Kommentare: 62

Se nell’ambito dell’omologazione di un prodotto fitosanitario sono eseguiti test e studi sul prodotto fitosanitario, sulle sostanze attive, sui fitoprotettori e sui sinergizzanti in esso contenuti, con la domanda di omologazione può essere chiesta la protezione delle relazioni dei test e degli studi nel caso in cui i test e gli studi:
1. erano necessari al fine dell’omologazione o della modifica di un’omologazione per l’uso su un’altra coltura;
2. sono stati eseguiti conformemente ai principi di buona pratica di laboratorio o di buona pratica sperimentale.
La protezione delle relazioni non è ammessa:
1. per le relazioni dei test e degli studi per le quali il richiedente abbia presentato un documento originale mediante il quale il detentore di dati protetti a norma della presente ordinanza consente ai servizi competenti di utilizzare tali dati, conformemente alle condizioni e alle modalità specifiche, per omologare un prodotto fitosanitario a vantaggio di un altro richiedente;
2. qualora sia scaduta la durata della protezione delle corrispondenti relazioni dei test e degli studi relative a un altro prodotto fitosanitario.
La protezione delle relazioni può essere concessa se il primo richiedente, insieme alla domanda, fornisce le informazioni seguenti:
1. le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate erano necessarie per la prima approvazione della sostanza attiva, del fitoprotettore o del sinergizzante o per la modifica delle condizioni di approvazione;
2. le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate erano necessarie per la prima omologazione del prodotto fitosanitario o per la modifica delle condizioni di omologazione; e
3. la conferma che non è mai stato concesso un periodo di protezione per la relazione dei test e degli studi o che non sono scaduti i periodi di protezione delle relazioni concessi.