812.212.22OOMedFederal Office Ordinance1 gen 2002Fonte originale
Le modifiche secondo gli articoli 21–23, 25a e 25b OM1possono essere raggruppate e inoltrate come domanda collettiva, a condizione che si tratti della stessa modifica per più medicamenti e che venga presentata per tutti la stessa identica documentazione.2
Le domande collettive che comportano le modifiche dell’informazione professionale secondo l’allegato 4 numero 3 rubriche 4–16 o, per i medicamenti veterinari, l’allegato 6 numero 4 rubriche 4–6, sono ammesse soltanto se si tratta di testi collettivi di cui al capoverso 4.
Se in virtù dell’articolo 13 capoverso 3 non è richiesta un’informazione professionale, si applicano i requisiti di cui al capoverso 2 per le modifiche nelle rubriche corrispondenti del foglietto illustrativo.
È considerato testo collettivo il testo di un’informazione professionale o, se questa non è disponibile, di un foglietto illustrativo comune per diverse forme farmaceutiche dello stesso principio attivo.