(art. 11 cpv. 1, 12a cpv. 1, 14 cpv. 2 e 19 cpv. 2)
1 La dichiarazione di conformità basata sul controllo di produzione interno è la procedura di valutazione della conformità mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti nel presente modulo, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misurazione in questione soddisfano i requisiti essenziali della presente ordinanza.
2 Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta nella cifra II. La documentazione deve consentire di valutare la conformità dello strumento di misurazione ai pertinenti requisiti della presente ordinanza; deve comprendere un’adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento. 3 Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorità competenti per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell’ultimo strumento.
4 Il fabbricante adotta tutti i provvedimenti necessari a garantire la conformità degli strumenti di misurazione fabbricati ai pertinenti requisiti della presente ordinanza.
5 Il fabbricante appone su ciascuno strumento di misurazione che soddisfa i pertinenti requisiti della presente ordinanza la marcatura di conformità e la marcatura metrologica supplementare.
6 Per ciascun modello di strumento di misurazione è redatta una dichiarazione di conformità che è tenuta a disposizione delle autorità competenti per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell’ultimo strumento. Tale dichiarazione identifica il modello di strumento per il quale è stata redatta. Una copia della dichiarazione è fornita unitamente a ciascuno strumento di misurazione immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito può essere interpretato come applicabile a un lotto o a un invio, anziché ai singoli strumenti, nei casi in cui un gran numero di strumenti sia fornito a un unico utilizzatore.
7 Gli obblighi spettanti al fabbricante, previsti ai numeri 3 e 6, possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario domiciliato in Svizzera. Se né il fabbricante né il suo mandatario sono domiciliati in Svizzera, gli obblighi di cui ai numeri 3 e 6 spettano all’importatore o a qualsiasi altra persona che immette lo strumento sul mercato svizzero.
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1 La dichiarazione di conformità basata sul controllo di produzione interno e su controlli ufficiali del prodotto a intervalli irregolari è la procedura di valutazione della conformità mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti nel presente modulo e garantisce e dichiara che gli strumenti di misurazione in questione soddisfano i requisiti essenziali della presente ordinanza.
2 Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta nella cifra II. Tale documentazione deve consentire di valutare la conformità dello strumento di misurazione ai pertinenti requisiti della presente ordinanza; deve comprendere un’adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento.
3 Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il relativo controllo garantiscano la conformità degli strumenti di misurazione fabbricati alla documentazione tecnica di cui al numero 2 e ai pertinenti requisiti della presente ordinanza.
4 A scelta del fabbricante, un organismo accreditato interno all’organizzazione del fabbricante o un organismo di valutazione della conformità scelto dal fabbricante esegue, o fa eseguire, controlli del prodotto a intervalli irregolari, determinati dall’organismo, al fine di verificare la qualità dei controlli interni del prodotto, tenendo conto tra le altre cose della complessità tecnologica degli strumenti di misurazione e del quantitativo prodotto. Prima dell’immissione sul mercato, l’organismo preleva in loco un campione adeguato dei prodotti finali e lo esamina; effettua inoltre gli esami appropriati previsti dalle pertinenti sezioni delle norme tecniche e dei documenti normativi secondo l’articolo 7 o esami equivalenti previsti da altre pertinenti specifiche tecniche per verificare la conformità degli strumenti ai pertinenti requisiti della presente ordinanza. In assenza di norme tecniche o di documenti normativi pertinenti secondo l’articolo 7, l’organismo accreditato interno o l’organismo di valutazione della conformità decide quali esami sia opportuno eseguire. Nei casi in cui un elevato numero di strumenti del campione non risulti conforme a un livello qualitativo accettabile, l’organismo accreditato interno o l’organismo di valutazione della conformità adotta misure appropriate. Se le prove sono effettuate da un organismo di valutazione della conformità, durante il processo di fabbricazione il fabbricante appone, sotto la responsabilità di tale organismo, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
5 Il fabbricante appone su ciascuno strumento di misurazione che soddisfa i pertinenti requisiti della presente ordinanza la marcatura di conformità e la marcatura metrologica supplementare.
6 Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità per ogni modello di strumento e, unitamente alla documentazione tecnica, la tiene a disposizione delle autorità competenti per dieci anni dalla data in cui lo strumento è stato immesso sul mercato. Tale dichiarazione identifica il modello di strumento per cui è stata compilata. Una copia della dichiarazione di conformità è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. Una copia della dichiarazione è fornita unitamente a ciascuno strumento di misurazione immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito può essere interpretato come applicabile a un lotto o a una partita, anziché ai singoli strumenti, nei casi in cui un gran numero di strumenti sia fornito a un unico utilizzatore.
7 Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti ai numeri 5 e 6 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario, purché siano specificati nel mandato.
1 L’esame del tipo è la parte della procedura di valutazione della conformità mediante la quale un organismo di valutazione della conformità esamina il progetto tecnico di uno strumento di misurazione, e garantisce e dichiara che tale progetto tecnico soddisfa i requisiti della presente ordinanza applicabili allo strumento di misurazione in questione.
2 L’esame del tipo può essere eseguito secondo uno dei metodi seguenti. L’organismo di valutazione della conformità decide il metodo più appropriato e gli esemplari necessari:
3 La domanda di esame del tipo è presentata dal fabbricante a un organismo di valutazione della conformità di sua scelta.
La domanda include:
– il nome e l’indirizzo del fabbricante e, se la domanda è presentata dal mandatario, il nome e l’indirizzo di quest’ultimo;
– una dichiarazione scritta in cui si precisa che la medesima domanda non è stata presentata ad alcun altro organismo di valutazione della conformità;
– la documentazione tecnica descritta alla cifra II. La documentazione deve consentire di valutare la conformità dello strumento di misurazione ai pertinenti requisiti della presente ordinanza; deve comprendere un’adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento;
– gli esemplari, rappresentativi della produzione considerata, richiesti dall’organismo di valutazione della conformità;
– le prove attestanti l’adeguatezza del progetto tecnico delle parti dello strumento di misurazione di cui non è richiesto alcun esemplare. Tali prove devono citare ogni documento pertinente applicato, in particolare nel caso in cui non sono stati applicati integralmente i documenti pertinenti di cui all’articolo 7, e comprendere, se necessario, i risultati delle prove eseguite dal laboratorio appropriato del fabbricante o quelli delle prove eseguite, a suo nome e sotto la sua responsabilità, da un altro laboratorio di prova.
4 L’organismo di valutazione della conformità deve:
Per quanto concerne gli esemplari: 4.1 Esaminare la documentazione tecnica, verificare che gli esemplari sono stati fabbricati in conformità con la medesima e individuare gli elementi che sono stati progettati conformemente alle pertinenti disposizioni dei documenti di cui all’articolo 7, nonché gli elementi che sono stati progettati senza applicare le pertinenti disposizioni di tali documenti. 4.2 Eseguire o far eseguire gli esami e le prove appropriate per controllare se, nei casi in cui il fabbricante ha scelto di applicare le soluzioni indicate nei documenti di cui all’articolo 7, tali soluzioni sono state applicate correttamente. 4.3 Eseguire o far eseguire gli esami e le prove appropriate per controllare se, nei casi in cui il fabbricante ha scelto di non applicare le soluzioni indicate nei documenti di cui all’articolo 7, le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfano i requisiti essenziali della presente ordinanza. 4.4 Concordare con il richiedente il luogo in cui eseguire gli esami e le prove.
Per quanto concerne le altre parti dello strumento di misurazione: 4.5 Esaminare la documentazione tecnica e la documentazione supplementare per valutare l’adeguatezza del progetto tecnico delle altre parti dello strumento di misurazione.
Per quanto concerne il processo di fabbricazione: 4.6 Esaminare la documentazione tecnica per accertare che il fabbricante dispone di mezzi adeguati a garantire una produzione omogenea. 5.1 L’organismo di valutazione della conformità redige un rapporto di valutazione riguardante i provvedimenti presi in conformità del numero 4 e i relativi risultati. Fatte salve le disposizioni dell’allegato 3 numero 8, l’organismo rende pubblico il contenuto di tale rapporto, in tutto o in parte, soltanto previo consenso del fabbricante. 5.2 Se il progetto tecnico soddisfa i requisiti della presente ordinanza applicabili allo strumento di misurazione, l’organismo di valutazione della conformità rilascia al richiedente un certificato di esame del tipo. Tale certificato contiene il nome e l’indirizzo del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario, i risultati dell’esame, eventuali termini di validità del certificato e le indicazioni necessarie all’identificazione dello strumento. Il certificato può avere uno o più allegati. Il certificato e gli allegati contengono tutte le indicazioni rilevanti per la valutazione della conformità e i controlli da eseguire sullo strumento nell’arco della sua utilizzazione. Al fine di poter valutare la conformità degli strumenti fabbricati all’esemplare del tipo esaminato, per quanto concerne la riproducibilità delle loro prestazioni metrologiche quando tali strumenti sono correttamente regolati avvalendosi degli opportuni mezzi previsti, occorre indicare in particolare: – le caratteristiche metrologiche dell’esemplare del tipo dello strumento di misurazione; – i provvedimenti necessari per garantire l’integrità dello strumento (piombatura, identificazione del software, ecc.); – altre indicazioni necessarie a identificare lo strumento e a verificare la sua conformità visiva all’esemplare del tipo; – se del caso, qualsiasi indicazione specifica necessaria a verificare le caratteristiche degli strumenti fabbricati; – nel caso di una sottounità, tutte le informazioni necessarie a garantire la compatibilità con altre sottounità o con altri strumenti di misurazione. Il certificato ha una validità di dieci anni a decorrere dalla data di rilascio e può essere in seguito rinnovato per periodi della durata di dieci anni ciascuno. 5.3 L’organismo di valutazione della conformità redige a tale riguardo un rapporto di valutazione che tiene a disposizione dello Stato contraente che lo ha designato. 6 Il fabbricante informa l’organismo di valutazione della conformità che conserva la documentazione tecnica relativa al certificato di esame del tipo, di tutte le modifiche apportate allo strumento di misurazione che possono condizionarne la conformità ai requisiti essenziali o alle condizioni di validità del certificato. Tali modifiche necessitano di un’approvazione dell’organismo di valutazione della conformità, sotto forma di un supplemento al certificato originario di esame del tipo. 7 Ogni organismo di valutazione della conformità comunica immediatamente allo Stato contraente che lo ha designato: – i certificati di esame del tipo rilasciati, compresi gli allegati; – i supplementi e le modifiche ai certificati già rilasciati. Ciascun organismo di valutazione della conformità informa immediatamente lo Stato contraente che lo ha designato del ritiro di un certificato di esame del tipo. L’organismo di valutazione della conformità conserva la documentazione tecnica, compresa la documentazione presentata dal fabbricante, fino al termine del periodo di validità del certificato. 8 Il fabbricante conserva, unitamente alla documentazione tecnica, una copia del certificato di esame del tipo e dei suoi allegati con relativi supplementi e modifiche, per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell’ultimo strumento di misurazione.
9 Il mandatario del fabbricante può presentare la richiesta di cui al numero 3 e adempiere gli obblighi di cui ai numeri 6 e 8. Se né il fabbricante né il suo mandatario sono domiciliati in Svizzera, l’obbligo di mettere a disposizione, su richiesta, la documentazione tecnica spetta alla persona designata dal fabbricante.
1 La dichiarazione di conformità al tipo basata sul controllo di produzione interno è la parte della procedura di valutazione della conformità mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti nel presente modulo, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misurazione in questione sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame del tipo e soddisfano i pertinenti requisiti della presente ordinanza.
2 Il fabbricante adotta tutti i provvedimenti necessari a garantire la conformità degli strumenti di misurazione fabbricati al tipo descritto nel certificato di esame del tipo e ai pertinenti requisiti della presente ordinanza.
3 Il fabbricante appone su ciascuno strumento di misurazione che risulta conforme al tipo descritto nel certificato di esame del tipo e soddisfa i pertinenti requisiti della presente ordinanza, la marcatura di conformità e la marcatura metrologica supplementare.
4 Per ciascun modello di strumento di misurazione è redatta una dichiarazione di conformità che è tenuta a disposizione delle autorità competenti per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell’ultimo strumento. Tale dichiarazione identifica il modello di strumento per il quale è stata redatta. Una copia della dichiarazione è fornita unitamente a ciascuno strumento di misurazione immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito può essere interpretato come applicabile a un lotto o a un invio, anziché ai singoli strumenti, nei casi in cui un gran numero di strumenti sia fornito a un unico utilizzatore.
5 Gli obblighi spettanti al fabbricante, previsti al numero 4, possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario domiciliato in Svizzera. Se né il fabbricante né il suo mandatario sono domiciliati in Svizzera, gli obblighi di cui al numero 4 spettano all’importatore o a qualsiasi altra persona che immette lo strumento sul mercato svizzero.
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1 La dichiarazione di conformità al tipo basata sul controllo di produzione interno e su controlli ufficiali del prodotto a intervalli irregolari è la parte della procedura di valutazione della conformità mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti nel presente modulo e garantisce e dichiara che gli strumenti di misurazione in questione sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame del tipo e soddisfano i requisiti della presente ordinanza ad essi applicabili.
2 Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il relativo controllo garantiscano la conformità degli strumenti di misurazione fabbricati al tipo descritto nel certificato di esame del tipo e ai requisiti della presente ordinanza ad essi applicabili.
3 A scelta del fabbricante, un organismo accreditato interno all’organizzazione del fabbricante o un organismo di valutazione della conformità scelto dal fabbricante esegue, o fa eseguire, controlli del prodotto a intervalli irregolari, determinati dall’organismo, al fine di verificare la qualità dei controlli interni del prodotto, tenendo conto tra l’altro della complessità tecnologica degli strumenti di misurazione e del quantitativo prodotto. Prima dell’immissione sul mercato, l’organismo preleva in loco un campione adeguato dei prodotti finali e lo esamina; effettua inoltre gli esami appropriati previsti dalle pertinenti sezioni delle norme tecniche e dei documenti normativi secondo l’articolo 7 o esami equivalenti previsti da altre pertinenti specifiche tecniche per verificare la conformità degli strumenti al tipo descritto nel certificato di esame del tipo ai pertinenti requisiti della presente ordinanza. Nei casi in cui il campione non risulti conforme a un livello qualitativo accettabile, l’organismo accreditato interno o l’organismo di valutazione della conformità adotta misure appropriate. La procedura di campionatura da applicare mira a stabilire se il processo di fabbricazione dello strumento di misurazione rimane entro limiti accettabili, al fine di garantire la conformità dello strumento. Se gli esami sono effettuati da un organismo di valutazione della conformità, durante il processo di fabbricazione il fab-bricante appone, sotto la responsabilità di tale organismo, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
4 Il fabbricante appone su ciascuno strumento di misurazione che risulta conforme al tipo descritto nel certificato di esame del tipo e soddisfa i pertinenti requisiti della presente ordinanza la marcatura di conformità e la marcatura metrologica supplementare.
5 Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità per ogni modello di strumento e la tiene a disposizione delle autorità competenti per dieci anni dalla data in cui lo strumento è stato immesso sul mercato. Tale dichiarazione identifica il modello di strumento per cui è stata compilata. Una copia della dichiarazione di conformità è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. Una copia della dichiarazione è fornita unitamente a ciascuno strumento di misurazione immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito può essere interpretato come applicabile a un lotto o a una partita, anziché ai singoli strumenti, nei casi in cui un gran numero di strumenti sia fornito a un unico utilizzatore.
6 Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti ai numeri 5 e 6 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario, purché siano specificati nel mandato.
1 La dichiarazione di conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione è la parte della procedura di valutazione della conformità mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti nel presente modulo, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misurazione in questione sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame del tipo e soddisfano i requisiti della presente ordinanza applicabili agli strumenti di misurazione in questione.
2 Il fabbricante applica un sistema di gestione della qualità ammesso per la produzione, l’ispezione finale e le prove eseguite sullo strumento di misurazione in questione secondo quanto specificato al numero 3 ed è soggetto alla sorveglianza di cui al numero 4.
3.1 Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di gestione della qualità a un organismo di valutazione della conformità di sua scelta. La domanda contiene: – tutte le indicazioni utili sulla categoria di strumenti di misurazione prevista; – la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità; – la documentazione tecnica relativa al tipo ammesso e una copia del certificato di esame del tipo. 3.2 Il sistema di gestione della qualità deve garantire la conformità degli strumenti di misurazione al tipo descritto nel certificato di esame del tipo e ai pertinenti requisiti della presente ordinanza. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di disposizioni, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di gestione della qualità deve consentire un’interpretazione coerente dei programmi, degli schemi, dei manuali e dei rapporti riguardanti la garanzia della qualità. Detta documentazione include, in particolare, un’adeguata descrizione: – degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità e competenze della direzione in materia di qualità dei prodotti; – delle tecniche di fabbricazione, di controllo della qualità e di garanzia della qualità, dei processi e degli interventi sistematici che sono utilizzati; – degli esami e delle prove che sono eseguiti prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende eseguirli; – della documentazione in materia di garanzia della qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati relativi alle prove, alle tarature, alla qualificazione del personale impiegato, ecc.; – dei mezzi che consentono il controllo della qualità richiesta del prodotto e dell’efficacia del sistema di gestione della qualità. 3.3 L’organismo di valutazione della conformità valuta il sistema di gestione della qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al numero 3.2. L’organismo presume la conformità a tali requisiti se il sistema di gestione della qualità soddisfa le corrispondenti specifiche della norma svizzera che attua la norma armonizzata pertinente dal momento in cui sono stati pubblicati i relativi riferimenti. Oltre a fornire consulenza sui sistemi di gestione della qualità, il gruppo incaricato della valutazione deve avere un’adeguata esperienza nel campo della metrologia in questione e della tecnologia dello strumento di misurazione e deve conoscere i requisiti applicabili della presente ordinanza. La procedura di valutazione deve comprendere una perizia in loco degli impianti del fabbricante. La decisione sulla valutazione del sistema di gestione della qualità è notificata al fabbricante. La notificazione deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4 Il fabbricante s’impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità nella forma in cui è stato ammesso e a fare in modo che rimanga adeguato ed efficiente. 3.5 Il fabbricante tiene informato l’organismo di valutazione della conformità che ha ammesso il sistema di gestione della qualità di qualsiasi modifica prevista del sistema di gestione della qualità. L’organismo di valutazione della conformità valuta le modifiche previste e decide se il sistema di gestione della qualità modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al numero 3.2 o se è necessaria una seconda valutazione. L’organismo notifica la sua decisione al fabbricante. La notificazione deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione.
4.1 La sorveglianza è intesa a garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità ammesso. 4.2 Il fabbricante consente all’organismo di valutazione della conformità di accedere a fini ispettivi ai locali di progettazione, d’ispezione, di prove e di deposito e gli fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare: – la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità; – la documentazione in materia di garanzia della qualità, come i rapporti ispettivi e i dati relativi alle prove, alle tarature, alla qualificazione del personale impiegato ecc. 4.3 L’organismo di valutazione della conformità svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di gestione della qualità, e trasmette al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive eseguite. 4.4 Inoltre, l’organismo di valutazione della conformità può eseguire visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione l’organismo di valutazione della conformità può, se necessario, eseguire o far eseguire prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema di gestione della qualità. L’organismo trasmette al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state eseguite prove, un rapporto sulle medesime.
5 Il fabbricante appone su ciascuno strumento di misurazione che risulta conforme al tipo descritto nel certificato di esame del tipo e soddisfa i pertinenti requisiti della presente ordinanza la marcatura di conformità, la marcatura metrologica supplementare e, sotto la responsabilità dell’organismo di valutazione della conformità di cui al numero 3.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
6 Per ciascun modello di strumento di misurazione è redatta una dichiarazione di conformità che è tenuta a disposizione delle autorità competenti per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell’ultimo strumento. Tale dichiarazione identifica il modello di strumento per il quale è stata redatta. Una copia della dichiarazione è fornita unitamente a ciascuno strumento di misurazione immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito può essere interpretato come applicabile a un lotto o a un invio, anziché ai singoli strumenti, nei casi in cui un gran numero di strumenti sia fornito a un unico utilizzatore. 7 Per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell’ultimo strumento, il fabbricante tiene a disposizione delle autorità competenti: – la documentazione di cui al numero 3.1 secondo capoverso; – le modifiche di cui al numero 3.5; – le decisioni e i rapporti trasmessi dall’organismo di valutazione della conformità, di cui ai numeri 3.5, 4.3 e 4.4. 8 Ogni organismo di valutazione della conformità comunica periodicamente allo Stato contraente che lo ha designato l’elenco delle ammissioni di sistemi di gestione della qualità rilasciate o rifiutate e informa immediatamente lo Stato che lo ha designato del ritiro dell’ammissione di un sistema di gestione della qualità.
9 Gli obblighi spettanti al fabbricante, previsti ai numeri 3.1, 3.5, 6 e 7, possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario domiciliato in Svizzera.
1 La dichiarazione di conformità basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione è la procedura di valutazione della conformità mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti nel presente modulo, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misurazione in questione soddisfano i pertinenti requisiti della presente ordinanza.
2 Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta nella cifra II. La documentazione deve consentire di valutare la conformità dello strumento di misurazione ai pertinenti requisiti della presente ordinanza; deve comprendere un’adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento. 3 Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorità competenti per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell’ultimo strumento.
4 Il fabbricante applica un sistema di gestione della qualità ammesso per la produzione, l’ispezione finale e le prove eseguite sullo strumento di misurazione in questione secondo quanto specificato al numero 5 ed è soggetto alla sorveglianza di cui al numero 6.
5.1 Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di gestione della qualità a un organismo di valutazione della conformità di sua scelta. La domanda contiene: – tutte le indicazioni utili sulla categoria di strumenti di misurazione prevista; – la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità; – la documentazione tecnica di cui al numero 2. 5.2 Il sistema di gestione della qualità deve garantire la conformità degli strumenti di misurazione ai pertinenti requisiti della presente ordinanza. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di disposizioni, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di gestione della qualità deve consentire un’interpretazione coerente dei programmi, degli schemi, dei manuali e dei rapporti riguardanti la garanzia della qualità. Detta documentazione include, in particolare, un’adeguata descrizione: – degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità e competenze della direzione in materia di qualità dei prodotti; – delle tecniche di fabbricazione, di controllo della qualità e di garanzia della qualità, dei processi e degli interventi sistematici che sono utilizzati; – degli esami e delle prove che sono eseguiti prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui s’intende eseguirli; – della documentazione in materia di garanzia della qualità, come i rapporti ispettivi e i dati relativi alle prove, alle tarature, alla qualificazione del personale impiegato, ecc.; – dei mezzi che consentono il controllo della qualità richiesta del prodotto e dell’efficacia del sistema di gestione della qualità. 5.3 L’organismo di valutazione della conformità valuta il sistema di gestione della qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al numero 5.2. L’organismo presume la conformità a tali requisiti se il sistema di gestione della qualità soddisfa le corrispondenti specifiche della norma svizzera che attua la norma armonizzata pertinente dal momento in cui sono stati pubblicati i relativi riferimenti. Oltre a fornire consulenza sui sistemi di gestione della qualità, il gruppo incaricato della valutazione deve avere un’adeguata esperienza nel campo della metrologia in questione e della tecnologia dello strumento di misurazione e deve conoscere i requisiti applicabili della presente ordinanza. La procedura di valutazione deve comprendere una perizia in loco degli impianti del fabbricante. La decisione sulla valutazione del sistema di gestione della qualità è notificata al fabbricante. La notificazione deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione. 5.4 Il fabbricante s’impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità nella forma in cui è stato ammesso e a fare in modo che rimanga adeguato ed efficiente. 5.5 Il fabbricante tiene informato l’organismo di valutazione della conformità che ha ammesso il sistema di gestione della qualità di qualsiasi modifica prevista del sistema di gestione della qualità. L’organismo di valutazione della conformità valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di gestione della qualità modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al numero 5.2 o se è necessaria una seconda valutazione. L’organismo notifica la sua decisione al fabbricante. La notificazione deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione.
6.1 La sorveglianza è intesa a garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità ammesso. 6.2 Il fabbricante consente all’organismo di valutazione della conformità di accedere a fini ispettivi ai locali di fabbricazione, d’ispezione, di prove e di deposito e gli fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare: – la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità; – la documentazione tecnica di cui al numero 2; – i documenti relativi alla garanzia della qualità, come i rapporti ispettivi e i dati relativi alle prove, alle tarature, alla qualificazione del personale impiegato, ecc. 6.3 L’organismo di valutazione della conformità svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di gestione della qualità, e trasmette al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive eseguite. 6.4 Inoltre, l’organismo di valutazione della conformità può eseguire visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, se necessario, l’organismo di valutazione della conformità può eseguire, o far eseguire, prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema di gestione della qualità. L’organismo trasmette al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state eseguite prove, un rapporto sulle medesime.
7 Il fabbricante appone su ciascuno strumento di misurazione che soddisfa i pertinenti requisiti della presente ordinanza la marcatura di conformità, la marcatura metrologica supplementare e, sotto la responsabilità dell’organismo di valutazione della conformità di cui al numero 5.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
8 Per ciascun modello di strumento di misurazione è redatta una dichiarazione di conformità che è tenuta a disposizione delle autorità competenti per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell’ultimo strumento. Tale dichiarazione identifica il modello di strumento per il quale è stata redatta. Una copia della dichiarazione è fornita unitamente a ciascuno strumento di misurazione immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito può essere interpretato come applicabile a un lotto o a un invio, anziché ai singoli strumenti, nei casi in cui un gran numero di strumenti sia fornito a un unico utilizzatore. 9 Per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell’ultimo strumento, il fabbricante tiene a disposizione delle autorità competenti: – la documentazione di cui al numero 5.1 secondo capoverso; – le modifiche di cui al numero 5.5; – le decisioni e i rapporti trasmessi dall’organismo di valutazione della conformità, di cui ai numeri 5.5, 6.3 e 6.4. 10 Ogni organismo di valutazione della conformità comunica periodicamente allo Stato contraente che lo ha designato l’elenco delle ammissioni di sistemi di gestione della qualità rilasciate o rifiutate e informa immediatamente lo Stato che lo ha designato del ritiro dell’ammissione di un sistema di gestione della qualità.
11 Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti ai numeri 3, 5.1, 5.5, 8 e 9 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario domiciliato in Svizzera.
1 La dichiarazione di conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità dell’ispezione e delle prove eseguite sul prodotto finale è la parte della procedura di valutazione della conformità mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti nel presente modulo, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misurazione in questione sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame del tipo e soddisfano i pertinenti requisiti della presente ordinanza.
2 Il fabbricante applica un sistema di gestione della qualità ammesso per la produzione, l’ispezione finale e le prove eseguite sullo strumento di misurazione in questione secondo quanto specificato al numero 3 ed è soggetto alla sorveglianza di cui al numero 4.
3.1 Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di gestione della qualità a un organismo di valutazione della conformità di sua scelta. La domanda contiene: – tutte le indicazioni utili sulla categoria di strumenti di misurazione prevista; – la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità; – la documentazione tecnica relativa al tipo ammesso e una copia del certificato di esame del tipo. 3.2 Il sistema di gestione della qualità deve garantire la conformità degli strumenti di misurazione al tipo descritto nel certificato di esame del tipo e ai pertinenti requisiti della presente ordinanza. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di disposizioni, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di gestione della qualità deve consentire un’interpretazione coerente dei programmi, degli schemi, dei manuali e dei rapporti riguardanti la garanzia della qualità. Detta documentazione deve includere, in particolare, un’adeguata descrizione: – degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità e competenze della direzione in materia di qualità dei prodotti; – degli esami e delle prove che sono eseguiti dopo la fabbricazione; – della documentazione in materia di garanzia della qualità, come i rapporti ispettivi e i dati relativi alle prove, alle tarature, alla qualificazione del personale impiegato, ecc.; – dei mezzi che consentono il controllo dell’efficacia del sistema di gestione della qualità. 3.3 L’organismo di valutazione della conformità valuta il sistema di gestione della qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al numero 3.2. L’organismo presume la conformità a tali requisiti se il sistema di gestione della qualità soddisfa le corrispondenti specifiche della norma svizzera che attua la norma armonizzata pertinente dal momento in cui sono stati pubblicati i relativi riferimenti. Oltre a fornire consulenza sui sistemi di gestione della qualità, il gruppo incaricato della valutazione deve avere un’adeguata esperienza nel campo della metrologia in questione e della tecnologia dello strumento di misurazione e deve conoscere i requisiti applicabili della presente ordinanza. La procedura di valutazione deve comprendere una perizia in loco degli impianti del fabbricante. La decisione sulla valutazione del sistema di gestione della qualità è notificata al fabbricante. La notificazione deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4 Il fabbricante s’impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità nella forma in cui è stato ammesso e a fare in modo che rimanga adeguato ed efficiente. 3.5 Il fabbricante tiene informato l’organismo di valutazione della conformità che ha ammesso il sistema di gestione della qualità di qualsiasi modifica prevista del sistema di gestione della qualità. L’organismo di valutazione della conformità valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di gestione della qualità modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al numero 3.2 o se è necessaria una seconda valutazione. L’organismo notifica la sua decisione al fabbricante. La notificazione deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione.
4.1 La sorveglianza è intesa a garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità ammesso. 4.2 Il fabbricante consente all’organismo di valutazione della conformità di accedere a fini ispettivi ai locali di fabbricazione, d’ispezione, di prove e di deposito e gli fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare: – la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità; – i documenti relativi alla garanzia della qualità, come i rapporti ispettivi e i dati relativi alle prove, alle tarature, alla qualificazione del personale impiegato, ecc. 4.3 L’organismo di valutazione della conformità svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di gestione della qualità, e trasmette al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive eseguite. 4.4 Inoltre, l’organismo di valutazione della conformità può eseguire visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione l’organismo di valutazione della conformità può, se necessario, eseguire o far eseguire prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema di gestione della qualità. L’organismo trasmette al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state eseguite prove, un rapporto sulle medesime.
5 Il fabbricante appone su ciascuno strumento di misurazione che risulta conforme al tipo descritto nel certificato di esame del tipo e soddisfa i pertinenti requisiti della presente ordinanza la marcatura di conformità, la marcatura metrologica supplementare e, sotto la responsabilità dell’organismo di valutazione della conformità di cui al numero 3.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
6 Per ciascun modello di strumento di misurazione è redatta una dichiarazione di conformità che è tenuta a disposizione delle autorità competenti per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell’ultimo strumento. Tale dichiarazione identifica il modello di strumento per il quale è stata redatta. Una copia della dichiarazione è fornita unitamente a ciascuno strumento di misurazione immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito può essere interpretato come applicabile a un lotto o a un invio, anziché ai singoli strumenti, nei casi in cui un gran numero di strumenti sia fornito a un unico utilizzatore. 7 Per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell’ultimo strumento, il fabbricante tiene a disposizione delle autorità competenti: – la documentazione di cui al numero 3.1 secondo capoverso; – le modifiche di cui al numero 3.5 secondo capoverso; – le decisioni e i rapporti trasmessi dall’organismo di valutazione della conformità, di cui al numero 3.5 ultimo capoverso e ai numeri 4.3 e 4.4. 8 Ogni organismo di valutazione della conformità comunica periodicamente allo Stato contraente che lo ha designato l’elenco delle ammissioni di sistemi di gestione della qualità rilasciate o rifiutate e informa immediatamente lo Stato che lo ha designato del ritiro dell’ammissione di un sistema di gestione della qualità.
9 Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti ai numeri 3.1, 3.5, 6 e 7 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario domiciliato in Svizzera.
1 La dichiarazione di conformità basata sulla garanzia di qualità delle ispezioni e delle prove eseguite sul prodotto finale è la procedura di valutazione della conformità mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti nel presente modulo, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misurazione in questione soddisfano i pertinenti requisiti della presente ordinanza.
2 Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta nella cifra II. La documentazione deve consentire di valutare la conformità dello strumento di misurazione ai pertinenti requisiti della presente ordinanza; deve comprendere un’adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento. 3 Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorità competenti per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell’ultimo strumento.
4 Il fabbricante applica un sistema di gestione della qualità ammesso per la produzione, l’ispezione finale e le prove eseguite sullo strumento di misurazione in questione secondo quanto specificato al numero 5, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al numero 6.
5.1 Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di gestione della qualità a un organismo di valutazione della conformità di sua scelta. La domanda contiene: – tutte le indicazioni utili sulla categoria di strumenti di misurazione prevista; – la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità; – la documentazione tecnica di cui al numero 2. 5.2 Il sistema di gestione della qualità deve garantire la conformità degli strumenti di misurazione ai pertinenti requisiti della presente ordinanza. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di disposizioni, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di gestione della qualità deve consentire un’interpretazione coerente dei programmi, degli schemi, dei manuali e dei rapporti riguardanti la garanzia della qualità. Detta documentazione deve includere, in particolare, un’adeguata descrizione: – degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità e competenze della direzione in materia di qualità dei prodotti; – degli esami e prove che sono eseguiti dopo la fabbricazione; – della documentazione in materia di garanzia della qualità, come i rapporti ispettivi e i dati relativi alle prove, alle tarature, alla qualificazione del personale impiegato, ecc.; – dei mezzi che consentono il controllo dell’efficacia del sistema di gestione della qualità. 5.3 L’organismo di valutazione della conformità valuta il sistema di gestione della qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al numero 5.2. L’organismo presume la conformità a tali requisiti se il sistema di gestione della qualità soddisfa le corrispondenti specifiche della norma svizzera che attua la norma armonizzata pertinente dal momento in cui sono stati pubblicati i relativi riferimenti. Oltre a fornire consulenza sui sistemi di gestione della qualità, il gruppo incaricato della valutazione deve avere adeguata esperienza nel campo della metrologia in questione e della tecnologia dello strumento di misurazione e deve conoscere i requisiti applicabili della presente ordinanza. La procedura di valutazione deve comprendere una perizia in loco degli impianti del fabbricante. La decisione sulla valutazione del sistema di gestione della qualità è notificata al fabbricante. La notificazione deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione. 5.4 Il fabbricante s’impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità nella forma in cui è stato ammesso e a fare in modo che rimanga adeguato ed efficiente. 5.5 Il fabbricante tiene informato l’organismo di valutazione della conformità che ha ammesso il sistema di gestione della qualità di qualsiasi modifica prevista del sistema di gestione della qualità. L’organismo di valutazione della conformità valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di gestione della qualità modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al numero 5.2 o se è necessaria una seconda valutazione. L’organismo notifica la sua decisione al fabbricante. La notificazione deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione.
6.1 La sorveglianza è intesa a garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità ammesso. 6.2 Il fabbricante consente all’organismo di valutazione della conformità di accedere a fini ispettivi ai locali d’ispezione, di prove e di deposito e gli fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare: – la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità; – la documentazione tecnica di cui al numero 2; – i documenti relativi alla garanzia della qualità, come i rapporti ispettivi e i dati relativi alle prove, alle tarature, alla qualificazione del personale impiegato, ecc. 6.3 L’organismo di valutazione della conformità svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di gestione della qualità, e trasmette al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive eseguite. 6.4 Inoltre, l’organismo di valutazione della conformità può eseguire visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione l’organismo di valutazione della conformità può, se necessario, eseguire o far eseguire prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema di gestione della qualità. L’organismo trasmette al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state eseguite prove, un rapporto sulle medesime.
7 Il fabbricante appone su ciascuno strumento di misurazione che soddisfa i pertinenti requisiti della presente ordinanza la marcatura di conformità, la marcatura metrologica supplementare e, sotto la responsabilità dell’organismo di valutazione della conformità di cui al numero 5.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
8 Per ciascun modello di strumento di misurazione è redatta una dichiarazione di conformità che è tenuta a disposizione delle autorità competenti per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell’ultimo strumento. Tale dichiarazione identifica il modello di strumento per il quale è stata redatta. Una copia della dichiarazione è fornita unitamente a ciascuno strumento di misurazione immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito può essere interpretato come applicabile a un lotto o a un invio, anziché ai singoli strumenti, nei casi in cui un gran numero di strumenti sia fornito a un unico utilizzatore. 9 Per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell’ultimo strumento, il fabbricante tiene a disposizione delle autorità competenti: – la documentazione di cui al numero 5.1 secondo capoverso; – le modifiche di cui al numero 5.5; – le decisioni e i rapporti trasmessi dall’organismo di valutazione della conformità, di cui ai numeri 5.5, 6.3 e 6.4. 10 Ogni organismo di valutazione della conformità comunica periodicamente allo Stato contraente che lo ha designato l’elenco delle ammissioni di sistemi di gestione della qualità rilasciate o rifiutate e informa immediatamente lo Stato che lo ha designato del ritiro dell’ammissione di un sistema di gestione della qualità.
11 Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti ai numeri 3, 5.1, 5.5, 8 e 9 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario domiciliato in Svizzera.
1 La dichiarazione di conformità al tipo basata sulla verifica del prodotto è la parte della procedura di valutazione della conformità mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti nel presente modulo, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misurazione assoggettati alle disposizioni di cui al numero 3 sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame del tipo e soddisfano i pertinenti requisiti della presente ordinanza.
2 Il fabbricante adotta tutti i provvedimenti necessari a garantire la conformità degli strumenti di misurazione fabbricati al tipo descritto nel certificato di esame del tipo e ai pertinenti requisiti della presente ordinanza.
3 L’organismo di valutazione della conformità prescelto dal fabbricante esegue o fa eseguire gli esami e le prove del caso per verificare la conformità degli strumenti di misurazione al tipo descritto nel certificato di esame del tipo e ai requisiti della presente ordinanza. Gli esami e le prove intesi a verificare la conformità ai requisiti metrologici sono eseguiti, a scelta del fabbricante, o mediante esame e prova di ogni strumento di misurazione come descritto al numero 4 o mediante esame e prova degli strumenti di misurazione su base statistica secondo quanto stabilito al numero 5. 4 Verifica della conformità ai requisiti metrologici mediante esame e prova di ogni singolo strumento di misurazione 4.1 Tutti gli strumenti di misurazione sono esaminati singolarmente e su di essi sono eseguiti opportuni esami e prove conformemente a quanto indicato nei documenti di cui all’articolo 7, o prove equivalenti, per verificarne la conformità ai pertinenti requisiti della presente ordinanza. In assenza di tali documenti, l’organismo di valutazione della conformità decide in merito alle prove da eseguire. 4.2 L’organismo di valutazione della conformità rilascia un certificato di conformità relativo agli esami e alle prove eseguite, e appone, o fa apporre sotto la propria responsabilità, il proprio numero d’identificazione su ciascuno strumento di misurazione ammesso. Il fabbricante tiene i certificati di conformità a disposizione delle autorità competenti per un periodo di dieci anni a decorrere dalla certificazione dello strumento di misurazione. 5 Verifica statistica della conformità ai requisiti metrologici 5.1 Il fabbricante adotta tutti i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione garantisca l’omogeneità di ciascun lotto prodotto e presenta i propri strumenti di misurazione alla verifica sotto forma di lotti omogenei. 5.2 Da ciascun lotto è prelevato un campione a caso, conformemente al numero 5.3. Tutti gli strumenti di misurazione che fanno parte del campione sono esaminati singolarmente e su di essi sono eseguite opportune prove, conformemente a quanto indicato nei documenti di cui all’articolo 7, o prove equivalenti, per verificarne la conformità ai requisiti metrologici loro applicabili, ai fini di determinare se si deve ammettere o rifiutare il lotto. In assenza di tali documenti, l’organismo di valutazione della conformità decide in merito alle prove da eseguire. 5.3 Il procedimento statistico deve soddisfare i seguenti requisiti: la verifica statistica deve basarsi su attributi. Il sistema di campionamento deve garantire: – un livello normale di qualità che corrisponde a una probabilità di accettazione del 95 %, con una percentuale di non conformità inferiore all’1 %; – un livello limite di qualità che corrisponde a una probabilità di accettazione del 5 %, con una percentuale di non conformità inferiore al 7 %. 5.4 Se un lotto è accettato, tutti gli strumenti di misurazione del lotto sono ammessi, ad eccezione degli strumenti del campione risultati non conformi. L’organismo di valutazione della conformità rilascia un certificato di conformità per quanto concerne gli esami e le prove eseguite, e appone, o fa apporre sotto la propria responsabilità, il proprio numero d’identificazione su ogni singolo strumento di misurazione ammesso. Il fabbricante tiene i certificati di conformità a disposizione delle autorità competenti per un periodo di dieci anni a decorrere dalla certificazione dello strumento di misurazione. 5.5 Se un lotto è rifiutato, l’organismo di valutazione della conformità adotta i provvedimenti appropriati per evitarne l’immissione sul mercato. Qualora il rifiuto di lotti sia frequente, l’organismo di valutazione della conformità può decidere di sospendere la verifica statistica e prendere i provvedimenti appropriati.
6 Il fabbricante appone su ciascuno strumento di misurazione che risulta conforme al tipo ammesso e soddisfa i pertinenti requisiti della presente ordinanza la marcatura di conformità e la marcatura metrologica supplementare.
7 Per ciascun modello di strumento di misurazione è redatta una dichiarazione di conformità che è tenuta a disposizione delle autorità competenti per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell’ultimo strumento. Tale dichiarazione identifica il modello di strumento per il quale è stata redatta. Una copia della dichiarazione è fornita unitamente a ciascuno strumento di misurazione immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito può essere interpretato come applicabile a un lotto o a un invio, anziché ai singoli strumenti, nei casi in cui un gran numero di strumenti sia fornito a un unico utilizzatore. Se l’organismo di valutazione della conformità di cui al numero 3 dà il proprio consenso, il fabbricante appone inoltre sugli strumenti di misurazione il numero d’identificazione dell’organismo in questione, sotto la responsabilità di quest’ultimo. 8 Se l’organismo di valutazione della conformità dà il proprio consenso e sotto la responsabilità del medesimo, il fabbricante può apporre il numero d’identificazione dell’organismo in questione nel corso del processo di fabbricazione.
9 Ad eccezione di quelli previsti ai numeri 2 e 5.1, gli obblighi spettanti al fabbricante possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario domiciliato in Svizzera.
1 La dichiarazione di conformità basata sulla verifica del prodotto è la procedura di valutazione della conformità mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti nel presente modulo, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misurazione assoggettati alle disposizioni di cui al numero 5 soddisfano i pertinenti requisiti della presente ordinanza.
2 Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta nella cifra II. La documentazione deve consentire di valutare la conformità dello strumento di misurazione ai pertinenti requisiti della presente ordinanza; deve comprendere un’adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento. 3 Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorità competenti per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell’ultimo strumento di misurazione.
4 Il fabbricante adotta tutti i provvedimenti necessari a garantire la conformità degli strumenti di misurazione fabbricati ai pertinenti requisiti della presente ordinanza.
5 L’organismo di valutazione della conformità scelto dal fabbricante esegue o fa eseguire gli esami e le prove del caso per verificare la conformità degli strumenti di misurazione ai pertinenti requisiti della presente ordinanza. Gli esami e le prove intese a verificare la conformità ai requisiti metrologici sono realizzati, a scelta del fabbricante, o mediante esame e prova di ogni singolo strumento secondo quanto stabilito nel numero 6, o mediante esame e prova degli strumenti su base statistica secondo quanto stabilito al numero 7. 6 Verifica della conformità ai requisiti metrologici mediante esame e prova di ogni singolo strumento di misurazione 6.1 Tutti gli strumenti di misurazione sono esaminati singolarmente e su di essi sono eseguiti opportuni esami e prove conformemente a quanto indicato nei documenti di cui all’articolo 7, o prove equivalenti, per verificarne la conformità ai pertinenti requisiti della presente ordinanza. In assenza di tali documenti, l’organismo di valutazione della conformità decide in merito alle prove da eseguire. 6.2 L’organismo di valutazione della conformità rilascia un certificato di conformità relativo agli esami e alle prove eseguiti, e appone, o fa apporre sotto la propria responsabilità, il proprio numero d’identificazione su ciascuno strumento di misurazione ammesso. Il fabbricante tiene i certificati di conformità a disposizione delle autorità competenti per un periodo di dieci anni a decorrere dalla certificazione dello strumento di misurazione. 7 Verifica statistica della conformità ai requisiti metrologici 7.1 Il fabbricante adotta tutti i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione garantisca l’omogeneità di ciascun lotto prodotto e presenta i propri strumenti di misurazione alla verifica sotto forma di lotti omogenei. 7.2 Da ciascun lotto è prelevato un campione a caso, conformemente al numero 7.3. Tutti gli strumenti di misurazione che fanno parte del campione sono esaminati singolarmente e su di essi sono eseguite opportune prove, conformemente a quanto indicato nei documenti di cui all’articolo 7, o prove equivalenti, per verificarne la conformità ai requisiti metrologici loro applicabili, ai fini di determinare se si deve accettare o rifiutare il lotto. In assenza di tali documenti, l’organismo di valutazione della conformità decide in merito alle prove da eseguire. 7.3 Il procedimento statistico deve soddisfare i seguenti requisiti: la verifica statistica deve basarsi su attributi. Il sistema di campionamento deve garantire: – un livello normale di qualità che corrisponde a una probabilità di accettazione del 95 %, con una percentuale di non conformità inferiore all’1 %; – un livello limite di qualità che corrisponde a una probabilità di accettazione del 5 %, con una percentuale di non conformità inferiore al 7 %. 7.4 Se un lotto è accettato, tutti gli strumenti di misurazione del lotto sono ammessi, ad eccezione degli strumenti del campione risultati non conformi. L’organismo di valutazione della conformità rilascia un certificato di conformità per quanto concerne gli esami e le prove eseguiti, e appone, o fa apporre sotto la propria responsabilità, il proprio numero d’identificazione su ogni singolo strumento di misurazione ammesso. Il fabbricante tiene i certificati di conformità a disposizione delle autorità competenti per un periodo di dieci anni a decorrere dalla certificazione dello strumento di misurazione. 7.5 Se un lotto è rifiutato, l’organismo di valutazione della conformità adotta i provvedimenti appropriati per evitarne l’immissione sul mercato. Qualora il rifiuto di lotti sia frequente, l’organismo di valutazione della conformità può decidere di sospendere la verifica statistica e prendere i provvedimenti appropriati.
8 Il fabbricante appone su ciascuno strumento di misurazione che soddisfa i pertinenti requisiti della presente ordinanza la marcatura di conformità e la marcatura metrologica supplementare.
9 Per ciascun modello di strumento di misurazione è redatta una dichiarazione di conformità che è tenuta a disposizione delle autorità competenti per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell’ultimo strumento. Tale dichiarazione identifica il modello di strumento per il quale è stata redatta. Una copia della dichiarazione è fornita unitamente a ciascuno strumento di misurazione immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito può essere interpretato come applicabile a un lotto o a un invio, anziché ai singoli strumenti, nei casi in cui un gran numero di strumenti sia fornito a un unico utilizzatore. Se l’organismo di valutazione della conformità di cui al numero 5 dà il proprio consenso, il fabbricante appone inoltre sugli strumenti di misurazione il numero d’identificazione dell’organismo in questione, sotto la responsabilità di quest’ultimo. 10 Se l’organismo di valutazione della conformità dà il proprio consenso e sotto la responsabilità del medesimo, il fabbricante può apporre il numero d’identificazione dell’organismo in questione nel corso del processo di fabbricazione.
11 Ad eccezione di quelli previsti ai numeri 4 e 7.1, gli obblighi spettanti al fabbricante possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario domiciliato in Svizzera.
1 La dichiarazione di conformità basata sulla verifica di un unico prodotto è la procedura di valutazione della conformità mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti nel presente modulo, e garantisce e dichiara che lo strumento di misurazione assoggettato alle disposizioni di cui al numero 4 soddisfa i pertinenti requisiti della presente ordinanza.
2 Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta nella cifra II e la mette a disposizione dell’organismo di valutazione della conformità di cui al numero 4. La documentazione deve consentire di valutare la conformità dello strumento di misurazione ai pertinenti requisiti della presente ordinanza; deve comprendere un’adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento. Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorità competenti per un periodo di dieci anni.
3 Il fabbricante adotta tutti i provvedimenti necessari a garantire la conformità degli strumenti di misurazione fabbricati ai pertinenti requisiti della presente ordinanza.
4 L’organismo di valutazione della conformità scelto dal fabbricante esegue, o fa eseguire, gli esami e le prove appropriati conformemente a quanto indicato nei documenti di cui all’articolo 7, o prove equivalenti, per verificare la conformità dello strumento di misurazione ai pertinenti requisiti della presente ordinanza. In assenza di documenti pertinenti, l’organismo di valutazione della conformità decide in merito alle prove da eseguire. L’organismo di valutazione della conformità rilascia un certificato di conformità relativo agli esami e alle prove eseguiti e appone, o fa apporre sotto la propria responsabilità, il proprio numero d’identificazione sullo strumento di misurazione ammesso. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità competenti a fini d’ispezione i certificati di conformità per un periodo di dieci anni a decorrere dalla certificazione dello strumento di misurazione.
5 Il fabbricante appone su ciascuno strumento di misurazione che soddisfa i pertinenti requisiti della presente ordinanza la marcatura di conformità e la marcatura metrologica supplementare nonché, sotto la responsabilità dell’organismo di valutazione della conformità di cui al numero 4, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
6 Per ciascun modello di strumento di misurazione è redatta una dichiarazione di conformità che è tenuta a disposizione delle autorità competenti per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell’ultimo strumento. Tale dichiarazione identifica il modello di strumento per il quale è stata redatta. Una copia della dichiarazione è fornita unitamente allo strumento di misurazione.
7 Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti ai numeri 2 e 6 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario domiciliato in Svizzera.
1 La dichiarazione di conformità basata sulla garanzia di qualità totale è la procedura di valutazione della conformità mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti nel presente modulo, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misurazione in questione soddisfano i pertinenti requisiti della presente ordinanza.
2 Il fabbricante applica un sistema di gestione della qualità ammesso per la produzione, l’ispezione finale e le prove eseguite sullo strumento di misurazione in questione secondo quanto specificato al numero 3 ed è soggetto alla sorveglianza di cui al numero 4.
3.1 Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di gestione della qualità a un organismo di valutazione della conformità di sua scelta. La domanda contiene: – la documentazione tecnica descritta nella cifra II per un modello di ciascuna categoria di strumenti di misurazione che si intende fabbricare. La documentazione deve consentire di valutare la conformità dello strumento di misurazione ai pertinenti requisiti della presente ordinanza; deve comprendere un’adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento; – la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità. 3.2 Il sistema di gestione della qualità deve garantire la conformità degli strumenti di misurazione ai pertinenti requisiti della presente ordinanza. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di disposizioni, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di gestione della qualità deve consentire un’interpretazione coerente dei programmi, degli schemi, dei manuali e dei rapporti riguardanti la garanzia della qualità. Detta documentazione include, in particolare, un’adeguata descrizione: – degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità e competenze della direzione in materia di qualità dei prodotti; – delle specifiche tecniche di progetto, comprese le norme che devono essere applicate, e qualora non siano applicate in modo completo le norme di cui all’articolo 7, dei mezzi che sono impiegati per garantire la conformità ai requisiti essenziali della presente ordinanza applicabili allo strumento di misurazione in questione; – delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici di controllo e di verifica di progetto che s’intende applicare nella progettazione degli strumenti di misurazione appartenenti alla categoria in questione; – delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici di fabbricazione, di controllo della qualità e di garanzia della qualità che s’intende applicare; – degli esami e delle prove che sono eseguiti prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui s’intende eseguirli; – della documentazione in materia di garanzia della qualità, come i rapporti ispettivi e i dati relativi alle prove, alle tarature, alla qualificazione del personale impiegato, ecc.; – dei mezzi che consentono il controllo della qualità del prodotto richiesta e dell’efficacia del sistema di gestione della qualità. 3.3 L’organismo di valutazione della conformità valuta il sistema di gestione della qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al numero 3.2. L’organismo presume la conformità a tali requisiti se il sistema di gestione della qualità soddisfa le corrispondenti specifiche della norma svizzera che attua la norma armonizzata pertinente. Oltre a fornire consulenza sui sistemi di gestione della qualità, il gruppo incaricato della valutazione deve avere adeguata esperienza nel campo della metrologia in questione e della tecnologia dello strumento di misurazione e deve conoscere i requisiti applicabili della presente ordinanza. La procedura di valutazione deve comprendere una perizia in loco degli impianti del fabbricante. La decisione sulla valutazione del sistema di gestione della qualità è notificata al fabbricante. La notificazione deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4 Il fabbricante s’impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità nella forma in cui è stato ammesso e a fare in modo che rimanga adeguato ed efficiente. 3.5 Il fabbricante tiene informato l’organismo di valutazione della conformità che ha ammesso il sistema di gestione della qualità di qualsiasi modifica prevista del sistema di gestione della qualità. L’organismo di valutazione della conformità valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di gestione della qualità modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al numero 3.2 o se è necessaria una seconda valutazione. L’organismo notifica la sua decisione al fabbricante. La notificazione deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione.
4.1 La sorveglianza è intesa a garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità riconosciuto. 4.2 Il fabbricante consente all’organismo di valutazione della conformità di accedere a fini ispettivi ai locali di fabbricazione, d’ispezione, di prove e di deposito e gli fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare: – la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità; – i documenti relativi alla garanzia della qualità previsti dalla parte del sistema di gestione della qualità relativa alla progettazione, come risultati di analisi, calcoli, prove, ecc.; – i documenti relativi alla garanzia della qualità previsti dalla parte del sistema di gestione della qualità relativa alla fabbricazione, come i rapporti ispettivi e i dati relativi alle prove, alle tarature, alla qualificazione del personale impiegato, ecc. 4.3 L’organismo di valutazione della conformità svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di gestione della qualità, e trasmette al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive eseguite. 4.4 L’organismo di valutazione della conformità può inoltre eseguire visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, se necessario, l’organismo di valutazione della conformità può eseguire, o far eseguire, prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema di gestione della qualità. L’organismo trasmette al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state eseguite prove, un rapporto sulle medesime.
5 Il fabbricante appone su ciascuno strumento di misurazione che soddisfa i pertinenti requisiti della presente ordinanza la marcatura di conformità, la marcatura metrologica supplementare e, sotto la responsabilità dell’organismo di valutazione della conformità di cui al numero 3.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
6 Per ciascun modello di strumento di misurazione è redatta una dichiarazione di conformità che è tenuta a disposizione delle autorità competenti per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell’ultimo strumento. Tale dichiarazione identifica il modello di strumento per il quale è stata redatta. Una copia della dichiarazione è fornita unitamente a ciascuno strumento di misurazione immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito può essere interpretato come applicabile a un lotto o a un invio, anziché ai singoli strumenti, nei casi in cui un gran numero di strumenti sia fornito a un unico utilizzatore. 7 Per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell’ultimo strumento di misurazione, il fabbricante tiene a disposizione delle autorità competenti: – la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità di cui al numero 3.1, secondo capoverso; – le modifiche di cui al numero 3.5; – le decisioni e i rapporti trasmessi dall’organismo di valutazione della conformità di cui ai numeri 3.5, 4.3 e 4.4. 8 Ogni organismo di valutazione della conformità comunica periodicamente allo Stato contraente che lo ha designato l’elenco delle ammissioni di sistemi di gestione della qualità rilasciate o rifiutate e informa immediatamente lo Stato che lo ha designato del ritiro dell’ammissione di un sistema di gestione della qualità.
9 Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti ai numeri 3.1, 3.5, 6 e 7 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario domiciliato in Svizzera.
1 La dichiarazione di conformità basata sulla garanzia di qualità totale e sull’esame del progetto è la procedura di valutazione della conformità mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti nel presente modulo, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misurazione in questione soddisfano i pertinenti requisiti della presente ordinanza.
2 Il fabbricante applica un sistema di gestione della qualità ammesso per la produzione, l’ispezione finale e le prove eseguite sullo strumento di misurazione in questione secondo quanto specificato al numero 3 ed è soggetto alla sorveglianza di cui al numero 5. L’adeguatezza del progetto tecnico dello strumento di misurazione è stata oggetto di esame ai sensi delle disposizioni del numero 4.
3.1 Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di gestione della qualità a un organismo di valutazione della conformità di sua scelta. La domanda contiene: – tutte le indicazioni utili sulla categoria di strumenti di misurazione prevista; – la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità. 3.2 Il sistema di gestione della qualità deve garantire la conformità degli strumenti di misurazione ai pertinenti requisiti della presente ordinanza. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di disposizioni, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di gestione della qualità deve consentire un’interpretazione coerente dei programmi, degli schemi, dei manuali e dei rapporti riguardanti la garanzia della qualità. Detta documentazione deve includere, in particolare, un’adeguata descrizione: – degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità e competenze della direzione in materia di qualità di progettazione e di qualità dei prodotti; – delle specifiche tecniche di progetto, comprese le norme, che sono applicate, e qualora non siano applicate in modo completo le norme di cui all’articolo 7, dei mezzi che sono impiegati per garantire la conformità ai requisiti essenziali della presente ordinanza applicabili allo strumento di misurazione in questione; – delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici di controllo e di verifica di progetto che s’intende applicare nella progettazione degli strumenti di misurazione della categoria in questione; – delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici di fabbricazione, di controllo della qualità e di garanzia della qualità che s’intende applicare; – degli esami e delle prove che sono eseguiti prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui sono previsti; – della documentazione in materia di garanzia della qualità, come i rapporti ispettivi e i dati relativi alle prove, alle tarature, alla qualificazione del personale impiegato, ecc.; – dei mezzi che consentono il controllo della qualità richiesta della progettazione e del prodotto, nonché dell’efficacia del sistema di gestione della qualità. 3.3 L’organismo di valutazione della conformità valuta il sistema di gestione della qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al numero 3.2. L’organismo presume la conformità a tali requisiti se il sistema di gestione della qualità soddisfa le corrispondenti specifiche della norma svizzera che attua la norma armonizzata pertinente dal momento in cui sono stati pubblicati i relativi riferimenti. Oltre a fornire consulenza sui sistemi di gestione della qualità, il gruppo incaricato della valutazione deve avere un’adeguata esperienza nel campo della metrologia in questione e della tecnologia dello strumento di misurazione e deve conoscere i requisiti applicabili della presente ordinanza. La procedura di valutazione deve comprendere una perizia in loco degli impianti del fabbricante. La decisione sulla valutazione del sistema di gestione della qualità è notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4 Il fabbricante s’impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità nella forma in cui è stato ammesso e a fare in modo che rimanga adeguato ed efficace. 3.5 Il fabbricante tiene informato l’organismo di valutazione della conformità che ha ammesso il sistema di gestione della qualità di qualsiasi modifica prevista del sistema di gestione della qualità. L’organismo di valutazione della conformità valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di gestione della qualità modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al numero 3.2 o se sia necessaria una seconda valutazione. L’organismo notifica la sua decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione. 3.6 Ogni organismo di valutazione della conformità comunica periodicamente allo Stato che lo ha designato l’elenco delle ammissioni dei sistemi di gestione della qualità rilasciate o rifiutate e informa immediatamente lo Stato che lo ha designato del ritiro dell’ammissione di un sistema di gestione della qualità.
4.1 Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo progetto all’organismo di cui al precedente numero 3.1. 4.2 La domanda deve consentire di comprendere il progetto, il processo di fabbricazione e il funzionamento dello strumento di misurazione, nonché di valutarne la conformità ai pertinenti requisiti della presente ordinanza. La domanda contiene: – il nome e l’indirizzo del fabbricante; – una dichiarazione scritta in cui si precisa che la medesima domanda non è stata presentata ad alcun altro organismo di valutazione della conformità; – la documentazione tecnica descritta nella cifra II. La documentazione deve consentire di valutare la conformità dello strumento di misurazione ai pertinenti requisiti della presente ordinanza; deve comprendere un’adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento; – la documentazione che attesta l’adeguatezza del progetto tecnico. Tali documenti supplementari devono citare tutte le norme che sono state applicate, in particolare qualora non siano state applicate integralmente le norme di cui all’articolo 7, e comprendere, se necessario, i risultati delle prove eseguite in laboratori appropriati del fabbricante oppure, a suo nome e sotto la sua responsabilità, da un altro laboratorio di prova. 4.3 L’organismo di valutazione della conformità esamina la domanda e, se il progetto soddisfa le disposizioni della presente ordinanza applicabili allo strumento di misurazione, rilascia al fabbricante un certificato di esame del progetto. Tale certificato contiene il nome e l’indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell’esame, le eventuali condizioni di validità e i dati necessari per identificare lo strumento ammesso. 4.3.1 Tutte le parti pertinenti della documentazione tecnica sono allegate al certificato. 4.3.2 Il certificato o gli allegati contengono tutte le indicazioni pertinenti al fine della valutazione della conformità e dei controlli da eseguire sullo strumento di misurazione nell’arco della sua utilizzazione. Al fine di poter valutare la conformità degli strumenti fabbricati secondo il progetto esaminato, per quanto concerne la riproducibilità dei risultati delle misurazioni, quando tali strumenti sono correttamente regolati avvalendosi degli opportuni mezzi previsti, occorre indicare in particolare: – le caratteristiche metrologiche del tipo di strumento; – i provvedimenti richiesti per garantire l’integrità dello strumento (piombatura, identificazione del software, ecc.); – indicazioni su altri elementi necessari per l’identificazione dello strumento e per verificarne la conformità visiva al progetto; – se del caso, qualsiasi indicazione specifica necessaria per verificare le caratteristiche degli strumenti di misurazione fabbricati; – nel caso di una sottounità, tutte le indicazioni necessarie per garantire la compatibilità con altre sottounità o con altri strumenti di misurazione. 4.3.3 L’organismo di valutazione della conformità redige a tale riguardo un rapporto di valutazione che tiene a disposizione dello Stato che lo ha designato. Fatte salve le disposizioni dell’allegato 3 numero 8, detto organismo rende pubblico il contenuto di tale rapporto, in tutto o in parte, soltanto previo consenso del fabbricante. Il certificato ha una validità di dieci anni a decorrere dalla data di rilascio e può essere in seguito rinnovato per periodi della durata di dieci anni ciascuno. Se decide di rifiutare il rilascio di un certificato di esame del progetto, l’organismo di valutazione della conformità notifica al fabbricante la motivazione circostanziata di tale decisione. 4.4 Il fabbricante tiene informato l’organismo di valutazione della conformità che ha rilasciato il certificato di esame del progetto, di qualsiasi modifica prevista del progetto ammesso. Qualora le modifiche al progetto ammesso possano influire sulla conformità ai requisiti essenziali della presente ordinanza, sulle condizioni di validità del certificato o sulle condizioni previste per l’impiego dello strumento, le modifiche in questione devono essere oggetto di un’ulteriore ammissione da parte dell’organismo di valutazione della conformità che ha rilasciato il certificato di esame del progetto. Tale ulteriore ammissione è rilasciata sotto forma di un supplemento all’originario certificato di esame del progetto. 4.5 Ogni organismo di valutazione della conformità mette periodicamente a disposizione dello Stato che lo ha designato: – i certificati di esame del progetto rilasciati e i relativi allegati; – i supplementi e le modifiche di precedenti certificati. Ogni organismo di valutazione della conformità informa immediatamente lo Stato che lo ha designato del ritiro di un certificato di esame del progetto. 4.6 Il fabbricante, o il suo mandatario domiciliato in Svizzera, conserva una copia del certificato di esame del progetto nonché dei relativi allegati e supplementi unitamente alla documentazione tecnica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di fabbricazione dell’ultimo strumento di misurazione. Se né il fabbricante né il suo mandatario sono domiciliati in Svizzera, l’obbligo di mettere a disposizione, su richiesta, la documentazione tecnica spetta alla persona designata dal fabbricante.
5.1 La sorveglianza è intesa a garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità ammesso. 5.2 Il fabbricante consente all’organismo di valutazione della conformità di accedere a fini ispettivi ai locali di progettazione, di fabbricazione, d’ispezione, di prove e di deposito e gli fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare: – la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità; – i documenti relativi alla garanzia della qualità previsti dalla parte del sistema di gestione della qualità relativa alla progettazione, come risultati di analisi, calcoli, prove, ecc.; – i documenti relativi alla garanzia della qualità previsti dalla parte del sistema di gestione della qualità relativa alla fabbricazione, come i rapporti ispettivi e i dati relativi alle prove, alle tarature, alla qualificazione del personale impiegato, ecc. 5.3 L’organismo di valutazione della conformità esegue periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di gestione della qualità, e trasmette al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive eseguite. 5.4 L’organismo di valutazione della conformità può inoltre eseguire visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione l’organismo di valutazione della conformità può, se necessario, eseguire o far eseguire prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema di gestione della qualità. L’organismo trasmette al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state eseguite prove, un rapporto sulle medesime.
6 Il fabbricante appone su ciascuno strumento di misurazione che soddisfa i pertinenti requisiti della presente ordinanza la marcatura di conformità, la marcatura metrologica supplementare e, sotto la responsabilità dell’organismo di valutazione della conformità di cui al numero 3.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
7 Per ciascun modello di strumento di misurazione è redatta una dichiarazione di conformità che è tenuta a disposizione delle autorità competenti per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell’ultimo strumento. Tale dichiarazione identifica il modello di strumento per il quale è stata redatta e menziona il numero del certificato di esame del progetto. Una copia della dichiarazione è fornita unitamente a ciascuno strumento di misurazione immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito può essere interpretato come applicabile a un lotto o a un invio, anziché ai singoli strumenti, nei casi in cui un gran numero di strumenti sia fornito a un unico utilizzatore. 8 Per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell’ultimo strumento, il fabbricante tiene a disposizione delle autorità competenti: – la documentazione di cui al numero 3.1, secondo capoverso; – le modifiche di cui al numero 3.5; – le decisioni e i rapporti trasmessi dall’organismo di valutazione della conformità di cui ai numeri 3.5, 5.3 e 5.4.
9 Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti ai numeri 3.1, 3.5, 7 e 8 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario domiciliato in Svizzera.
1 La documentazione tecnica deve descrivere in modo intelligibile la progettazione, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento di misurazione e consentire di valutare la conformità dello strumento ai pertinenti requisiti della presente ordinanza.
2 La documentazione tecnica dev’essere sufficientemente dettagliata per assicurare:
– la descrizione delle caratteristiche metrologiche;
– la riproducibilità dei risultati delle misurazioni degli strumenti prodotti quando questi ultimi sono correttamente regolati avvalendosi degli opportuni mezzi previsti; e
– l’integrità dello strumento di misurazione.
3 Se necessario ai fini della valutazione e dell’identificazione del tipo e/o dello strumento di misurazione, la documentazione tecnica deve includere quanto segue:
3.1 una descrizione generale dello strumento;
3.2 gli schemi di progettazione e di fabbricazione, nonché i piani relativi a componenti, sottounità, circuiti, ecc.;
3.3 le procedure di fabbricazione per garantire una produzione omogenea;
3.4 se del caso, una descrizione dei dispositivi elettronici con schemi, diagrammi, diagrammi di flusso logico e indicazioni generali sul software con una spiegazione delle sue caratteristiche e del suo funzionamento;
3.5 le descrizioni e le spiegazioni necessarie per comprendere i numeri 3.2, 3.3 e 3.4, compreso il funzionamento dello strumento;
3.6 un elenco delle norme e/o dei documenti normativi di cui all’articolo 7, applicati in tutto o in parte;
3.7 una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali della presente ordinanza, se non sono state applicate le norme e/o i documenti normativi di cui all’articolo 7;
3.8 i risultati dei calcoli di progetto, di esami, ecc.;
3.9 se del caso, i risultati delle prove appropriate per dimostrare che il tipo e/o lo strumento sono conformi:
3.10 i certificati di esame del tipo o i certificati di esame del progetto per quanto concerne gli strumenti che contengono parti identiche a quelle del progetto.
4 Il fabbricante indica la posizione dei sigilli e delle marcature.
5 Il fabbricante indica, se del caso, i requisiti di compatibilità con interfacce e sottounità.
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