In casi eccezionali giustificati Swissmedic può stabilire requisiti speciali concernenti l’informazione professionale e foglietto illustrativo.
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OOMed art. 16 n. 1 Swissmedic può, in casi eccezionali e giustificati, stabilire requisiti speciali per le informazioni per il professionista e il foglio illustrativo. Per i medicamenti fitoterapici, in base alle disposizioni citate nelle fonti, sono in particolare possibili deroghe riguardo all'indicazione del principio attivo sulla confezione esterna. Swissmedic pubblica a tale riguardo linee guida (p.es. la linea guida «Imballaggi per medicamenti umani»), che rendono trasparenti i requisiti pratici dell'autorità.
“Gemäss Art. 16 AMZV kann die Swissmedic in begründeten Ausnahmefällen spezielle Anforderungen für die Fachinformation und die Packungsbeilage festlegen. Nach Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 4 der AMZV sind die Wirkstoffe (bzw. bis zu deren drei) grundsätzlich direkt unter dem Handelsnahmen anzubringen; daneben kann die Swissmedic für die Wirkstoffangaben auf der äusseren Packung von Phytoarzneimitteln in begründeten Fällen eine Ausnahmebewilligung erteilen. Die Swissmedic hat verschiedene Wegleitungen erlassen. Darunter befindet sich auch die Wegleitung «Packmittel für Humanarzneimittel» (ZL000_00_021d_WL, derzeit publiziert in der Version vom 1. Januar 2024; www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/documents/humanarzneimittel_hmv4.html, letztmals abgerufen am 23. April 2024). Dabei geht es um eine Wegleitung, die sich an die Verwaltungsorgane richtet und somit nicht unmittelbar Rechte und Pflichten von Privaten festlegt. Dritten soll durch die Publikation der Anleitung transparent gemacht werden, welche Anforderungen gemäss Praxis der Swissmedic zu erfüllen sind.”
“Gemäss Art. 16 AMZV kann die Swissmedic in begründeten Ausnahmefällen spezielle Anforderungen für die Fachinformation und die Packungsbeilage festlegen. Nach Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 4 der AMZV sind die Wirkstoffe (bzw. bis zu deren drei) grundsätzlich direkt unter dem Handelsnahmen anzubringen; daneben kann die Swissmedic für die Wirkstoffangaben auf der äusseren Packung von Phytoarzneimitteln in begründeten Fällen eine Ausnahmebewilligung erteilen. Die Swissmedic hat verschiedene Wegleitungen erlassen. Darunter befindet sich auch die Wegleitung «Packmittel für Humanarzneimittel» (ZL000_00_021d_WL, derzeit publiziert in der Version vom 1. Januar 2024; www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/documents/humanarzneimittel_hmv4.html, letztmals abgerufen am 23. April 2024). Dabei geht es um eine Wegleitung, die sich an die Verwaltungsorgane richtet und somit nicht unmittelbar Rechte und Pflichten von Privaten festlegt. Dritten soll durch die Publikation der Anleitung transparent gemacht werden, welche Anforderungen gemäss Praxis der Swissmedic zu erfüllen sind.”