Commenti: Art. 22b

Le modifiche secondo gli articoli 21–23, 25a e 25b OM¹possono essere raggruppate e inoltrate come domanda collettiva, a condizione che si tratti della stessa modifica per più medicamenti e che venga presentata per tutti la stessa identica documentazione.²
Le domande collettive che comportano le modifiche dell’informazione professionale secondo l’allegato 4 numero 3 rubriche 4–16 o, per i medicamenti veterinari, l’allegato 6 numero 4 rubriche 4–6, sono ammesse soltanto se si tratta di testi collettivi di cui al capoverso 4.
Se in virtù dell’articolo 13 capoverso 3 non è richiesta un’informazione professionale, si applicano i requisiti di cui al capoverso 2 per le modifiche nelle rubriche corrispondenti del foglietto illustrativo.
È considerato testo collettivo il testo di un’informazione professionale o, se questa non è disponibile, di un foglietto illustrativo comune per diverse forme farmaceutiche dello stesso principio attivo.

RS 812.212.21 ↩
Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 12 gen. 2022, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 17). ↩

Art. 22b