Commenti: Art. 23c

Gli adeguamenti dei testi sui contenitori e sulle confezioni, nonché dell’informazione professionale e del foglietto illustrativo in conformità con i nuovi requisiti del 1° gennaio 2019, devono essere sottoposti a Swissmedic al più tardi in occasione del prossimo rinnovo dell’omologazione. Le domande di modifica degli elementi della confezione e dei testi dell’informazione sul medicamento devono essere presentate a Swissmedic separatamente prima o insieme alla domanda di rinnovo dell’omologazione.
Per i medicamenti la cui omologazione scade prima del 31 dicembre 2019, le modifiche dei testi sui contenitori e sulle confezioni, nonché dell’informazione professionale e del foglietto illustrativo in conformità con i nuovi requisiti del 1° gennaio 2019, devono essere richieste a Swissmedic al più tardi un anno dopo il successivo rinnovo dell’omologazione.
Per i medicamenti essenzialmente analoghi secondo l’articolo 12 LATer è possibile effettuare gli adeguamenti di testo, anche se i relativi testi sul medicamento di riferimento non sono stati ancora adeguati.