Anhang 5

(Art. 29 Abs. 3 und 5, Art. 30 Abs. 1, Art. 32 Abs. 2)

Spendetauglichkeit, Testverfahren und Information im Zusammenhang mit Blutspenden

1 Beurteilung der Spendetauglichkeit

Empfehlung R (95) 15 des Europarats vom 12. Oktober 1995¹für die Herstellung, Verwendung und Qualitätssicherung von Blutkomponenten einschliesslich Anhänge.

2 Anforderungen an das Testverfahren

2.1 Von jeder entnommenen Blutspende muss eine Probe unvermischt auf HIV 1 und 2, das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie auf Treponema pallidum getestet werden.

2.2 Bei den Tests muss Folgendes bestimmt werden:

1. Antikörper gegen HIV 1 und 2 (Anti-HIV 1+2-Antikörper);
2. Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg) oder Antikörper gegen das Core-Antigen des Hepatitis-B-Virus (Anti-HBc-Antikörper);
3. Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV-Antikörper);
4. Antikörper gegen Treponema pallidum;
5. HI-Virus (HIV-1): mittels einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik;
6. das Hepatitis-B-Virus (HBV): mittels einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik;
7. das Hepatitis-C-Virus (HCV): mittels einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik;

2.3 Für Eigenblutspenden müssen nur die Tests nach Ziffer 2.2 Buchstaben a–d durchgeführt werden.

2.4 Bei Plasma, das für die Fraktionierung verwendet werden soll, müssen mindestens die Tests nach Ziffer 2.2 Buchstaben a–c durchgeführt werden.

2.5 Bei jeder entnommenen Blutspende müssen die Blutgruppe AB0 und der Rhesusfaktor D bestimmt werden, ausser für Plasma, das nur zur Fraktionierung bestimmt ist.

2.6 Für spezielle Bestandteile, Spender oder epidemiologische Situationen können zusätzliche Tests erforderlich werden.

3 Vorschriften über die Information

3.1 Die Informationen, die potenziellen Spenderinnen und Spendern von Blut und labilen Blutprodukten zu erteilen sind, erfolgen nach der Empfehlung R (95) 15 des Europarats vom 12. Oktober 1995 für die Herstellung, Verwendung und Qualitätssicherung von Blutprodukten, einschliesslich Anhänge.

3.2 Die Informationen, die von den Spenderinnen und Spendern bei jeder Spende einzuholen sind, müssen insbesondere folgende Angaben umfassen:

1. die Angaben zur Person der Spenderin oder des Spenders, die ohne die Gefahr einer Verwechslung eine eindeutige Identifizierung ermöglichen, und Angaben zur Kontaktaufnahme (Spenderidentifizierung);
2. Gesundheitszustand und Vorerkrankungen der Spenderin oder des Spenders, insbesondere die Faktoren, die zur Identifizierung und zum Ausschluss von Personen beitragen können, deren Spende mit einem Gesundheitsrisiko für sie selbst oder mit dem Risiko einer Krankheitsübertragung auf andere verbunden sein könnte;
3. Unterschrift der Spenderin oder des Spenders auf dem Spenderfragebogen;
4. Unterschrift der Person, nach Ziffer 3.3.

3.3 Der Gesundheitszustand und die Vorerkrankungen der Spenderin oder des Spenders sind von einer oder einem qualifizierten Angehörigen eines Gesundheitsberufs mittels eines Fragebogens und einer persönlichen Befragung zu erfassen.

3.4 Mit der Unterschrift bestätigt die Spenderin oder der Spender, dass sie oder er:

a. das zur Verfügung gestellte Aufklärungsmaterial gelesen und verstanden hat;

b. Gelegenheit hatte, Fragen zu stellen;

c. zufriedenstellende Antworten auf alle Fragen erhalten hat;

d. nach vorheriger Aufklärung eingewilligt hat, dass der Spendeprozess fortgesetzt wird;

e. im Fall einer Eigenblutspende darüber informiert wurde, dass das gespendete Blut oder die gespendeten Blutbestandteile für den geplanten Transfusionszweck möglicherweise nicht ausreichen; und

f. alle Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht hat.