Commenti: Art. 11

La documentazione sugli esami preclinici deve provare:
1. l’attività farmacologica;
2. la tollerabilità.
La documentazione sugli esami clinici deve provare:
1. che gli esami clinici sono stati compiuti su tutte le specie cui il medicamento è destinato;
2. che le analisi sull’animale sono state compiute nei limiti posti dalle prescrizioni e dalle raccomandazioni pertinenti per la protezione degli animali impiegati e per la garanzia dei risultati di analisi ineccepibili;
3. che l’effetto del medicamento è stato confrontato con quello di un placebo o con gli effetti del mancato trattamento oppure con l’effetto di un medicamento per uso veterinario già omologato per questa specie animale e dal valore trapeutico noto;
4. il tipo e l’entità dell’effetto terapeutico, compresa la resistenza;
5. la tollerabilità nel rispetto della posologia prevista e delle modalità d’uso;
6. gli effetti indesiderati ricercati sistematicamente e quelli osservati casualmente.
Swissmedic può esigere ulteriori informazioni e documenti.