Anhang 6

(Art. 53 Abs. 1)

Erforderliche Unterlagen für das Gesuch um befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG

1. Gesuchsformular für die befristete Bewilligung zur Anwendung, einschliesslich Bezugnahme auf eine oder mehrere von der zuständigen Ethikkommission und der Swissmedic genehmigte klinische Versuche.
2. Projektbeschrieb, einschliesslich Begründung für die Anwendung ausserhalb klinischer Versuche, mit Nutzen-Risiko-Bewertung für die Patientinnen und Patienten und mit Bezugnahme auf die Prüferinformation (Investigator's Brochure, IB ).
3. Aktualisierte Referenz-Prüferinformation, einschliesslich Daten zur Risikobewertung.
4. Bestätigung des Sponsors, dass das Arzneimittel mit dem beim klinischen Referenzversuch verwendeten identisch ist.
5. Den Patientinnen und Patienten abgegebene Information, namentlich zum Sonderstatus des Arzneimittels.
6. Gegebenenfalls Verfügungen zur «Compassionate Use» durch die Europäische Arzneimittel-Agentur oder durch ein Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle (Art. 13 HMG), einschliesslich der Auflagen, sofern vorhanden, und deren Begründung.
7. Vereinbarung zwischen dem Sponsor und dem behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin, welche die jeweiligen Verantwortlichkeiten definiert.
8. Vorabstellungnahme der Ethikkommission.