p. 24	Ordonnance du 2 avril 2008 sur la sécurité des machines6
8. Règlement (CE) no1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques, JO L 324 du 22.12.2009, p. 59	Ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les cosmétiques7
9. Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, JO L 102 du 7.4.2004, p. 48	Loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques et loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation8
10. Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE, JO L 33 du 8.2.2003, p. 30	Loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques et loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation
11. Règlement (CE) no178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, JO L 31 du 1.2.2002, p. 1	Loi du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires9
12. Règlement (UE) no1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision no1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil, JO L 316 du 14.11.2012, p. 12	Loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques et loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce10
13. Règlement (CE) no45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données, JO L 8 du 12.1.2001, p. 1	Loi fédérale du 25 septembre 2020 sur la protection des données11
14. Règlement (CE) no765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil, JO L 218 du 13.8.2008, p. 30	Loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce et loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits12
15. Règlement (CE) no1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1	Loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques13
16. Règlement (UE) no528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, JO L 167 du 27.6.2012, p. 1	Ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides14
17. Directive 80/181/CEE du Conseil, du 20 décembre 1979, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux unités de mesure et abrogeant la directive 71/354/CEE, JO L 39 du 15.2.1980, p. 40	Loi fédérale du 17 juin 2011 sur la métrologie15
18. Directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom, JO L 13 du 17.1.2014, p. 1	Loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection16
19. Directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques, JO L 50 du 20.2.2004, p. 44	Ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire17
20. Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, JO L 189 du 20.7.1990, p. 17	Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux
21. Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, JO L 169 du 12.7.1993, p. 1	Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux

Footnotes

1. Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f. ↩

2. Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f. ↩

3. RS 812.21 ↩

4. RS 221.112.944 ↩

5. RS 734.5 ↩

6. RS 819.14 ↩

7. RS 817.023.31 ↩

8. RS 810.21 ↩

9. RS 817.0 ↩

10. RS 946.51 ↩

11. RS 235.1 ↩

12. RS 930.11 ↩

13. RS 813.1 ↩

14. RS 813.12 ↩

15. RS 941.20 ↩

16. RS 814.50 ↩

17. RS 813.112.1 ↩