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Commenti: Art. 2 | Omnilex

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Law
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OOMed · Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti

Art. 2

Art. 2

812.212.22OOMedFederal Office Ordinance1 gen 2002Fonte originale

La domanda d’omologazione deve contenere una documentazione completa, secondo l’attuale stato della scienza e della tecnica, che comprovi qualità, sicurezza ed efficacia del medicamento. Fanno parte della documentazione completa anche:¹

dati amministrativi generali e documenti (inclusi i progetti di testi e di illustrazioni per i contenitori, le confezioni e l’informazione relativa al medicamento);
i riassunti delle documentazioni di cui agli articoli 3–6 o di cui agli articoli 7–11 per medicamenti per uso veterinario;
² qualora fosse prescritto, un piano d’indagine pediatrica ai sensi dell’articolo 5 dell’ordinanza del 21 settembre 2018³sui medicamenti (OM).

Footnotes

Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621). ↩
Introdotta dalla cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621). ↩
RS 812.212.21 . Il rimando è stato adeguato in applicazione dell’art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512 ), con effetto dal 1°gen. 2019. ↩

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[[ch-fedlex--812.212.22--2]]

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