812.212.1AMBVFederal Council Ordinance01.01.2019Originalquelle
Wer eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, muss eine Person bezeichnen, die für die Hämovigilanz verantwortlich ist.
Dieverantwortliche Person muss Ärztin oder Arzt sein und die entsprechenden Fachkenntnisse besitzen.
Sie ist verpflichtet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemäss den Artikeln 61 und 65 VAM1zu melden.
Die Swissmedic kann als verantwortliche Personen auch Personen mit einer anderen beruflichen Ausbildung anerkennen, sofern diese sich über genügend Kenntnisse und Erfahrungen ausweisen.
Die verantwortliche Person muss nicht zwingend dem Unternehmen angehören, doch sind die Verantwortlichkeiten in jedem Falle schriftlich zu regeln.