Commenti: Art. 9

Se sono state compiute analisi su animali da reddito, devono essere valutati a titolo supplementare i seguenti aspetti sulla base dei documenti presentati:
1. i potenziali effetti nocivi sull’uomo di residui del principio attivo presente in derrate alimentari ottenute con animali trattati e le difficoltà che possono comportare tali residui nella fabbricazione industriale di derrate alimentari;
2. i rischi per l’ambiente che l’impiego del medicamento per uso veterinario può comportare;
3. i termini d’attesa necessari per il medicamento per uso veterinario.
La documentazione sulla non nocività deve contenere inoltre dati e documenti su:
1. le proprietà microbiologiche dei residui;
2. la ecotossicità.
Deve essere inoltre presentata una documentazione sui residui che contenga in particolare dati e documenti su:
1. la farmacocinetica;
2. l’eliminazione di residui;
3. i metodi di analisi.
Si intendono per residui tutti i costituenti attivi di un medicamento per uso veterinario contenuti in un prodotto di origine animale considerato come derrata alimentare, sotto forma di farmaco progenitore o dei relativi metaboliti.
Per quanto concerne i vaccini deve essere presentata a titolo supplementare una documentazione relativa alle analisi sulla non nocività, l’efficacia e la durata dell’immunità del vaccino nell’animale a cui è destinato.¹

Nuovo testo giusta la cifra I n. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 nov. 2018 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5071). ↩

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