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OOMed art. 5 n. 2 La documentazione deve in particolare attestare che le sperimentazioni condotte su esseri umani sono state eseguite in conformità alle regole riconosciute della Buona Pratica Clinica (GCP).
La documentazione ai sensi dell'art. 5 cpv. 2 OOMed deve contenere informazioni e documenti sulla farmacologia clinica, nonché elementi atti a dimostrare l'effetto profilattico o terapeutico, la tollerabilità clinica, la natura dell'azione e gli effetti indesiderati del medicinale per uso umano.
“sowie die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels nachweisen (lit. b). Des Weiteren muss die Dokumentation über die klinischen Prüfungen laut Art. 5 Abs. 2 AMZV Angaben und Unterlagen über die klinische Pharmakologie (lit.”
“sowie die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels nachweisen (lit. b). Des Weiteren muss die Dokumentation über die klinischen Prüfungen laut Art. 5 Abs. 2 AMZV Angaben und Unterlagen über die klinische Pharmakologie (lit.”
“sowie die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels nachweisen (lit. b). Des Weiteren muss die Dokumentation über die klinischen Prüfungen laut Art. 5 Abs. 2 AMZV Angaben und Unterlagen über die klinische Pharmakologie (lit.”