Anhang 4

(Art. 2 Abs. 5, 26 Abs. 2, 27 Abs. 2 Bst. b, 47 Abs. 1 und 84 Bst. c)

Technisches Dossier

1 Allgemeine Bestimmungen

1.1  Die Angaben im technischen Dossier können in einer von der Europäischen Chemikalienagentur genehmigten Form eingereicht werden. In diesem Fall können gewisse Ausdrücke von den in diesem Anhang vorgeschriebenen abweichen.

1.2  Ob die Angaben nach den Ziffern 7–10 erforderlich sind, hängt von der in Verkehr gebrachten Menge ab.

1.3  Bei Verweisen auf die Anhänge VII–XI der EU-REACH-Verordnung¹müssen die Anforderungen bezüglich Nanomaterialien und Nanoformen nicht erfüllt werden.

2 Allgemeine Angaben über die Anmelderin

2.1  Es ist die Identität der Anmelderin anzugeben, insbesondere:

1. Name, Adresse, Telefonnummer und E-Mail-Adresse;
2. Kontaktperson;
3. gegebenenfalls Standort der Produktionsstätten der Anmelderin.

2.2  Wenn die Anmelderin Alleinvertreterin ist, ist zusätzlich anzugeben:

1. Name und Adresse der ausländischen Herstellerin;
2. Standort der Produktionsstätten;
3. eine Vollmacht der ausländischen Herstellerin, aus der sich ergibt, dass diese die Anmelderin als Alleinvertreterin bestimmt hat;
4. Namen und Adressen der vertretenen Importeurinnen;
5. die von den einzelnen Importeurinnen voraussichtlich jährlich eingeführten Mengen eines Stoffs.

3 Identifizierung des Stoffs

Es sind folgende Angaben zum Stoff zu liefern:

1. Daten nach Anhang VI Abschnitt 2 der EU-REACH-Verordnung;
2. bei Nanomaterialien: Angaben über die Zusammensetzung sowie, soweit vorhanden, die Oberflächenbeschichtung und die Oberflächenfunktionalisierung.

4 Angaben zu Herstellung und Verwendung

Es sind folgende Angaben zu liefern:

1. die von der Anmelderin im Kalenderjahr der Anmeldung voraussichtlich insgesamt in Verkehr gebrachte Menge;
2. die Menge für ihre eigenen Verwendungen;
3. die Form oder der Aggregatszustand, in dem der Stoff abgegeben wird;
4. eine kurze Beschreibung der identifizierten Verwendungen;
5. Informationen über die Menge und Zusammensetzung der Abfälle, die bei der Herstellung des Stoffs, bei der Verwendung in Gegenständen und bei den identifizierten Verwendungen anfallen;
6. die Verwendungen, von denen abgeraten wird (Abschnitt 1.2 des Sicherheitsdatenblatts).

5 Einstufung und Kennzeichnung

Anzugeben sind:

1. die Einstufung des Stoffs nach Artikel 6 Absatz 1 für alle Gefahrenklassen und -kategorien der EU-CLP-Verordnung²; wurde für eine Gefahrenklasse oder eine Differenzierung einer Gefahrenklasse keine Einstufung vorgenommen, so ist dies zu begründen;
2. die Kennzeichnung des Stoffs gemäss Artikel 10;
3. die allfälligen spezifischen Konzentrationsgrenzwerte, die sich aus der Anwendung von Artikel 10 der EU-CLP-Verordnung ergeben.

6 Leitlinien für die sichere Verwendung

Es sind folgende Angaben zu liefern, die mit denen im Sicherheitsdatenblatt übereinstimmen müssen, falls dieses gemäss Artikel 19 erforderlich ist:

1. Erste-Hilfe-Massnahmen (Ziff. 4 des Sicherheitsdatenblatts);
2. Massnahmen zur Brandbekämpfung (Ziff. 5 des Sicherheitsdatenblatts);
3. Massnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung (Ziff. 6 des Sicherheitsdatenblatts);
4. Lagerung und Handhabung (Ziff. 7 des Sicherheitsdatenblatts);
5. Angaben zum Transport (Ziff. 14 des Sicherheitsdatenblatts);
6. Expositionsbegrenzung und persönliche Schutzausrüstung (Ziff. 8 des Sicherheitsdatenblatts);
7. Stabilität und Reaktivität (Ziff. 10 des Sicherheitsdatenblatts);
8. Hinweise zur Entsorgung: Für die beruflichen und privaten Verwenderinnen bestimmte Angaben zum Recycling und zur Entsorgung (Ziff. 13 des Sicherheitsdatenblatts).

7 Expositionsbezogene Angaben (1–10 Tonnen pro Jahr)

Für Stoffe mit einer in Verkehr gebrachten Menge zwischen 1 und 10 Tonnen sind folgende expositionsbezogene Angaben zu liefern: a. Hauptverwendungskategorien: 1. berufliche Verwendung, 2. gewerbliche Verwendung, 3. private Verwendung; b. Arten der beruflichen und gewerblichen Verwendung: 1. Verwendung in einem geschlossenen System, 2. Verwendung mit der Folge eines Einschlusses in oder auf einer Matrix, 3. eingeschränkte Verwendung durch einen eingeschränkten Personenkreis, 4. verbreitete Verwendung; c. signifikative Expositionswege: 1. Exposition von Menschen: oral, dermal und inhalativ, 2. Umweltexposition: Wasser, Luft, feste Abfälle und Boden, 3. Expositionsmuster: unbeabsichtigt/selten, gelegentlich oder ständig/ häufig.

8 Angaben zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften

Es sind folgende Daten einzureichen: a. bei in Verkehr gebrachten Mengen von 1 Tonne oder mehr pro Jahr: 1. qualifizierte Prüfungszusammenfassungen zu den Angaben nach Anhang VII Abschnitt 7 der EU-REACH-Verordnung, 2. bei Nanomaterialien: die Teilchenform und die mittlere Korngrösse sowie, soweit vorhanden, die Anzahlgrössenverteilung, das spezifische Oberflächen-Volumen-Verhältnis und der Aggregationsstatus; b. bei in Verkehr gebrachten Mengen von 100 Tonnen oder mehr pro Jahr: zusätzlich zu den Angaben nach Buchstabe a die qualifizierten Prüfungszusammenfassungen zu den Angaben nach Anhang IX Abschnitt 7 der EU-REACH-Verordnung.

9 Toxikologische Angaben

Es sind qualifizierte Prüfungszusammenfassungen einzureichen:

1. bei Mengen von 1 Tonne oder mehr pro Jahr: zu den Angaben nach Anhang VII Abschnitt 8 der EU-REACH-Verordnung;
2. bei Mengen von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr: zusätzlich zu den Angaben nach Buchstabe a, zu den Angaben nach Anhang VIII Abschnitt 8 der EU-REACH-Verordnung;
3. bei Mengen von 100 Tonnen oder mehr pro Jahr: zusätzlich zu den Angaben nach den Buchstaben a und b, zu den Angaben nach Anhang IX Abschnitt 8 der EU-REACH-Verordnung;
4. bei Mengen von 1000 Tonnen oder mehr pro Jahr: zusätzlich zu den Angaben nach den Buchstaben a–c, zu den Angaben nach Anhang X Abschnitt 8 der EU-REACH-Verordnung.

10 Ökotoxikologische Informationen

Es sind qualifizierte Prüfungszusammenfassungen einzureichen:

1. bei Mengen von 1 Tonne oder mehr pro Jahr: zu den Angaben nach Anhang VII Abschnitt 9 der EU-REACH-Verordnung;
2. bei Mengen von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr: zusätzlich zu den Angaben nach Buchstabe a, zu den Angaben nach Anhang VIII Abschnitt 9 der EU-REACH-Verordnung;
3. bei Mengen von 100 Tonnen oder mehr pro Jahr: zusätzlich zu den Angaben nach den Buchstaben a und b, zu den Angaben nach Anhang IX Abschnitt 9 der EU-REACH-Verordnung;
4. bei Mengen von 1000 Tonnen oder mehr pro Jahr: zusätzlich zu den Angaben nach den Buchstaben a–c, zu den Angaben nach Anhang X Abschnitt 9 der EU-REACH-Verordnung.

11 Verzicht auf gewisse Prüfungen

Es ist möglich, auf gewisse unter den Ziffern 8–10 aufgeführte Prüfungen zu verzichten, wenn nach Anwendung der Kriterien nach Anhang XI der EU-REACH-Verordnung:

1. die Prüfungen aus wissenschaftlicher Sicht nicht nötig erscheinen;
2. die Prüfungen technisch nicht möglich sind;
3. die Beurteilung der Exposition den Verzicht auf gewisse Prüfungen ermöglicht.