Annexe 3

(art. 26, 30 et 38, al. 4)

Dossier d’homologation d’un produit phytosanitaire ou de renouvellement de l’homologation

1 Homologation

1.1 Dossier concernant le produit phytosanitaire

1.1.1 Le dossier de demande d’homologation d’un produit phytosanitaire doit comprendre: – les informations visées aux art. 33 et 34 du règlement (CE) n^o1107/2009¹; – les informations visées à l’annexe du règlement (UE) n^o284/2013², et – l’indication de la classification et de l’étiquetage envisagés du produit phytosanitaire conformément à l’art. 70. 1.1.2 Pour les produits phytosanitaires contenant des nanomatériaux au sens de l’art. 2, al. 2, let. q, OChim³, le dossier doit en outre contenir les informations visées à l’annexe 3, ch. 1.2.3. 1.1.3 Afin d’interpréter correctement l’annexe du règlement (UE) n^o284/2013, on tiendra compte des équivalences suivantes:

1.2 Dossiers concernant les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes contenus dans le produit phytosanitaire

1.2.1 Le dossier concernant chaque substance active, phytoprotecteur et synergiste qui est contenu dans le produit phytosanitaire et qui est réputé approuvé, mais qui n’entre pas encore dans la composition d’un produit phytosanitaire homologué ou fait l’objet de la protection des rapports au sens des art. 72 à 74, doit contenir: – les éléments prévus à l’art. 8 du règlement (CE) n^o1107/2009, et – les informations visées à l’annexe du règlement (UE) n^o283/2013^6,conformément aux documents d’orientation pertinents de l’UE. 1.2.2 Si l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste a déjà été renouvelée une fois dans l’UE, il y a lieu de déposer le dossier de renouvellement pertinent visé par règlement (CE) n^o1107/2009 et le règlement (UE) n^o283/2013. La version de ces deux règlements de l’UE qui était en vigueur au moment du dépôt du dossier par le demandeur dans un État membre de l’UE concerné est déterminante. 1.2.3 Pour les substances actives contenant des nanomatériaux au sens de l’art. 2, al. 2, let. q, OChim, le dossier doit en outre contenir les informations suivantes: – la composition du nanomatériau; – la forme des particules; – leur grandeur moyenne, et – lorsque ces informations sont disponibles: 1. la distribution granulométrique, 2. la surface spécifique en volume, et 3. l’état d’agrégation, le revêtement de surface et la fonctionnalisation de la surface. 1.2.4 Afin d’interpréter correctement l’annexe du règlement (UE) n^o283/2013, on tiendra compte des équivalences suivantes:

2 Renouvellement de l’homologation

2.1 Dossier concernant le produit phytosanitaire

Le dossier de demande de renouvellement de l’homologation d’un produit phytosanitaire doit comprendre: – le dossier déposé dans l’UE conformément à l’art. 15, par. 2, du règlement (CE) n^o1107/2009; – les informations visées à l’art. 43, par. 2, du règlement (CE) n^o1107/2009; – les données nécessaires à l’identification et à la caractérisation du produit phytosanitaire, y compris sa composition complète, et – les données nécessaires à l’identification et à la caractérisation de tous les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes contenus dans le produit phytosanitaire.

2.2 Dossier concernant les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes contenus dans le produit phytosanitaire

Le dossier concernant chaque substance active, phytoprotecteur et synergiste contenu dans le produit phytosanitaire doit comprendre les informations visées à l’art. 6 du règlement d’exécution (UE) 2020/1740⁸.

3 Exigences relatives au dossier pour les différents types de demande

En dérogation aux ch. 1.1 et 1.2, seules les indications mentionnées dans les tableaux ci-dessous sont nécessaires dans le dossier pour les types de demande suivants: A: homologation d’un nouveau produit phytosanitaire ou d’un produit phytosanitaire identique à un autre déjà homologué pour lequel la période de protection des rapports n’est pas encore échue B: extension de l’homologation d’un produit phytosanitaire C: extension de l’homologation d’un produit phytosanitaire pour une utilisation mineure au sens de l’art. 17 C&E: modification de la classification et de l’étiquetage d’un produit phytosanitaire déjà homologué en raison d’une modification des dispositions déterminantes en matière de classification et d’étiquetage S: nouveau lieu de fabrication ou nouvelle spécification d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste Z: modification de la composition d’un produit phytosanitaire homologué.

3.1 Produits phytosanitaires contenant des substances actives chimiques, des phytoprotecteurs ou des synergistes

3.2 Produits phytosanitaires contenant un micro-organisme en tant que substance active

Footnotes

1. Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1. ↩

2. Règlement (UE) n^o284/2013 de la Commission du 1^ermars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) n^o1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, JO L 93 du 3.4.2013, p. 85; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2022/1440, JO L 227 du 1.9.2022, p. 38. ↩

3. RS 813.11 ↩

4. RS 455 ↩

5. RS 813.112.1 ↩

6. Règlement (UE) n^o283/2013 de la Commission du 1^ermars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement (CE) n^o1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, JO L 93 du 3.4.2013, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) n^o2022/1439, JO L 227 du 1.9.2022, p. 8. ↩

7. RS 817.021.23 ↩

8. Règlement d’exécution (UE) 2020/1740 de la Commission du 20 novembre 2020 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement pour les substances actives, conformément au règlement (CE) n^o1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et abrogeant le règlement d’exécution (UE) n^o844/2012 de la Commission, JO L 392 du 23.11.2020, p. 20. ↩