| Union européenne | Suisse |
|---|---|
| a. Expressions en français: | |
| mise sur le marché | mise en circulation |
| produit phytopharmaceutique | produit phytosanitaire |
| b. Expressions en italien: | |
| antidoto agronomico | fitoprotettore |
| autorizzazione | omologazione |
Règlement (CE) no1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil, JO L 309 du 24.11.2009, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no2022/1438, JO L 227 du 1.9.2022, p. 2. ↩
18 commentaries
Im Verfahren um eine Produktebewilligung hat das BLW — gestützt auf das Prinzip der Verfahrensökonomie und im Interesse des Rechtsschutzes — nur diejenigen Wirkstofffragen bzw. Prüfpunkt geprüft, die erforderlich waren, um zu entscheiden, ob die Voraussetzungen für die beantragten Erweiterungen der bestehenden Produktebewilligung erfüllt sind.
“Auch aus Sicht des BAFU liegt keine Verletzung von Art. 4 Abs. 2 PSMV vor. Das BAFU führt in seinen Fachberichten zusammengefasst aus, im vorliegenden Fall handle es sich um ein Verfahren für eine Produktebewilligung und nicht um eine Wirkstoffgenehmigung. Vorliegend habe das BLW geprüft, ob für die neu beantragten Anwendungen von X._______ die Bestimmungen von Art. 17 Abs. 1 Bst. e i. V. m. Art. 4 Abs. 5 PSMV eingehalten worden seien. Bei der Prüfung des Erweiterungsgesuchs der Beschwerdegegnerin habe das BLW gemäss dem Prinzip der Verfahrensökonomie und im Interesse des Rechtsschutzes der Bewilligungsinhaberin nur diejenigen Punkte geprüft, welche notwendig seien, um sicherzustellen, dass die Voraussetzungen für die Erweiterung der bereits bestehenden Produktebewilligung erfüllt seien. Im Zeitpunkt der Wirkstoffgenehmigung müsse die Schweiz die Genehmigungskriterien gemäss Anhang II Ziff.”
“Auch aus Sicht des BAFU liegt keine Verletzung von Art. 4 Abs. 2 PSMV vor. Das BAFU führt in seinen Fachberichten zusammengefasst aus, im vorliegenden Fall handle es sich um ein Verfahren für eine Produktebewilligung und nicht um eine Wirkstoffgenehmigung. Vorliegend habe das BLW geprüft, ob für die neu beantragten Anwendungen von X._______ die Bestimmungen von Art. 17 Abs. 1 Bst. e i. V. m. Art. 4 Abs. 5 PSMV eingehalten worden seien. Bei der Prüfung des Erweiterungsgesuchs der Beschwerdegegnerin habe das BLW gemäss dem Prinzip der Verfahrensökonomie und im Interesse des Rechtsschutzes der Bewilligungsinhaberin nur diejenigen Punkte geprüft, welche notwendig seien, um sicherzustellen, dass die Voraussetzungen für die Erweiterung der bereits bestehenden Produktebewilligung erfüllt seien. Im Zeitpunkt der Wirkstoffgenehmigung müsse die Schweiz die Genehmigungskriterien gemäss Anhang II Ziff.”
“Auch aus Sicht des BAFU liegt keine Verletzung von Art. 4 Abs. 2 PSMV vor. Das BAFU führt in seinen Fachberichten zusammengefasst aus, im vorliegenden Fall handle es sich um ein Verfahren für eine Produktebewilligung und nicht um eine Wirkstoffgenehmigung. Vorliegend habe das BLW geprüft, ob für die neu beantragten Anwendungen von X._______ die Bestimmungen von Art. 17 Abs. 1 Bst. e i. V. m. Art. 4 Abs. 5 PSMV eingehalten worden seien. Bei der Prüfung des Erweiterungsgesuchs der Beschwerdegegnerin habe das BLW gemäss dem Prinzip der Verfahrensökonomie und im Interesse des Rechtsschutzes der Bewilligungsinhaberin nur diejenigen Punkte geprüft, welche notwendig seien, um sicherzustellen, dass die Voraussetzungen für die Erweiterung der bereits bestehenden Produktebewilligung erfüllt seien. Im Zeitpunkt der Wirkstoffgenehmigung müsse die Schweiz die Genehmigungskriterien gemäss Anhang II Ziff.”
Erfüllt ein Wirkstoff die Cut-off-Kriterien nicht, ist sodann zu prüfen, ob die in Anhang 2 Ziff. 2–3 PSMV genannten übrigen Wirkstoff-Genehmigungskriterien erfüllt sind; anschliessend sind gegebenenfalls die Kriterien von Art. 17 und Anhang 9 PSMV zu prüfen.
“EU PSMV erfülle. Damit setze sich der angefochtene Entscheid nicht auseinander. Erst wenn ein Wirkstoff keine Cut-Off-Kriterien erfülle, sei zu prüfen, ob auch die in Anhang 2 Ziff. 2 und 3 PSMV festgelegten übrigen Wirkstoffgenehmigungskriterien (Art. 4 Abs. 2 PSMV) und danach die Kriterien von Art. 17 PSMV sowie Anhang 9 PSMV erfüllt seien.”
Die Zulassungsstelle kann einen genehmigten Wirkstoff jederzeit überprüfen, wenn neue wissenschaftliche oder technische Erkenntnisse oder Kontroll‑daten dies nahelegen. Erscheint ihr, dass die Genehmigungskriterien nach Art. 4 PSMV nicht mehr erfüllt sind (oder wurden angeforderte Informationen nicht vorgelegt), so informiert sie die Herstellerin, setzt eine Frist zur Stellungnahme und beantragt beim EDI den Widerruf der Genehmigung oder passt die Bedingungen bzw. Einschränkungen an.
“Gemäss Art. 8 Abs. 1 PSMV kann die Zulassungsstelle einen genehmigten Wirkstoff jederzeit einer Überprüfung unterziehen. Sie berücksichtigt beim Entscheid über die Notwendigkeit der Überprüfung neue wissenschaftliche und technische Erkenntnisse und Daten von Kontrollen, auch in Fällen, in denen es nach der Überprüfung der Bewilligungen nach Art. 29 Abs. 1 PSMV Anzeichen dafür gibt, dass die Ziele der Gewässerschutzverordnung vom 28. Oktober 1998 (GSchV, SR 814.201) mit anderen Mitteln nicht erreicht werden können. Die Zulassungsstelle berücksichtigt die diesbezüglichen Entscheide der EU. Gibt es nach Ansicht der Zulassungsstelle aufgrund neuer wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse Anzeichen dafür, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien nach Art. 4 PSMV nicht mehr erfüllt, oder wurden weitere, nach Art. 5 Abs. 2 Bst. f angeforderte Informationen nicht vorgelegt, so informiert die Zulassungsstelle gemäss Art. 8 Abs. 2 PSMV die Herstellerin des Wirkstoffs und räumt ihr eine Frist für eine Stellungnahme ein. Kommt die Zulassungsstelle zum Schluss, dass die Genehmigungskriterien nach Art. 4 nicht mehr erfüllt sind, oder wurden weitere, nach Art. 5 Abs. 2 Bst. f angeforderte Informationen nicht vorgelegt, so beantragt sie beim EDI, die Genehmigung des Wirkstoffs zu widerrufen, oder ändert die Bedingungen oder Einschränkungen nach Art. 5 Abs. 2 (Art. 8 Abs. 3 PSMV).”
Nach der Praxis des BVGer ist bei einem Erweiterungsgesuch keine erneute Prüfung des Wirkstoffs nach Art. 4 Abs. 2 PSMV erforderlich, soweit die entsprechenden Genehmigungskriterien auf EU‑Ebene bereits abgeklärt sind und damit für die Entscheidung massgeblich sind.
“Aus dem Gesagten folgt, dass das BLW Bundesrecht weder unvollständig noch willkürlich angewandt hat, weil es bei der Prüfung des Erweiterungsgesuchs der Beschwerdeführerin nicht überprüfte, ob der Wirkstoff Y._______ die Genehmigungskriterien gemäss Art. 4 Abs. 2 PSMV i. V. m. Anhang II Ziff. 3.6.2-3.6.4 und”
Nach der Praxis des Bundesverwaltungsgerichts müssen die Beurteilungsstellen ein Erweiterungsgesuch für das Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels nicht von Amtes wegen erneut daraufhin überprüfen, ob die darin enthaltenen Wirkstoffe die Genehmigungskriterien gemäss Art. 4 Abs. 2 PSMV i.V.m. Anhang II Ziff. 3.6.2–3.6.4 erfüllen.
“Die Beurteilungsstellen müssen bei der Prüfung eines Erweiterungsgesuchs für das Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin somit nicht von Amtes wegen erneut überprüfen, ob die darin enthaltenen Wirkstoffe die Genehmigungskriterien von Art. 4 Abs. 2 PSMV i. V. m. Anhang II Ziff. 3.6.2-3.6.4 und”
In dem entschiedenen Fall verzichtete das BLW darauf, die Kriterien gemäss Anhang II Ziff. 3.6.2–3.6.4 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu überprüfen; das Bundesverwaltungsgericht wertete dieses Vorgehen nicht als unvollständige oder willkürliche Anwendung des Bundesrechts im Sinne von Art. 4 Abs. 2 PSMV.
“Aus dem Gesagten folgt, dass das BLW Bundesrecht weder unvollständig noch willkürlich angewandt hat, weil es bei der Prüfung des Erweiterungsgesuchs der Beschwerdeführerin nicht überprüfte, ob der Wirkstoff Y._______ die Genehmigungskriterien gemäss Art. 4 Abs. 2 PSMV i. V. m. Anhang II Ziff. 3.6.2-3.6.4 und”
Bei der Erteilung oder Erweiterung einer Bewilligung sind nach den Ausführungen des BVGer mögliche Unsicherheitsfaktoren gemäss Anhang 9 PSMV in die Risikobewertung einzubeziehen, damit dem Vorsorgeprinzip Rechnung getragen und schädliche bzw. unannehmbare Auswirkungen verhindert werden können.
“Auch die Bestimmungen der PSMV beruhen auf dem Vorsorgeprinzip und konkretisieren dieses (Art. 1 Abs. 4 PSMV; E. 8.5 hiervor). Für die Erteilung bzw. Erweiterung einer Bewilligung stellen Art. 17 i. V. m. Art. 4 Abs. 5 PSMV sowie die einheitlichen Grundsätze in Anhang 9 PSMV anhand von spezifischen Kriterien, welche das zu bewilligende Pflanzenschutzmittel erfüllen muss, sicher, dass dieses keine schädlichen Auswirkungen auf Gesundheit von Mensch oder Tier sowie keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben darf (vgl. BLW, Erläuterungen zur Totalrevision der PSMV vom 26. Oktober 2009 S. 4 f., EDV, Agrarpaket Frühling 2010, Erläuterungen zu den Änderungen der Ausführungsbestimmungen, S. 27). Bei der Bewertung haben die Beurteilungsstellen zudem gemäss Anhang 9 PSMV mögliche Unsicherheitsfaktoren miteinzubeziehen, um dem Vorsorgeprinzip Rechnung zu tragen (vgl. Anhang 9, 9BI-1, Abs. 4 sowie 9BII-1, Abs. 3 und 4 PSMV).”
Gemäss Art. 5 Abs. 1 PSMV nimmt das EDI einen neuen Wirkstoff nur in Anhang 1 auf, wenn der Wirkstoff im Zusammenhang mit einem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels geprüft worden ist und die Kriterien des Art. 4 PSMV erfüllt sind.
“Das Verfahren zur Genehmigung von Wirkstoffen ist in Art. 4 ff. PSMV geregelt. Gemäss Art. 5 Abs. 1 PSMV nimmt das EDI einen neuen Wirkstoff in die Liste der genehmigten Wirkstoffe in Anhang 1 PSMV auf, wenn der Wirkstoff im Zusammenhang mit einem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels geprüft worden ist und die Kriterien nach Art. 4 PSMV erfüllt. Wie das BAFU in seinem”
“Gemäss Art. 5 Abs. 1 PSMV nimmt das EDI einen neuen Wirkstoff in diese Liste auf, wenn der Wirkstoff im Zusammenhang mit einem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels geprüft worden ist und die Kriterien nach Art. 4 PSMV erfüllt. Im Einzelnen entsprechen die Genehmigungskriterien von Art. 4 ff. PSMV denjenigen des europäischen Rechts (Art. 4 Abs. 2 PSMV i. V. m. Anhang 2 Ziff. 3 PSMV; Schmidlin, a.a.O., Art. 160 N 14). Konkret wird ein Wirkstoff nach Anhang 2 Ziff. 1 PSMV genehmigt, wenn aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstandes zu erwarten ist, dass unter Berücksichtigung der Genehmigungskriterien nach Anhang 2 Ziff. 2 und 3 Pflanzenschutzmittel, die diesen Wirkstoff enthalten, die Voraussetzungen von Art. 4 Abs. 3-5 PSMV erfüllen (Art. 4 Abs. 1 PSMV). Art. 4 Abs. 2 PSMV schreibt vor, dass bei der Bewertung des Wirkstoffs zunächst ermittelt wird, ob die Genehmigungskriterien nach Anhang II Ziff. 3.6.2-3.6.4 und”
Die Genehmigungskriterien von Art. 4 PSMV orientieren sich ausdrücklich an den Vorgaben der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 (insbesondere Anhang II); Art. 4 Abs. 2 PSMV verlangt daher zunächst die Prüfung der dort genannten Kriterien.
“Gemäss Art. 5 Abs. 1 PSMV nimmt das EDI einen neuen Wirkstoff in diese Liste auf, wenn der Wirkstoff im Zusammenhang mit einem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels geprüft worden ist und die Kriterien nach Art. 4 PSMV erfüllt. Im Einzelnen entsprechen die Genehmigungskriterien von Art. 4 ff. PSMV denjenigen des europäischen Rechts (Art. 4 Abs. 2 PSMV i. V. m. Anhang 2 Ziff. 3 PSMV; Schmidlin, a.a.O., Art. 160 N 14). Konkret wird ein Wirkstoff nach Anhang 2 Ziff. 1 PSMV genehmigt, wenn aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstandes zu erwarten ist, dass unter Berücksichtigung der Genehmigungskriterien nach Anhang 2 Ziff. 2 und 3 Pflanzenschutzmittel, die diesen Wirkstoff enthalten, die Voraussetzungen von Art. 4 Abs. 3-5 PSMV erfüllen (Art. 4 Abs. 1 PSMV). Art. 4 Abs. 2 PSMV schreibt vor, dass bei der Bewertung des Wirkstoffs zunächst ermittelt wird, ob die Genehmigungskriterien nach Anhang II Ziff. 3.6.2-3.6.4 und”
Die Aufnahme eines Wirkstoffs in die Liste des EDI erfolgt erst nach Prüfung nach Art. 4 PSMV im Zusammenhang mit einem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels; Art. 4 ff. legt damit die prüfungsrechtlichen Voraussetzungen fest, die einer Listenaufnahme zugrunde liegen.
“Gemäss Art. 5 Abs. 1 PSMV nimmt das EDI einen neuen Wirkstoff in diese Liste auf, wenn der Wirkstoff im Zusammenhang mit einem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels geprüft worden ist und die Kriterien nach Art. 4 PSMV erfüllt. Im Einzelnen entsprechen die Genehmigungskriterien von Art. 4 ff. PSMV denjenigen des europäischen Rechts (Art. 4 Abs. 2 PSMV i. V. m. Anhang 2 Ziff. 3 PSMV; Schmidlin, a.a.O., Art. 160 N 14). Konkret wird ein Wirkstoff nach Anhang 2 Ziff. 1 PSMV genehmigt, wenn aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstandes zu erwarten ist, dass unter Berücksichtigung der Genehmigungskriterien nach Anhang 2 Ziff. 2 und 3 Pflanzenschutzmittel, die diesen Wirkstoff enthalten, die Voraussetzungen von Art. 4 Abs. 3-5 PSMV erfüllen (Art. 4 Abs. 1 PSMV). Art. 4 Abs. 2 PSMV schreibt vor, dass bei der Bewertung des Wirkstoffs zunächst ermittelt wird, ob die Genehmigungskriterien nach Anhang II Ziff. 3.6.2-3.6.4 und”
Sind die in Anhang II Ziff. 3.6.2–3.6.4 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 (EU-/Cut-off‑Kriterien) erfüllt, ist sodann zu prüfen, ob die in Anhang 2 Ziff. 2 und 3 PSMV genannten übrigen Genehmigungskriterien vorliegen. Diese Prüfungsreihenfolge entspricht Art. 4 Abs. 2 PSMV und der einschlägigen Rechtsprechung.
“der EU PSMV erfüllt, so wird geprüft, ob die in Anhang 2 Ziff. 2 und 3 PSMV festgelegten übrigen Genehmigungskriterien gegeben sind (Art. 4 Abs. 2 PSMV). Das Verfahren auf Wirkstoffgenehmigung wird auf ein entsprechendes Gesuch der Wirkstoffherstellerin bei der Zulassungsstelle eingeleitet (Art. 6 Abs. 1 PSMV).”
“der EU PSMV erfüllt, so wird geprüft, ob die in Anhang 2 Ziff. 2 und 3 PSMV festgelegten übrigen Genehmigungskriterien gegeben sind (Art. 4 Abs. 2 PSMV). Das Verfahren auf Wirkstoffgenehmigung wird auf ein entsprechendes Gesuch der Wirkstoffherstellerin bei der Zulassungsstelle eingeleitet (Art. 6 Abs. 1 PSMV).”
“der EU PSMV erfüllt, so wird geprüft, ob die in Anhang 2 Ziff. 2 und 3 PSMV festgelegten übrigen Genehmigungskriterien gegeben sind (Art. 4 Abs. 2 PSMV). Das Verfahren auf Wirkstoffgenehmigung wird auf ein entsprechendes Gesuch der Wirkstoffherstellerin bei der Zulassungsstelle eingeleitet (Art. 6 Abs. 1 PSMV).”
Bei der Bewilligung ist nachzuweisen, dass unter Berücksichtigung der neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse die Anforderungen von Art. 4 Abs. 5 PSMV erfüllt sind.
“Die Voraussetzungen der Bewilligungserteilung sind in Art. 17 i. V. m. Anhang 9 PSMV geregelt. Gemäss Art. 17 Abs. 1 i. V. m. Abs. 5 PSMV wird ein Pflanzenschutzmittel nur bewilligt, wenn es entsprechend den einheitlichen Grundsätzen nach Anhang 9 PSMV die Voraussetzungen von Art. 17 Abs. 1 Bst. a - i PSMV erfüllt. Die Gesuchstellerin muss nachweisen, dass die Anforderungen nach Art. 17 Abs. 1 Bst. a-h erfüllt sind (Art. 17 Abs. 2 PSMV). So wird eine Bewilligung für das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln u.a. nur dann erteilt, wenn es unter Berücksichtigung der neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse die Anforderungen nach Art. 4 Abs. 5 PSMV erfüllt (Art. 17 Abs. 1 Bst. e PSMV). Als eine weitere Voraussetzung verlangt Art. 17 Abs. 1 Bst. a PSMV, dass die im entsprechenden Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffe genehmigt sind. Die genehmigten Wirkstoffe sind in der "Liste der genehmigten Wirkstoffe" in Anhang 1 PSMV aufgelistet.”
Bei der Zulassung ist zu prüfen, ob Rückstände des Mittels bei bestimmungsgemässer Verwendung schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen oder Tieren sowie auf das Grundwasser haben.
“Gemäss Art. 4 Abs. 5 PSMV werden Pflanzenschutzmittel nur zugelassen, wenn sie sich für die vorgesehene Verwendung eignen (Bst. a), deren Rückstände keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen oder Tieren sowie auf das Grundwasser (Bst.”
Bei der Bewertung des Wirkstoffabbaus sind die einschlägigen EFSA‑Leitlinien zu beachten; für die Ermittlung von DegT50‑Werten erfolgt eine Normierung der Versuchstemperaturen auf 20°C.
“Fachbericht wurden diese, wie auch die weiteren im Zusammenhang mit dem Abbau von Y._______ durchgeführten Studien, gemäss den Leitlinien der EU ausgewertet, welche auch in der Schweiz anwendbar sind (Art. 4 Abs. 5 PSMV und Art. 72 Abs. 2 PSMV; vgl. E. 12.5 hiervor). Insbesondere weist das BAFU darauf hin, dass die Temperaturen, bei denen der Abbau des Wirkstoffs Y._______ untersucht wurde, in Übereinstimmung mit der anzuwendenden Leitlinie der EFSA auf 20°C normalisiert worden sind (EFSA, Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soiI, EFSA Journal 2014;12[5]:3662, S. 5). Die Beschwerdegegnerin führt in ihrer Duplik aus, dass die Ablage des mit Y._______ behandelten Saatgutes in 3-4 cm Bodentiefe (mit Ausnahme des Wintergetreides) im Frühjahr erfolge, in dem mit rasch steigenden Temperaturen zu rechnen sei. Gerade die obersten Zentimeter des Bodens erwärmten sich rasch. Es sei gerade während der Vegetationszeit unrealistisch anzunehmen, dass die Temperatur im Mittel nur bei 10°C liege, sondern sie werde im Zeitraum vom 1. März bis zum 1. November (Zeitraum, in dem die Aussaat der meisten Kulturen und damit der Hauptabbau des Wirkstoffs Y.”
Bei der Prüfung des Wirkstoffs ist zuerst zu erfassen, ob die in Anhang II Ziffern 3.6.2–3.6.4 und 3.7 genannten Genehmigungskriterien erfüllt sind. Erst danach sind die übrigen in Anhang 2 Ziffern 2 und 3 geregelten Genehmigungskriterien zu prüfen.
“Gemäss Art. 5 Abs. 1 PSMV nimmt das EDI einen neuen Wirkstoff in diese Liste auf, wenn der Wirkstoff im Zusammenhang mit einem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels geprüft worden ist und die Kriterien nach Art. 4 PSMV erfüllt. Im Einzelnen entsprechen die Genehmigungskriterien von Art. 4 ff. PSMV denjenigen des europäischen Rechts (Art. 4 Abs. 2 PSMV i. V. m. Anhang 2 Ziff. 3 PSMV; Schmidlin, a.a.O., Art. 160 N 14). Konkret wird ein Wirkstoff nach Anhang 2 Ziff. 1 PSMV genehmigt, wenn aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstandes zu erwarten ist, dass unter Berücksichtigung der Genehmigungskriterien nach Anhang 2 Ziff. 2 und 3 Pflanzenschutzmittel, die diesen Wirkstoff enthalten, die Voraussetzungen von Art. 4 Abs. 3-5 PSMV erfüllen (Art. 4 Abs. 1 PSMV). Art. 4 Abs. 2 PSMV schreibt vor, dass bei der Bewertung des Wirkstoffs zunächst ermittelt wird, ob die Genehmigungskriterien nach Anhang II Ziff. 3.6.2-3.6.4 und”
Die Beschwerdeführerin rügt, das BLW habe seine Prüfung ausschliesslich auf Art. 17 PSMV i.V.m. Anhang 9 gestützt und hätte vorgängig prüfen müssen, ob der Wirkstoff Y die in Art. 4 Abs. 2 genannten Kriterien (Anhang II Ziff. 3.6.2–3.6.4 und 3.7) erfüllt.
“EU PSMV (sog. Cut-Off Kriterien, vgl. vorne E. 2.6 und E. 8.12) erfüllt. Die Beschwerdeführerin rügt diesbezüglich eine unvollständige und willkürliche Rechtsanwendung durch das BLW. Denn dieses stütze seine Prüfung des Gesuchs der Beschwerdeführerin ausschliesslich auf Art. 17 PSMV i. V. m. Anhang 9 PSMV. Dabei hätte es zunächst gemäss Art. 4 Abs. 2 PSMV ermitteln müssen, ob der Wirkstoff Y._______ die Kriterien nach Anhang II Ziff. 3.6.2-3.6.4 und”
“EU PSMV (sog. Cut-Off Kriterien, vgl. vorne E. 2.6 und E. 8.12) erfüllt. Die Beschwerdeführerin rügt diesbezüglich eine unvollständige und willkürliche Rechtsanwendung durch das BLW. Denn dieses stütze seine Prüfung des Gesuchs der Beschwerdeführerin ausschliesslich auf Art. 17 PSMV i. V. m. Anhang 9 PSMV. Dabei hätte es zunächst gemäss Art. 4 Abs. 2 PSMV ermitteln müssen, ob der Wirkstoff Y._______ die Kriterien nach Anhang II Ziff. 3.6.2-3.6.4 und”
Die Behörde durfte ihre Prüfung nicht allein auf Art. 17 i.V.m. Anhang 9 stützen; nach Art. 4 Abs. 2 PSMV wäre zunächst zu ermitteln, ob der Wirkstoff die Kriterien in Anhang II Ziff. 3.6.2–3.6.4 erfüllt.
“EU PSMV (sog. Cut-Off Kriterien, vgl. vorne E. 2.6 und E. 8.12) erfüllt. Die Beschwerdeführerin rügt diesbezüglich eine unvollständige und willkürliche Rechtsanwendung durch das BLW. Denn dieses stütze seine Prüfung des Gesuchs der Beschwerdeführerin ausschliesslich auf Art. 17 PSMV i. V. m. Anhang 9 PSMV. Dabei hätte es zunächst gemäss Art. 4 Abs. 2 PSMV ermitteln müssen, ob der Wirkstoff Y._______ die Kriterien nach Anhang II Ziff. 3.6.2-3.6.4 und”
Bei der Prüfung eines Gesuchs zur Erweiterung einer Produktebewilligung hat das BLW im vorliegenden Fall – gestützt auf das Prinzip der Verfahrensökonomie und im Interesse des Rechtsschutzes der Bewilligungsinhaberin – nur diejenigen Punkte geprüft, die zur Beurteilung der beantragten Erweiterung erforderlich waren. Dabei wurde insbesondere geprüft, ob die Bestimmungen von Art. 17 Abs. 1 Bst. e i.V.m. Art. 4 Abs. 5 PSMV eingehalten sind.
“Auch aus Sicht des BAFU liegt keine Verletzung von Art. 4 Abs. 2 PSMV vor. Das BAFU führt in seinen Fachberichten zusammengefasst aus, im vorliegenden Fall handle es sich um ein Verfahren für eine Produktebewilligung und nicht um eine Wirkstoffgenehmigung. Vorliegend habe das BLW geprüft, ob für die neu beantragten Anwendungen von X._______ die Bestimmungen von Art. 17 Abs. 1 Bst. e i. V. m. Art. 4 Abs. 5 PSMV eingehalten worden seien. Bei der Prüfung des Erweiterungsgesuchs der Beschwerdegegnerin habe das BLW gemäss dem Prinzip der Verfahrensökonomie und im Interesse des Rechtsschutzes der Bewilligungsinhaberin nur diejenigen Punkte geprüft, welche notwendig seien, um sicherzustellen, dass die Voraussetzungen für die Erweiterung der bereits bestehenden Produktebewilligung erfüllt seien. Im Zeitpunkt der Wirkstoffgenehmigung müsse die Schweiz die Genehmigungskriterien gemäss Anhang II Ziff.”