Commenti: Art. 14a

Per i seguenti medicamenti della medicina umana l’informazione professionale e il foglietto illustrativo devono contenere un triangolo equilatero nero capovolto con la dicitura «Il medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale»:
1. medicamenti contenenti un principio attivo che al momento dell’entrata in vigore della presente ordinanza non era presente in alcun medicamento omologato in Svizzera, e che sono omologati con procedura ordinaria ai sensi dell’articolo 11 LATer o procedura semplificata ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera f LATer;
2. medicamenti biologici omologati dopo l’entrata in vigore della presente ordinanza;
3. medicamenti con omologazione temporanea ai sensi dell’articolo 9a LATer;
4. medicamenti la cui omologazione è vincolata all’obbligo di condurre altri studi.
Il simbolo nero e la dicitura devono essere accompagnati da un breve testo esplicativo standardizzato stabilito da Swissmedic.
Gli obblighi di cui ai capoversi 1 e 2 sussistono fino al rinnovo dell’omologazione, a meno che Swissmedic non prescriva un’estensione dell’obbligo per motivi di sicurezza.
Swissmedic può prescrivere che nell’informazione sul medicamento siano incluse avvertenze particolarmente evidenziate, qualora siano richieste per l’uso sicuro del medicamento.