Commenti: Art. 6

Nel caso di combinazioni fisse di medicamenti la documentazione deve:
1. contenere documenti sul loro profilo farmacologico e tossicologico nonché sul profilo farmacologico e tossicologico dei loro componenti;
2. fornire dati sulla farmacocinetica dei principi attivi in applicazione combinata;
3. contenere dati clinici che provano che la combinazione come tale è efficace e sicura rispetto ai singoli componenti;
4. provare che i vantaggi o gli svantaggi potenziali delle combinazioni fisse sono stati esaminati in un confronto con singoli componenti;
5. provare che tutti i principi attivi contenuti in una combinazione sono giustificati dal profilo medico.
Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.