Se sussiste il rischio che medicamenti con designazione o aspetto simili vengano confusi e che questa confusione possa avere gravi conseguenze, Swissmedic ordina provvedimenti adeguati, segnatamente l’impiego di lettere maiuscole in una parte della designazione («Tall Man Letter») oppure la modifica della designazione o dell’aspetto grafico.
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art. 12a OOMed riguarda il rischio di confusione tra medicamenti dovuto a denominazioni o presentazioni simili. In mancanza di indizi di tale rischio di confusione, la disposizione non si applica.
“Soweit sich die Vorinstanz auf Art. 12a AMZV beruft, ist festzuhalten, dass sich diese Bestimmung gemäss deren Titel auf das Verwechslungsrisiko von Arzneimitteln mit ähnlicher Bezeichnung oder ähnlicher Gestaltung bezieht. Es wurde jedoch weder geltend gemacht noch sind in den Akten Anhaltspunkte ersichtlich, die auf ein Risiko hinweisen würden, dass das fragliche Arzneimittel mit einem ähnlichen Arzneimittel verwechselt werden könnte, weshalb diese Bestimmung zum Vornherein im hier zu beurteilenden Fall keine Anwendung findet.”
Swissmedic può, ai sensi dell'art. 12a OOMed, rimuovere diciture aggiuntive pubblicitarie o fuorvianti oppure ordinare modifiche della denominazione o dell'aspetto grafico, se tali elementi possono portare a una mescolanza di termini tecnici, a confusione o a una compromissione della chiara riconoscibilità delle indicazioni obbligatorie essenziali. Tali riferimenti devono in particolare essere eliminati quando non contengono informazioni rilevanti sulla sicurezza del paziente o sull'efficacia.
“a KPAV) und «pflanzliche Zubereitung» (vgl. Art. 4 Abs. 2 Bst. b KPAV und E. 4.4 hiervor). Die von der Beschwerdeführerin verwendete Bezeichnung (Hinweis 2) führe zu einer Vermischung dieser technischen Begriffe und berge insoweit eine Täuschungsgefahr. Der Hinweis (Hinweis 2) suggeriere den Patientinnen und Patienten nämlich, dass das Arzneimittel respektive dessen Ausgangsmaterial (...) worden sei. Die Beschwerdeführerin verkenne somit, dass es nicht um die Unterscheidung von (...) und (...) Pflanzen, sondern darum gehe, dass diese Stoffe (...) verarbeitet worden seien. Die Angabe (Hinweis 2) stelle auch keine wesentliche Information in Bezug auf die Patientensicherheit oder Wirksamkeit dar und müsse schon deshalb gestrichen werden. Für eine Ausnahme bleibe kein Raum, da die Angabe weder im direkten Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels stehe noch wichtig sei. Vielmehr sei sie werbender Natur und beeinträchtige die deutliche Erkennbarkeit der wesentlichen Informationen. Sie (die Swissmedic) sei gemäss Art. 12a AMZV befugt, Änderungen der Bezeichnung oder graphischen Gestaltung anzuordnen, wenn diese den gesetzlichen Vorgaben nicht mehr entsprechen würden. Weiter führt die Vorinstanz aus, dass die Abgabe eines Arzneimittels der Abgabekategorie D vorgängig eine Fachberatung erfordere; eine fachgerechte Aufklärung der Patientinnen und Patienten setze eine gute Lesbarkeit der Angaben auf den Verpackungen voraus, weshalb darauf nur die absolut notwendigen Informationen aufgedruckt werden dürften (BVGer- act. 6 [S. 9, 11]).”