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Art. 22c

812.212.22OOMedFederal Office Ordinance1 gen 2002Fonte originale
  1. Modifiche diverse che interessano lo stesso medicamento possono essere raggruppate in una domanda multipla.
  2. Tutte le modifiche sono valutate contemporaneamente.
  3. Se per valutare le diverse modifiche sono previste scadenze diverse, per la valutazione della domanda multipla si applica quella più lunga.

1 commentary

N1.Raggruppamento domande di modifica (art. 22c OOMed)

Prima dell'entrata in vigore della GebV‑Swissmedic il 1° gennaio 2019, Swissmedic raggruppava le domande di modifica e addebitava per queste tasse ridotte. A tal fine sono state applicate la disposizione sul raggruppamento come domanda multipla (art. 22c OOMed) e il plafonamento delle tasse (art. 13 GebV‑Swissmedic); la fatturazione è avvenuta in pratica in parte come per le domande di tipo IB minori (p. es. Fr. 1'500.–).

“Bereits vor der Inkraftsetzung der GebV-Swissmedic per 1. Januar 2019 hatte die Swissmedic in ihren Regulatory News vom September 2018 öffentlich bekannt gemacht, dass Änderungsgesuche nach dem Typ A.109 «Umsetzung neue Anforderungen gemäss revidierter AMZV» von ihr als Typ II Änderung betrachtet, aber wie eine Typ IB Änderung mit Fr. 1'500.- in Rechnung gestellt würden. Im Übrigen würde die Regelung zur Bündelung als Mehrfachgesuch gemäss Art. 22c AMZV und zur Gebühren-Plafonierung gemäss Art. 13 GebV-Swissmedic zur Anwendung gelangen.”
“Bereits vor der Inkraftsetzung der GebV-Swissmedic per 1. Januar 2019 hatte die Swissmedic in ihren Regulatory News vom September 2018 öffentlich bekannt gemacht, dass Änderungsgesuche nach dem Typ A.109 «Umsetzung neue Anforderungen gemäss revidierter AMZV» von ihr als Typ II Änderung betrachtet, aber wie eine Typ IB Änderung mit Fr. 1'500.- in Rechnung gestellt würden. Im Übrigen würde die Regelung zur Bündelung als Mehrfachgesuch gemäss Art. 22c AMZV und zur Gebühren-Plafonierung gemäss Art. 13 GebV-Swissmedic zur Anwendung gelangen.”

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