Art. 5

“Juni 2017 über den Schutz vor Gefährdungen durch nichtionisierende Strahlung und Schall (NISSG; SR 814.71) und die Verordnung vom 27. Februar 2019 zum Bundesgesetz über den Schutz vor Gefährdungen durch nichtionisierende Strahlung und Schall (V-NISSG; SR 814.711). Sie gelangt zum Schluss, indem die Beschwerdeführerin ein derartiges in der Schweiz nicht zugelassenes Lasergerät importiert und anschliessend ohne weitere Abklärungen für eine kosmetische Behandlung benutzt habe, habe sie gegen den allgemeinen Gefahrensatz verstossen. Schon deshalb sei ihr eine Sorgfaltspflichtwidrigkeit anzulasten. Mit Bezug auf die Benutzung des Lasergeräts verweist die Vorinstanz zudem auf das NISSG und die V-NISSG als einschlägige Rechtsquellen. Dabei handle es sich um der Unfallverhütung und der Sicherheit dienende Normen, weshalb sich das Mass der zu beachtenden Sorgfalt bei der Anwendung des Lasers in erster Linie nach diesen Vorschriften richte. Die Beschwerdeführerin habe weder über den gemäss Art. 3 Abs. 2 NISSG i.V.m. Art. 5 Abs. 1 lit. c V-NISSG vorgeschriebenen Sachkundenachweis verfügt, noch - was laut lit. b der letztgenannten Bestimmung bei Fehlen eines solchen erforderlich gewesen wäre - eine ärztliche Betreuung sichergestellt. Der Beschwerdeführerin sei ein mehrfach pflichtwidriges Handeln vorzuwerfen, nämlich einerseits in sachlicher Hinsicht durch den Direktimport des Lasergeräts beim chinesischen Hersteller und dessen Verwendung ohne Zulassungsüberprüfung für die Schweiz sowie andererseits in persönlicher Hinsicht durch die Behandlung mit dem Lasergerät ohne Sachkundenachweis bzw. ärztliche Begleitung (vgl. angefochtenes Urteil E. 1.5.4.3 S. 16 ff.).”

“Die Beschwerdeführerin bediente faktisch ein Lasergerät der erwähnten Klasse 4 und hätte demnach nach Art. 29 Abs. 2 V-NISSG i.V.m. Anhang 6 Ziff. 1 lit. b und c sowie Ziff. 2 lit. b und c MepV dieses Gerät, wenn überhaupt, d.h. sofern das Gerät in der Schweiz zugelassen wäre und ihre Ausbildung als gleichwertig mit dem Fachausweis Kosmetik gelten kann, nur unter Kontrolle und Verantwortung eines Arztes anwenden dürfen. Demnach trifft es zwar zu, dass das Erfordernis eines Sachkundenachweises aufgrund der Durchführung der Laserbehandlung in der fünfjährigen Übergangsfrist, anders als die Vorinstanz meint, nicht einschlägig ist; es bleibt jedoch beim vorinstanzlichen Vorwurf, wonach die Beschwerdeführerin die Behandlung mit dem Lasergerät ohne die erforderliche ärztliche Begleitung (Kontrolle und Verantwortung) durchgeführt hat, wenn auch aufgrund einer anderen rechtlichen Grundlage (Art. 29 Abs. 2 V-NISSG i.V.m. Anhang 6 Ziff. 1 lit. b und c sowie Ziff. 2 lit. b und c MepV anstelle des von der Vorinstanz erwähnten Art. 5 V-NISSG). Die Vorinstanz bejaht somit ein pflichtwidriges Verhalten auch in persönlicher Hinsicht bzw. in Bezug auf die Anwendung des Lasergerätes im Ergebnis zu Recht.”

“anerkannte Stelle prüfen oder bestätigen zu lassen. Allein auf die vom chinesischen Hersteller erhaltene unspezifische Auskunft hätte sie sich nicht verlassen dürfen. 3.4.3.3. Ebenfalls kann der Vorinstanz keine Rechtsverletzung vorgeworfen werden, wenn sie festhält, die Beschwerdeführerin habe sich zusätzlich in persönlicher Hinsicht bzw. bei der Anwendung des Lasers sorgfaltswidrig verhalten. Behandlungen - u.a. Haarentfernungen - mit Produkten, die für ihre Wirkung nichtionisierende Strahlung oder Schall erzeugen, dürfen von Ärzten, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind, von Praxispersonal unter direkter Anleitung, Aufsicht und Verantwortung der Ärzte im erwähnten Sinne, oder von Personen mit einem Sachkundenachweis mit Prüfung durchgeführt werden (Art. 5 i.V.m. Anhang 2 Ziff. 1 V-NISSG). Gemäss den Übergangsbestimmungen dieser Verordnung durften solche Behandlungen noch bis fünf Jahre nach dem Inkrafttreten der Verordnung am 1. Juni 2019 ohne Sachkundenachweis im Sinne von Art. 5 V-NISSG durchgeführt werden. Die Verwendung von Lasern der Klasse 4 und hochenergetischen gepulsten nichtkohärenten Lichtquellen, die als Medizinprodukte in Verkehr sind, richtete sich jedoch nach Anhang 6 Ziff. 1 lit. b und c sowie Ziff. 2 lit. b und c MepV, in der Fassung vom 24. März 2010 (Art. 29 Abs. 2 V-NISSG). Nach Anhang 6 Ziff. 1 lit. b und c sowie Ziff. 2 lit. b und c MepV (Fassung vom 24. März 2010) durften Laser der Klasse 4 gemäss Norm EN 60825-1:1994 und Änderungen A1:2002 und A2:2001 (hochenergetische Laser) ausschliesslich durch einen Arzt oder - unter Kontrolle und Verantwortung eines Arztes - durch einen Kosmetiker mit eidgenössischem oder gleichwertigem Fachausweis oder durch Personen mit gleichwertiger Ausbildung und Weiterbildung angewandt werden, sofern sie ausreichend zur Gerätebedienung ausgebildet wurden. Patienten, die mit hochenergetischem Laser behandelt wurden, waren vor und nach der Behandlung ärztlich zu betreuen. Die Beschwerdeführerin bediente faktisch ein Lasergerät der erwähnten Klasse 4 und hätte demnach nach Art.”

“Die Beschwerdeführerin bediente faktisch ein Lasergerät der erwähnten Klasse 4 und hätte demnach nach Art. 29 Abs. 2 V-NISSG i.V.m. Anhang 6 Ziff. 1 lit. b und c sowie Ziff. 2 lit. b und c MepV dieses Gerät, wenn überhaupt, d.h. sofern das Gerät in der Schweiz zugelassen wäre und ihre Ausbildung als gleichwertig mit dem Fachausweis Kosmetik gelten kann, nur unter Kontrolle und Verantwortung eines Arztes anwenden dürfen. Demnach trifft es zwar zu, dass das Erfordernis eines Sachkundenachweises aufgrund der Durchführung der Laserbehandlung in der fünfjährigen Übergangsfrist, anders als die Vorinstanz meint, nicht einschlägig ist; es bleibt jedoch beim vorinstanzlichen Vorwurf, wonach die Beschwerdeführerin die Behandlung mit dem Lasergerät ohne die erforderliche ärztliche Begleitung (Kontrolle und Verantwortung) durchgeführt hat, wenn auch aufgrund einer anderen rechtlichen Grundlage (Art. 29 Abs. 2 V-NISSG i.V.m. Anhang 6 Ziff. 1 lit. b und c sowie Ziff. 2 lit. b und c MepV anstelle des von der Vorinstanz erwähnten Art. 5 V-NISSG). Die Vorinstanz bejaht somit ein pflichtwidriges Verhalten auch in persönlicher Hinsicht bzw. in Bezug auf die Anwendung des Lasergerätes im Ergebnis zu Recht.”

“anerkannte Stelle prüfen oder bestätigen zu lassen. Allein auf die vom chinesischen Hersteller erhaltene unspezifische Auskunft hätte sie sich nicht verlassen dürfen. 3.4.3.3. Ebenfalls kann der Vorinstanz keine Rechtsverletzung vorgeworfen werden, wenn sie festhält, die Beschwerdeführerin habe sich zusätzlich in persönlicher Hinsicht bzw. bei der Anwendung des Lasers sorgfaltswidrig verhalten. Behandlungen - u.a. Haarentfernungen - mit Produkten, die für ihre Wirkung nichtionisierende Strahlung oder Schall erzeugen, dürfen von Ärzten, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind, von Praxispersonal unter direkter Anleitung, Aufsicht und Verantwortung der Ärzte im erwähnten Sinne, oder von Personen mit einem Sachkundenachweis mit Prüfung durchgeführt werden (Art. 5 i.V.m. Anhang 2 Ziff. 1 V-NISSG). Gemäss den Übergangsbestimmungen dieser Verordnung durften solche Behandlungen noch bis fünf Jahre nach dem Inkrafttreten der Verordnung am 1. Juni 2019 ohne Sachkundenachweis im Sinne von Art. 5 V-NISSG durchgeführt werden. Die Verwendung von Lasern der Klasse 4 und hochenergetischen gepulsten nichtkohärenten Lichtquellen, die als Medizinprodukte in Verkehr sind, richtete sich jedoch nach Anhang 6 Ziff. 1 lit. b und c sowie Ziff. 2 lit. b und c MepV, in der Fassung vom 24. März 2010 (Art. 29 Abs. 2 V-NISSG). Nach Anhang 6 Ziff. 1 lit. b und c sowie Ziff. 2 lit. b und c MepV (Fassung vom 24. März 2010) durften Laser der Klasse 4 gemäss Norm EN 60825-1:1994 und Änderungen A1:2002 und A2:2001 (hochenergetische Laser) ausschliesslich durch einen Arzt oder - unter Kontrolle und Verantwortung eines Arztes - durch einen Kosmetiker mit eidgenössischem oder gleichwertigem Fachausweis oder durch Personen mit gleichwertiger Ausbildung und Weiterbildung angewandt werden, sofern sie ausreichend zur Gerätebedienung ausgebildet wurden. Patienten, die mit hochenergetischem Laser behandelt wurden, waren vor und nach der Behandlung ärztlich zu betreuen. Die Beschwerdeführerin bediente faktisch ein Lasergerät der erwähnten Klasse 4 und hätte demnach nach Art.”