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Art. 62c

812.21HMGFederal Act01.01.2002Originalquelle
  1. Das Institut führt zur Erfüllung seiner Aufgaben ein Informationssystem Medizinprodukte; dieses dient insbesondere der Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten sowie von deren Vigilance und Überwachung.
  2. Das Informationssystem enthält Daten nach Artikel 62a , die für die Überwachung von Medizinprodukten und die Durchführung von Melde- und Bewilligungsverfahren für klinische Versuche nach diesem Gesetz notwendig sind.
  3. Die Daten nach Absatz 2 können mit Eudamed automatisch abgeglichen werden.
  4. Die Daten nach Absatz 2, die nicht besonders schützenswert sind, können unter der Wahrung von Berufs- und Geschäftsgeheimnissen veröffentlicht werden.
  5. Der Bundesrat regelt:
    1. die Struktur und den Datenkatalog;
    2. die Zugriffsrechte;
    3. die zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit erforderlichen organisatorischen und technischen Massnahmen;
    4. die Aufbewahrungsdauer.

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