Commenti: Art. 5a

Il piano di gestione dei rischi deve soddisfare i requisiti della buona prassi di vigilanza ai sensi dell’allegato 3 OM¹e comprende:
1. una valutazione riassuntiva dei principali rischi noti, dei principali rischi presunti e dei rischi non ancora sufficientemente analizzati; e
2. un piano che descriva il monitoraggio di tali rischi e le misure per garantire l’uso sicuro del medicamento.
Il richiedente deve presentare a Swissmedic una sintesi del piano di gestione dei rischi per la pubblicazione.
Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.

Art. 5a